Mirapexin 0.7mg tabletės N30

MIRAPEXIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

MIRAPEXIN vartojamas:

• pirminės Parkinsono ligos simptomams gydyti suaugusiesiems. Vaistą galima vartoti vieną arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti);
• vidutinio sunkumo arba sunkiam pirminiam neramių kojų sindromui (NKS) gydyti suaugusiesiems.

MIRAPEXIN vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MIRAPEXIN. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:

• inkstų liga;
• haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;
• diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jeigu Parkinsono liga progresavusi ir Jūs kartu vartojate levodopos, tai didinant MIRAPEXIN dozę gali pasireikšti diskinezija;
• distonija (negalėjimas išlaikyti kūną ir kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija)). Visų pirma Jums gali pasireikšti galvos ir kaklo palinkimas į priekį (dar vadinama antekoliu), apatinės nugaros dalies palinkimas į priekį (dar vadinamas kamptokormija) arba nugaros palinkimas į šoną (dar vadinama pleurototonusu arba Pizos sindromu);
• mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;
• psichozė (pvz., panašūs į šizofreniją simptomai);
• regėjimo sutrikimas. Gydymo MIRAPEXIN metu reikia reguliariai tikrintis akis;
• sunki širdies arba kraujagyslių liga. Reikės reguliariai matuoti Jūsų kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje, kad neatsirastų ortostatinė hipotenzija (staigus kraujo spaudimo nukritimas atsistojant);
• neramių kojų sindromo pasunkėjimas. Jeigu pastebite, kad simptomai atsiranda anksčiau nei įprastai vakare (arba net popiet), jie sunkesni ar apima didesnes paveiktų galūnių dalis arba kitas galūnes. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Jeigu Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums patiems arba kitiems, apie tai pasakykite gydytojui. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti azartinius lošimus, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba užvaldžiusias įkyrias seksualines mintis arba jausmus. Gydytojui gali reikėti Jums sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba delyras (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jeigu šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

Pasakykite gydytojui, jeigu imate nebepajėgti išlaikyti kūną ir kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija). Jeigu taip nutiktų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti Jums paskirto vaisto vartojimą arba pakeisti jį kitu.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams MIRAPEXIN vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir MIRAPEXIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pvz., vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti MIRAPEXIN vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais. Būkite atsargūs, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

• cimetidino (vaisto, vartojamo padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
• amantadino (vaisto, kuris gali būti vartojamas Parkinsono ligai gydyti);
• meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t. y. būklei, vadinamai skilvelių aritmija);
• zidovudino (vaisto, kurio vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t. y. žmogaus imuninės sistemos ligą);
• cisplatinos (vaisto, vartojamo įvairių tipų vėžiui gydyti);
• chinino (vaisto, kuris gali būti vartojamas naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, vadinamai falciparum malaria (piktybine maliarija), gydyti;
• prokainamido (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

Jeigu Jūs vartojate levodopos ir pradedate gerti MIRAPEXIN, levodopos dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jeigu Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes MIRAPEXIN gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

MIRAPEXIN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Būkite atsargūs, jeigu gydymo MIRAPEXIN metu geriate alkoholio. MIRAPEXIN galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums būtina gydymą MIRAPEXIN tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

MIRAPEXIN poveikis negimusiam kūdikiui nežinomas. Todėl, jeigu esate nėščia, nevartokite MIRAPEXIN, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

MIRAPEXIN neturi būti vartojamas žindymo metu. MIRAPEXIN gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jeigu MIRAPEXIN vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MIRAPEXIN vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

MIRAPEXIN gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jeigu Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus draudžiama. Jeigu toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

MIRAPEXIN galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Parkinsono liga

Paros dozę reikia suvartoti padalijus į 3 lygias dalis.

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną MIRAPEXIN 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5-7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jeigu būtina, gydytojas gali tablečių paros dozę padidinti iki didžiausios, t. y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t. y. geriama po tris MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes per parą.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną MIRAPEXIN 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jeigu inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena MIRAPEXIN 0,088 mg tabletė per parą.

Neramių kojų sindromas

Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2-3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.

Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra viena MIRAPEXIN 0,088 mg tabletė, geriama vieną kartą per parą (atitinka 0,088 mg paros dozę).

Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4-7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Paros dozė turi būti ne didesnė kaip šešios MIRAPEXIN 0,088 mg tabletės, arba 0,54 mg (atitinka 0,75 mg pramipeksolio druskos).

Jeigu Jūs nutraukėte vaisto vartojimą ilgesniam kaip kelių parų laikotarpiui ir norite vėl atnaujinti vaisto vartojimą, būtina gydymą pradėti vėl nuo mažiausios dozės. Dozę reikia didinti tokiu pačiu būdu, kaip tai darėte pirmą kartą. Patarimo kreipkitės į gydytoją.

Po 3 mėnesių gydytojas patikrins Jūsų gydymo rezultatus ir nutars, ar gydymą tęsti reikia, ar ne.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga, gydymas MIRAPEXIN Jums gali netikti.

Ką daryti pavartojus per didelę MIRAPEXIN dozę?

Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MIRAPEXIN

Nepasitarus su gydytoju, MIRAPEXIN vartojimo nutraukti negalima. Jeigu Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jeigu Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti MIRAPEXIN vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jūs galite susirgti liga, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuris gali kelti didelį pavojų sveikatai. Jos simptomai:

• akinezija (raumenų judesių nebuvimas),
• raumenų rigidiškumas,
• karščiavimas,
• nestabilus kraujospūdis,
• tachikardija (dažnas širdies plakimas),
• sumišimas,
• gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jeigu nustosite vartoti MIRAPEXIN ar sumažinsite jo dozę, Jums gali pasireikšti sveikatos būklė, vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu. Šis sindromas pasireiškia tokiais simptomais kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jeigu jaučiate tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip:

Jeigu Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

Labai dažnas

• Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
• Mieguistumas.
• Svaigulys.
• Pykinimas (šleikštulys).

Dažnas

• Potraukis neįprastai elgtis.
• Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
• Sumišimas.
• Nuovargis.
• Nemiga.
• Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
• Galvos skausmas.
• Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
• Nenormalūs sapnai.
• Vidurių užkietėjimas.
• Matymo pablogėjimas.
• Vėmimas (šleikštulys).
• Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.

Nedažnas

• Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).
• Kliedesiai.
• Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
• Amnezija (atminties sutrikimas).
• Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).
• Svorio augimas.
• Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
• Alpulys.
•  Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*.
• Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.
• Nerimastingumas.
• Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
• Žagsulys.

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

• Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:
  • stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;
  • pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;
  • nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;
  • besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*;
• Delyras (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).

Retas

• Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).

Dažnis nežinomas

• Nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

Jeigu pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai apskaičiuoti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t. y., „nedažnas“).

Jeigu Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

Labai dažnas

• Pykinimas (šleikštulys).
• Simptomai gali prasidėti anksčiau nei įprastai, jie gali būti intensyvesni arba apimti kitas galūnes (neramių kojų sindromo pasunkėjimas).

Dažnas

• Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas.
• Nuovargis.
• Galvos skausmas.
• Nenormalūs sapnai.
• Vidurių užkietėjimas.
• Svaigulys.
• Vėmimas (šleikštulys).

Nedažnas

• Potraukis neįprastai elgtis*.
• Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*.
• Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.
• Diskinezija (judesių sutrikimas, pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
• Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti)*.
• Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos)*.
• Kliedesiai*.
• Amnezija (atminties sutrikimas)*.
• Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
• Sumišimas.
• Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
• Svorio augimas.
• Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
• Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
• Alerginė reakcija (pvz., bėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
• Alpulys.
• Nerimastingumas.
• Matymo pablogėjimas.
• Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.
• Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
• Žagsulys.
• Pneumonija (infekcinė plaučių liga)*.
•  Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:
  • stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniniui ar šeimai*;
  • pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis*;
  • nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti*;
  • besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.
• Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*.
• Delyras (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo)*.

Dažnis nežinomas

• Nutraukus gydymą MIRAPEXIN arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

Jeigu pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai apskaičiuoti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 1 395 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t. y., „nedažnas“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.