Oprymea 2.1mg pailginto atpalaidavimo tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 1,57 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 2,1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 2,62 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

pramipeksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oprymea
3. Kaip vartoti Oprymea
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oprymea
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas

Oprymea veiklioji medžiaga yra pramipeksolis, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Oprymea vartojama suaugusiems žmonėms idiopatinės Parkinsono ligos simptomams gydyti. Galima vartoti vien Oprymea arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Oprymea

Oprymea vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oprymea. Pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar yra toliau išvardytos būklės:

• inkstų liga;
• haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;
• diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopos, tai gydymo Oprymea pradžioje gali pasireikšti diskinezija;
• distonija (negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija)). Visų pirma jums gali pasireikšti galvos ir kaklo palinkimas į priekį (dar vadinama antekoliu), apatinės nugaros dalies palinkimas į priekį (dar vadinamas kamptokormija) arba nugaros palinkimas į šoną (dar vadinama pleurototonusu arba Pizos sindromu). Jeigu taip nutiktų, jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti jums paskirtą vaistą kitu.
• mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;
• psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);
• regėjimo sutrikimas. Vartojant Oprymea reikia reguliariai tikrintis akis;
• sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletės yra specialios tabletės, kurių veiklioji medžiaga laipsniškai atpalaiduojama, prarijus tabletę. Kartais tablečių dalys gali pasišalinti su išmatomis ir jose atrodyti kaip sveikos tabletės. Jei pastebėjote tabletės gabalėlių išmatose, praneškite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Oprymea vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Oprymea

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pvz., vaistus, vaistažolių preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Oprymea vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais. Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

• cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
• amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);
• meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių aritmija);
• zidovudino (vaisto, kurio vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus imuninės sistemos ligą);
• cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);
• chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai, falciparum malaria (piktybine maliarija), gydyti);
• prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopos ir pradedate gerti Oprymea, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių vaistų, sukeliančių raminamąjį poveikį, arba geriate alkoholio, nes kartu vartojant Oprymea gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba darbas su mechanizmais.

Oprymea vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu

Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo Oprymea laikotarpiu geriate alkoholio. Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Jums būtina gydymą Oprymea tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Oprymea daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Oprymea, nebent gydytojas nurodytų jos gerti.

Žindymo laikotarpiu Oprymea vartoti negalima. Oprymea gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Oprymea vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Oprymea vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Vartojant Oprymea, gali atsirasti snaudulys (labai didelis mieguistumas) arba staigūs miego priepuolių epizodai, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Oprymea

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių reikia vartoti tik vieną kartą per parą ir maždaug tuo pačiu laiku.

Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti. Jei nesilaikoma nurodymų, kyla perdozavimo pavojus, nes virškinimo trakte veiklioji medikamento medžiaga per greitai atpalaiduojama.

Paprastai pirmąją savaitę per parą reikia gerti 0,26 mg pramipeksolio. Laikantis gydytojo nurodymų, ji gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,05 mg. Tačiau vėliau ją galima didinti. Prireikus, gydytojas Jums gali padidinti vaisto dozę iki didžiausios, t.y. 3,15 mg per parą. Galimas palaikomosios dozės sumažinimas, t.y. geriama viena Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė per parą.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jei Jūs sergate inkstų liga, gydytojas paprastai Jums pirmą gydymo savaitę paskirs pradinę 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės dozę. Ją pirmą gydymo savaitę reikės gerti kas antrą parą. Po to gydytojas gali dozės vartojimo dažnį didinti ir skirti 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletę gerti kiekvieną parą. Jei vėliau būtina dozę dar didinti, gydytojas gali laipsniškai ją didinti po 0,26 mg pramipeksolio.

Jei sergate sunkia inkstų liga, gydytojui gali prireikti medikamentą staiga pakeisti kitokiu pramipeksoliu. Jei vaisto vartojimo laikotarpiu inkstų pažeidimas sunkėja, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Staigus Oprymea greito atpalaidavimo tablečių vartojimo pakeitimas

Nustatant, kokią Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozę Jums reikia vartoti, gydytojas turi atsižvelgti į Jūsų vartotą Oprymea greito atpalaidavimo tablečių dozę.

Parą prieš pereinant prie kitokio Oprymea vartojimo, Oprymea greito atpalaidavimo tablečių reikia vartoti įprastu režimu. Po to, kitą rytą išgerkite Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau Oprymea greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.

Ką daryti pavartojus per didelę Oprymea dozę?

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių:

• Būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių;
• Jums gali pasireikšti vėmimas, nerimastingumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Oprymea

Jei pamiršote pavartoti Oprymea ir tai prisiminėte praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, vartokite praleistąją dozę tuoj pat, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu laiku.

Jei pamiršote pavartoti Oprymea ir praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, kitą dozę vartokite atėjus įprastam laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Oprymea

Nepasitarus su gydytoju, Oprymea vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Oprymea vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai tokie:

• akinezija (raumenų judesių nebuvimas),
• raumenų rigidiškumas,
• karščiavimas,
• nestabilus kraujospūdis,
• tachikardija (dažnas širdies plakimas),
• sumišimas,
• gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jeigu nustosite vartoti Oprymea ar sumažinsite jo dozę, Jums gali pasireikšti sveikatos būklė, vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu. Šis sindromas pasireiškia tokiais simptomais kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei jaučiate tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Šalutinis poveikis Jums gali pasireikšti toliau nurodytu dažnumu.

Labai dažni:

• Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
• Mieguistumas.
• Svaigulys.
• Pykinimas (šleikštulys).

Dažni:

• Potraukis neįprastai elgtis.
• Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
• Sumišimas.
• Nuovargis.
• Nemiga.
• Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
• Galvos skausmas.
• Hipotenzija (mažas kraujospūdis).
• Nenormalūs sapnai.
• Vidurių užkietėjimas.
• Matymo pablogėjimas.
• Vėmimas (šleikštulys).
• Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.

Nedažni:

• Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).
• Manija.
• Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
• Amnezija (atminties sutrikimas).
• Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).
• Svorio augimas.
• Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
• Alpulys.
• Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*.
• Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.
• Nerimastingumas.
• Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).
• Žagsulys.
• Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
• Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums patiems arba kitiems, pavyzdžiui:
  • stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;
  • pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;
  • nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;
  • besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.
• Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).

Reti:

• Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)
• Savaiminė (spontaninė) varpos erekcija.

Dažnis nežinomas:

• Nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Oprymea

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oprymea sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ar 3,15 mg pramipeksolio (atitinkamai 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ar 4,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).
• Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Oprymea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P1“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P2“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P3“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 1,57 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P12“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 2,1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P4“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 2,62 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P13“ ir „262“ įspausta kitoje pusėje, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P5“ ir „315“ įspausta kitoje pusėje, paviršiuje gali būti dėmelių.

Dėžutėje yra 10, 30, 90 arba 100 tablečių lizdinėmis plokštelėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.