Paroxetine Teva 20mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Paroxetine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

paroksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paroxetine Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paroxetine Teva
3. Kaip vartoti Paroxetine Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paroxetine Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Paroxetine Teva ir kam jis vartojamas

Paroxetine Teva yra skirtas suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia depresija ir (arba) nerimas.

Nerimo sutrikimai, kurie gali būti gydomi vartojant Paroxetine Teva, yra:

• obsesinis kompulsinis sutrikimas (pasikartojančios, įkyrios mintys su nevaldomu elgesiu);
• panikos sutrikimas (panikos priepuoliai, įskaitant ir atsiradusius dėl agorafobijos, kuri yra atvirų erdvių baimė);
• socialinio nerimo sutrikimas (baimė ar socialinių situacijų vengimas);
• potrauminio streso sutrikimas (nerimas, atsiradęs po traumuojančio įvykio);
• generalizuotas nerimo sutrikimas (bendra nerimastinga ar nervinga savijauta).

Paroxetine Teva priklauso SSRI (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) vaistų grupei. Kaip veikia šis vaistas ir kiti SSRI visiškai nėra aišku, bet jie gali padėti padidinti serotonino kiekį smegenyse. Svarbu tinkamai gydyti depresiją ir nerimą, nes tai padės Jums jaustis geriau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Paroxetine Teva

Paroxetine Teva vartoti draudžiama:

• jeigu vartojate vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI, įskaitant moklobemidą ar metiltioninio chloridą [metileno mėlynąjį]) ar jų vartojote per paskutiniąsias dvi savaites. Gydytojas Jums patars, kaip nutraukus MAO inhibitorių vartojimą, pradėti vartoti Paroxetine Teva;
• jeigu vartojate antipsichozinių vaistų, vadinamų tioridazinu ar pimozidu;
• jeigu yra alergija paroksetinui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paroxetine Teva.

• jeigu Jūs vartojate kitų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Paroxetine Teva“);
• jeigu vartojate tamoksifeno krūties vėžiui arba vaisingumo sutrikimui gydyti. Paroxetine Teva gali mažinti tamoksifeno veiksmingumą, taigi gydytojas gali rekomenduoti vartoti kito vaisto nuo depresijos;
• jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis;
• jeigu Jums yra nustatytas širdies ritmo sutrikimas, kuris, užrašius elektrokardiogramą (EKG), įvardijamas kaip pailgėjęs QT intervalas;
• jeigu Jūsų šeimoje yra buvę QT intervalo pailgėjimo atvejų, sergate širdies liga (pvz., širdies nepakankamumu), Jūsų pulsas yra retas arba maža kalio ar magnio koncentracija kraujyje;
• jeigu sergate epilepsija ar praeityje yra buvę traukulių priepuolių;
• jei Jums kada nors yra buvę manijos epizodų (per daug aktyvus elgesys ar mintys);
• jei Jums taikoma elektros impulsų terapija (EIT);
• jeigu praeityje Jums yra buvę kraujo krešumo sutrikimų arba jei Jūs vartojate kitų vaistų, kurie gali padidinti kraujavimo riziką (vaistų, kurie skystina kraują, tokių kaip varfarinas, antipsichozinių vaistų, tokių kaip perfenazinas ar klozapinas, triciklių antidepresantų, vaistų nuo skausmo ir uždegimo, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar NVNU, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas);
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu laikotės dietos, kurioje mažai natrio;
• jeigu sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• jei Jūs esate nėščia ar planuojate nėštumą (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ šiame pakuotės lapelyje);
• jei Jūs jaunesnis(-ė) kaip 18 metų (žr. „Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams“ šiame pakuotės lapelyje).

Jei Jums tinka nors vienas iš pirmiau išvardytų teiginių ir jo neaptarėte su gydytoju, dar kartą pasitarkite su gydytoju dėl Paroxetine Teva vartojimo.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Paroxetine Teva negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems paroksetino, padidėja šalutinio poveikio rizika, tokia kaip bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę ar priešiškumas (dažniausia agresija, priešiškas elgesys ir pyktis). Jei Jums (ar Jūsų vaikui) gydytojas paskyrė vartoti Paroxetine Teva ir Jūs norite tai aptarti, dar kartą aplankykite savo gydytoją. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) vartojant šio vaisto atsirastų ar pasunkėtų nors vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Be to, dar nėra ištirta, ar ilgai vartojamas paroksetinas saugus šios amžiaus grupės augimui, brendimui bei pažinimo ir elgesio vystymuisi.

Atliekant paroksetino tyrimus su jaunesniais kaip 18 metų asmenimis, dažniausias šalutinis poveikis, kuris pasireiškė mažiau kaip 1 iš 10 vaikų arba paauglių, buvo toks: padažnėjusios mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti, sąmoningas savęs žalojimas, priešiškumas, agresyvumas ar nedraugiškumas, apetito stoka, drebėjimas, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas (energijos perteklius), susijaudinimas, emocijų kaita (įskaitant verkimą ir nuotaikos pokyčius), neįprastos mėlynės ar kraujavimas, pvz., iš nosies. Šie tyrimai taip pat parodė, kad tokių pat simptomų atsirasdavo vaikams ir paaugliams, kurie vietoj paroksetino gaudavo cukraus piliulių (placebo), bet šių simptomų pasireikšdavo rečiau.

Šių klinikinių tyrimų metu kai kuriems jaunesniems kaip 18 metų pacientams nutraukus paroksetino vartojimą atsirasdavo vartojimo nutraukimo efektas. Šis efektas buvo labai panašus į paroksetino vartojimą nutraukusių suaugusiųjų (žr. 3 skyrių). Be to, jaunesni kaip 18 metų pacientai dažniau (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 10) skundėsi skrandžio skausmu, jautėsi nervingi, patyrė emocijų kaitą (įskaitant verkimą, nuotaikos pokyčius, bandymą save sužaloti, mintis apie savižudybę ar bandymą nusižudyti).

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas arba nerimo sutrikimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

• jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite jų perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jeigu jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Svarbus šalutinis poveikis vartojant Paroxetine Teva

Kai kuriems paroksetino vartojantiems pacientams pasireiškia būsena, vadinama akatizija, kai jie jaučiasi sunerimę ir negali ramiai sėdėti ar stovėti. Kitiems pacientams pasireiškia vadinamasis serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie ar visi šie simptomai: labai didelis susijaudinimas ar dirglumas, minčių susipainiojimas, neramumas, karščio pojūtis, prakaitavimas, drebėjimas, krūptelėjimai, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), raumenų sąstingis, staigūs raumenų trūkčiojimai arba greitas širdies plakimas. Poveikis gali pasunkėti ir būti susijęs su sąmonės netekimu. Jei Jūs pastebėjote nors vieną iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Daugiau apie šį ir kitokį šalutinį šio vaisto poveikį žiūrėkite šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Tokie vaistai kaip Paroxetine Teva (vadinamieji SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomų (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Kiti vaistai ir Paroxetine Teva

Kai kurie vaistai gali pakeisti Paroxetine Teva poveikį, ar padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Paroxetine Teva taip pat gali įtakoti kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

• vaistai, vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI, įskaitant moklobemidą ir metiltioninio chloridą [metileno mėlynąjį]); žiūrėkite „Paroxetine Teva vartoti draudžiama“ šiame pakuotės lapelyje;
• vaistai, kurie padidina širdies elektrinio laidumo pokyčių riziką (antipsichoziniai vaistai tioridazinas ar pimozidas); žiūrėkite „Paroxetine Teva vartoti draudžiama“ šiame pakuotės lapelyje;
• acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), tokie kaip celekoksibas, etodolakas, diklofenakas ir meloksikamas, vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;
• vaistai nuo skausmo tramadolis, buprenorfinas ir petidinas;
• priklausomybę nuo opioidų gydant pakaitinei terapijai vartojami buprenorfinas derinyje su naloksonu;
• vaistai, vadinami triptanais, tokie kaip sumatriptanas, vartojamas migrenai gydyti;
• kiti antidepresantai, įskaitant SSRI ir triciklius antidepresantus, tokius kaip klomipraminas, nortriptilinas ir dezipraminas;
• maisto papildas triptofanas;
• mivakuris ir suksametonis (vartojami nejautrai sukelti);
• tokie vaistai kaip litis, risperidonas, perfenazinas, klozapinas (vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti;
• fentanilis, vartojamas nejautrai ar lėtiniam skausmui gydyti;
• fosamprenaviro ir ritonaviro derinys, kurio vartojama žmogaus imunodeficito viruso infekcijai (ŽIV) gydyti;
• jonažolės, vaistažolės vartojamos nuo depresijos;
• fenobarbitalis, fenitoinas, natrio valproatas ar karbamazepinas, vartojami esant priepuoliams ar epilepsijai;
• atomoksetinas, kurio vartojama dėmesio stokos hiperaktyvumo sutrikimui (DSHS) gydyti;
• prociklidinas, vartojamas tremorui slopinti, ypač sergant Parkinsono liga;
• varfarinas ir kiti vaistai (vadinami antikoaguliantais), vartojami kraujui skystinti;
• propafenonas, flekainidas ir kiti vaistai, vartojami netolygiam širdies plakimui gydyti;
• metoprololis, beta blokatorius, kurio vartojama padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti;
• pravastatinas, kuriuo gydoma padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje;
• rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei (TB) ir raupsams gydyti;
• antibiotikas linezolidas;
• tamoksifenas, kurio vartojama krūties vėžiui gydyti ar esant vaisingumo sutrikimams.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų iš šio sąrašo ir to neaptarėte su gydytoju, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir klauskite, kaip elgtis. Gali reikėti sumažinti vaisto dozę arba Jums gali tekti vartoti kito vaisto.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Paroxetine Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartodami šio vaisto negerkite alkoholio. Alkoholis gali pasunkinti simptomus ar sustiprinti šalutinį poveikį. Šio vaisto vartojimas ryte valgant sumažins pykinimo tikimybę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gauta keletas pranešimų apie padidėjusią apsigimimų, ypač širdies ydų, riziką kūdikiams, kurių motinos pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartojo paroksetino. Apskritai maždaug 1 iš 100 kūdikių gimsta su širdies yda. Motinų, vartojusių paroksetino, kūdikiams širdies ydos nustatomos 2 iš 100. Kartu su gydytoju galite nuspręsti ar gydymą pakeisti kitu ar palaipsniui nutraukti gydymą šiuo vaistu nėštumo laikotarpiu. Tačiau, atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali patarti tęsti gydymą šiuo vaistu.

Jeigu Jūs vartojate Paroxetine Teva, įsitikinkite, kad apie tai žino akušerė ar gydytojas. Jeigu vartojate šio vaisto nėštumo pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate šio vaisto, kad jie galėtų Jums patarti. Tokie vaistai kaip Paroxetine Teva gali padidinti sunkios ligos, vadinamos išlikusia naujagimio plaučių hipertenzija, išsivystymo riziką. Sergant tokio tipo plaučių hipertenzija, kraujo spaudimas kraujagyslėse tarp kūdikio širdies ir plaučių yra per didelis. Jeigu Jūs vartojote šio vaisto paskutinius 3 nėštumo mėnesius, Jūsų kūdikiui gali pasireikšti tam tikrų simptomų. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Tai gali būti:

• kvėpavimo problemos;
• melsva odos spalva, perkaitimas ar atšalimas;
• melsvos lūpos;
• vėmimas ar negalėjimas tinkamai maitintis;
• didelis nuovargis, negalėjimas užmigti, ilgas verkimas;
• sustingę ar išglebę raumenys;
• tremoras, drebėjimas ar priepuoliai;
• sustiprėję refleksai.

Jei Jūsų kūdikiui gimus pasireiškia kuris nors iš šių simptomų ar Jums neramu dėl Jūsų kūdikio sveikatos, kreipkitės į gydytoją ar akušerę, jie suteiks reikalingą pagalbą.

Nedidelis Paroxetine Teva kiekis gali patekti į žindyvės pieną. Jei vartojate šio vaisto, prieš pradedant žindymą dar kartą kreipkitės į gydytoją ir tai aptarkite. Kartu su gydytoju Jūs galite nuspręsti, kad žindysite kūdikį vartodama šio vaisto.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad paroksetinas blogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali veikti vaisingumą, bet įtakos žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galimas šalutinis Paroxetine Teva poveikis yra svaigulys, minčių susipainiojimas, mieguistumas ar apsiblausęs regėjimas. Jei Jums atsirado toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Paroxetine Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Paroxetine Teva sudėtyje yra sojų lecitino

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Paroxetine Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kartais Jums gali tekti vartoti daugiau kaip vieną tabletę arba pusę tabletės. Ši lentelė parodys, kiek tablečių reikia vartoti.

Skirtingos rekomenduojamos dozės pateiktos toliau esančioje lentelėje.

Gydytojas Jums patars, nuo kokios Paroxetine Teva dozės reikia pradėti gydymą. Dauguma žmonių pradeda jaustis geriau po kelių savaičių. Jei Jums po tiek laiko būklė nepagerės, kreipkitės į gydytoją, kuris Jums patars kaip elgtis. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki didžiausios paros dozės.

Išgerkite tablečių iš ryto valgant.

Nurykite jas užsigerdami stikline vandens.

Nekramtykite.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Gydytojas pasakys Jums, kiek laiko turėsite gerti šias tabletes. Tai gali trukti daugelį mėnesių ar net ilgiau.

Senyviems žmonėms

Didžiausia vyresnių kaip 65 metų pacientų paros dozė yra 40 mg.

Pacientai, sergantys kepenų arba inkstų ligomis

Jeigu sutrikusi kepenų veikla ar sergate sunkia inkstų liga, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia skirti mažesnę nei įprasta paroksetino dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Paroxetine Teva dozę

Niekada negerkite daugiau tablečių nei rekomendavo gydytojas. Jei išgėrėte per daug Paroxetine Teva tablečių (ar išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę.

Pavartojus per didelę paroksetino dozę gali atsirasti bet kuris iš 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ išvardytų ar šių simptomų: karščiavimas, nevaldomas raumenų įsitempimas.

Pamiršus pavartoti Paroxetine Teva

Kiekvieną dieną vaisto gerkite tuo pačiu laiku.

Jei pamiršote išgerti dozę ir atsiminėte tai prieš eidamas miegoti, išgerkite vaisto nedelsdamas. Toliau tęskite vartojimą įprastu laiku.

Jei atsiminėte naktį ar kitą dieną, praleistos dozės negerkite. Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, bet jie turėtų praeiti, kai įprastu laiku išgersite kitą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Ką daryti, jei nesijaučiate geriau

Paroxetine Teva nepašalins Jūsų simptomų iš karto. Visų antidepresantų poveikiui atsirasti reikia tam tikro laiko. Kai kurie žmonės pradeda jaustis geriau per keletą savaičių, bet kai kuriems tai gali užtrukti ilgiau. Kai kuriems žmonėms, vartojantiems antidepresantų, prieš būsimą pagerėjimą būna savijautos pablogėjimas. Jei Jūs nepasijusite geriau po keleto savaičių, kreipkitės į gydytoją, kuris Jums patars. Gydytojas paprašys Jus apsilankyti po keleto savaičių. Pasakykite gydytojui, jei Jūs nepradėjote jaustis geriau.

Nustojus vartoti Paroxetine Teva

Nenutraukite Paroxetine Teva vartojimo, kol nenurodys gydytojas.

Nutraukiant Paroxetine Teva vartojimą, gydytojas padės Jums per keletą savaičių ar mėnesių palaipsniui sumažinti dozę. Tai turėtų padėti sumažinti vartojimo nutraukimo reiškinių tikimybę. Vienas iš būdų tai padaryti yra palaipsniui mažinti Jūsų vartojamą Paroxetine Teva dozę po 10 mg per savaitę. Daugumai žmonių nutraukus šio vaisto vartojimą simptomai būna lengvi ir praeina savaime per 2 savaites. Kitiems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni ar trukti ilgiau.

Jeigu Jums išsivystė nutraukimo sindromas mažinant vartojamų tablečių kiekį, gydytojas gali nupręsti, kad turėtumėte mažinti vartojamų tablečių kiekį lėčiau. Jei nutraukus šio vaisto vartojimą Jums išsivystė sunkus nutraukimo sindromas, kreipkitės į gydytoją. Jis gali Jūsų paprašyti vėl pradėti vartoti tablečių ir mažinti jų skaičių lėčiau.

Net jeigu Jums ir išsivystė nutraukimo sindromas, Jūs galėsite nutraukti Paroxetine Teva vartojimą.

Galimas nutraukimo sindromas pabaigus gydymą

Tyrimai rodo, kad 3 iš 10 pacientų, nustoję vartoti paroksetino, patiria vieną ar daugiau simptomų. Kai kurių nutraukimo sindromo simptomų pasitaiko dažniau nei kitų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• apsvaigimas, svyravimas ar sutrikusi pusiausvyra;
• smeigtukų ar adatų badymo pojūtis, deginimas ir (rečiau) elektros šoko pojūčiai, taip pat ir galvoje, zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, čirškimas ar kitas nuolatinis triukšmas ausyse (ūžimas ausyse);
• miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, nemiga);
• nerimas;
• galvos skausmai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pykinimas (blogavimas);
• prakaitavimas (įskaitant naktinius prakaitavimus);
• neramumas ar susijaudinimas;
• tremoras (drebėjimas);
• minčių susipainiojimas ar dezorientacija;
• viduriavimas (laisvi viduriai);
• jausmingumas ar dirglumas;
• regėjimo sutrikimai;
• širdies plazdėjimas ar mušimas (palpitacijos).

Jei Jūs susirūpinęs dėl Paroxetine Teva vartojimo nutraukimo ir nutraukimo sindromo, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labiau tikėtina, kad šalutinis poveikis vartojant šio vaisto dažniau gali pasireikšti per keletą pirmų vartojimo savaičių.

Jei gydymo metu pasireikštų toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jums gali tekti kreiptis į gydytoją ar nedelsiant vykti į ligoninę.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• neįprastos mėlynės ar kraujavimas, įskaitant vėmimą krauju ar kraują išmatose nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę;
• negalėjimas praryti vandens; nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• traukuliai (priepuoliai); nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę;
• jei jaučiatės nerimstąs ar jaučiate, kad negalite ramiai nusėdėti ar stovėti, tai gali būti sutrikimo, vadinamo akatizija, požymis. Šio vaisto dozės didinimas gali šį poveikį stiprinti. Jei tai pajutote, kreipkitės į gydytoją;
• jei jaučiatės pavargęs, silpnas ar sutrikęs ar jei raumenys atrodo skaudantys, sustingę ir nekoordinuoti, tai gali būti sumažėjusio natrio kiekio kraujyje požymis. Jei atsirado šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• alerginės reakcijos, gali būti sunkios dėl Paroxetine Teva. Jei atsirado raudonas ir gumbuotas bėrimas, vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas, niežėjimas ar apsunkintas kvėpavimas (trūksta oro) ar rijimas ir jaučiatės silpni ir apsvaigę, dėl ko griūnate ar prarandate sąmonę nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę;
• jei pasireiškia keletas ar visi toliau nurodyti simptomai, Jums gali būti serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas. Požymiai yra: susijaudinimo arba dirglumo jausmas, sumišimo pojūtis, nenustygimas, karščio pojūtis, prakaitavimas, kratymasis, drebulys, haliucinacijos (keisti vaizdai ar garsai), raumenų sustingimas, staigūs raumenų trūkčiojimai ar greitas širdies plakimas. Poveikis gali pasunkėti ir sukelti sąmonės netekimą. Jei atsirado šių simptomų, kreipkitės į gydytoją;
• ūminė glaukoma. Jei atsirado akių skausmingumas ir susiliejęs vaizdas, kreipkitės į gydytoją.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kai kuriems žmonėms gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę vartojant šio vaisto arba iškart po vaisto vartojimo nutraukimo (žr. 2 skyrių „Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas arba nerimo sutrikimas“);
• kai kuriems žmonėms vartojant šio vaisto pasireiškė agresija;
• stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo) (daugiau informacijos žr. 2 skyriuje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Jei atsirado šių šalutinio poveikio reiškinių, kreipkitės į gydytoją.

Kitas gydymo metu galintis atsirasti šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas (blogavimas). Vaisto vartojimas ryte valgant sumažins šio poveikio tikimybę;
• seksualumo arba seksualinės funkcijos pokyčiai, pvz., orgazmo nebuvimas, vyrams - nenormali erekcija ar ejakuliacija.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
• apetito stoka;
• prastas miegas (nemiga) ar mieguistumas;
• nenormalūs sapnai, taip pat ir košmarai;
• svaigulys, drebulys;
• galvos skausmas;
• sunkumas susikaupti;
• susijaudinimas;
• keistas silpnumas;
• apsiblausęs regėjimas;
• žiovulys, sausa burna;
• viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
• vėmimas;
• svorio didėjimas;
• prakaitavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas, arba sumažėjimas, dėl kurio galite jausti svaigulį ar net apalpti, kai staigiai atsistojate;
• dažnesnis nei įprastai širdies ritmas;
• judesių nebuvimas, sustingimas, drebėjimas ar nenormalūs judesiai burnoje ir liežuviu;
• vyzdžių išsiplėtimas;
• odos bėrimas;
• niežulys;
• minčių susipainiojimas;
• haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai);
• baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;
• negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas) arba nevaldomas, nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas);
• jeigu sergate cukriniu diabetu, galite pastebėti, kad vartojant Paroxetine Teva, pablogėjo gliukozės koncentracijos kraujyje valdymas. Pasikalbėkite su gydytoju, kaip keisti insulino arba kitų vaistų cukriniam diabetui gydyti dozavimą.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• nenormali pieno gamyba krūtyse vyrams ir moterims;
• reta širdies veikla;
• poveikis kepenims, kurį galima nustatyti tiriant kepenų funkciją pagal kraujo rodiklius;
• panikos priepuoliai;
• pernelyg aktyvus elgesys ar mintys (manija);
• atsiskyrimas nuo savęs (depersonalizacija);
• nerimas;
• nenugalimas noras judinti kojas (neramių kojų sindromas);
• skausmas sąnariuose ar raumenyse;
• padidintas hormono prolaktino kiekis kraujyje;
• menstruacijų ciklo sutrikimai (įskaitant gausias arba nereguliarias menstruacijas, neciklinį kraujavimą ir menstruacijų nebuvimą arba vėlavimą).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis arba atrodyti, kaip maži taikinukai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškios srities, kurią supa tamsus žiedas), vadinamas daugiaforme raudone;
• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso‑Džonsono sindromas);
• išplitęs didelės kūno paviršiaus dalies išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė);
• kepenų problemos, dėl kurių pagelsta oda ar akių baltymai;
• sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS), kuomet dėl netinkamų cheminių signalų kūne kaupiasi daugiau vandens ir sumažėja natrio (druskos) koncentracija. Pacientai, kuriems pasireiškia SAHSS, gali sunkiai sirgti arba visiškai nejausti šios ligos požymių;
• skysčių ar vandens sankaupos (kurios gali sukelti rankų ar kojų sutinimą);
• jautrumas saulės šviesai;
• skausminga ilgai trunkanti erekcija;
• mažas trombocitų kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• gaubtinės žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą);
• dantų griežimas;

Kai kuriems paroksetino vartojantiems pacientams atsiranda zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, čirškimas ar kitas nuolatinis triukšmas ausyse (ūžimas ausyse).

Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika tarp šio tipo vaistų vartojančių pacientų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Paroxetine Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei Jūs vartojate po pusę tabletės, būkite atsargūs ir laikykite jas pakuotėje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Paroxetine Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paroksetinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (paroksatino hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), sojų lecitinas (E322) ir ksantano lipai (E415).

Paroxetine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje pusėje įspaustas ženklas „P20“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Paroxetine Teva tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių, perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse po 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 arba 100x1 plėvele dengtų tablečių ir buteliukuose po 28, 56, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.