Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Diacomit 250 mg kietosios kapsulės
Diacomit 500 mg kietosios kapsulės
stiripentolis (stiripentolum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali pakenkti net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko.
- Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Diacomit ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš pradedant vartoti Diacomit
- Kaip vartoti Diacomit
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Diacomit
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Diacomit ir kam jis vartojamas
Stiripentolis, aktyvi Diacomit sudedamoji dalis, priklauso antiepileptinių vaistų grupei.
Jis vartojamas kartu su klobazamu ir valproatu (kitais antiepilepsiniais vaistais) gydyti vieną epilepsijos formų, vadinamą sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (Draveto sindromu), pasireiškiančia vaikams. Jūsų vaiko gydytojas paskyrė šiuos vaistus, norėdamas padėti gydyti Jūsų vaiko epilepsiją.
2. Kas žinotina prieš pradedant vartoti Diacomit
Jūsų vaikui DRAUDŽIAMA vartoti Diacomit:
- jei vaikas alergiškas stiripentoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei vaikas kada nors patyrė kliedesio priepuolius (psichinę sutrikimo, susijaudinimo, nerimo ir haliucinacijų būklę).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su savo vaiko gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Diacomit:
- Jei Jūsų vaikui sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
- Jūsų vaiko kepenų funkcija turi būti patikrinta prieš pradedant vartoti Diacomit ir turi būti tikrinama kas 6 mėn.
- Prieš pradedant vartoti Diacomit ir kas šešis mėnesius reikia ištirti Jūsų vaiko kraują.
- Vartojant Diacomit, klobazamą ir valproatą virškinimo trakte dažnai pasireiškia pašalinis poveikis, toks kaip anoreksija, apetito praradimas, vėmimas, todėl reikia atidžiai tikrinti Jūsų vaiko augimo greitį.
Kiti vaistai ir Diacomit
Jei Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Jūsų vaikas vartoja bet kurių iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:
- vaistų, kurių sudėtyje yra:
- cisaprido (naudojamo naktinio gastrointestinalinio refliukso simptomams gydyti);
- pimozido (naudojamo gydant Touretto sindromą, pasireiškiantį garsiniais tikais ir nekontroliuojamais, pasikartojančiais kūno judesiais);
- ergotamino (naudojamo migrenai gydyti);
- dihidroergotamino (naudojamo protinio pajėgumo atstatymui vyresniame amžiuje);
- halofantrino (naudojamo maliarijos gydymui);
- chinidino (naudojamo širdies ritmo sutrikimams gydyti);
- bepridilio (naudojamo skausmui krūtinės plote gydyti);
- ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo (visi trys naudojami norint išvengti atmetimo reakcijų po kepenų, inkstų ar širdies transplantacijų);
- statinų (simvastatino ir atorvastatino, abu naudojami cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti).
- vaistų nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra:
- fenobarbitalio, primidono, fenitoino, karbamazepino, diazepamo.
- vaistų, kurių sudėtyje yra:
midazolamo ar triazolamo (vaistai, vartojami nerimui ir nemigai sumažinti, vartojami kartu su Diacomit, gali sukelti labai didelį mieguistumą);
chlorpromazino (vartojamo sergant psichikos ligomis, pvz., psichoze).
- Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurių sudėtyje yra:
kofeino (ši medžiaga padeda atkurti protinį budrumą) ar teofilino (ši medžiaga vartojama astmai gydyti). Reikia vengti vartoti šias medžiagas kartu su Diacomit nes tai gali padidinti vaistų koncentraciją kraujyje, sukelti virškinimo sutrikimų, padažninti širdies ritmą, sukelti nemigą.
- Jei Jūsų vaikas vartoja vaistus, kuriuos metabolizuoja kepenų fermentai:
- citalopramą (naudojamą gydant depresinius epizodus);
- omeprazolą (naudojamą skrandžio opai gydyti);
- ŽIV proteazės inhibitorius (naudojamus gydant ŽIV);
- astemizolį, chlorfeniraminą (antihistaminus);
- kalcio kanalų blokatorius (naudojamus gydant anginą ar širdies ritmo sutrikimus);
- geriamuosius kontraceptikus;
- propranololį, karvedilolį, timololį (naudojamus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
- fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, imipraminą, klomipraminą (antidepresantus);
- haloperidolį (antipsichotikus);
- kodeiną, dekstrometorfaną, tramadolį (naudojamus skausmo gydymui).
Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais
NEVARTOKITE Diacomit su pienu ar pieno produktais (pvz., jogurtu, varškės sūreliu), vaisių sultimis, gazuotais gėrimais ar gėrimais ir maistu, kurių sudėtyje yra kofeino ir teofilino (pvz., kola, šokoladas, kava, arbata ir energetiniai gėrimai).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei Jūsų dukra yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš Jūsų dukrai vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumo metu efektyvus gydymas nuo epilepsijos NETURI būti nutrauktas.
Vartojant šį vaistą nerekomenduojama žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti mieguistumą.
Jei Jūsų vaikas jaučiasi mieguistas, jis negali naudotis jokiais pavojingais įrankiais, įrenginiais, važiuoti dviračiu ar vairuoti automobilį. Pasikonsultuokite su savo vaiko gydytoju.
Diacomit sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Diacomit
Jūsų vaikas šias kapsules turi vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Dozę koreguoja gydytojas atsižvelgdamas į Jūsų vaiko amžių, kūno svorį ir būklę; paprastai skiriama po 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė.
Kada vartoti Diacomit
Jūsų vaikas turi vartoti šiuos vaistus du ar tris kartus per parą reguliariais intervalais pagal Jūsų vaiko gydytojo nurodymą. Pvz., per pusryčius, pietus, vakarienę, norint paskirstyti dienos dozę per visą parą.
Dozės koregavimas
Didinti dozę reikia palaipsniui kelias savaites, tuo pat metu mažinant kito (-ų) vaisto (-ų) nuo epilepsijos dozę (-es). Jūsų vaiko gydytojas nurodys Jums naują (-as) kito (-ų) vaisto (-ų) nuo epilepsijos dozę (-es).
Jei manote, kad šių vaistų poveikis per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo vaiko gydytoju ar vaistininku. Gydytojas pakoreguos dozę atsižvelgdamas į Jūsų vaiko sveikatos būklę.
Jei pastebite kokius nors pašalinius poveikius, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali pakoreguoti šių ir kitų antiepileptinių vaistų dozę.
Diacomit kapsulės ir milteliai geriamajai suspensijai ruošti šiek tiek skiriasi. Jei Jūsų vaikui sunku po kapsulių pradėti vartoti miltelius, arba atvirkščiai, praneškite apie tai gydytojui. Jei po kapsulių Jūsų vaikas pradeda gerti miltelius, jį turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.
Jei išgėręs vaistus Jūsų vaikas pradeda vemti per kelias pirmąsias minutes, jo organizmas nespėjo įsisavinti vaistų ir reikia gerti naują dozę.
Tačiau tuo atveju, jei Jūsų vaikas vemia praėjus daugiau nei valandai po vaistų vartojimo, dozės pakartoti nereikia, nes stiripentolis greitai įsisavinamas.
Tokiu atveju manoma, kad didžiąją skirtos dozės dalį į virškinamąjį traktą patekusių vaistų organizmas įsisavino, ir nereikia gerti naujos dozės ar papildyti kitą dozę.
Kaip vartoti Diacomit kapsules
Siekiant užtikrinti, kad pacientas suvartotų visą miltelių kiekį, rekomenduojama neatidaryti kapsulės ir nuryti ją kaip vieną geriamojo vaisto vienetą. Jūsų vaikas turėtų gerti Diacomit valgio metu, NE tuščiu skrandžiu. Kokių gėrimų ir maisto produktų negalima vartoti kartu su šiais vaistais, žr. aukščiau pateiktą skyrių „Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais“.
Jei Jūsų vaikas suvartoja per didelę Diacomit dozę
Nedelsdami praneškite savo vaiko gydytojui, jei žinote ar manote, kad Jūsų vaikas suvartojo didesnę vaistų dozę, nei jam buvo skirta.
Pamiršus suvartoti Diacomit dozę
Labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų šiuos vaistus kasdien tuo pačiu metu. Jeigu Jūsų vaikas pamiršta išgerti vaistų dozę, turi išgerti ją vos prisiminęs. Jei atėjo laikas gerti kitą dozę, nevartokite praleistos Diacomit dozės. Jūsų vaikas neturi gerti dvigubos vaistų dozės.
Nustojus vartoti Diacomit
Jūsų vaikas negali nutraukti šių vaistų vartojimo be gydytojo rekomendacijos. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti priepuolių protrūkį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
apetito praradimas, svorio sumažėjimas (ypač kai kartu nuo epilepsijos vartojamas natrio valproatas);
- insomnija (nemiga), mieguistumas;
- ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), hipotonija (sumažėjusi raumenų jėga), distonija (nevalingi raumenų susitraukimai).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ypač jei kartu skiriamas kuris nors iš šių vaistų nuo epilepsijos: karbamazepinas ar natrio valproatas);
- agresyvumas, nervingumas, priešiškumas, hiperjaudrumas (neįprasto susijaudinimo būklė);
- miego sutrikimai (nenormalus miegas);
- hiperkinezija (patologiškai dažni judesiai);
- pykinimas, vėmimas.
- leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- dvejinimasis akyse, kai Diacomit vartojamas kartu su kitu vaistu nuo epilepsijos karbamazepinu;
- jautrumas šviesai;
- išbėrimai, alerginės odos reakcijos, dilgėlinė (odos paraudimas, patinimas ir niežulys);
- silpnumas (nuovargis).
Reti šalutinio poveikioo reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
- trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
- pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Plaučių uždegimas (plaučių infekcinė liga)
Siekdamas pašalinti šį nepageidaujamą poveikį, Jūsų vaiko gydytojas gali pakeisti Diacomit ar vieno kitų Jūsų vaikui skirtų vaistų dozę.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo vaiko gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Diacomit
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Diacomit 250 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra stiripentolis. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg stiripentolio.
- Pagalbinės kapsulės medžiagos yra povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska ir magnio stearatas (E470b).
- Kapsulės apvalkalas yra pagamintas iš želatinos, titano dioksido (E171), eritrozino (E127), indigotino (E132).
- Spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelako (E904), juodojo geležies oksido (E172).
Diacomit 500 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra stiripentolis. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 500 mg stiripentolio.
- Pagalbinės kapsulės medžiagos yra povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska ir magnio stearatas (E470b).
- Kapsulės apvalkalas pagamintas iš želatinos ir titano dioksido (E171).
- Spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelako (E904), juodojo geležies oksido (E172).
Diacomit 250 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Diacomit 250 mg kietosios kapsulės yra rausvos spalvos ir su įspaustu užrašu „Diacomit 250 mg“. Kietosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse esančiuose plastikiniuose buteliukuose po 30, 60 arba 90 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Diacomit 500 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Diacomit 500 mg kietosios kapsulės yra baltos spalvos ir su įspaustu užrašu „Diacomit 500 mg“. Kietosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse esančiuose plastikiniuose buteliukuose po 30, 60 arba 90 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Taip pat tiekiami Diacomit 250 mg ir 500 mg milteliai geriamajai suspensijai paketėliuose.
Registruotojas
Biocodex, 22 rue des Aqueducs - 94250 Gentilly - Prancūzija
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - el. paštas: medinfo@biocodex.com
Gamintojas
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
el. Paštas: medinfo@biocodex.com
CZ
Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
11121 Prague 1
Čekijos Respublika
Tel. 00420 2 222 45 375
el. paštas: desitin@desitin.cz
DE
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburgas Vokietija
Tel. +49 (0)40 59101 525
el. Paštas: epi.info@desitin.de
EE
Biocodex OÜ Väike-Paala 1
11415 Tallinn Estija
Tel. +372 605 6014
el. Paštas: info@biocodex.ee
FI
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo Suomija
Tel. +358 9 329 59100
el. Paštas: info@biocodex.fi
LT
Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lietuva
Tel. +370 37 408681
el. Paštas: info@biocodex.lt
LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Latvijoje
Tel. +371 67 619365
el. Paštas: info@biocodex.lv
RO
Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumunija
Tel. 004021 252 3481
el. Paštas: office@desitin.ro
SK
Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Slovakija
Tel. 00421 2 5556 38 10
el. Paštas: desitin@desitin.sk
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Informacinė sistema gydytojams
