Matever 1000mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Matever 250 mg plėvele dengtos tabletės

Matever 500 mg plėvele dengtos tabletės

Matever 750 mg plėvele dengtos tabletės

Matever 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Levetiracetamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Matever ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Matever
3. Kaip vartoti Matever
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Matever
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Matever ir kam jis vartojamas

Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti). Matever skiriamas:

• monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija - tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
• papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
  • židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus
  • miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija
  • pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).

2.  Kas žinotina prieš vartojant Matever Matever vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Matever

• Kai Jūsų inkstų veikla sutrikusi, laikykitės savo gydytojo nurodymų. Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.
• Jeigu pastebėjote, kad priepuoliai tapo sunkesni (pvz., padažnėjo), pasakykite gydytojui.
• Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Matever turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.
• Jei Jūsų šeimoje ar ligos istorijoje yra buvę nereguliaraus širdies ritmo (matomo elektrokardiogramoje) atvejų arba jei sergate liga ir (arba) Jums skirtas gydymas, dėl kurio esate linkę į nereguliarų širdies ritmą ar druskų pusiausvyros sutrikimus.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kuris nors iš išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas:

• Nenormalios mintys, dirglumas ar agresyvesnė reakcija nei įprastai arba jeigu Jūs ar Jūsų šeima ir draugai pastebite svarbių nuotaikos ar elgesio pokyčių.
• Epilepsijos pasunkėjimas

Retais atvejais Jūsų priepuoliai gali pasunkėti arba tapti dažnesni, daugiausiai tai įvyksta per pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios ar padidinus dozę. Sergant labai reta ankstyvosios epilepsijos forma (su SCN8A mutacijomis susijusia epilepsija), kuri sukelia įvairių tipų priepuolius ir įgūdžių netekimą, galite pastebėti, kad gydymo metu priepuoliai išlieka arba pasunkėja.

Jei vartojant Matever Jums pasireiškė kuris nors iš šių naujų simptomų, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

• Matever nėra skirtas monoterapijai gydyti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Kiti vaistai ir Matever

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti šio vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Levetiracetamą nėštumo metu galima vartoti tik jeigu gydytojas, atidžiai įvertinęs, mano, jog tai reikalinga.

Nenutraukite gydymo iš pradžių neaptarusi to su gydytoju. Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima. Jei vartojate Matever, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vairuojate ar dirbate kokiais nors įrankiais ar mechanizmais, būkite atsargūs, nes jis gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis gali būti stipresnis, kai vaisto pradedama vartoti arba padidinama jo dozė. Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.

Matever 250 mg, 750 mg tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) dažas gali sukelti alergines reakcijas. Kitų Matever tablečių stiprumų sudėtyje šios medžiagos nėra.

Matever 1000 mg tablečių sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Matever

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite tiek tablečių, kiek nurodė gydytojas.

Matever reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.

Papildomas gydymas ir monoterapija (nuo 16 metų amžiaus)

• Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių svoris 50 kg ir didesnis:

Rekomenduojamoji dozė: nuo 1 000 mg iki 3 000 mg kiekvieną parą.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Matever, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę prieš paskiriant mažiausią paros dozę.

Pavyzdys: jeigu paros dozė turi būti 1 000 mg, Jūsų sumažinta pradinė dozė yra viena 250 mg tabletė ryte ir viena 250 mg  tabletė vakare,  dozė bus palaipsniui  didinama,  kad pasiektumėte 1 000 mg dozę po dviejų savaičių.

• Paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių svoris 50 kg air mažesnis:

Gydytojas, įvertinęs kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Matever farmacinę formą.

• Dozė kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 23 mėnesių) ir vaikams (nuo 2 iki 11 metų), kurių svoris mažesnis nei 50 kg:

Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Matever farmacinę formą.

Kūdikiams bei vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, ir vaikams bei paaugliams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sveriantiems mažiau nei 50 kg ir  kai tabletėmis negalima pasiekti tikslios dozės, labiau tinka vartoti Matever 100 mg/ml geriamojo tirpalo.

Vartojimo metodas

Matever tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Galite vartoti Matever valgio metu arba nevalgius. Išgėrus gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis.

Gydymo trukmė

• Matever skiriama ilgalaikiam gydymui. Vartokite Matever tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
• Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Matever dozę?

Matever perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paskirs tinkamiausią įmanomą perdozavimo gydymą.

Pamiršus pavartoti Matever

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Matever

Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.

Jeigu gydytojas nutars, kad Jums reikia nutraukti gydymą Matever, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Matever.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškė:

• silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai
• veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema)
• į gripą panašūs simptomai ir bėrimas ant veido, pereinantis į užsitęsusį bėrimą su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS])
• simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis
• odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema)
• išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas)
• sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė)
• sunkių psichikos pokyčių požymiai ar jei kas nors iš aplinkinių pastebi sumišimo,  somnolencijos (mieguistumo), amnezijos (atminties netekimo), atminties pablogėjimo (užmaršumo), nenormalaus elgesio požymių ar kitų neurologinių požymių, įskaitant nevalingus ir nekontroliuojamus judesius. Tai gali būti encefalopatijos simptomai.

Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas. Kai kurie iš šalutinių poveikių, pvz.,  mieguistumas, nuovargis ir galvos sukimasis, gali dažniau pasireikšti pradėjus gydyti arba padidinus dozę. Tačiau šie reiškiniai turėtų laikui bėgant sumažėti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• nazofaringitas;
• somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• ·anoreksija (apetito netekimas);
• depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
• traukuliai, pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), letargija (energijos ir entuziazmo trūkumas), tremoras (nevalingas drebulys);
• vertigo (sukimosi pojūtis);
• kosulys;
• pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;
• bėrimas;
• astenija (nuovargis).

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
• kūno svorio netekimas, kūno svorio padidėjimas;
• bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis,emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;

• amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas (koncentracijos netekimas);
• diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;
• padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;
• nuplikimas, egzema, niežulys;
• susižeidimas.

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• infekcija;
• visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);
• natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);
• kliedesiai;
• encefalopatija (išsamų simptomų aprašymą rasite poskyryje „Nedelsdami pasakykite gydytojui“);
• priepuoliai gali pasunkėti arba tapti dažnesni;
• nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);
• širdies ritmo pakitimas (elektrokardiogramoje);
• pankreatitas;
• kepenų nepakankamumas, hepatitas;
• staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;
• odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
• rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje. Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais;
• šlubavimas arba sunkumas vaikščioti;
• karščiavimo, raumenų sąstingio, nepastovaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio, sumišimo, žemo sąmonės lygio derinys (tai gali būti sutrikimo, vadinamo piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai). Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais.

Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

• pasikartojančios nepageidaujamos mintys arba pojūčiai arba stiprus noras kažką daryti vėl ir vėl (obsesinis kompulsinis sutrikimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Matever

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Matever sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.

Vienoje Matever 250 mg tabletėje yra 250 mg, 500 mg, 750 mg arba 1000 mg levetiracetamo. Vienoje Matever 500 mg tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.

Vienoje Matever 750 mg tabletėje yra 750 mg levetiracetamo. Vienoje Matever 1000 mg tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A, hidroksipropilceliuliozė (L).

250 mg:

Tabletės dengiančioje plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), talkas, propilenglikolis (E1520), dažiklių*.

500 mg:

Tabletės dengiančioje plėvelėje: hidroksipropilceliuliozė (E463), hipromeliozė (E464), propilenglikolis (E1520), sorbo rūgštis (E200), sorbitano monooleatas (E494), titano dioksidas (E171), vanilinas, dažiklių*.

750 mg:

Tabletės dengiančioje plėvelėje: hipromeliozė (E464), makrogolis / PEG 4000, titano dioksidas (E171), dažiklių*.

1000 mg:

Tabletės dengiančioje plėvelėje: hipromeliozė (E464), laktozė monohidratas, makrogolis / PEG 4000, titano dioksidas (E171).

* Dažikliai:

250 mg tabletė: indigokarmino aliuminio kraplakas (E132), saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E110), chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104)

500 mg tabletė: chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104)

750 mg tabletė: indigokarmino aliuminio kraplakas (E132), saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E110), raudonasis geležies oksidas (E172)

1000 mg tabletė: (papildomo dažiklio nėra).

Matever išvaizda ir kiekis pakuotėje

Matever 250 mg: Plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, pailgos, abipus išgaubtos. Matever 500 mg: Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, pailgos, abipus išgaubtos. Matever 750 mg: Plėvele dengtos tabletės yra rožinės, pailgos, abipus išgaubtos.

Matever  1000  mg: Plėvele dengtos tabletės yra baltos,  pailgos,  abipus išgaubtos.

Baltos nepermatomos aliuminio folijos PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse.

Matever tabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles ir patalpintos į kartonines dėžutes, kuriose yra:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir grupinė pakuotė, kurioje yra 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas Registruotojas

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Graikija.

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki Graikija

arba

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300, Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu