Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Kas yra TABEX ir kam jis vartojamas
TABEX sudėtyje yra veiklioji medžiaga citizinas, kuri rūkaliaus organizme veikia panašiai kaip nikotinas.
TABEX yra plėvele dengtos tabletės, vartojamos suaugusiųjų priklausomybei nuo tabako gydyti, palengvinti rūkymo nutraukimo simptomus apsisprendusiems mesti rūkyti žmonėms.
- Kas žinotina prieš vartojant TABEX
TABEX vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu neseniai patyrėte širdies smūgį ( ūminis miokardo infarktas), smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolį;
- jei sergate nestabiliąja krūtinės angina (krūtinės skausmas), sunkiu širdies ritmo sutrikimu, sunkia arterine hipertenzija; sunkia ateroskleroze;
- jeigu diagnozuotas hormonus gaminantis antinksčių navikas (feochromocitoma);
- jeigu sergate gastroezofaginio refliukso (atbulinis skrandžio sulčių ištekėjimas į apatinę stemplės dalį) liga;
- jeigu sergate šizofrenija;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TABEX.
- Jeigu sergate išemine širdies liga, širdies nepakankamumu, padidėjusio kraujospūdžio liga (arterine hipertenzija), smegenų kraujotakos ligomis, užakinančiomis arterijų ligomis;
- jeigu sergate hipertiroze (sustiprėjusi skydliaukės veikla), pepsine opa, diabetu, inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu.
Vaikams ir paaugliams
Klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams iki 18 metų nėra. TABEX vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir TABEX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
TABEX vartojimas su maistu ir gėrimais
Apie maisto ir gėrimų įtaką TABEX poveikiui duomenų nėra.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
TABEX nėštumo metu vartoti negalima.
Žindymo laikotarpis
TABEX žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
TABEX gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
TABEX gali sukelti galvos svaigimą ir dėmesio sutrikimą. Vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti kitą pavojingą veiklą negalima tol, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jūsų gebėjimus.
- Kaip vartoti TABEX
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
TABEX tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaistas vartojamas pagal tokią schemą:
pirmas tris dienas reikia gerti po vieną tabletę 6 kartus per parą (kas 2 valandas) ir kartu mažinti surūkomų cigarečių kiekį. Jeigu poveikis nepatenkinamas, gydymas nutraukiamas ir per 2‑3 mėnesius pradedamas iš naujo. Jeigu poveikis patenkinamas, gydymas tęsiamas pagal tokią schemą:
4–12 dienomis – po 1 tabletę kas 2,5 valandos (5 tabletės per parą);
13–16 dienomis – po 1 tabletę kas 3 valandas (4 tabletės per parą);
17–20 dienomis – po 1 tabletę kas 5 valandas (3 tabletės per parą);
21–25 dienomis – po 1–2 tabletes per parą.
Pradėjus gydymą, po penkių dienų reikia mesti rūkyti. Baigus gydymo kursą, turite būti apsisprendęs daugiau neberūkyti ir nesudaryti sau galimybių užsirūkyti.
Negalima viršyti nustatytos dozės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
TABEX nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Senyviems pacientams
TABEX nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų žmonėms, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas
TABEX vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę TABEX dozę
Perdozavus TABEX, pasireiškė tokie patys simptomai kaip ir apsinuodijus nikotinu: pykinimas, vėmimas, vyzdžio išsiplėtimas, dažnas širdies plakimas, kvėpavimo sustojimas.
Gydymas perdozavus
Nutraukite TABEX vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip ir kitais perdozavimo atvejais, pavartojus per didelę TABEX dozę, reikia plauti skrandį, skirti fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo infuziją į veną, vaistų nuo traukulių, širdies veiklą stiprinančių preparatų, kvėpavimo analeptikų ir kitų simptomiškai veikiančių vaistų. Reikia stebėti kvėpavimą, arterinį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.
Pamiršus pavartoti TABEX
Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu manote, kad TABEX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nebuvo nustatyta, kad terapinėmis dozėmis skiriamas citizinas sukeltų sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Toliau lentelėje surašyti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų metu:
| Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) | Miego sutrikimai, nerimas, nuotaikos pokyčiai. |
| Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) | Galvos skausmas*, svaigulys*, dėmesio sutrikimai, galvos svaigimas (vertigo), bradikardija (lėtas širdies plakimas), skausmas viršutinėje pilvo dalyje*, pykinimas*, burnos džiūvimas*, dispepsija (virškinimo sutrikimas)*, išbėrimas, astenija (nuovargis ar silpnumas), bendras negalavimas, šąlantys pirštų galai, padidėjęs kraujospūdis. |
| Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) | Sumažėjęs lytinis potraukis, sunkumas galvoje, nemiga* (negalėjimas miegoti), mieguistumas*, padidėjęs ašarojimas*, viduriavimas*, vėmimas*, vidurių užkietėjimas* (pasunkėjęs žarnyno ištuštinimas), vidurių pūtimas (dujų kaupimasis žarnyne), glosodinija (liežuvio skausmai), padidėjęs seilėtekis*, hiperhidrozė, odos sudribimas, nuovargis, padidėjęs alanino ar aspartato aminotransferazės kiekis (kraujo tyrimai rodo kepenų funkcijos pokyčius). |
| Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) | Hiperhidrozė (padidėjęs prakaitavimas), kūno masės pokyčiai, padidėjęs dirglumas, tachikardija (dažnas širdies plakimas), palpitacija (greitas, stiprus arba nereguliarus širdies plakimas), dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), produktyvus kosulys, skonio ir apetito pokyčiai, pilvo skausmas, raumenų skausmas, krūtinės skausmas. |
*Dažnis apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais iš 6 atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti TABEX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
TABEX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra citizinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.
- Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: kalcio sulfato dihidratas, celiuliozės milteliai, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelėje – Opadry II Brown 85G 265001 – dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, lecitinas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
TABEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rusvai gelsvos spalvos, 5,5 mm skersmens, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta raidė „S“.
PVC/PE/PVdC aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.
Kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės (100 plėvele dengtų tablečių).
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „TBS Pharma“
Vytauto g. 8-7A
LT-08118, Vilnius
Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-14
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
