Dulsevia 30mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dulsevia 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Dulsevia 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

duloksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dulsevia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dulsevia
3. Kaip vartoti Dulsevia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dulsevia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dulsevia ir kam jis vartojamas

Dulsevia sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Dulsevia didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.

Dulsevia vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams gydyti:

• depresijai;
• generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo pojūtis);
• skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar spaudimas gali sukelti skausmą).

Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas, Dulsevia poveikis pradeda reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą 2-4 savaites, kol pradėsite geriau jaustis. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau jaustis, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali ir toliau Jus gydyti Dulsevia, kai jaučiatės geriau, kad depresija ar nerimas neatsinaujintų.

Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis. Jeigu po 2 mėnesių nepradėjote geriau jaustis, apie tai pasakykite gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dulsevia

Dulsevia vartoti negalima, jeigu:

• jeigu yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sergate kepenų liga;
• sergate sunkia inkstų liga;
• vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus medikamentus, kurie vadinasi monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir Dulsevia“);
• vartojate fluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos;
• vartojate kitų vaistų, kuriuose yra duloksetino (žr. „Kiti vaistai ir Dulsevia“).

Pasitarkite su Jus gydančiu gydytoju, jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga. Jūsų gydytojas pasakys, ar turite vartoti Dulsevia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių Dulsevia gali Jums netikti. Prieš pradėdami vartoti Dulsevia, pasitarkite su savo gydytoju, jei:

• vartojate kitų vaistų depresijai gydyti, triptanų, vaistų nuo psichozių, buprenorfino. Šių vaistų vartojimas kartu su Dulsevia gali sukelti serotonino sindromą, t. y. gyvybei pavojų kelti galinčią būklę (žr. „Kiti vaistai ir Dulsevia“ ir „Galimas šalutinis poveikis“);
• vartojate augalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);
• sergate inkstų liga;
• yra buvę traukulių priepuolių;
• sirgote manija;
• sergate bipoliniu sutrikimu;
• sergate akių liga, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
• ankščiau yra buvęs kraujavimo sutrikimas (polinkis į kraujosruvas, t. y. mėlynes) ypač tuomet, jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• yra mažos natrio koncentracijos kraujyje atsiradimo rizika (pvz., vartojant diuretikus, ypač jeigu esate senyvas žmogus);
• vartojate kitokių vaistų, galinčių pažeisti kepenis;
• vartojate kitokių vaistų, kuriuose yra duloksetino (žr. „Kiti vaistai ir Dulsevia“).

Taip pat turite kreiptis į gydytoją:

Jei atsiranda neramumo, haliucinacijų, koordinacijos praradimo, greito širdies plakimo, padidėjusios kūno temperatūros, greitų kraujospūdžio pokyčių, pernelyg aktyvių refleksų, viduriavimo, komos, pykinimo, vėmimo požymių ir simptomų, nes galbūt sergate serotonino sindromu.

Sunkiausios formos serotonino sindromas gali būti panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS). PNS požymiai ir simptomai gali būti karščiavimo, greito širdies plakimo, prakaitavimo, stipraus raumenų sustingimo, sumišimo, raumenyse gaminamų fermentų aktyvumo padidėjimo (nustatoma atlikus kraujo tyrimą) derinys.

Tokie vaistai kaip Dulsevia (vadinamieji SSRI / SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Dulsevia gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia pasakyti gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ar nerimo sutrikimu, gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Jos gali suaktyvėti pirmą kartą pradėjus gydytis antidepresantais, kadangi jų poveikis pasireiškia tik po tam tikro laiko, paprastai po maždaug dviejų savaičių, tačiau kartais net vėliau.

Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu:

• anksčiau galvojote apie kenkimą sau arba savižudybę;
• esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.

Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Apie depresiją arba nerimo sutrikimą gali būti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba pakito elgesys.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Dulsevia paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Dulsevia jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Dulsevia jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Dulsevia, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie duloksetino poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Dulsevia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Duloksetinas –  pagrindinė Dulsevia sudedamoji dalis, įeina į kelių vaistų sudėtį, vartojamų skirtingoms ligoms gydyti:

• skausmui dėl diabetinės neuropatijos, depresijai, nerimui ir šlapimo nelaikymui.

Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu. Paklauskite savo gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Dulsevia su kitais medikamentais. Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Praneškite savo gydytojui, jei vartojate bet kuriuos iš žemiau išvardytų vaistų:

Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI). Negalima vartoti Dulsevia kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 dienų po vartojimo). MAOI yra, pavyzdžiui: moklobemidas (antidepresantas) ir linezolidas (antibiotikas). MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant Dulsevia, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių. Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti Dulsevia. Taip pat nustoję vartoti Dulsevia turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.

Mieguistumą sukeliantys vaistai. Tai gali būti Jūsų gydytojo paskirti vaistai, tokie kaip benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis ir antihistamininiai vaistai.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, buprenorfinas (vaistas skausmui malšinti ar priklausomybei nuo opioidų gydyti), tramadolis, triptofanas, SSRI (pvz.: paroksetinas arba fluoksetinas), SNRI (pvz., venlafaksinas), tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolių preparatai ir MAOI (pvz.: moklobemidas ir linezolidas). Šių medikamentų vartojimas padidina šalutinio poveikio, tokio kaip serotonino sindromas, tikimybę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su Dulsevia atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Geriamieji antikoaguliantai arba antitrombocitiniai preparatai. Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo. Šie medikamentai gali didinti kraujavimo riziką.

Dulsevia vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Dulsevia galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo. Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo Dulsevia metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Dulsevia metu tapote nėščia arba ketinate pastoti. Dulsevia galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos Jūsų negimusiam vaikui santykį.
• Būkite tikri, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Dulsevia. Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, kūdikiui gali didinti sunkios būklės, kuri vadinama išlikusia naujagimio plautine hipertenzija (angl., PPHN), pasireiškimo pavojų; dėl šios būklės kūdikis pradeda kvėpuoti dažniau ir pamelsvėja. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami susisiekti su savo akušere ir (arba) gydytoju.
• Jeigu Dulsevia vartojote prieš baigiantis nėštumui, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų. Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per kelias dienas po gimimo. Iš tokių simptomų gali būti raumenų suglebimas, drebėjimas, nervingumas, maitinimosi sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia kuris nors iš minėtų simptomų arba jeigu nerimaujate dėl jo sveikatos, susisiekite su savo gydytoju arba akušere, kurie galės Jums duoti patarimų.
• Jeigu vartojate Dulsevia artėjant nėštumo pabaigai, padidėja pernelyg gausaus kraujavimo iš makšties netrukus po gimimo rizika, ypač tuomet, jeigu anksčiau Jums yra buvę kraujavimo sutrikimų. Gydytojas ar akušerė turėtų žinoti, kad vartojate duloksetiną, kad galėtų Jums patarti.
• Turimi Dulsevia vartojimo per pirmuosius tris nėštumo mėnesius duomenys nerodo bendrosios apsigimimų rizikos naujagimiui padidėjimo. Dulsevia vartojant antroje nėštumo pusėje, gali padidėti rizika, kad kūdikis gims anksti (6 papildomi neišnešioti kūdikiai kiekvienam 100 moterų, vartojančių Dulsevia antroje nėštumo pusėje), dažniausiai tarp 35 ir 36 nėštumo savaičių.
• Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui. Žindymo metu nerekomenduojama vartoti Dulsevia. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dulsevia gali sukelti mieguistumą ar apsvaigimą. Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį Dulsevia Jums darys.

Dulsevia sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Dulsevia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dulsevia yra per burną vartojamas vaistas. Turite nuryti visą kapsulę užgerdami vandeniu.

Depresijai ar skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti

Įprasta Dulsevia dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.

Generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti

Įprasta pradinė Dulsevia dozė yra 30 mg kartą per parą. Po to daugumas pacientų gydomi kartą per parą vartojama 60 mg doze, tačiau Jums tinkamą dozę paskirs Jūsų gydytojas. Paros dozę Jums jis gali padidinti iki 120 mg, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į Dulsevia.

Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti Dulsevia kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Pasiteiraukite savo gydytojo, kiek laiko turite vartoti Dulsevia. Nenustokite vartoti Dulsevia ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepranešę gydytojui. Svarbu tinkamai gydyti sutrikimą, kuris Jums yra, kad pradėtumėte geriau jaustis. Negydoma Jūsų būklė gali nepraeiti ir sunkėti, o pasunkėjusią būklę sunkiau gydyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Dulsevia dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę Dulsevia dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, koma, serotonino sindromas (reta reakcija, dėl kurios pasireiškia didelės laimės pojūtis, mieguistumas, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas ar raumenų sąstingis), traukuliai, vėmimas ir dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Dulsevia

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti sekančią dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negerkite didesnės Dulsevia paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.

Nustojus vartoti Dulsevia

NENUSTOKITE gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti Dulsevia, jis ar ji nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.

Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė Dulsevia vartojimą, patyrė šių simptomų:

• galvos svaigimą, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį arba į elektros šoko poveikį panašų pojūtį (ypač galvoje), miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nuovargį, mieguistumą, nerimastingumą ar sujaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, raumenų skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi.

Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas, mieguistumas;
• pykinimas (šleikštulys), burnos džiūvimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• apetito praradimas;
• miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, sunkumas pasiekti orgazmą ar jo nebuvimas, neįprasti sapnai;
• galvos svaigimas, nerangumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpulį, dygčiojimą arba dilgčiojimą;
• neryškus matymas;
• spengimas ausyse (garsų ausyse girdėjimas, kai jų išorėje nėra);
• širdies plakimo krūtinėje jutimas;
• kraujospūdžio padidėjimas, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu;
• žiovulio padažnėjimas;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba nevirškinimas, meteorizmas;
• prakaitavimo padidėjimas, niežtintis išbėrimas;
• raumenų skausmas, raumenų spazmai;
• skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis;
• erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos pokytis;
• griuvimas (dažniausiai senyvų žmonių), nuovargis;
• kūno masės sumažėjimas.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems depresija ir gydytiems šiuo vaistu, šiek tiek sumažėjo kūno masė pirmą kartą pradėjus vartoti šį vaistą. Po 6 gydymo mėnesių kūno masė padidėjo tiek, kad vėl atitiko kitų vaikų ir paauglių kūno masę, atsižvelgiant į jų amžių ir lytį.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• ryklės uždegimas, sukeliantis balso užkimimą;
• mintys apie savižudybę, sunkumas užmigti, dantų griežimas arba sukandimas, orientacijos sutrikimas, motyvacijos stoka;
• staigios nevalingos raumenų konvulsijos arba trūkčiojimas, neramumas arba negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, nervingumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, skonio pojūčio pokytis, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, pvz., koordinacijos stoka arba nevalingi raumenų judesiai, neramių kojų sindromas, bloga miego kokybė;
• išsiplėtę vyzdžiai (tamsus akių centras), regos sutrikimas;
• galvos svaigimo arba sukimosi (vertigo) pojūtis, ausų skausmas;
• dažnas arba (ir) nereguliarus širdies plakimas;
• alpulys, galvos svaigimas, apsvaigimas arba alpimas stojantis, šalti rankų ir (arba) kojų pirštai;
• gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies;
• vėmimas krauju arba juodos deguto išvaizdos išmatos, skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas, raugulys, rijimo pasunkėjimas;
• kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą ir odos bei akių baltymo pageltimą;
• naktinis prakaitavimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, polinkio į kraujosruvas padidėjimas;
• raumenų įtempimas, raumenų trūkčiojimas;
• šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, sunkumas pradėti šlapintis, poreikis šlapintis naktį, didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas, silpnesnė išskiriamo šlapimo srovė;
• nenormalus kraujavimas iš makšties, nenormalios mėnesinės (įskaitant gausias, skausmingas, nereguliarias ar pailgėjusias, neįprastai silpnas) arba jų nebuvimas, sėklidžių arba kapšelio skausmas;
• krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, troškulys, virpulys, karščio pojūtis, nenormali eisena;
• kūno masės padidėjimas;
• Dulsevia gali sukelti Jums nežinomus poveikius, tokius kaip kepenų fermentų kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinfosfokinazės kiekio kraujyje padidėjimas, cukraus ar cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą arba galvos svaigimą, susijusį su liežuvio ar lūpų patinimu, alerginės reakcijos;
• skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir kūno svorio padidėjimą;
• organizmo skysčių netekimas, mažas natrio kiekis kraujyje (daugiausia senyviems pacientams; jo simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas, pavojingesni simptomai yra alpulys, traukuliai arba griuvimas), antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;
• savižudiškas elgesys, manija (per didelis aktyvumas, minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;
• serotonino sindromas (reta reakcija, kurios galimi simptomai yra nevalingi ritmiški raumenų, įskaitant akių judesius kontroliuojančius judesius, susitraukimai, baimingas susijaudinimas (ažitacija), haliucinacijos, koma, smarkus prakaitavimas, drebulys, refleksų sustiprėjimas, padidėjusi raumenų įtampa, didesnė kaip 38 °C kūno temperatūra, pykinimas, vėmimas, viduriavimas), traukuliai;
• akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
• kosulys, švokštimas ir dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su didele temperatūra;
• burnos uždegimas, šviesiai raudonas kraujas išmatose, blogas kvapas iš burnos, storosios žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą);
• kepenų nepakankamumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta);
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki liga, susijusi su odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėjimu), sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir ryklės patinimą (angioneurozinė edema);
• žandikaulio raumenų susitraukimas;
• nenormalus šlapimo kvapas;
• menopauzės simptomai, nenormali pieno gamyba pieno liaukose moterims arba vyrams;
• pernelyg gausus kraujavimas iš makšties netrukus po gimdymo (kraujavimas po gimdymo).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų)

• Odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

•  būklės, vadinamos „streso sukelta kardiomiopatija“, požymiai ir simptomai, kurie gali būti krūtinės skausmas, dusulys, galvos svaigimas, alpimas, nereguliarus širdies plakimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dulsevia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dulsevia sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra duloksetinas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 30 mg arba 60 mg duloksetino (duloksetino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), hipromeliozė 6 cP, sacharozė, hipromeliozės ftalatas, talkas, trietilo citratas
  • kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), indigotinas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 60 mg kapsulėse, dažai (šelakas, juodasis geležies oksidas (E172))

Žr. 2 skyrių „Dulsevia sudėtyje yra sacharozės“.

Dulsevia išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės: kietos „3“ dydžio (vidutinis ilgis 15,9 mm) želatinos kapsulės su baltomis arba balkšvomis granulėmis. Kapsulių korpusas yra baltas, kapsulių dangtelis tamsiai mėlynas. Ant kapsulių korpuso juodais dažais įspaustas skaičius „30“.

60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės: kietos „1“ dydžio (vidutinis ilgis 19,4 mm) želatinos kapsulės su baltomis arba balkšvomis granulėmis. Kapsulių korpusas yra geltonai žalias, kapsulių dangtelis tamsiai mėlynas. Ant kapsulių korpuso juodais dažais įspaustas skaičius „60“.

Dulsevia tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 ir 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.