Adixemin [Lisdexamfetamine dimesylate STADA] 50mg kietosios kapsulės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Adixemin 20 mg kietosios kapsulės

Adixemin 30 mg kietosios kapsulės

Adixemin 40 mg kietosios kapsulės

Adixemin 50 mg kietosios kapsulės

Adixemin 60 mg kietosios kapsulės

Adixemin 70 mg kietosios kapsulės

lisdeksamfetamino dimezilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Adixemin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Adixemin
3. Kaip vartoti Adixemin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Adixemin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Informacija vaikams ir jaunuoliams

1. Kas yra Adixemin ir kam jis vartojamas

Kas yra Adixemin

Adixemin sudėtyje yra veikliosios medžiagos lisdeksamfetamino dimezilato, kuris padeda palaikyti smegenų aktyvumą. Tai padeda pagerinti Jūsų dėmesį, padeda susikaupti ir sumažina impulsyvumą. Adixemin veikia ilgai, jo poveikis pasireiškia palaipsniui 13 valandų laikotarpiu.

Kam Adixemin vartojamas

Adixemin skiriamas kaip visapusiško gydymo programos dalis dėmesio trūkumui ir hiperaktyvumo sutrikimui (DTHS) gydyti:

• 6–18 metų vaikams ir jaunuoliams, kurie anksčiau buvo gydomi metilfenidatu, tačiau poveikis DTHS nebuvo pakankamas;
• suaugusiesiems, kurie DTHS serga nuo vaikystės. Jeigu anksčiau nebuvote gydyti nuo DTHS, gydytojas, prieš skirdamas Adixemin, patikrins, ar Jūs DTHS sergate nuo vaikystės.

Jei po vieno gydymo mėnesio nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, turite pasitarti su gydytoju.

Adixemin nėra rekomenduojamas visiems DTHS sergantiems pacientams ir sprendimas skirti šio vaisto turi būti paremtas nuodugniu medicininiu įvertinimu.

Adixemin nėra skirtas jaunesnių nei 6 metų vaikų DTHS gydymui, nes nežinoma, ar jis yra saugus ir naudingas tokiems jauniems žmonėms.

Kaip veikia Adixemin

Adixemin pagerina tam tikrų nepakankamai aktyvių smegenų dalių veiklą. Vaistas gali padėti pagerinti dėmesį ir susikaupimą bei sumažinti impulsyvų elgesį.

Vaistas skiriamas kaip dalis gydymo programos, kurią paprastai sudaro:

• psichologinė terapija;
• edukacinė terapija;
• socialinė terapija;
• elgesio terapija;
• užimtumo terapija.

Šį vaistą skiria tik gydytojai, turintys patirties gydant žmones, kuriems pasireiškia elgesio problemų.

Apie DTHS

Žmonėms, sergantiems DTHS, sunku:

• ramiai sėdėti;
• susikaupti.

Tokie pacientai nėra kalti dėl to, kad negali ramiai sėdėti ar susikaupti. Vis dėlto DTHS gali sukelti problemų kasdieniame gyvenime. Vaikams ir jauniems žmonėms, kuriems yra DTHS, gali būti sunku mokytis ir atlikti namų darbus. Jiems sunku gerai elgtis namuose, mokykloje ar kitose vietose.

DTHS nesukelia poveikio asmens intelektui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Adixemin

Adixemin vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija lisdeksamfetaminui, kitiems amfetamino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate depresijai gydyti skirtą vaistą, vadinamą monoaminooksidazės inhibitoriumi (MAOI), arba MAOI vartojote per pastarąsias 14 parų;
• jeigu yra skydliaukės problemų;
• jeigu jaučiatės neįprastai susijaudinęs, pernelyg aktyvus arba neužslopintas;
• jeigu kada nors buvo širdies problemų, tokių kaip širdies priepuolis, neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas ir diskomfortas, širdies nepakankamumas, širdies liga arba jeigu yra įgimta širdies liga;
• jeigu yra aukštas arba labai aukštas kraujospūdis arba susiaurėjusios kraujagyslės;
• jeigu yra padidėjęs akispūdis (glaukoma).

Nevartokite Adixemin, jei Jums tinka bet kuri aukščiau paminėta būklė. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Adixemin gali pasunkinti šias problemas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Adixemin, jeigu:

• kada nors piktnaudžiavote receptiniais vaistais ar narkotikais;
• turėjote inkstų problemų;
• buvo pasireiškę priepuoliai (traukuliai, epilepsija) arba gauti bet kokie nenormalūs smegenų skenavimo (EEG) rezultatai;
• yra sunkiai kontroliuojamas ir pasikartojantis bet kokių kūno dalių trūkčiojimas arba kartojami garsai ir žodžiai;
• yra didelis kraujospūdis;
• Jums ar Jūsų giminaičiams yra buvęs neritmiškas širdies ritmas (matomas elektrokardiogramoje) arba jei sergate liga ir (arba) vartojate vaistų, skatinančių neritmiško širdies plakimo arba druskų pusiausvyros sutrikimo pasireiškimą;
• sergate širdies liga, kuri nepaminėta aukščiau esančiame poskyryje „Adixemin vartoti draudžiama“;
• buvo ištikęs insultas;
• yra psichikos sveikatos sutrikimų. Tai gali būti:
  • nuotaikos svyravimai (nuo manijos iki depresijos, vadinamasis „bipolinis sutrikimas“);
  • agresyvumo arba nedraugiškumo (priešiškumo) pasireiškimas arba agresyvumo padidėjimas;
  • dalykų, kurių nėra, matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos);
  • tikėjimas dalykais, kurie nėra tiesa (kliedesiai);
  • neįprasto įtarumo jausmas (paranoja);
  • sujaudinimo, nerimo ar įsitempimo pojūtis;
  • depresijos arba kaltės jausmas;
• esate pastoti galinti moteris, planuojate pastoti arba esate nėščia (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradedant gydymą. Adixemin gali pasunkinti šias problemas. Gydytojas norės stebėti, kaip vaistas Jus veikia.

Jeigu Adixemin vartojamas netinkamai, jis gali sukelti nenormalų elgesį ir vartotojas gali tapti priklausomas nuo vaisto. Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais arba buvote nuo jų priklausomi. Neduokite šio vaisto niekam kitam, net jei simptomai atrodo panašūs.

Šis vaistas kai kuriems pacientams gali sukelti širdies ritmo sutrikimų. Jeigu gydymo metu jaučiate stiprų ar nereguliarų širdies plakimą, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui. Didinant dozę, gali padidėti širdies sutrikimų rizika. Dėl šios priežasties reikia laikytis rekomenduojamo dozavimo.

Patikra, kurią gydytojas atliks prieš pradedant vartoti Adixemin

Atlikus šią patikrą bus nuspręsta, ar Adixemin yra Jums tinkamas vaistas. Gydytojas Jūsų paklaus:

• apie bet kokius kitus vartojamus vaistus;
• ar Jūsų giminaičiams nebuvo staigios neaiškių priežasčių sukeltos mirties atvejų;
• ar Jums arba Jūsų giminaičiams nėra bet kokių kitų medicininių problemų (pvz., širdies problemų);
• kaip Jūs jaučiatės, pvz., jaučiatės laimingas ar liūdnas, ar kyla keistų minčių arba ar tokia savijauta buvo pasireiškusi anksčiau;
• ar giminaičiams yra buvę „tikų“ (sunkiai suvaldomų, pasikartojančių bet kokių kūno dalių trūkčiojimų arba pasikartojančių garsų ir žodžių);
• apie bet kokias psichikos sveikatos ar elgesio problemas, kada nors pasireiškusias Jums ar Jūsų giminaičiams. Gydytojas peržiūrės Jūsų psichikos sveikatos istoriją ir patikrins, ar kuris nors iš Jūsų giminaičių bandė nusižudyti, sirgo bipoliniu sutrikimu (nuotaikos svyravimais nuo manijos iki depresijos) ar depresija.

Svarbu, kad pateiktumėte kuo daugiau informacijos. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar Adixemin yra Jums tinkamas vaistas. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums prieš pradedant vartoti šį vaistą reikia atlikti kitus medicininius tyrimus.

Poveikis kūno svoriui

• Dėl Adixemin kai kuriems pacientams gali sumažėti kūno svoris.
• Vaikams ir paaugliams gali sulėtėti kūno svorio didėjimas.
• Jeigu esate vaikas ar paauglys, gydytojas atidžiai stebės Jūsų ūgį ir kūno svorį bei ar gerai maitinatės.
• Jeigu neaugate taip, kaip tikėtasi, arba jeigu mažėja Jūsų kūno svoris, gydytojas gali sustabdyti gydymą Adixemin.
• Jeigu esate suaugęs žmogus, gydytojas stebės Jūsų kūno svorį bei ar gerai maitinatės.

Kiti vaistai ir Adixemin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Adixemin vartoti draudžiama:

• jeigu vartojate depresijai gydyti skirtą vaistą, vadinamą monoaminooksidazės inhibitoriumi (MAOI), arba MAOI vartojote per pastarąsias 14 parų. MAOI vartojimas kartu su Adixemin gali sukelti staigų kraujospūdžio padidėjimą. Gydytojas arba vaistininkas galės pasakyti, ar vartojate vaistus, kurie yra MAOI.

Šis vaistas ir kai kurie kiti vaistai gali veikti vienas kitą. Jeigu vartojate bet kurio nors iš toliau išvardytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Adixemin, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• vaistų nuo sunkių psichikos sveikatos sutrikimų;
• vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti arba didinti;
• vaistų, vartojamų operacijos metu, pvz., skausmą malšinančių vaistų;
• vaistų nuo kosulio ir peršalimo. Kai kuriuose iš jų yra medžiagų, galinčių paveikti kraujospūdį, todėl svarbu pasitarti su vaistininku, kai įsigyjate bet kurį iš šių vaistų;
• vaistų, galinčių daryti įtaką šlapimo rūgštingumui, pvz., vitamino C (askorbo rūgšties) arba natrio bikarbonato (jo yra, pvz., vaistuose nuo virškinimo sutrikimų).

Jei nesate tikri, ar vartojate aukščiau išvardytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Adixemin, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Narkotikų tyrimas

Šis vaistas gali sukelti teigiamą rezultatą tiriant dėl narkotikų vartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jūsų organizme lisdeksamfetamino dimezilatas skyla į kitas medžiagas, kurios gali prasiskverbti pro placentą ir patekti į motinos pieną. Turimi duomenys apie lisdeksamfetamino dimezilato vartojimą per pirmuosius tris nėštumo mėnesius nerodo padidėjusios kūdikio apsigimimo rizikos, tačiau gali padidėti preeklampsijos (būklės, paprastai pasireiškiančios po 20-osios nėštumo savaitės, kuriai būdingas padidėjęs kraujospūdis ir nustatomas baltymas šlapime) bei priešlaikinio gimdymo rizika.

Naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo amfetaminą, gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomai (drebulys, dirglumas, padidėjęs raumenų tonusas). Jeigu esate nėščia, Adixemin vartoti negalima, nebent gydytojas aiškiai patarė kitaip, o žindyti vartojant Adixemin negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Adixemin, gali pasireikšti svaigulys, pablogėti gebėjimas susikaupti arba matomas vaizdas tapti neryškus. Jei taip atsitiks, bus pavojinga atlikinėti tam tikrus veiksmus, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus, važiuoti dviračiu, joti ant žirgo ar lipti į medžius.

Adixemin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

[Skirta 40 mg]

Adixemin 40 mg kapsulėse yra dažiklio Alura raudonojo (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Adixemin

Kiek vaisto vartoti

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Adixemin skirtas tik Jums. Neduokite šio vaisto niekam kitam, net jei simptomai atrodo panašūs.

Kaip vartoti Adixemin

• Adixemin išgerkite ryte prieš pusryčius. Jį galima vartoti valgio metu arba kitu laiku.
• Yra du Adixemin vartojimo būdai:
  • Kapsulę nurykite sveiką užsigerdami vandeniu.
  • Atidarykite kapsulę ir jos turinį išpilkite į:
• minkštą maistą, pavyzdžiui, jogurtą;
• stiklinę vandens arba apelsinų sulčių.

Šaukštu susmulkinkite bet kokius gabalėlius ir maišykite Adixemin ir jogurtą, vandenį arba apelsinų sultis, kol jie visiškai susimaišys. Suvalgykite visą jogurtą arba išgerkite visą vandenį arba apelsinų sultis iš karto po sumaišymo su Adixemin. Nelaikykite jo. Nesijaudinkite, jei po to stiklinėje ar talpyklėje liko plėvelė – tai nėra veiklioji medžiaga.

Dozė

• Gydytojas nurodys, kokio stiprumo kapsulę gerti kiekvieną dieną.
• Rekomenduojama dozė gydymo pradžioje yra 30 mg, tačiau gydytojas gali nuspręsti gydymą pradėti nuo 20 mg dozės. Vėliau gydytojas dozę gali padidinti. Didžiausia paros dozė yra 70 mg.
• Jeigu yra bet kokių su inkstais susijusių sutrikimų, gydytojas dozę gali sumažinti.
• Jeigu esate senyvas žmogus, gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį bei širdies ir kraujagyslių sistemos būklę prieš pradedant gydymą bei jo metu (žr. 2 skyriaus poskyrius „Adixemin vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Be to, gydytojas gali nurodyti mažinti dozę.
• Nedalinkite kapsulės dozės; išgerkite visą kapsulės turinį. Nevartokite mažiau nei vienos kapsulės per dieną.

Jeigu po 1 mėnesio gydymo nesijaučiate geriau

Jei nesijaučiate geriau, pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti kitokio gydymo.

Netinkamas Adixemin vartojimas

Jei Adixemin vartojamas netinkamai, gali pasireikšti neįprastas elgesys arba galite tapti priklausomi nuo vaisto. Dėl to pasakykite gydytojui, jei kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais arba buvote nuo jų priklausomi.

Ką daryti pavartojus per didelę Adixemin dozę

Jei vaisto išgėrėte per daug, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasakykite jiems, kiek vaisto pavartojote.

Galimi perdozavimo požymiai yra: neramumas, drebulys, sustiprėję nekontroliuojami judesiai, raumenų trūkčiojimas, dažnas kvėpavimas, minčių susipainiojimas, polinkis kovoti ar ginčytis, dalykų, kurie nėra tikri, matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos), panikos būsena, didelis karščiavimas arba raumenų irimas. Gali atsirasti nuovargis ir depresija. Taip pat gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo spazmai. Galimi širdies plakimo pokyčiai (retas, dažnas ar netolygus plakimas), aukštas arba žemas kraujospūdis, kraujotakos kolapsas, traukuliai ir koma.

Pamiršus pavartoti Adixemin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę, palaukite kitos dienos. Venkite vaisto vartoti po pietų, nes galimi miego sutrikimai (nemiga).

Nustojus vartoti Adixemin

Jei nustosite vartoti šį vaistą, DTHS simptomai gali atsinaujinti.

Nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Šio vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga savo nuožiūra.

Ką gydytojas darys Adixemin vartojimo metu

Gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus:

• prieš pradedant gydymą, kad įsitikintų, jog Adixemin yra saugus ir Jums bus naudingas;
• pradėjus gydymą. Gydytojas atliks tyrimus ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, bet galbūt ir dažniau. Tyrimai taip pat bus atliekami pakeitus dozę. Šie tyrimai apims:
  • apetito patikrinimą;
  • ūgio ir kūno svorio nustatymą;
  • kraujospūdžio ir širdies plakimo dažnio matavimą;
  • patikrinimą, ar neturite kokių nors su nuotaika, mintimis ar kitais neįprastais pojūčiais susijusių problemų ir ar jos nepasunkėjo vartojant Adixemin.

Ilgalaikis gydymas

Adixemin nereikia vartoti neribotą laiką. Jei Adixemin vartojate ilgiau nei metus, gydytojas turi trumpam nutraukti gydymą; tai gali nutikti per atostogas. Tai parodys, ar Jums vis dar reikia vaisto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas su Jumis aptars šalutinį poveikį.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu pasireiškė bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• netolygus širdies plakimas (palpitacija);
• krūtinės skausmas (tai gali būti širdies sutrikimų požymis).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• neįprasto sujaudinimo, pernelyg didelio aktyvumo arba slopinimo stokos pojūtis (manija);
• alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir dilgėlinė / niežėjimas (anafilaksinė reakcija);
• dalykų, kurie nėra tikri, matymas, jutimas ar girdėjimas*, paranoja ir kliedesiai (psichozės epizodai);
• Tureto (Tourette) ligos pasunkėjimas, pasireiškiantis tokiais požymiais kaip sunkiai kontroliuojamas, pasikartojantis bet kurių kūno dalių trūkčiojimas arba garsų ir žodžių kartojimas (tikai);
• priepuoliai (traukuliai);
• nenormalus širdies plakimas, gyvybei pavojų keliantis nereguliarus širdies plakimas (matomas elektrokardiogramoje). Žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
• alerginis kepenų pažeidimas, pasireiškiantis kaip galimas akių ir (arba) odos pageltimas (eozinofilinis hepatitas);
• odos patinimas (angioneurozinė edema) arba sunkus odos išbėrimas, pasireiškiantis kaip sunkios odos ir gleivinės pūslės (Stivenso-Džonsono sindromas);
• dusulys arba kojų patinimas (širdies raumens ligos požymiai)*.

*Toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis vaikams ir (arba) paaugliams, palyginti su suaugusiaisiais, pasireiškia skirtingu dažniu.

• Dalykų, kurių realiai nėra, matymas, jutimas ar girdėjimas vaikams ir paaugliams pasireiškia nedažnai;
• dusulys arba kojų patinimas (širdies raumens ligos požymiai) paaugliams pasireiškia nedažnai.

Jeigu pasireiškė bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Toliau yra išvardytas kitoks šalutinis poveikis. Jeigu jis pasunkėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs apetitas;
• negalėjimas užmigti;
• burnos džiūvimas;
• galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sujaudinimo, įtampos, nerimo, depresijos, irzlumo pojūtis arba nuotaikų kaita;
• nuovargio pojūtis* ar neramumas;
• nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos arba lytinio potraukio pokytis;
• svaigulio pojūtis;
• nekontroliuojamas virpėjimas, trūkčiojimas, drebėjimas, drebulys ar neįprastas aktyvumas;
• sunkiai kontroliuojamas, pasikartojantis bet kurių kūno dalių trūkčiojimas arba garsų ir žodžių kartojimas (tikai);
• dažnas ar netolygus širdies plakimas (tachikardija);
• aukštas kraujospūdis*;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• pykinimas, vėmimas ar viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• kūno svorio mažėjimas*;
• gausus prakaitavimas;
• pilvo skausmas;
• griežimas dantimis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• karščiavimas*;
• per daug kalbama;
• depresijos, nerimo, liūdnumo ar susirūpinimo jausmas (disforija);
• pernelyg didelis laimės ar sujaudinimo pojūtis (euforija);
• per didelis odos žnaibymas;
• nekontroliuojamas kūno virpėjimas ar trūkčiojimas;
• neįprasto mieguistumo pojūtis;
• niežėjimas, išbėrimas* arba iškilus raudonas niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
• neryškus matomas vaizdas;
• metalo skonis arba skonio pakitimai (disgeuzija);
• alpimas;
• kraujavimas iš nosies.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• per didelis vyzdžių išsiplėtimas*;
• agresyvumas;
• bloga kraujotaka, dėl kurios kojų pirštai nutirpsta ir pabąla (Reino sindromas)*.

* Toliau išvardytas šalutinis poveikis vaikams ir (arba) paaugliams, palyginti su suaugusiaisiais, pasireiškia skirtingu dažniu.

• Kūno svorio mažėjimas vaikams ir paaugliams pasireiškia labai dažnai.
• Pilvo skausmas vaikams pasireiškia labai dažnai.
• Aukšta temperatūra (karščiavimas) vaikams ir paaugliams pasireiškia dažnai.
• Neįprasto mieguistumo pojūtis vaikams ir paaugliams pasireiškia dažnai.
• Išbėrimas vaikams pasireiškia dažnai.
• Aukštas kraujospūdis vaikams ir paaugliams pasireiškia nedažnai.
• Bloga kraujotaka, dėl kurios kojų pirštai nutirpsta ir pabąla (Reino sindromas), vaikams pasireiškia nedažnai.
• Per didelis akių vyzdžių išsiplėtimas vaikams ir paaugliams pasireiškia nedažnai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Adixemin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite šį vaistą saugioje vietoje, kur kiti žmonės negali prie jo prieiti. Šis vaistas gali labai pakenkti žmonėms, jei jiems nebuvo paskirtas.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei kapsulės atrodo kaip nors pažeistos, šio vaisto vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistą grąžinkite į vaistinę.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Adixemin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lisdeksamfetamino dimezilatas.

Adixemin 20 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 5,9 mg deksamfetamino.

Adixemin 30 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 8,9 mg deksamfetamino.

Adixemin 40 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 11,9 mg deksamfetamino.

Adixemin 50 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 14,8 mg deksamfetamino.

Adixemin 60 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 17,8 mg deksamfetamino.

Adixemin 70 mg kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 70 mg lisdeksamfetamino dimezilato, atitinkančio 20,8 mg deksamfetamino.

• Pagalbinės medžiagos yra:
  • Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b).
  • Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), spausdinimo rašalas (šelakas, propilenglikolis ir juodasis geležies oksidas E172), titano dioksidas (E171).

Adixemin 30 mg kapsulės

Kapsulės sudėtyje taip pat yra eritrozino (E127) ir chinolino geltonojo (E104).

Adixemin 40 mg kapsulės

Kapsulės sudėtyje taip pat yra briliantinio mėlynojo (E133) ir alura raudonojo (E129).

Adixemin 50 mg kapsulės

Kapsulės sudėtyje taip pat yra briliantinio mėlynojo (E133).

Adixemin 60 mg kapsulės

Kapsulės sudėtyje taip pat yra briliantinio mėlynojo (E133) ir eritrozino (E127).

Adixemin 70 mg kapsulės

Kapsulės sudėtyje taip pat yra briliantinio mėlynojo (E133), eritrozino (E127) ir chinolino geltonojo (E104).

Adixemin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Adixemin 20 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi baltą dangtelį ir baltą korpusą, ant balto dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant balto korpuso ašine kryptimi atspausdinta „563“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Adixemin 30 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi oranžinį dangtelį ir baltą korpusą, ant oranžinio dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant balto korpuso ašine kryptimi atspausdinta „564“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Adixemin 40 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi šviesiai mėlyną dangtelį ir baltą korpusą, ant šviesiai mėlyno dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant balto korpuso ašine kryptimi atspausdinta „565“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Adixemin 50 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi tamsiai mėlyną dangtelį ir baltą korpusą, ant tamsiai mėlyno dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant balto korpuso ašine kryptimi atspausdinta „566“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Adixemin 60 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi mėlyną dangtelį ir mėlyną korpusą, ant mėlyno dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant mėlyno korpuso ašine kryptimi atspausdinta „567“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Adixemin 70 mg kapsulės

Kiekviena kietoji kapsulė turi oranžinį dangtelį ir mėlyną korpusą, ant oranžinio dangtelio ašine kryptimi atspausdinta „ALV“, ant mėlyno korpuso ašine kryptimi atspausdinta „568“, viskas atspausdinta pilkos spalvos rašalu. Kapsulėje yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos miltelių.

Kapsulės supakuotos į baltus DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu (PP) baltu dangteliu ir silikagelio sausiklio talpykla. Negalima praryti sausiklio.

Kiekviename buteliuke yra 30 arba 100 kapsulių. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojai

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

arba

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park, Building 1

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

arba

Entafarma UAB

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. Sav., Jauniūnų sen.

LT-19156

Lietuva

arba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-16.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.