Zonisamide Sandoz 100mg kietosios kapsulės N28

Zonisamide Sandoz, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zonizamido, vartojamas kaip vaistas nuo epilepsijos.

Zonisamide Sandoz yra skiriamas priepuoliams, sujaudinantiems vieną smegenų dalį (daliniams priepuoliams), kurie gali pereiti arba nepereiti į priepuolį, sujaudinantį visas smegenis (antrinė generalizacija), gydyti.

Zonisamide Sandoz gali būti vartojamas:

• vienas suaugusiųjų priepuoliams gydyti;
• kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų priepuoliams gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zonisamide Sandoz

Zonisamide Sandoz vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija zonizamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• yra alergija kitiems sulfonamidų grupės vaistams, pavyzdžiui, sulfonamidų grupės antibiotikams, tiazidų grupės diuretikams ir sulfanilšlapalo grupės vaistams nuo cukrinio diabeto.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Zonisamide Sandoz priklauso grupei vaistų (sulfonamidų), kurie gali sukelti sunkias alergines reakcijas, sunkų odos išbėrimą ir kraujo sutrikimus, kurie labai retai gali būti mirtini (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Gydymo zonizamidu metu pasitaiko sunkių išbėrimų, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo atvejus.

Vartojant Zonisamide Sandoz kraujyje gali padidėti amoniako kiekis, dėl kurio gali pasikeisti smegenų funkcija, ypač jei taip pat vartojate kitų vaistų, kurie gali didinti amoniako kiekį (pvz., valproato), jei Jums yra genetinis sutrikimas, sukeliantis per didelį amoniako susikaupimą organizme (šlapalo ciklo sutrikimas) arba jei Jums yra kepenų sutrikimų. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei jaučiatės neįprastai mieguistas ar sumišęs.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zonisamide Sandoz, jeigu:

• Esate jaunesnis nei 12 metų, nes Jums gali būti didesnė sumažėjusio prakaitavimo, šiluminio smūgio, plaučių uždegimo ir kepenų sutrikimų rizika. Jeigu Jums yra mažiau nei 6 metai, Zonisamide Sandoz Jums yra nerekomenduojamas;
• Esate senyvas, nes Jums skiriamą Zonisamide Sandoz dozę gali reikėti koreguoti ir vartojant šio vaisto Jums yra didesnė alerginės reakcijos, sunkaus odos išbėrimo, pėdų ir kojų tinimo bei niežėjimo tikimybė (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• Jus kamuoja kepenų problemos, nes Jums skiriamą Zonisamide Sandoz dozę gali reikėti koreguoti;
• Jus kamuoja inkstų problemos, nes Jums skiriamą Zonisamide Sandoz dozę gali reikėti koreguoti;
• Skundžiatės akių sutrikimais, pvz., glaukoma;
• Jus anksčiau kamavo inkstų akmenys, kadangi Jums gali būti didesnė rizika susiformuoti daugiau inkstų akmenų;
• Gali susidaryti daugiau akmenų. Sumažinkite inkstų akmenų formavimosi riziką pakankamo vandens kiekio gėrimu;
• Gyvenate arba atostogaujate tokioje vietoje, kur oras yra šiltas. Zonisamide Sandoz gali mažinti Jūsų prakaitavimą, todėl gali pakilti Jūsų kūno temperatūra. Sumažinkite perkaitimo riziką geriant pakankamai vandens ir būnant vėsumoje;
• Per mažai sveriate arba netekote daug svorio, nes vartojant Zonisamide Sandoz galite dar prarasti svorio. Pasakykite gydytojui, nes tai gali prireikti kontroliuoti;
• Esate nėščia arba galbūt pastojote (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ dėl papildomos informacijos).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasakykite savo gydytojui prieš vartojant Zonisamide Sandoz.

Vaikams ir paaugliams

• Kūno svoris: turite kiekvieną mėnesį stebėti vaiko svorį ir, jeigu vaikas nepriauga pakankamai svorio, kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją. Zonisamide Sandoz nerekomenduojama vartoti per mažai sveriantiems arba prastą apetitą turintiems vaikams, atsargiai reikia vartoti mažesnio negu 20 kg svorio vaikams.
• Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje ir inkstų akmenys: sumažinkite šią riziką užtikrindami, kad Jūsų vaikas gertų pakankamai vandens ir nevartotų jokių kitų vaistų, kurie galėtų būti inkstų akmenų priežastimi (žr. „Kiti vaistai ir Zonisamide Sandoz“). Gydytojas nustatinės hidrokarbonato kiekį Jūsų vaiko kraujyje ir tirs jo inkstus (taip pat žr. 4 skyrių).

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nežinoma, ar šioje amžiaus grupėje galima nauda yra didesnė už riziką.

Kiti vaistai ir Zonisamide Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Zonisamide Sandoz reikia atsargiai vartoti suaugusiesiems kartu su vaistais, galinčiais būti inkstų akmenų priežastimi, pvz., topiramatu ar acetazolamidu. Vaikams šio derinio vartoti nerekomenduojama.
• Zonisamide Sandoz gali padidinti vaistų, pvz., digoksino ir chinidino, koncentraciją kraujyje, todėl šių vaistų dozę gali reikėti sumažinti.
• Kiti vaistai, pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitonas ir rifampicinas, gali sumažinti Zonisamide Sandoz koncentraciją kraujyje, todėl Jūsų vartojamą Zonisamide Sandoz dozę gali reikėti koreguoti.

Zonisamide Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Zonisamide Sandoz galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate vaisinga moteris, Zonisamide Sandoz vartojimo laikotarpiu ir 1 mėnesį po Zonisamide Sandoz vartojimo nutraukimo turite naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.

Jeigu planuojate pastoti, prieš nutraukiant kontracepciją ir prieš pastojant pasitarkite su gydytoju apie galimybę pereiti prie kito tinkamo gydymo. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Jūs turite nenutraukti savo gydymo neaptarusi tai su savo gydytoju.

Jūs turite vartoti Zonisamide Sandoz nėštumo metu tik jeigu tai daryti nurodė Jūsų gydytojas. Moksliniai tyrimai parodė, kad vaistų nuo epilepsijos vartojančių moterų vaikams padidėja įgimtų ydų rizika. Įgimtų trūkumų ar neurologinio vystymosi sutrikimų (smegenų vystymosi problemų) rizika kūdikiui po Zonisamide Sandoz vartojimo nėštumo metu nežinoma. Tyrimas parodė, kad nėštumo metu zonizamido vartojusių moterų kūdikiai būdavo mažesni nei turėtų būti pagal jų amžių gimimo metu, palyginti su moterų, kurioms taikyta monoterapija lamotriginu, kūdikiais. Būtinai gaukite visą informaciją apie zonizamido vartojimo nuo epilepsijos nėštumo metu riziką ir naudą.

Vartojant Zonisamide Sandoz ir vieną mėnesį po vartojimo nutraukimo žindyti negalima.

Klinikinių duomenų apie zonizamido poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaisingumo kriterijų pokyčių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zonisamide Sandoz gali paveikti Jūsų koncentraciją, gebėjimą reaguoti/atsakyti ir Jūs galite jaustis mieguistas, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Jei Zonisamide Sandoz Jus taip veikia, vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti ypač atsargiems.

Zonisamide Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama suaugusiojo dozė:

Jeigu vartojate tik Zonisamide Sandoz:

• Pradinė dozė yra 100 mg, vartojama kartą per parą.
• Šią dozę kas dvi savaites galima didinti ne daugiau kaip po 100 mg.
• Rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojama kartą per parą.

Jeigu vartojate Zonisamide Sandoz kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos:

• Įprasta pradinė dozė yra 50 mg per parą, padalijant į dvi vienodas 25 mg dozes.
• Šią dozę kas savaitę arba kas dvi savaites galima didinti ne daugiau kaip po 100 mg.
• Rekomenduojama paros dozė yra nuo 300 mg iki 500 mg.
• Kai kurie žmonės reaguoja į mažesnes dozes. Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, esate senyvo amžiaus arba sutrikusi Jūsų inkstų arba kepenų veikla, dozė gali būti didinama lėčiau.

Vartojimas didesnio negu 20 kg svorio vaikams (6‑11 metų) ir paaugliams (12‑17 metų):

• Pradinė dozė yra 1 mg vienam kg kūno svorio, vartojama kartą per parą.
• Šią dozę kas savaitę arba kas dvi savaites galima didinti po 1 mg vienam kg kūno svorio.
• Rekomenduojama paros dozė yra nuo 6 mg iki 8 mg vienam kg kūno svorio vaikui, kurio svoris ne didesnis kaip 55 kg, arba 300‑500 mg vaikui, kurio svoris didesnis kaip 55 kg (priklausomai nuo to, kuri dozė yra mažesnė), vartojama kartą per parą.

Pavyzdys: vaikas, sveriantis 25 kg, pirmąją savaitę turi vartoti 25 mg kartą per parą, po to kiekvienos savaitės pradžioje paros dozę reikia didinti po 25 mg, kol bus pasiekta 150‑200 mg paros dozė.

Jeigu manote, kad Zonisamide Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Zonisamide Sandoz reikia praryti užgeriant vandeniu.
• Nekramtykite kapsulių.
• Zonisamide Sandoz turi būti vartojamos vieną arba du kartus per parą, kaip nurodyta Jūsų gydytojo.
• Jei Zonisamide Sandoz vartojate du kartus per parą, pusę paros dozės reikia išgerti ryte, o kitą pusę dozės – vakare.

Ką daryti pavartojus per didelę Zonisamide Sandoz dozę

Pavartojus Zonisamide Sandoz daugiau, negu reikia, turite nedelsiant pasakyti globėjui (giminaičiui ar draugui), savo gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, pasiėmus su savimi savo vaistą. Galite tapti mieguistas ir prarasti sąmonę. Taip pat Jums gali pasireikšti pykinimas, skrandžio skausmas, raumenų trukčiojimas, nevalingi akių judesiai, silpnumas, retesnis širdies plakimas, susilpnėję kvėpavimas ir inkstų veikla. Nemėginkite vairuoti.

Pamiršus pavartoti Zonisamide Sandoz

• Praleidę dozę, nesijaudinkite: numatytu laiku vartokite kitą dozę.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zonisamide Sandoz

• Zonisamide Sandoz yra skirtas ilgalaikiam vartojimui. Nemažinkite savo dozės ar nenutraukite vartojimo, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
• Jei gydytojas patarė nutraukti Zonisamide Sandoz vartojimą, Jūsų dozė bus mažinama palaipsniui, kad labiau sumažinti priepuolių riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Zonisamide Sandoz priklauso grupei vaistų (sulfonamidų), kurie gali sukelti sunkias alergines reakcijas, sunkų odos išbėrimą ir kraujo sutrikimus, kurie labai retai gali būti mirtini.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums:

• tapo sunku kvėpuoti, patino veidas, lūpos ar liežuvis arba atsirado sunkus odos išbėrimas, nes šie simptomai gali rodyti, kad Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija;
• yra perkaitimo požymių: aukšta temperatūra, tačiau prakaituojate mažai arba neprakaituojate, dažnas širdies plakimas ir kvėpavimas, raumenų spazmai ir sumišimas;
• kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Nedaugeliui pacientų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, pvz., zonizamidu, kilo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę;
• skauda raumenis arba silpnai jaučiatės, nes tai gali būti nenormalaus raumenų irimo, dėl kurio galimas inkstų veiklos sutrikimas, požymis;
• staiga atsiranda nugaros arba skrandžio skausmas, skauda šlapinantis arba šlapime pastebite kraujo, nes tai gali būti inkstų akmenų požymis;
• vartojant Zonisamide Sandoz pasireiškia regėjimo sutrikimų, pvz., akies skausmas arba miglotas regėjimas.

Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• atsirado nepaaiškinamas odos išbėrimas, nes tai gali išsivystyti į sunkesnį odos išbėrimą ar odos lupimąsi;
• jaučiatės neįprastai pavargę arba karščiuojate, skauda gerklę, pabrinksta tonzilės arba pastebite, kad greičiau atsiranda kraujosruvų, nes tai gali reikšti, kad Jums yra kraujo sutrikimas;
• yra padidėjusio rūgšties kiekio kraujyje požymių: galvos skausmas, mieguistumas, dusulys ir apetito netekimas. Gydytojui gali reikėti tai stebėti arba gydyti.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turite nutraukti Zonisamide Sandoz vartojimą.

Dažniausias Zonisamide Sandoz šalutinis poveikis yra lengvas. Jis pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį ir tęsiant gydymą paprastai sumažėja. 6‑17 metų vaikams šalutinis poveikis nesiskyrė nuo aprašyto toliau, išskyrus šias išimtis: plaučių uždegimas, dehidratacija, sumažėjęs prakaitavimas (dažnas) ir kepenų fermentų nenormalumas (nedažnas).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sujaudinimas, dirglumas, sumišimas, depresija;
• sutrikusi raumenų koordinacija, svaigulys, atminties pablogėjimas, mieguistumas, dvejinimasis akyse;
• apetito netekimas, hidrokarbonato (medžiagos, kurios neleidžia kraujui tapti rūgštingu) kiekio sumažėjimas kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• miego sutrikimas, keistos ar neįprastos mintys, nerimo ar emocingumo jausmas;
• mąstymo sulėtėjimas, nesugebėjimas susikaupti, tarsenos nenormalumai, nenormalūs odos pojūčiai (dilgsėjimas), tremoras, nevalingas akių judėjimas;
• inkstų akmenys;
• odos išbėrimas, niežėjimas, alerginės reakcijos, karščiavimas, nuovargis, į gripą panašūs simptomai, plaukų slinkimas;
• ekchimozė (maža mėlynė, sukelta kraujo nuotėkio į odą iš trūkusių kraujagyslių);
• svorio kritimas, pykinimas, nevirškinimas, skrandžio skausmai, viduriavimas (vidurių laisvumas), vidurių užkietėjimas;
• pėdų ir kojų pabrinkimas.

Nedažnas šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pyktis, agresyvumas, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti;
• vėmimas;
• tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenys;
• šlapimo takų akmenys;
• plaučių infekcija ir (arba) uždegimas, šlapimo takų infekcijos;
• mažas kalio kiekis kraujyje ir traukulių priepuoliai.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• haliucinacijos, atminties pablogėjimas, koma, piktybinis neurolepsinis sindromas (nesugebėjimas judėti, prakaitavimas, karščiavimas, šlapimo nelaikymas), epilepsinė būklė (užsitęsę ar pasikartojantys traukuliai);
• kvėpavimo sutrikimai, dusulys, plaučių uždegimas;
• kasos uždegimas (stiprus skrandžio arba nugaros skausmas);
• kepenų veiklos sutrikimai, inkstų nepakankamumas, kreatinino (atliekamo produkto, kurį inkstai paprastai turi pašalinti) kiekio padidėjimas kraujyje;
• sunkūs odos išbėrimai arba lupimasis (tuo pat metu galite blogai jaustis ar pradėti karščiuoti);
• nenormalus raumenų irimas (galite justi raumenų skausmą ar silpnumą), dėl kurio gali sutrikti inkstų veikla;
• tonzilių pabrinkimas, kraujo sutrikimai (kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti infekcijų tikimybė ir galite atrodyti išbalę, jaustis pavargę ir karščiuojantys, taip pat gali greičiau atsirasti kraujosruvų);
• sumažėjęs prakaitavimas, perkaitimas;
• glaukoma, t. y., skysčio akyje blokavimas, kuris sukelia padidėjusį akispūdį. Gali pasireikšti akies skausmas, miglotas regėjimas ar susilpnėjęs regėjimas, tai gali būti glaukomos požymiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus bet kokį kapsulių, lizdinių plokštelių ar dėžutės pažeidimą arba bet kokius matomus vaisto gedimo požymius, šio vaisto vartoti negalima. Grąžinkite pakuotę vaistininkui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.