Duloxetine Zentiva 60mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Duloxetine Zentiva 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloxetine Zentiva 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

duloksetinas (duloxetinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Duloxetine Zentiva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Duloxetine Zentiva
3. Kaip vartoti Duloxetine Zentiva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Duloxetine Zentiva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Duloxetine Zentiva ir kam jis vartojamas

Duloxetine Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Duloxetine Zentiva didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.

Duloxetine Zentiva vartojamas šiems suaugusiųjų sutrikimams gydyti:

• depresijai;
• generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo arba nervingumo pojūtis);
• skausmui dėl diabetinės neuropatijos (dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba tarsi elektros smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis arba spaudimas gali sukelti skausmą).

Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija arba nerimas, Duloxetine Zentiva poveikis pradeda reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą 2-4 savaites, kol pradėsite geriau jaustis. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau jaustis, pasakykite gydytojui.

Gydytojas gali ir toliau Jus gydyti Duloxetine Zentiva, kai jaučiatės geriau, kad depresija arba nerimas neatsinaujintų.

Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis. Jeigu po 2 mėnesių nepradėjote geriau jaustis, apie tai pasakykite gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Duloxetine Zentiva

Duloxetine Zentiva vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sergate kepenų liga;
• sergate sunkia inkstų liga;
• vartojate arba per paskutiniąsias 14 dienų vartojote kitus vaistus, kurie vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir Duloxetine Zentiva“);
• vartojate fluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino arba enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos.
• vartojate kitų vaistų, kuriuose yra duloksetino (žr. „Kiti vaistai ir Duloxetine Zentiva“).

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų kraujospūdis yra aukštas arba sergate širdies liga. Gydytojas pasakys, ar turite vartoti Duloxetine Zentiva.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių Duloxetine Zentiva gali Jums netikti. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Duloxetine Zentiva, jeigu:

• vartojate kitų vaistų depresijai gydyti (žr. „Kiti vaistai ir Duloxetine Zentiva“);
• vartojate augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);
• sergate inkstų liga;
• yra buvę traukulių priepuolių;
• sirgote manija;
• sergate bipoliniu sutrikimu;
• yra akių sutrikimų, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
• ankščiau yra buvę kraujavimo sutrikimų (polinkis į kraujosruvas), ypač tuomet, jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• yra mažos natrio koncentracijos kraujyje atsiradimo rizika (pvz., vartojant diuretikus, ypač jeigu esate senyvas žmogus);
• esate gydomas kitokiais vaistais, galinčiais pažeisti kepenis;
• vartojate opioidų, pavyzdžiui, vaistų, kurių sudėtyje yra buprenorfino, tramadolio ar petidino. Šiuos vaistus vartojant kartu su Duloxetine Zentiva, gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Duloxetine Zentiva“);
• vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra duloksetino (žr. „Kiti vaistai ir Duloxetine Zentiva“).

Duloxetine Zentiva gali sukelti neramumo pojūtį arba negalėjimą ramiai sėdėti arba srovėti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia pasakyti gydytojui.

Tokie vaistai kaip Duloxetine Zentiva (vadinamieji SSRI / SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) Jums yra nerimo sutrikimų, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Tokios mintys gali suaktyvėti pirmą kartą pradėjus gydytis antidepresantais, kadangi jų poveikis pasireiškia tik po tam tikro laiko, paprastai po maždaug dviejų savaičių, tačiau kartais net vėliau.

Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu:

• anksčiau galvojote apie savižudybę arba kenkimą sau;
• esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.

Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į ligoninę.

Apie depresiją arba nerimo sutrikimą gali būti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba Jūsų pakitęs elgesys jiems kelia nerimą.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Duloxetine Zentiva paprastai negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė, pvz., bandymas nusižudyti, galvojimas apie savižudybę ir priešiškumas (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis). Nepaisant to, gydytojas gali skirti Duloxetine Zentiva jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Duloxetine Zentiva jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems Duloxetine Zentiva, pasireiškė arba pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie duloksetino poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo ir elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Duloxetine Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Duloksetinas − pagrindinė Duloxetine Zentiva sudedamoji dalis, įeina į kitų vaistų sudėtį, vartojamų skirtingoms ligoms gydyti: skausmui dėl diabetinės neuropatijos, depresijai, nerimui ir šlapimo nelaikymui. Reikia vengti vartoti daugiau kaip vieną šių vaistų vienu metu. Paklauskite gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.

Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Duloxetine Zentiva su kitais vaistais. Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Taip pat praneškite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų:

• Monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI). Negalima vartoti Duloxetine Zentiva, jeigu vartojate arba neseniai vartojote (per paskutiniąsias 14 dienų) kitų antidepresantų, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI). MAOI yra, pavyzdžiui: moklobemidas (antidepresantas) ir linezolidas (antibiotikas). MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant Duloxetine Zentiva, gali turėti sunkių arba net gyvybei pavojingų šalutinių poveikių. Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti Duloxetine Zentiva. Taip pat nustoję vartoti Duloxetine Zentiva turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
• Mieguistumą sukeliančius vaistus. Tai gali būti gydytojo paskirti vaistai, tokie kaip benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, vaistai nuo psichozės, fenobarbitalis ir antihistamininiai vaistai.
• Vaistus, didinančius serotonino kiekį. Tai triptanai, triptofanas, SSRI (pvz.: paroksetinas ir fluoksetinas), SNRI (pvz., venlafaksinas), tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, amitriptilinas), jonažolių preparatai, MAOI (pvz.: moklobemidas ir linezolidas) ir opioidai, pavyzdžiui, vaistai, kurių sudėtyje yra buprenorfino, tramadolis, petidinas. Šių vaistų vartojimas padidina šalutinio poveikio, pavyzdžiui, serotonino sindromo, tikimybę (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“); jeigu vartojant bet kurį iš šių vaistų kartu su Duloxetine Zentiva atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.
• Geriamuosius antikoaguliantus arba antitrombocitinius preparatus. Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo. Šie vaistai gali didinti kraujavimo riziką.

Duloxetine Zentiva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Duloxetine Zentiva galima vartoti su maistu arba be jo. Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo Duloxetine Zentiva metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Duloxetine Zentiva metu tapote nėščia arba ketinate pastoti. Duloxetine Zentiva galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos Jūsų negimusiam vaikui santykį.
• Būkite tikri, kad akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Duloxetine Zentiva. Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, kūdikiui gali didinti sunkios būklės, kuri vadinama naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (angl., Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn - PPHN), pasireiškimo pavojų; dėl šios būklės kūdikis pradeda kvėpuoti dažniau ir pamelsvėja. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu taip atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami susisiekti su akušere ir (arba) gydytoju.
• Jeigu Duloxetine Zentiva vartojote prieš baigiantis nėštumui, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų. Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per kelias dienas po gimimo. Tokie simptomai gali būti raumenų suglebimas, drebėjimas, nervingumas, maitinimosi sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų arba jeigu nerimaujate dėl jo sveikatos, susisiekite su gydytoju arba akušere, kurie galės Jums duoti patarimų.
• Jeigu vartojate Duloxetine Zentiva artėjant nėštumo pabaigai, padidėja pernelyg gausaus kraujavimo iš makšties netrukus po gimimo rizika, ypač tuomet, jeigu anksčiau Jums yra buvę kraujavimo sutrikimų. Gydytojas ar akušerė turėtų žinoti, kad vartojate duloksetiną, kad galėtų Jums patarti.
• Turimi duloksetino vartojimo per pirmuosius tris nėštumo mėnesius duomenys nerodo bendrosios apsigimimų rizikos naujagimiui padidėjimo. Duloksetino vartojant antroje nėštumo pusėje, gali padidėti rizika, kad kūdikis gims per anksti (nustatyti 6 papildomi neišnešioti kūdikiai kiekvienam 100 moterų, vartojančių duloksetino antroje nėštumo pusėje), dauguma tarp 35 ir 36 nėštumo savaičių.
• Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindymo metu nerekomenduojama vartoti Duloxetine Zentiva. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duloxetine Zentiva gali sukelti mieguistumą arba apsvaigimą. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių arba mechanizmų, kol nežinote, kaip Duloxetine Zentiva veikia Jus.

Duloxetine Zentiva sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Duloxetine Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Duloxetine Zentiva yra per burną vartojamas vaistas. Turite nuryti visą kapsulę užgerdami vandeniu.

Depresijai arba skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti:

Įprasta Duloxetine Zentiva dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

Generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti:

Įprasta pradinė Duloxetine Zentiva dozė yra 30 mg kartą per parą. Po to dauguma pacientų gydomi kartą per parą vartojama 60 mg doze, tačiau Jums tinkamą dozę paskirs gydytojas. Dozė gali būti padidinta iki 120 mg per parą, atsižvelgiant į Jūsų reakciją į Duloxetine Zentiva.

Kad nepamirštumėte išgerti Duloxetine Zentiva, vaisto geriau būtų vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Pasiteiraukite gydytojo, kiek laiko turite vartoti Duloxetine Zentiva. Nenustokite vartoti Duloxetine Zentiva ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Svarbu tinkamai gydyti sutrikimą, kuris Jums yra, kad pradėtumėte geriau jaustis. Negydoma būklė gali nepraeiti ir sunkėti, o pasunkėjusią būklę sunkiau gydyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Duloxetine Zentiva dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę Duloxetine Zentiva dozę, negu paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, koma, serotonino sindromas (reta reakcija, dėl kurios pasireiškia didelės laimės pojūtis, mieguistumas, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas arba raumenų sąstingis), traukuliai, vėmimas ir dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Duloxetine Zentiva

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti kitą dozę, praleiskite pamirštąją ir vartokite tik vieną dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negerkite didesnės Duloxetine Zentiva paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.

Nustojus vartoti Duloxetine Zentiva

NENUSTOKITE vartoti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti Duloxetine Zentiva, jis arba ji nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu, iki kol visiškai nutrauksite vaisto vartojimą.

Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė Duloxetine Zentiva vartojimą, patyrė šių simptomų:

• svaigulį, dilgčiojimo, dilgsėjimo pojūtį arba į elektros šoko poveikį panašų pojūtį (ypač galvoje), miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nuovargį, mieguistumą, nerimastingumą arba sujaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą) arba vėmimą, drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, raumenų skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi.

Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šie poveikiai dažniausiai yra silpni arba vidutinio stiprumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• galvos skausmas, mieguistumas;
• šleikštulys (pykinimas), burnos džiūvimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• apetito praradimas;
• miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, sunkumas pasiekti orgazmą arba jo nebuvimas, neįprasti sapnai;
• svaigulys, nerangumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpulį, dygčiojimą arba dilgčiojimą;
• neryškus matymas;
• spengimas ausyse (garsų ausyse girdėjimas, kai jų išorėje nėra),
• širdies plakimo krūtinėje jutimas;
• kraujospūdžio padidėjimas, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu;
• žiovulio padažnėjimas;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba nevirškinimas, meteorizmas;
• prakaitavimo padidėjimas, (niežtintis) išbėrimas;
• raumenų skausmas, raumenų spazmai;
• skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis;
• erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos pokytis;
• griuvimas (dažniausiai senyvų žmonių), nuovargis;
• kūno masės sumažėjimas.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems depresija ir gydytiems šiuo vaistu, šiek tiek sumažėjo kūno masė pirmą kartą pradėjus vartoti šį vaistą. Po 6 gydymo mėnesių kūno masė padidėjo tiek, kad vėl atitiko kitų vaikų ir paauglių kūno masę, atsižvelgiant į jų amžių ir lytį.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• ryklės uždegimas, sukeliantis balso užkimimą;
• mintys apie savižudybę, sunkumas užmigti, dantų griežimas arba sukandimas, orientacijos sutrikimas, motyvacijos stoka;
• staigios nevalingos raumenų konvulsijos arba trūkčiojimas, neramumas arba negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, nervingumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, skonio pojūčio pokytis, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, pvz., koordinacijos stoka arba nevalingi raumenų judesiai, neramių kojų sindromas, bloga miego kokybė;
• išsiplėtę vyzdžiai (tamsus akies centras), regos sutrikimas;
• svaigulio arba sukimosi (vertigo) pojūtis, ausų skausmas;
• dažnas ir (arba) nereguliarus širdies plakimas;
• alpulys, svaigulys, apsvaigimas arba alpimas stojantis, šalti rankų ir (arba) kojų pirštai;
• gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies;
• vėmimas krauju arba juodos deguto išvaizdos išmatos, skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas, raugulys, rijimo pasunkėjimas;
• kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą ir odos arba akių baltymo pageltimą;
• naktinis prakaitavimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, polinkio į kraujosruvas padidėjimas;
• raumenų įtempimas, raumenų trūkčiojimas;
• šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, sunkumas pradėti šlapintis, poreikis šlapintis naktį, didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas, silpnesnė išskiriamo šlapimo srovė;
• nenormalus kraujavimas iš makšties, nenormalios mėnesinės (įskaitant gausias, skausmingas, nereguliarias arba pailgėjusias, neįprastai silpnas) arba jų nebuvimas, sėklidžių arba kapšelio skausmas;
• krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, troškulys, virpulys, karščio pojūtis, nenormali eisena;
• kūno masės padidėjimas.
• Duloxetine Zentiva gali sukelti Jums nežinomus poveikius, tokius kaip kepenų fermentų kraujyje padidėjimas arba kalio kiekio kraujyje padidėjimas, fosfokreatinkinazės kiekio kraujyje padidėjimas, cukraus arba cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį, susijusį su liežuvio arba lūpų patinimu, alerginės reakcijos;
• skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį arba kūno svorio padidėjimą;
• organizmo skysčių netekimas, mažas natrio kiekis kraujyje (daugiausia senyviems pacientams; jo simptomai gali būti svaigulys, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas, pavojingesni simptomai yra alpulys, traukuliai arba griuvimas), antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (AHNSS);
• savižudiškas elgesys, manija (per didelis aktyvumas, minčių kaita ir miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;
• serotonino sindromas (reta reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nerangumą, neramumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą), traukuliai;
• akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
• kosulys, švokštimas ir dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su didele temperatūra;
• burnos uždegimas, šviesiai raudonas kraujas išmatose, blogas kvapas iš burnos, storosios žarnos uždegimas (galintis sukelti viduriavimą);
• kepenų nepakankamumas, odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);
• Stivenso-Džonsono sindromas (sunki liga, susijusi su odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėjimu), sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir ryklės patinimą (angioneurozinė edema);
• žandikaulio raumenų susitraukimas;
• nenormalus šlapimo kvapas;
• menopauzės simptomai, nenormali pieno gamyba pieno liaukose moterims arba vyrams;
• pernelyg gausus kraujavimas iš makšties netrukus po gimdymo (kraujavimas po gimdymo).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas). Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta  nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Duloxetine Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Duloxetine Zentiva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra duloksetinas. Kiekvienoje kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido, atitinkančio 30 mg arba 60 mg duloksetino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: sacharozė, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, talkas, hipromeliozės acetato sukcinatas, trietilo citratas.

Kapsulės apvalkalas:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Kapsulės dangtelis: indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), želatina.

Kapsulės korpusas: titano dioksidas (E171), želatina.

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Kapsulės dangtelis: indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), želatina.

Kapsulės korpusas: geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

Duloxetine Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Duloxetine Zentiva yra skrandyje neiri kietoji kapsulė. Kiekvienoje Duloxetine Zentiva kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.

Duloxetine Zentiva tiekiamas 2 stiprumų: 30 mg ir 60 mg.

30 mg kapsulės yra kietosios, nepermatomos, želatininės, maždaug 15,9 mm ilgio kapsulės, kurių korpusas yra baltos spalvos, nepermatomas, su šviesiai mėlynu nepermatomu dangteliu, kuriame yra balkšvų arba šviesiai rudai geltonų rutulio formos granulių.

60 mg kapsulės yra kietosios, nepermatomos, želatininės, maždaug 19,4 mm ilgio kapsulės, kurių korpusas yra dramblio kaulo spalvos, nepermatomas, su šviesiai mėlynu nepermatomu dangteliu, kuriame yra balkšvų arba šviesiai rudai geltonų rutulio formos granulių.

Duloxetine Zentiva 30 mg tiekiamas pakuotėmis po 7, 28, 56, 84 ir 98 kapsules.

Duloxetine Zentiva 60 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 28, 56, 84 ir 98 kapsules. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bucharest

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu