Topiramat Orion vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Migrenos profilaktika
- Jeigu esate nėščia, Topiramat Orion vartoti draudžiama.
- Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramat Orion vartoti draudžiama, nebent gydymo metu naudojate itin veiksmingas kontracepcijos (apsaugos nuo nėštumo) priemones. Žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas – svarbus patarimas moterims“ toliau.
Epilepsijos gydymas
- Jeigu esate nėščia, Topiramat Orion vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai joks kitas gydymas Jums nepadeda pakankamai kontroliuoti priepuolių.
- Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramat Orion vartoti draudžiama, nebent gydymo metu naudojate itin veiksmingas kontracepcijos (apsaugos nuo nėštumo) priemones. Vienintelė išimtis – jeigu Topiramat Orion yra vienintelis gydymo būdas, padedantis Jums pakankamai kontroliuoti priepuolius, ir Jūs planuojate pastoti. Turite pasitarti su gydytoju, kad būtų suteikta informacija apie Topiramat Orion vartojimo nėštumo metu riziką ir apie traukulių priepuolių nėštumo metu riziką. Žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas – svarbus patarimas moterims“ toliau.
Būtinai perskaitykite paciento vadovą, kurį gausite iš gydytojo arba nuskaitykite QR kodą (žr. 6 skyrių „Kiti informacijos šaltiniai“).
Kartu su Topiramat Orion pakuote pateikiama paciento kortelė, kurioje primenama apie riziką nėštumo metu.
Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, jeigu:
- sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
- diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
- sergate kepenų liga;
- sergate akių liga, ypač glaukoma;
- yra augimo sutrikimų;
- suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta);
- esate galinti pastoti moteris. Nėštumo metu vartojamas Topiramat Orion gali pakenkti negimusiam vaikui. Gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po paskutinės Topiramat Orion dozės reikia naudoti itin veiksmingas kontracepcijos (apsaugos nuo nėštumo) priemones. Daugiau informacijos žr. skyriuje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
- esate nėščia. Nėštumo metu vartojamas Topiramat Orion gali pakenkti negimusiam vaikui.
Jeigu nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau išvardytų atvejų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu sergate epilepsija, svarbu nenutraukti vaisto vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topiramat Orion.
Vartojant Topiramat Orion, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramat Orion, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Topiramat Orion gali sukelti sunkias odos reakcijas. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas ir (arba) pūslelės (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Retais atvejais Topiramat Orion padidina amonio koncentraciją kraujyje (žiūrėti kraujo tyrimą), dėl kurios gali pakisti galvos smegenų veikla, ypač jeigu taip pat kartu vartojate kitus vaistus, vadinamus valproine rūgštimi arba natrio valproatu. Ši būklė gali būti sunki. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš toliau išvardyti simptomai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):
- sunkumas mąstyti, prisiminti informaciją ar spręsti problemas;
- sumažėjęs budrumas ar dėmesingumas;
- labai didelio mieguistumo pojūtis su energijos trūkumu.
Šių simptomų atsiradimo rizika gali padidėti, vartojant didžiausią Topiramat Orion dozę.
Dėmesio! Pakuotėje yra sausiklio maišelis. Neprarykite.
Kiti vaistai ir Topiramat Orion
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Topiramat Orion gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramat Orion dozę.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
- kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t. y. centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių arba raminamųjų vaistų);
- hormoninės kontracepcijos priemones. Topiramat Orion gali sumažinti hormoninių kontracepcijos priemonių veiksmingumą. Turi būti naudojamas papildomas barjerinis kontracepcijos metodas, pavyzdžiui, prezervatyvas arba pesaras ir (ar) diafragma. Turite pasitarti su gydytoju dėl geriausios kontracepcijos priemonės, kurią galite naudoti Topiramat Orion vartojimo metu.
Pasakykite gydytojui, jei vartojant hormoninės kontracepcijos priemones ir Topiramat Orion pasikeitė mėnesinių kraujavimas. Gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas. Tokiu atveju toliau vartokite hormoninės kontracepcijos priemones ir informuokite gydytoją.
Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.
Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, glibenklamidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas, paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti), varfarinas (vartojamas kraujui skystinti).
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Topiramat Orion vartojimas su maistu ir gėrimais
Topiramat Orion galima vartoti valgant ar be maisto. Vartojant Topiramat Orion, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramat Orion, alkoholio vartoti negalima.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Svarbus patarimas galinčioms pastoti moterims
Topiramat Orion gali pakenkti negimusiam vaikui. Jeigu esate galinti pastoti moteris, pasitarkite su gydytoju dėl kitų galimų gydymo būdų. Bent kartą per metus apsilankykite pas gydytoją, kad būtų peržiūrėtas Jums paskirtas gydymas ir aptarta rizika.
Migrenos profilaktika
- Jeigu esate nėščia, Topiramat Orion vartoti draudžiama migrenai gydyti.
- Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramat Orion vartoti draudžiama migrenai gydyti, nebent naudojate itin veiksmingą kontracepcijos priemonę.
- Prieš pradedant gydymą Topiramat Orion, galinčiai pastoti moteriai reikia atlikti tyrimą nėštumui nustatyti.
Epilepsijos gydymas
- Jeigu esate nėščia, Topiramat Orion vartoti draudžiama epilepsijai gydyti, išskyrus atvejus, kai joks kitas gydymas Jums nepadeda pakankamai kontroliuoti priepuolių.
- Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramat Orion vartoti draudžiama epilepsijai gydyti, nebent naudojate itin veiksmingą kontracepcijos priemonę. Vienintelė išimtis – jeigu Topiramat Orion yra vienintelis gydymo būdas, padedantis Jums pakankamai kontroliuoti priepuolius, ir Jūs planuojate pastoti. Turite pasitarti su gydytoju, kad būtų suteikta informacija apie Topiramat Orion vartojimo nėštumo metu riziką ir apie traukulių priepuolių nėštumo metu riziką, nes tai gali kelti pavojų Jums arba Jūsų negimusiam vaikui.
- Prieš pradedant gydymą Topiramat Orion, galinčiai pastoti moteriai reikia atlikti tyrimą nėštumui nustatyti.
Nėštumo metu vartojamo topiramato keliama rizika (nepriklausomai nuo ligos, kuriai gydyti vartojamas topiramatas):
Nėštumo metu vartojant Topiramat Orion kyla rizika pakenkti negimusiam vaikui.
- Jeigu Topiramat Orion vartojate nėštumo metu, Jūsų vaikui yra didesnė įgimtų formavimosi ydų rizika. Maždaug 4–9 iš 100 topiramatą vartojančių moterų vaikams būna įgimtų formavimosi ydų. Tai galima palyginti su 1–3 iš 100 vaikų, gimusių moterims, kurios neserga epilepsija ir nevartoja vaistų nuo epilepsijos. Ypač pastebėta kiškio lūpa (nesuaugusi viršutinė lūpa) ir vilko gomurys (gomurio vientisumo defektas). Naujagimiams berniukams taip pat gali išsivystyti varpos vystymosi sutrikimas (hipospadija). Šie defektai gali išsivystyti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, dar prieš sužinant, kad esate nėščia.
- Jeigu nėštumo metu vartojate Topiramat Orion, Jūsų vaikui gali būti 2–3 kartus didesnė autizmo spektro sutrikimų, intelekto sutrikimų ar dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) rizika, palyginti su vaikais, gimusiais moterims, sergančioms epilepsija ir nevartojančioms vaistų nuo epilepsijos.
- Jeigu nėštumo metu vartosite Topiramat Orion, Jūsų kūdikis gimimo metu gali būti mažesnis ir sverti mažiau, nei tikėtasi. Vieno tyrimo metu 18 % vaikų, gimusių motinoms, nėštumo metu vartojusioms topiramatą, buvo mažesni ir gimę svėrė mažiau, nei tikėtasi, o 5 % vaikų, kuriuos pagimdė epilepsija nesergančios ir vaistų nuo epilepsijos nevartojančios moterys, buvo mažesni ir gimę svėrė mažiau, nei tikėtasi.
- Jeigu turite klausimų dėl šios rizikos nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.
- Gali būti, kad Jūsų ligai gydyti yra kitų vaistų, kurie kelia mažesnę įgimtų formavimosi ydų riziką.
Kontracepcijos poreikis galinčioms pastoti moterims:
- Jeigu esate galinti pastoti moteris, pasitarkite su gydytoju dėl kitų galimų gydymo būdų vietoj Topiramat Orion vartojimo. Jeigu bus nuspręsta vartoti Topiramat Orion, gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po paskutinės Topiramat Orion dozės turite naudoti itin veiksmingą kontracepcijos priemonę.
- Turi būti naudojama viena itin veiksminga kontracepcijos priemonė (pvz., intrauterinė priemonė (gimdos spiralė)) arba dvi papildomos kontracepcijos priemonės, pavyzdžiui, kontraceptinės tabletės kartu su barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu arba pesaru ir (arba) diafragma). Pasitarkite su gydytoju, kokia kontracepcijos priemonė Jums tinkamiausia.
- Jeigu vartojate hormoninės kontracepcijos priemones, yra tikimybė, kad dėl topiramato gali sumažėti kontracepcijos priemonių veiksmingumas. Todėl reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba pesarą ir (ar) diafragmą).
- Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė nereguliarus menstruacinis kraujavimas.
Topiramat Orion vartojimas mergaitėms:
Jeigu esate Topiramat Orion gydomos mergaitės tėvai arba globėjai, turite nedelsdami kreiptis į jos gydytoją, kai tik Jūsų vaikui prasideda pirmosios mėnesinės (menarchė). Gydytojas Jus informuos apie nėštumo metu vartojamo topiramato keliamą riziką negimusiam vaikui ir būtinybę naudoti itin veiksmingą kontracepcijos priemonę.
Jeigu norite pastoti Topiramat Orion vartojimo metu:
- Suplanuokite susitikimą su gydytoju.
- Nenutraukite kontracepcijos priemonės vartojimo, kol neaptarėte to su gydytoju.
- Jeigu Topiramat Orion vartojate nuo epilepsijos, nenutraukite jo vartojimo, kol to neaptarėte su gydytoju, nes Jūsų liga gali paūmėti.
- Gydytojas iš naujo įvertins Jūsų gydymą ir įvertins alternatyvaus gydymo galimybes. Gydytojas Jums patars dėl Topiramat Orion keliamos rizikos nėštumo metu. Jis taip pat gali nukreipti Jus pas kitą specialistą.
Jeigu pastojote arba manote, kad galėjote pastoti Topiramat Orion vartojimo metu:
- Skubiai suplanuokite susitikimą su gydytoju.
- Jeigu Topiramat Orion vartojate migrenos profilaktikai, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, kad jis įvertintų, ar Jums reikia alternatyvaus gydymo.
- Jeigu Topiramat Orion vartojate nuo epilepsijos, nenutraukite šios vaisto vartojimo, kol to neaptarėte su gydytoju, nes Jūsų liga gali paūmėti. Epilepsijos paūmėjimas gali kelti riziką Jums arba Jūsų negimusiam vaikui.
- Gydytojas iš naujo įvertins Jūsų gydymą ir įvertins alternatyvaus gydymo galimybes. Gydytojas Jums patars dėl Topiramat Orion keliamos rizikos nėštumo metu. Jis taip pat gali nukreipti Jus pas kitą specialistą.
- Jeigu Topiramat Orion vartojate nėštumo metu, būsite atidžiai stebima, kad būtų galima patikrinti, kaip vystosi Jūsų negimęs vaikas.
Būtinai perskaitykite paciento vadovą, kurį gausite iš gydytojo. Paciento vadovas taip pat prieinamas nuskaičius QR kodą, žr. 6 skyrių „Kiti informacijos šaltiniai“. Kartu su Topiramat Orion pakuote pateikiama paciento kortelė, primenanti apie topiramato riziką nėštumo metu.
Žindymas
Veiklioji Topiramat Orion medžiaga (topiramatas) patenka į motinos pieną. Gydytų motinų žindomiems kūdikiams buvo pastebėti poveikiai, įskaitant viduriavimą, mieguistumą, sudirginimą ir blogą svorio augimą. Todėl gydytojas su Jumis aptars, ar susilaikyti nuo žindymo, ar nuo gydymo Topiramat Orion. Jūsų gydytojas atsižvelgs į gydymo šiuo vaistu svarbą motinai ir riziką kūdikiui.
Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topiramat Orion, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Topiramat Orion, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.
Topiramat Orion sudėtyje yra laktozės
Topiramat Orion plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės (laktozės monohidrato pavidalu): 20,1 mg (25 mg tabletėje), 40,2 mg (50 mg tabletėje), 80,4 mg (100 mg tabletėje), 58,6 mg (200 mg tabletėje). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kitos pagalbinės medžiagos
Šio vaisto dozės vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Informacinė sistema gydytojams
