Convulex vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija natrio valproatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu Jūsų artimiausi giminaičiai sirgo ar serga kepenų liga;
- jeigu nustatytas sunkus kasos funkcijos sutrikimas;
- jeigu sergate porfirija (reta medžiagų apykaitos liga);
- jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešumas;
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija arba Jūs sergate cukriniu diabetu;
jeigu Jums nustatytas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrinę ligą (pvz., Alpers Huttenlocher sindromą).
Bipolinis sutrikimas
- Jei esate nėščia, Convulex negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti.
- Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, Convulex negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Convulex laikotarpiu. Nenutraukite Convulex vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau (žr. toliau esantį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ – „Svarbūs patarimai moterims“).
Epilepsija
- Jei esate nėščia, Convulex negalite vartoti epilepsijai gydyti, nebent joks kitas vaistas nėra veiksmingas.
- Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, Convulex nealite vartoti epilepsijai gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Convulex laikotarpiu. Nenutraukite Convulex vartojimo ar kontracepcijos, neaptarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau (žr. toliau esantį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ – „Svarbūs patarimai moterims“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju:
- jeigu jaučiate pilvo skausmą, netekote apetito, atsirado pykinimas ir (arba) vėmimas, bendras silpnumas ar bloga savijauta: nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sunkaus kepenų pažeidimo arba pankreatito (kasos uždegimo) simptomai. Šių gyvybei pavojingų sutrikimų rizika ypač didelė mažiems vaikams (iki 3 metų), pacientams, kurie gydymo pradžioje (pirmuosius tris mėnesius) vartoja kartu kitų vaistų;
- jeigu vėl padažnėjo traukuliai, tai gali būti kepenų pažeidimo arba galvos smegenų funkcijos sutrikimo požymis (pavyzdžiui, jeigu Jūs kartu su Convulex vartojate fenitoino);
- prieš chirurgines operacijas. Pasakykite gydytojui, kad vartojate Convulex;
- jeigu Jums nustatytas urėjos ciklo fermentų defektas (reta medžiagų apykaitos liga).
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Convulex:
- jeigu sergate vilklige (imuninės sistemos liga, kurios metu pažeidžiama oda, kaulai, sąnariai, plaučiai ir inkstai);
- jeigu žinote, kad giminėje yra sergančių genetiniu sutrikimu, kuris sukelia mitochondrinę ligą;
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Valpro rūgštis gali klaidingai rodyti ketoninių kūnų buvimą šlapime, nors iš tikrųjų taip nėra;
- jeigu sutrikusi inkstų veikla, nes Jums gali reikėti vartoti mažesnę dozę;
- jeigu šio vaisto reikia vaikui, kuris turi kartu vartoti kitus vaistus nuo epilepsijos, gydyti;
- jeigu šio vaisto reikia vartoti vaikams arba paaugliams, kurie serga daugeliu kitų ligų ir pasireiškia sunki traukulių forma;
- jeigu sutrikusi kaulų čiulpų funkcija, reikalingas atidus stebėjimas.
Convulex gali sukelti reikšmingą ir progresuojantį kūno svorio didėjimą. Tai labai dažnas šalutinis poveikis; pasitarkite su gydytoju, kokių priemonių reikėtų imtis, norint sumažinti šią riziką.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu tokių pakitimų nėra, bet buvo praeityje.
Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus pradėjus vartoti Convulex ir 6 pirmuosius mėnesius po vaisto vartojimo
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Convulex, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Kūdikiams ir pradedantiems vaikščioti vaikams (iki 3 metų) Convulex injekcinis ar infuzinis tirpalas pirmo pasirinkimo vaistu gali būti tik išimtiniais atvejais. Convulex injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia vartoti laikantis ypatingo atsargumo, tik atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą riziką, geriausia monoterapijai.
Convulex negalima vartoti vaikų ir paauglių manijai gydyti.
Kiti vaistai ir Convulex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate kartu su kitais vaistais, gali pasikeiti Convulex arba kitų vaistų poveikis.
Pasakykite gydytojui, jeigu kartu vartojate:
- salicilatų, pvz., aspirino;
- antidepresantų, įskaitant fluoksetiną ir monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius;
- antikoaguliantų, vartojamų kraujo krešumui mažinti (pvz., varfarino);
- benzodiazepinų, vartojamų miegui sukelti arba nerimui gydyti;
- kitų vaistų traukuliams gydyti, pvz.: fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, lamotrigino, primidono, felbamato, topiramato;
- kolestiramino, vartojamo esant padidėjusiam lipidų (riebalų) kiekiui kraujyje;
- cimetidino, vartojamo skrandžio opaligei gydyti;
- eritromicino (antibiotiko, bakterijų sukeltai infekcijai gydyti);
- rifampicino (antibiotiko, vartojamo bakterijų sukeltai infekcijai ir tuberkuliozei gydyti);
- karbapenemų grupės vaistų (antibiotikų, bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti). Valpro rūgšties ir karbapenemų derinio reikia vengti, nes jie gali sumažinti valpro rūgšties veiksmingumą;
- vaistų maliarijos profilaktikai, pvz., meflokvino ir chlorokvino. Tai gali padidinti traukulių galimybę. Prieš vykstant į aukštos maliarijos rizikos regioną, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, koks geriausias profilaktinis vaistas tiktų Jums;
- zidovudino, vartojamo AIDS gydyti;
- nimodipino (vartojamo smegenų ligoms gydyti ir esant smegenų kraujagyslių susiaurėjimui);
- temozolamido, vartojamo vėžiui gydyti.
Jaunesniems negu 12 metų vaikams ir paaugliams dėl kepenų pažeidimo rizikos acetilsalicilo rūgšties (aspirino) negalima vartoti kartu su Convulex.
Jeigu Convulex vartojate kartu su topiramatu (epilepsijai gydyti), Jūsų gydytojas Jus labai atidžiai stebės, norėdamas pastebėti bet kokį galvos smegenų ligos ir (arba) taip vadinamos „hiperamonemijos“ (urėjos arba aminorūgščių susidarymo sutrikimo) simptomą arba požymį.
Natrio valproato veiksmingumą gali sumažinti kai kurie vaistai nuo epilepsijos (pvz. fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, karbamazepinas), vaistai nuo maliarijos (meflokvinas, chlorokvinas), karbapenemų tipo antibiotikai, rifampicinas (vartojami bakterijų sukeltoms infekcijoms ir tuberkuliozei gydyti), kolestiraminas (vartojamas dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), metamizolas, vaistas, vartojamas skausmui ir karščiavimui gydyti, taip pat estrogenų sudėtyje turintys vaistai (įskaitant kai kurias priemones apsisaugojimui nuo nėštumo).
Convulex vartojimas su alkoholiu
Natrio valproatas gali sustiprinti alkoholio poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Svarbūs patarimai moterims
Bipolinis sutrikimas
- Jei esate nėščia, Convulex negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti.
- Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, Convulex negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Convulex laikotarpiu. Nenutraukite Convulex vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.
Epilepsija
- Jei esate nėščia, Convulex negalite vartoti epilepsijai gydyti, nebent joks kitas vaistas nėra veiksmingas.
- Jei esate vaiko susilaukti galinti moteris, Convulex negalite vartoti epilepsijai gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Convulex laikotarpiu. Nenutraukite Convulex vartojimo ar kontracepcijos, neaptarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.
Rizika, susijusi su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu (nepriklausomai nuo ligos, kuriai gydyti valproatas vartojamas)
- Jei planuojate pastoti ar esate nėščia, nedelsdama aptarkite tai su gydytoju.
- Valproato vartojimas nėštumo laikotarpiu yra susijęs su rizika. Kuo didesnė dozė, tuo didesnė rizika, tačiau kiekviena dozė yra susijusi su rizika.
- Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir turėti įtakos vaiko raidai ir augimui. Dažniausiai pranešti apsigimimai yra įskilas stuburas (netinkamai susiformavę stuburo kaulai), veido ir kaukolės apsigimimai; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai, galūnių defektai ir daugybinės susijusios įgimtos formavimosi ydos, apimančios kelis organus ar kūno dalis Apsigimimai gali sukelti negalią, kuri gali būti sunki.
- Pranešama apie klausos sutrikimus arba kurtumą vaikams, kuriuos nėštumo laikotarpiu paveikė valproatas.
- Pranešta apie įgimtas akių formavimosi ydas vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo valproato, kartu pasireiškiant ir kitoms įgimtoms formavimosi ydoms. Tokios įgimtos akių formavimosi ydos gali pakenkti regai.
- Jei vartojate valproato nėštumo metu, Jums, palyginti su kitomis moterimis, yra didesnė rizika susilaukti kūdikio su įgimtais defektais, kuriuos būtina gydyti. Kadangi valproatas vartojamas jau daug metų, žinoma, kad apsigimimų turi maždaug 10 iš 100 kūdikių, gimusių moterims, kurios vartoja valproato. Palyginimui, moterims, kurios neserga epilepsija, apsigimimų turi 2-3 kūdikiai iš 100.
- Apskaičiuota, kad iki 30-40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproato nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų. Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sutrikimų.
- Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų duomenų, kad tokiems vaikams yra didesnė aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) simptomų atsiradimo rizika.
- Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, nenutraukite vaisto vartojimo ir kontracepcijos metodo naudojimo nepasitarusi su savo gydytoju.
- Jei esate valproato vartojančio moteriškos lyties vaiko tėvas (motina) ar globėjas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, vos tik valproato vartojančiam vaikui prasidės mėnesinės.
- Kai kurios priemonės apsisaugojimui nuo nėštumo (priemonės, kurių sudėtyje yra estrogenų) gali sumažinti valproato kiekį jūsų kraujyje. Būtinai pasitarkite su gydytoju apie apsisaugojimo nuo nėštumo metodą (kontracepciją), kuri jums būtų labiausiai tinkama.
- Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą bandant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Pasirinkite Jums tinkančią situaciją iš aprašytų toliau ir perskaitykite jai skirtą informaciją:
- AŠ PRADEDU GYDYMĄ CONVULEX
- AŠ VARTOJU CONVULEX IR NEPLANUOJU PASTOTI
- AŠ VARTOJU CONVULEX IR PLANUOJU PASTOTI
- AŠ ESU NĖŠČIA IR VARTOJU CONVULEX
AŠ PRADEDU GYDYMĄ CONVULEX
Jei tai yra pirmasis kartas, kai Jums paskirtas Convulex gydytojas Jums paaiškins, kokia rizika kiltų Jūsų negimusiam kūdikiui, jei pastotumėte. Jei Jūs esate vaisinga, turite būti tikra, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo Convulex laikotarpį be pertraukų. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.
Svarbiausios žinutės
- Prieš pradedant gydymą Convulex valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę atlikus nėštumo testą, kurio rezultatą turi patvirtinti gydytojas.
- Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo Convulex laikotarpiu.
- Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą. Gydytojas pateiks informacijos apie apsisaugojimą nuo nėštumo ir gali nusiųsti pas specialistą konsultacijai dėl pastojimo kontrolės.
- Jūs turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kasmet) apsilankyti pas specialistą, turintį bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.
- Pasakykite gydytojui, jei norite susilaukti kūdikio.
- Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
AŠ VARTOJU CONVULEX IR NEPLANUOJU PASTOTI
Jei tęsiate gydymą Convulex, tačiau neplanuojate susilaukti kūdikio, turite būti tikra, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo Convulex laikotarpį be pertraukų. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.
Svarbiausios žinutės
- Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo Convulex laikotarpiu.
- Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą. Gydytojas pateiks informacijos apie apsisaugojimą nuo nėštumo ir gali nusiųsti pas specialistą konsultacijai dėl pastojimo kontrolės.
- Jūs turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kasmet) apsilankyti pas specialistą, turintį bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.
- Pasakykite gydytojui, jei norite susilaukti kūdikio.
- Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
AŠ VARTOJU CONVULEX IR PLANUOJU PASTOTI
Jei planuojate pastoti, pirmiausia susiplanuokite vizitą pas gydytoją.
Nenutraukite Convulex vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.
Valproato vartojusių moterų kūdikiams yra didelė apsigimimų ir raidos sutrikimų, galinčių sukelti sunkų neįgalumą, rizika. Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės. Jūsų specialistas gali imtis tam tikrų priemonių, kad nėštumo eiga būtų kiek įmanoma sklandesnė ir bet kokia rizika Jums ir Jūsų dar negimusiam kūdikiui būtų kiek įmanoma mažesnė.
Jūsų specialistas gali nuspręsti pakeisti Convulex dozę, jį pakeisti kitu vaistu arba nutraukti gydymą Convulex dar gerokai prieš Jūsų pastojimą, kad užtikrintų ligos stabilumą.
Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą planuojant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Svarbiausios žinutės
- Nenutraukite Convulex vartojimo, kol to nenurodė gydytojas.
- Nenutraukite Convulex vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju, ir kartu aptarkite planą, užtikrinantį, jog Jūsų būklė yra kontroliuojama ir rizika vaikui yra sumažinta.
- Pirmiausia suplanuokite susitikimą su savo gydytoju. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.
- Gydytojas pabandys Jums vietoj Convulex skirti kitą vaistą arba sustabdys gydymą Convulex dar gerokai prieš Jūsų pastojimą.
- Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
AŠ ESU NĖŠČIA IR VARTOJU CONVULEX
Nenutraukite Convulex vartojimo, jei to nenurodė gydytojas, nes Jūsų būklė gali pablogėti. Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.
Valproato vartojusių moterų kūdikiams yra didelė apsigimimų ir raidos sutrikimų, galinčių sukelti sunkų neįgalumą, rizika.
Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio bipolinio sutrikimo, ar epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.
Išimtinėmis aplinkybėmis, kai gydymas Convulex yra vienintelė gydymo galimybė nėštumo laikotarpiu, Jūs būsite labai atidžiai stebima siekiant ir kontroliuoti Jūsų ligą, ir tikrinti dar negimusio vaiko raidą. Jūs ir Jūsų partneris turite būti konsultuojami ir palaikomi dėl valproato vartojimo nėštumo laikotarpiu.
Paklauskite gydytojo apie folio rūgšties vartojimą. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Svarbiausios žinutės
- Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
- Nenutraukite Convulex vartojimo, kol to nenurodė gydytojas.
- Užtikrinkite, kad būtumėte nusiųsta specialisto, turinčio epilepsijos, bipolinio sutrikimo gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.
- Jums turi būti išsamiai paaiškinta su Convulex vartojimu nėštumo laikotarpiu susijusi rizika, įskaitant teratogeninį poveikį ir poveikį vaikų raidai.
- Užtikrinkite, kad būtumėte nusiųsti specialisto konsultacijai, kuris užtikrins prenatalinį stebėjimą, kad būtų galima nustatyti galimus apsigimimus.
Turite perskaityti pacientės vadovą, kurį gausite iš gydytojo. Gydytojas su Jumis aptars kasmetinę rizikos pripažinimo formą, paprašys ją pasirašyti ir turėti. Be to, vaistininkas Jums duos pacientės kortelę, kuri primins apie su valproatu susijusią riziką nėštumo laikotarpiu.
Rizika naujagimiui
Labai retai gauta pranešimų apie kraujo krešumo sutrikimus (pavieniais atvejais sukėlusius mirtį), sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje ir skydliaukės funkcijos susilpnėjimą naujagimams, kurių motinos nėštumo metu vartojo valproatą.
Gydytojas, prireikus, paskirs reikiamus kraujo tyrimus naujagimiui, jeigu kils įtarimas dėl minėtų komplikacijų.
Žindymas
Labai mažas Convulex kiekis išsiskiria į motinos pieną, todėl Jūs privalote pasitarti su gydytoju, ar Jums galima žindyti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pradėjus pirmą kartą vartoti Convulex, arba derinant su kitais vaistais, Jūs galite justi mieguistumą.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinsite, kad Convulex vartojimas Jūsų neveikia.
Convulex sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje ampulėje (5 ml) yra apytikriai 3,54 mmol (arba 81,5 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Informacinė sistema gydytojams
