Zubsolv 1.4mg/0.36mg poliežuvinės tabletės N7

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinės tabletės

Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinės tabletės

Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinės tabletės

Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinės tabletės

Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinės tabletės

Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinės tabletės

buprenorfinas / naloksonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zubsolv ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zubsolv
3. Kaip vartoti Zubsolv
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zubsolv
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zubsolv ir kam jis vartojamas

Zubsolv sudėtyje yra veikliųjų medžiagų buprenorfino ir naloksono. Zubsolv vartojamas gydyti pacientus, priklausomus nuo opioidų (narkotikų), pvz., heroino ar morfino, kurie sutiko gydytis nuo savo priklausomybės. Zubsolv vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų amžiaus paaugliams, kuriems jau yra taikomos medicininės, socialinės ir psichologinės priemonės.

Kaip veikia Zubsolv

Tabletėje yra buprenorfino, kuris gydo priklausomybę nuo opioidų (narkotikų). Joje taip pat yra naloksono, vartojamo norint atpratinti nuo piktnaudžiavimo šiuo vaistu švirkščiant į veną.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zubsolv

Zubsolv vartoti negalima:

• jeigu yra alergija buprenorfinui, naloksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu yra sunkių kvėpavimo sutrikimų,
• jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų,
• jeigu Jums yra alkoholinė intoksikacija arba alkoholio sukeltas drebulys, prakaitavimas, nerimas, minčių susipainiojimas ar haliucinacijos,
• jeigu vartojate naltreksoną ar nalmefeną priklausomybės nuo alkoholio ar opioidų gydymui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimas ir vartojimo nurodymų nesilaikymas

Jei Zubsolv vartojamas netinkamai (švirkščiant į veną), galimi sunkios infekcijos atvejai, kurie gali baigtis mirtimi.

Kai kurie žmonės, piktnaudžiaujantys receptiniais vaistais, gali norėti šį vaistą pasisavinti, todėl jį reikia laikyti saugioje vietoje, kad jo nepavogtų (žr. 5 skyrių). Draudžiama duoti šio vaisto kam nors kitam. Jis gali sukelti mirtį arba kitaip pakenkti.

• Kvėpavimo sutrikimai (taip pat žr. „Zubsolv vartoti negalima” ankščiau)

Kai kurie žmonės mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo (nesugebėjimo kvėpuoti), nes jie piktnaudžiavo šiuo vaistu arba jį vartojo kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., alkoholiu, benzodiazepinais (raminamaisiais) ar kitais opioidais.

Šis vaistas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, turintiems kvėpavimo sutrikimų.

Šis vaistas gali sukelti sunkų, galimai mirtiną, kvėpavimo slopinimą (slopina gebėjimą kvėpuoti) vaikams ar priklausomybės opioidams neturintiems žmonėms, netyčia ar tyčia jo pavartojusiems.

• Mieguistumas

Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, ypač jei vartojamas kartu su alkoholiu ar centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais (pvz., trankviliantais, raminamaisiais armigdomaisiais).

• Priklausomybė

Šis vaistas gali sukelti priklausomybę.

• Kepenų pažeidimas

Buvo pranešta apie kepenų pažeidimo atvejus pavartojus buprenorfino / naloksono, ypač kaivaistu buvo piktnaudžiaujama. Taip gali nutikti ir dėl virusinių infekcijų (lėtinio hepatito C), piktnaudžiavimo alkoholiu, anoreksijos ar kitų vaistų, galinčių pažeisti kepenis, vartojimo (žr. 4 skyrių). Siekdamas stebėti Jūsų kepenų būklę, gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Prieš pradėdami vartoti Zubsolv, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra bet kokių kepenųsutrikimų.

• Abstinencijos simptomai

Šis vaistas gali sukelti abstinencijos simptomus, jei jį vartosite praėjus mažiau negu šešioms valandoms po trumpalaikio veikimo opioido (pvz., morfino, heroino) ar mažiau negu 24 valandoms po ilgalaikio veikimo opioido (pvz., metadono) vartojimo.

Zubsolv gali sukelti abstinencijos simptomus, jei jo vartojimą nutrauksitestaiga.

• Kraujospūdis

Vartojant šį vaistą gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl greitai atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties galite pajusti svaigulį.

• Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Zubsolv gali sukelti su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, tokius kaip miego apnėja (kvėpavimo pauzės miego metu), ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažas deguonies kiekis kraujyje). Simptomai gali būti kvėpavimo pauzės miego metu, prabudimas naktį dėl dusulio, miego palaikymo sunkumai ar per didelis mieguistumas dienos metu. Jei Jūs ar kitas asmuo pastebite šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

• Vaikams ir paaugliams

Jeigu esate jaunesni kaip 18 metų, gydytojas gali Jus atidžiau stebėti. Jaunesniems kaip 15 metų asmenims šio vaisto vartoti negalima.

• Nesusijusių ligų diagnozavimas

Šis vaistas gali slopinti skausmo simptomus, galinčius padėti diagnozuoti kai kurias ligas. Jei Jūs vartojate šį vaistą, nepamirškite apie tai pasakyti savo gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zubsolv, jeigu:

• jums nustatyta depresija arba kitos ligos, kurios gydomos antidepresantais.

Šiuos vaistus vartojant kartu su Zubsolv, gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Zubsolv“),

• sergate inkstų liga,
• neseniai patyrėte galvos traumą ar sirgote galvos smegenų liga,
• yra sumažėjęs kraujospūdis, padidėjusi prostata arba šlapinimosi sunkumų dėl šlaplės susiaurėjimo,
• yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (tai gali sukelti nuovargį ar kūno svorio didėjimą),
• yra susilpnėjusi antinksčių veikla (pvz., sergate Adisono liga),
• yra tulžies sistemos (pvz., tulžies pūslės, tulžies latakų) sutrikimų,
• esate senyvo amžiaus,
• esate nusilpę.

Kiti vaistai ir Zubsolv

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kurie kiti vaistai gali sustiprinti šalutinį Zubsolv poveikį ir kartais sukelti labai sunkių reakcijų. Vartodami Zubsolv, nepasitarę su gydytoju negerkite jokių kitų vaistų, ypač:

• antidepresantų, kaip antai moklobemido, tranilcipromino, citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, paroksetino, sertralino, duloksetino, venlafaksino, amitriptilino, doksepino arba trimipramino. Šie vaistai gali sąveikauti su Zubsolv ir Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nevalingas, ritmiškas raumenų, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius, susitraukinėjimas, sujaudinimas, haliucinacijos, koma, gausus prakaitavimas, tremoras, pernelyg sustiprėję refleksai, padidėjęs raumenų tonusas, virš 38 °C pakilusi kūno temperatūra. Pajutus tokius simptomus, reikia kreiptis į gydytoją;
• naltreksono ir nalmefeno (vaistų, vartojamų priklausomybėms gydyti), nes jie galipanaikinti Zubsolv gydomąjį poveikį. Šių vaistų negalima vartoti tuo pat metu su Zubsolv, nes galite patirti ūminį ilgalaikės ir stiprios opioidų abstinencijos simptomų priepuolį;
• benzodiazepinų (vartojamų nerimo ir miego sutrikimams gydyti), tokių kaip diazepamas, temazepamas, alprazolamas. Kartu vartojant Zubsolv ir raminamuosius vaistus, tokius kaip benzodiazepinai ar panašūs vaistai, padidėja mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl šios priežasties vartojimą kartu reikia apsvarstyti tik tada, kai nėra kitų gydymo variantų. Tačiau jei gydytojas skiria Zubsolv kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamo vaisto dozę ir gydymo trukmę. Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai laikykitės gydytojo dozių rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie žinotų apie pirmiau išvardytus požymius ir simptomus. Pajutę tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją;
• gabapentino arba pregabalino epilepsijai arba nervų sutrikimų sukeltam skausmui (neuropatiniam skausmui) gydyti;
• kitų vaistų, kurie gali sukelti mieguistumą ir kurie vartojami tokioms būklėms kaipnerimas, nemiga, traukuliai, skausmas ir kiti psichikos sutrikimai, gydyti. Šie vaistai sumažina budrumą, todėl gali būti pavojinga vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip pat jie gali slopinti centrinę nervų sistemą (toks poveikis yra labai sunkus). Minėtų vaistų pavyzdžiai nurodyti toliau:
  • kiti vaistai, kurių sudėtyje yra opioidų, tokių kaip metadonas, tam tikri skausmą malšinantysir kosulį slopinantys vaistai,
  • kai kurie antidepresantai (vartojami depresijai gydyti), tokie kaip izokarboksazidas, fenelzinas, selegilinas, tranilciprominas, valproatas ir monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), kurie gali sustiprinti šio vaisto poveikį,
  • slopinamąjį poveikį sukeliantys Hı receptorių antagonistai (vartojami alerginėms reakcijoms gydyti), tokie kaip difenhidraminas ir chlorfenaminas,
  • barbitūratai (vartojami miegui pagerinti ar slopinimui), tokie kaip fenobarbitalis, sekobarbitalis,
  • trankviliantai (vartojami miegui pagerinti ar slopinimui), tokie kaip chloralio hidratas;
  • klonidinas (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti) ir panašūs vaistiniai preparatai, kurie gali pailginti šio vaisto veikimą;
  • antiretrovirusiniai vaistai (vartojami ŽIV gydyti), tokie kaip ritonarivas, nelfinaviras, indinaviras, gali sustiprinti šio vaisto veikimą;
  • kai kurie priešgrybeliniai vaistai (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti), tokiekaip ketokonazolas, itrakonazolas, ir tam tikri antibiotikai gali pailginti šio vaisto veikimą;
  • kai kurie vaistai gali sumažinti Zubsolv poveikį. Tarp jų yra vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (tokie kaip karbamazepinas ir fenitoinas), taip pat vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti (rifampicinas).

Zubsolv vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholis, vartojamas kartu su Zubsolv, gali sustiprinti mieguistumą ir padidinti kvėpavimo nepakankamumo riziką. Nevartokite Zubsolv kartu su alkoholiu. Jūs neturite ryti ar valgyti bei gerti bet kokio gėrimo, kol tabletė nėra iki galo ištirpusi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Su Zubsolv vartojimu susijusi rizika nėščioms moterims nežinoma. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Gydytojas nuspręs, ar toliau tęsti gydymą kitais vaistais.

Vartojami nėštumo metu, ypač vėlyvuoju jo laikotarpiu, tokie vaistai kaip Zubsolv gali sukelti naujagimio abstinencijos simptomus, tarp jų ir kvėpavimo sutrikimus. Tai gali pasireikšti per kelias dienas po gimimo.

Vartodama šį vaistą nežindykite kūdikio, nes Zubsolv patenka į motinospieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zubsolv gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą arba sutrikdyti Jūsų mąstymą. Tai dažniau gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis, kada yra keičiama dozė, bet taip pat gali pasireikšti, jei kartu su Zubsolv vartojate alkoholį ar kitus raminamuosius vaistus. Nevairuokite, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų ar nesiimkite kitų galinčių sukelti pavojų veiksmų, kol nežinote, kaip Jus veikia šis vaistas.

Zubsolv sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zubsolv

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymą paskiria ir prižiūri gydytojai, turintys patirties gydant priklausomybę nuo narkotikų.

Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę. Gydymo metu gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, dozę gali koreguoti.

Gydymo pradžia

Rekomenduojama pradinė paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams yra:

• viena Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletė kiekvieną dieną arba
• viena Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletė kiekvieną dieną.

Papildomai dar viena Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg arba 2,9 mg/0,71 mg tabletė gali būti paskirta 1-ąją dieną, priklausomai nuo Jūsų poreikių.

Jūsų gydytojas gali skirti ir kitų stiprumų vaisto, jis nuspręs, koks gydymas Jums geriausias. Gali būti skiriamas skirtingo stiprumo tablečių derinys, tačiau Jūsų paros dozė neturi viršyti 17,2 mg buprenorfino.

Prieš pavartojant pirmąją Zubsolv dozę, turi būti aiškūs abstinencijos simptomai. Gydytojas nustatys, kada Jūs būsite tinkami pavartoti pirmąją Zubsolv dozę.

• Gydymo Zubsolv pradžia, esant priklausomybei nuo heroino:

Jei esate priklausomi nuo heroino ar kito trumpalaikio veikimo opioido, pirmąją Zubsolvdozę turite suvartoti tada, kai pasireiškia abstinencijos simptomai, bet ne anksčiau, kaip praėjus 6 valandoms po paskutinio opioidų pavartojimo.

• Gydymo Zubsolv pradžia, esant priklausomybei nuo metadono:

Jei vartojate metadoną ar ilgalaikio poveikio opioidą, prieš pradedant gydymą Zubsolv, metadono dozę būtų geriausia sumažinti iki mažesnės kaip 30 mg per parą. Pirmoji Zubsolv dozė turi būti suvartota tik tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po to, kai paskutinį kartą pavartotas metadonas.

Zubsolv vartojimas

• Gydytojo paskirtą dozę vartokite kartą per parą.
• Išimkite tabletę, kaip aprašyta toliau. Lizdinę plokštelę atidarykite prieš pat suvartodami dozę. Niekada jos neatidarykite iš anksto, nes tabletė jautri drėgmei.
• Padėkite tabletes po liežuviu.
• Laikykite tabletes po liežuviu tol, kol jos visiškai ištirps.
• Tablečių nekramtykite, nerykite, priešingu atveju vaistai neveiks ir gali pasireikšti abstinencijos simptomai.
• Nevartokite jokio maisto ar gėrimų iki tol, kol tabletės visiškai ištirps. Galbūt pastebėsite, kad didžioji tabletės dalis ištirpsta per 40 sekundžių, bet gali prireikti 5–10 minučių, kol visa tabletė dings iš burnos.

Kaip išimti tabletę iš lizdinės plokštelės

1.   Nespauskite tabletės per foliją.

2.   Atplėškite vieną lizdinės plokštelės lizdą, plėšdami pagal pramuštų skylučių liniją.

3.   Sulenkite pakuotę išilgai punktyrinės linijos.

4. Plėškite rodyklės kryptimi. Jei lizdinė plokštelė pažeista, išmeskite tabletę.

Dozės koregavimas ir palaikomasis gydymas

Jūsų gydytojas gali padidinti Zubsolv dozę, priklausomai nuo Jūsų poreikių. Jei Jums atrodo, jog Zubsolv poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Didžiausia paros dozė yra 17,2 mg.

Kai būklė pakankamai stabilizuojasi, galite sutarti su gydytoju palaipsniui mažinti dozę iki mažesnės palaikomosios dozės.

Gydymo nutraukimas

Jokiu būdu nekeiskite ir nenutraukite paskirto gydymo nepasitarę sugydytoju.

Priklausomai nuo Jūsų būklės, Zubsolv dozė gali toliau būti mažinama, atidžiai stebint gydytojui, kol galų gale vaisto skyrimas gali visai būti nutrauktas.

Ką daryti pavartojus per didelę Zubsolv dozę

Jei šio vaisto Jūs pavartojote ar kas nors kitas pavartojo per daug, turite nedelsiant vykti ar būti pristatytas į skubiosios pagalbos centrą arba ligoninę atitinkamam gydymui, nes Zubsolv perdozavimas gali sukelti sunkius ir gyvybei pavojingus kvėpavimosutrikimus.

Perdozavimo simptomai gali pasireikšti lėtesniu ir silpnesniu nei įprastai kvėpavimu, didesniu nei įprastai mieguistumu, vyzdžių susitraukimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, pykinimu, vėmimu ir (arba) neaiškia kalba.

Pamiršus pavartoti Zubsolv

Jei praleidote dozę, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui.

Nustojus vartoti Zubsolv

Jokiu būdu nekeiskite ir nenutraukite paskirto gydymo nepasitarę su gydytoju. Staigiai nutraukus gydymą gali atsirasti abstinencijos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar kreipkitės į skubiosios pagalbos skyrių, jei Jums pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis:

• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis sukelti sunkumą ryti ar kvėpuoti, sunkus dilgėlinis bėrimas. Tai gali būti gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai;
• jaučiatės mieguistas, nekoordinuojate judesių, matomas vaizdas yra neaiškus, neaiškiai kalbate, negalite aiškiai mąstyti arba kvėpavimas tampa daug lėtesnis nei įprasta;
• stiprus nuovargis, niežėjimas bei odos ir akių pageltimas. Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomai;
• matote ar girdite nesamus dalykus (haliucinacijos).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nemiga (nesugebėjimas užmigti),
• galvos skausmas,
• vidurių užkietėjimas, pykinimas,
• per smarkus prakaitavimas,
• vaisto vartojimo nutraukimo sindromas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• į gripą panašūs simptomai, infekcija, gerklės skausmas ir skausmas ryjant, sloga,
• nerimas, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, neįprastos mintys,
• migrena, svaigulys, alpulys, raumenų tonuso padidėjimas, dilgčiojimas, mieguistumas,
• padidėjęs ašarojimas ar kitas ašarų išskyrimo sutrikimas, neryškus matymas,
• kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas,
• sustiprėjęs kosulys,
• pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas ar kitoks nemalonus pojūtis skrandžio srityje, viduriavimas, vidurių pūtimas, vėmimas,
• išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė,
• nugaros skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kojų mėšlungis (raumenųspazmas),
• pokyčiai šlapime;
• erekcijos pasiekimo ar palaikymo sutrikimas,
• silpnumas, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas, bendras negalavimas, skausmas, patinimas (plaštakų ir pėdų),
• sutrikusi kepenų veikla, kūno svorio mažėjimas,
• atsitiktinis susižeidimas, praradus budrumą ar koordinaciją.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai, patinę limfmazgiai,
• neįprasti sapnai, susijaudinimas, susidomėjimo praradimas, depersonalizacija (savęs nesuvokimas), priklausomybė nuo vaisto, pernelyg gera savijauta, priešiškumas,
• amnezija (atminties sutrikimas), konvulsijos (traukuliai), kalbos sutrikimas, drebulys,
• akies uždegimas ar infekcija, susiaurėję vyzdžiai,
• dažnas ar retas širdies plakimas, miokardo infarktas (širdies smūgis), širdies plakimo pojūtis, veržimas krūtinėje,
• sumažėjęs kraujospūdis,
• astma, dusulys, žiovulys,
• burnos skausmas ir išopėjimas, liežuvio spalvos pokyčiai,
• spuogai, plaukų slinkimas, odos sausmė ir pleiskanojimas, odos mazgeliai,
• sąnarių uždegimas,
• baltymas šlapime, šlapimo takų infekcija, sunkumas šlapintis, skausmingas ar pasunkėjęs šlapinimasis, kraujas šlapime, inkstų akmenligė,
• mėnesinių ciklo sutrikimas ar su makštimi susiję negalavimai, ejakuliacijos sutrikimas,
• jautrumas karščiui ar šalčiui,
• šilumos smūgis,
• per didelis raumenų aktyvumas,
• apetito praradimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• lėtas arba apsunkintas kvėpavimas,
• dantų ėduonis,
• kepenų pažeidimas su gelta arba be jos,
• haliucinacijos,
• veido ir gerklės patinimas arba gyvybei pavojingos alerginės reakcijos,
• smegenų funkcijos silpnėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija,
• kraujospūdžio sumažėjimas keičiant kūno padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą,
• ūminis abstinencijos sindromas, pasireiškiantis, jei vaistas pradėtas vartoti nepraėjus pakankamai laiko nuo nelegalių opioidų vartojimo,
• abstinencijos sindromas naujagimiams.

Netinkamas šio vaisto vartojimas (suleidimas) gali sukelti abstinencijos simptomus, infekcijas, kitas odos reakcijas ir galimai sunkų kepenų sutrikimą (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojuiarba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gautidaugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zubsolv

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Šis vaistas gali labai pakenkti ir sukelti grėsmę gyvybei žmonėms, kurie jį gali pavartoti netyčia arba tyčia, kai jis nebuvo jiems paskirtas.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °Ctemperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Žmonės, piktnaudžiaujantys receptiniais vaistais, gali norėti pasisavinti Zubsolv. Norėdami apsisaugoti nuo vagysčių, vaistą laikykite saugioje vietoje.

Lizdines plokšteles laikykite saugioje vietoje. Neatplėškite lizdinės plokštelės iš anksto.

Nevartokite šio vaisto matant vaikams.

Netyčia nurijus vaistą arba manant, kad jį nurijo kitas asmuo, būtina nedelsiant kreiptis į skubiosios medicinos pagalbos skyrių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugotiaplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zubsolv sudėtis

Veikliosios medžiagos yra buprenorfinas ir naloksonas.

Kiekvienoje 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinėje tabletėje yra 0,7 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,18 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinėje tabletėje yra 1,4 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,36 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinėje tabletėje yra 2,9 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,71 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinėje tabletėje yra 5,7 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 1,4 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinėje tabletėje yra 8,6 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir

2,1 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinėje tabletėje yra 11,4 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 2,9 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinų rūgštis, natrio citratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, sukralozė, levomentolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio stearilfumaratas (žr. 2 skyriuje „Zubsolv sudėtyje yra natrio“).

Zubsolv išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zubsolv yra tiekiamas šešių skirtingų stiprumų, jos skiriasi forma ir įspaustu įrašu:

Zubsolv tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 7, 28 arba 30 poliežuvinių tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n

Edifici Est, 6a planta

08039 Barcelona

Ispanija

Gamintojas

Orexo AB

Virdings allé 32 A

Uppsala 754 50

Švedija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūrostinklalapyje http://www.ema.europa.eu.