Fulsed 5mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas 1ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FULSED 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

midazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FULSED ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FULSED
3. Kaip vartoti FULSED
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FULSED
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FULSED ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos midazolamo, kuris priklauso vaistų, žinomų kaip benzodiazepinai, grupei. Tai trumpai veikiantis vaistas, kuris vartojamas raminamajam poveikiui (ramybės, mieguistumo arba miego būsenai) sukelti ir nerimui, raumenų įtampai bei spazmams palengvinti.

Šis vaistas vartojamas:

• nuraminimui (sedacijai) išliekant sąmonei (kai pacientas nemiega, tačiau yra labai atsipalaidavęs, ramus ar mieguistas) atliekant medicininius tyrimus arba procedūras suaugusiesiems ir vaikams;
• nuraminimui (sedacijai) suaugusiesiems ir vaikams intensyvios terapijos skyriuose;
• nejautrai (anestezijai) suaugusiesiems, skiriant vieną arba kartu su kitais vaistais;
• premedikacijai (pradiniam gydymui prieš skiriant anestetikų, atsipalaidavimui, ramybei ir mieguistumui sukelti) suaugusiesiems ir vaikams.

2. Kas žinotina prieš vartojant FULSED

FULSED vartoti negalima:

• jeigu jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) midazolamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu jums yra alergija kitiems benzodiazepinams, tokiems kaip diazepamas ar nitrazepamas;
• jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų ir Jums reikėtų sukelti ramybės ar mieguistumo būseną, kurios metu liekate sąmoningas.

Nevartokite FULSED jei Jums tinka bet kuris iš prieš tai išvardytų teiginių. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoju prieš vartodami šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikams ir kūdikiams

Jeigu šis vaistas bus skiriamas Jūsų vaikui, labai svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojui jei jis serga širdies ar kraujagyslių liga. Jūsų vaikas bus atidžiai stebimas ir jam bus pritaikyta atitinkama vaisto dozė.

Vaikai turi būti atidžiai stebimi. Jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams reikia stebėti kvėpavimo funkciją ir deguonies kiekį.

Suaugusiesiems

Prieš vartodami FULSED įspėkite gydytoją ar slaugytoją, jeigu:

• Jums daugiau nei 60 metų;
• Jus kamuoja ilgai trunkanti liga, pvz., esant sutrikusiai inkstų arba kvėpavimo funkcijai, kepenų ar širdies veiklai;
• esate nusilpę (sergate liga, kuri sukelia didelio silpnumo, išsekimo, jėgų stokos pojūtį);
• Jums yra būklė, vadinama “miego apnėjos sindromu” (Jūsų kvėpavimas laikinai sustoja kol miegate), dėl to turėtumėte būti atidžiai stebimas;
• sergate „sunkiąja miastenija“ (raumenų silpnumą sukeliančia liga);
• reguliariai vartojate didelius kiekius alkoholio arba esate kada nors piktnaudžiavęs alkoholiniais gėrimais; alkoholis gali sustiprinti FULSED veikimą ir sukelti stiprų raminamąjį poveikį, dėl kurio gali ištikti koma arba mirtis;
• reguliariai piktnaudžiaujate vaistais ir (arba) narkotikais arba tai darėte praeityje;
• esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia (žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

Jei priskiriate sau bent vieną punktą (arba dėl to abejojate), prieš vartodami FULSED pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoju.

Kiti vaistai ir FULSED

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar ketinate vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Tai yra labai svarbu, nes vartojant keletą vaistų vienu metu gali susilpnėti arba sustiprėti kurio nors vaisto poveikis.

Būtinai informuokite gydytoją ar slaugytoją, jei vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistų:

• trankviliantų (padedančių mažinti nerimą arba miegoti);
• migdomųjų (kad užmigtumėte);
• raminamųjų (kad jaustumėtės atsipalaidavę arba mieguisti);
• antidepresantų (vaistų nuo depresijos);
• narkotinių analgetikų (stipriai skausmą malšinančių vaistų);
• antihistaminų (vartojamų alergijoms gydyti);
• vaistų grybelinėms infekcijoms gydyti (ketokonazolo, vorikonazolo, flukonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo);
• makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);
• diltiazemo (vartojamo kraujospūdžiui mažinti);
• vaistų ŽIV infekcijai gydyti (proteazių inhibitorių, pvz., sakvinaviro);
• vaistų nuo hepatito C (proteazių inhibitorių, pvz., bocepreviro ar telapreviro);
• atorvastatino (vartojamo cholesteroliui mažinti);
• rifampicino (vartojamo mikobakterijų infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti);
• tikagreloro (vartojamo širdies smūgiui išvengti);
• augalinių vaistinių preparatų su jonažole.

Jei priskiriate sau bent vieną punktą (arba dėl to abejojate), prieš vartodami FULSED pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoju.

Operacijos

Jeigu ruošiatės operacijai ar dantų gydymui ir jums bus skirti anestetikai (įskaitant inhaliuojamus anestetikus, kuriuos reikia įkvėpti), būtinai praneškite gydytojui ar odontologui, kad vartojote FULSED.

FULSED vartojimas su alkoholiu

Jeigu esate gydomas FULSED, draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų, nes dėl to gali labai sustiprėti raminamasis FULSED poveikis ir sutrikti kvėpavimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka.

FULSED vartojamas ankstyvuoju nėštumo metu gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Jeigu didelės dozės vartojamos vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, gimdymo metu ar atliekant cezario pjūvį, Jums yra inhaliacijos rizika, o Jūsų kūdikiui gali pasireikšti nereguliarus širdies plakimas, žemas raumenų tonusas (hipotonija), sunkumai valgant, žema kūno temperatūra bei apsunkintas kvėpavimas. Jeigu vėlyvuoju nėštumo metu vaisto vartojote ilgiau, Jūsų kūdikiui gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir padidėti vaisto nutraukimo simptomų rizika po gimimo.

Pavartojus FULSED, kūdikio žindyti negalima 24 valandas, nes FULSED gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo FULSED galite tapti mieguistas, apsvaigęs, užmaršus, gali pasikeisti Jūsų gebėjimas susikoncentruoti bei koordinacija. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą atlikti įgūdžių reikalaujančias užduotis, pvz., vairavimą ar mechanizmų valdymą.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesate visiškai pasveikęs. Jūsų gydytojas Jums patars kada vėl galite tai daryti.

Jei vartojate šį vaistą, nevairuokite, kol neišsiaiškinote, kaip tai Jus veikia.

Jeigu nesate tikras ar Jums yra saugu vairuoti vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

FULSED sudėtyje yra natrio

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti FULSED

FULSED 5 mg/ml injekcinį tirpalą Jums suleis patyręs gydytojas arba slaugytojas. Vaistas bus leidžiamas gydymo įstaigoje (ligoninėje, klinikoje ar operacinėje), kurioje yra įranga stebėti ir palaikyti Jūsų būklę ir priemonės atpažinti bei šalinti bet kokį dėl anaestezijos atsiradusį šalutinį poveikį. Ypač atidžiai nuolat bus stebimas kvėpavimas, širdies veikla ir kraujotaka.

Kiek FULSED bus Jums suleidžiama

FULSED dozė pacientams parenkama individualiai. Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendros sveikatos būklės. Ji taip pat priklauso nuo vaisto vartojimo tikslo, reakcijos į vaistą ir nuo tuo pat metu numatomų vartoti kitų vaistų.

Jeigu Jums reikės skirti stiprių nuskausminamųjų vaistų, jie bus skiriami prieš leidžiant FULSED. Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinkama.

Kaip FULSED skiriamas

Šis vaistas leidžiamas ar infuzuojamas į veną ar leidžiamas į raumenis. Vaikams jo taip pat galima vartoti per tiesiąją žarną.

Pavartojus šio vaisto Jums būtina suaugusio žmogaus palyda į namus.

Vaikams ir naujagimiams

Naujagimiams ir jaunesniems nei 6 mėn. vaikams sedacijai sukelti FULSED rekomenduojama skirti tik intensyvios terapijos skyriuje. Dozė bus palaipsniui suleista į veną.

12 metų vaikams ir jaunsniems vaikams paprastai FULSED bus leidžiamas į veną. Premedikacijai (atsipalaidavimo, nusiraminimo ir mieguistumo sukėlimas prieš skiriant anestetiko), FULSED gali būti skiriamas per tiesiąją žarną.

Ką daryti pavartojus per didelę FULSED dozę?

Vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl tikimybė, kad dozė bus per didelė yra minimali. Tačiau, jeigu netyčia (per klaidą) dozė būtų per didelė, Jums gali pasireikšti toliau išvardyti reiškiniai:

• Apimantis mieguistumas ir judesių koordinacijos bei refleksų nykimas.
• Sumažėjęs kraujospūdis - dėl to gali suktis galva arba galite jausti svaigulį.
• Kalbos sutrikimas ir neįprasti akių judesiai.
• Kvėpavimo sulėtėjimas ar išnykimas, sulėtėjęs širdies plakimas ir sąmonės praradimas (koma).

Nustojus vartoti FULSED

Jeigu Jums FULSED yra leidžiama ilgą laiką, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje:

• Galima tolerancija šiam vaistui. Šis vaistas gali prarasti veiksmingumą ir Jus silpniau veikti.
• Jums gali išsivystyti priklausomybe nuo šio vaisto ir nustojus jo gauti, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. toliau).

Jūsų gydytojas laipsniškai sumažins dozę, kad išvengtų tokio poveikio.

Gauta pranešimų, kad vartojant FULSED, ypač vaikams ir senyviems pacientams, gali pasireikšti šios reakcijos: neramumas, sujaudinimas, dirglumas, nevalingi judesiai, pernelyg didelis aktyvumas, priešiškumas, kliedesiai, įniršis, agresyvumas, nerimas, košmarai, haliucinacijos (nesančių daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas), psichozės (ryšio su realybe praradimas), netinkamas elgesys, jaudulys ir smurto protrūkis (šios reakcijos dar žinomos kaip paradoksinės reakcijos, kurios yra priešingos įprastiniam vaisto poveikiui). Jeigu Jums pasireiškė tokios reakcijos, gydytojas gali nutraukti gydymą FULSED.

Nutraukimo simptomai

Tokie benzodiazepinai kaip FULSED po ilgalaikio gydymo, pvz., intensyvios terapijos skyriuje, gali sukelti priklausomybę. Todėl nustojus gauti šio vaisto ar staigiai sumažinus jo dozę Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, tokių kaip:

• nuotaikos pokyčiai;
• galvos skausmas;
• viduriavimas;
• traukuliai;
• nesančių daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas (haliucinacijos);
• raumenų skausmas;
• nemiga;
• nerimas, įtampa, neramumas, minčių susipainiojimas ar irzlumas.

Sunkiais atvejais gali pasireikšti ryšio su realybe praradimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas (pvz., rankų ir pėdų), jautrumas šviesai, garsui ir lietimui.

4. Galimas šalutinis poveikis

FULSED, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia -ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie toliau nurodomą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas, nes iš turimų duomenų jo negalima apskaičiuoti).

Nutraukite FULSED vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote kurį iš toliau išvardytų simptomų. Jie gali kelti pavojų gyvybei ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

• Anafilaksinis šokas (gyvybei pavojinga alerginė reakcija). Simptomai gali būti: staigus išbėrimas, niežulys ar virš odos iškilęs bėrimas (dilgelinė) ir veido, lūpų, liežuvio ir kitų kūno dalių tinimas. Jums taip pat gali pasireikšti dusulys, švokštimas ir sunkumai kvėpuojant, arba gali išbalti oda, susilpnėti ir paspartėti pulsas ar galite pajusti, kad tuoj apalpsite. Be to, galite jausti skausmą krūtinės srityje, kuris gali rodyti sunkią alerginę reakciją, vadinamą Kunio (Kounis) sindromu.
• Širdies priepuolis. Simptomai yra į kaklą, pečius ir žemyn į kairę ranką plintantis krūtinės skausmas.
• Kvėpavimo problemos ar komplikacijos (kartais sukeliančios kvėpavimo sustojimą).
• Springimas ir staigus kvėpavimo takų užblokavimas (gerklų spazmai).

Gyvybei pavojingas šalutinis poveikis labiau tikėtinas vyresniems nei 60 metų pacientams ir žmonėms, kurie jau serga kvėpavimo ar širdies funkcijos ligomis. Didesnė tikimybė atsirasti šiam šalutiniam poveikiui, jeigu vaisto leidžiama greitai ar didelė dozė.

Kiti šalutiniai poveikiai

Imuninės sistemos sutrikimai

• Padidėjusio jautrumo reakcijos (odos, širdies ir kraujotakos reakcijos, švokštimas), angioneurozinė edema (odos, poodinio audinio, gleivinių paburkimas).

Psichikos sutrikimai

• Neramumas, irzlumas, nervingumas, nerimas, libido pokyčiai, netinkamas elgesys.
• Sumišimo jausmas, dezorientacija, emocijų ir nuotaikų sutrikimai, košmarai, nenormalūs sapnai, susijaudinimo būsena (euforija), haliucinacijos (nesamų dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas), psichozė (ryšio su realybe netekimas).
• Susijaudinimo, priešiškumo, įniršio, agresyvumo jausmas. Šis poveikis labiau tikėtinas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
• Fizinė priklausomybė ir nutraukimo sindromas;
• Piknaudžiavimas vaistu.

Nervų sistemos sutrikimai

• Nevalingi judesiai (raumenų spazmai arba drebulys, kurio negalite kontroliuoti) ir hiperaktyvumas. Šis poveikis labiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms;
• Užsitęsęs raminamasis poveikis, sumažėjęs budrumas, mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, sutrikusi judesių koordinacija, laikinas atminties netekimas (jo trukmė priklauso nuo suvartoto vaisto kiekio, galimi ir ilgalaikiai atvejai);
• Traukuliai neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams;
• Vaisto vartojimo nutraukimo sukelti traukuliai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

• Širdies sustojimas, nenormaliai retas širdies ritmas.
• Sumažėjęs kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas, paviršinis venų uždegimas (tromboflebitas), arterijų užsikimšimas krešuliu (trombozė).
• Paraudęs veidas ir kaklas, alpimas ar galvos skausmas.

Kvėpavimo sutrikimai

• Kvėpavimo slopinimas, laikinas kvėpavimo sustojimas (apnėja), kvėpavimo sustojimas, dusulys, gerklų spazmas, žagsulys.

Virškinimo sistemos sutrikimai

• Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

Odos sutrikimai

• Niežulys, išbėrimas, įskaitant dilgėlinę.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

• Nuovargis, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas, krešuliai ar skausmas injekcijos vietoje.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

• Griuvimai, kaulų lūžiai. Šis poveikis labiau tikėtinas tiems kas vartoja raminamuosius (įskaitant alkoholinius gėrimus) ir senyvo amžiaus žmonėms.

Socialinės aplinkybės

Smurto potraukis. Šis poveikis labiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms.

Senyvi pacientai

Labai sunkus šalutinis poveikis labiau tikėtinas vyresniems nei 60 metų pacientams ir žmonėms, kurie jau serga kvėpavimo ar širdies funkcijos ligomis. Didesnė tikimybė atsirasti šiam šalutiniam poveikiui, jeigu vaisto leidžiama greitai ar didelė dozė.

Pacientai, sergantys sunkia inkstų liga

Labiau tikėtina, jog šalutinis poveikis pasireikš pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, praneškite apie tai gydytojui arba slaugytojai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FULSED

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas tuojau pat po praskiedimo.

Ant dėžutės bei ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FULSED sudėtis

Veiklioji medžiaga: viename mililitre tirpalo yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, dinatrio edetatas, natrio chloridas ir medžiagos, kurios reguliuoja pH – vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.

FULSED išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.

Ampulės. Pakuotė, kurioje yra 10 ampulių. Kiekvienoje jų yra 1 ml tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nyderlandai

Gamintojas

TERAPIA S.A

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2023-10-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Nuplėšiama dalis skirta pacientams.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

FULSED 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Midazolamas (hidrochlorido pavidalu)

Pilną skyrimo informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje.

Sudėtis, išvaizda ir kiekis pakuotėje

1 ml ampulėje yra 5 mg midazolamo. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas.

Pagalbinė medžiagos yra injekcinis vanduo, dinatrio edetatas, natrio chloridas ir medžiagos, kurios reguliuoja pH – vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.

Svarbi informacija apie kai kurias FULSED medžiagas.

Viename ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis iš esmės yra be natrio.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Midazolamas yra stiprus sedaciją sukeliantis vaistinis preparatas, todėl jo dozę reikia titruoti ir leisti iš lėto. Dozę griežtai rekomenduojama titruoti, kad, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, fizinę būklę, amžių bei kartu taikomą gydymą, būtų saugiai sukeliamas pageidaujamas raminamasis poveikis. Vyresniems nei 60 metų žmonėms, nusilpusiems ar sergantiems lėtine liga pacientams bei vaikams dozę reikia parinkti atsargiai ir įvertinus rizikos veiksnius, susijusius su konkrečiu pacientu. Standartinis dozavimas nurodytas žemiau esančioje lentelėje. Papildoma informacija pateikta po lentele esančiame tekste.

Dozavimas budrumo slopinimui

Nuraminimui, išliekant sąmonei, sukelti prieš diagnostines ar chirurgines procedūras midazolamas leidžiamas į veną. Dozė turi būti individuali ir titruojama - jos negalima suleisti greitai ar iš karto (boliusu). Kiekvienam pacientui raminamasis poveikis gali prasidėti skirtingu laiku, atsižvelgiant į paciento fizinę būklę bei tikslias vartojimo aplinkybes (pvz., vaistinio preparato skyrimo greitį, dozės dydį). Pagal individualų poreikį vėliau galima leisti kitą dozę. Suleidus vaistinio preparato, poveikis prasideda maždaug po 2 minučių. Maždaug po 5 – 10 minučių jis būna stipriausias.

Suaugusiesiems midazolamą į veną reikia leisti lėtai – maždaug 1 mg per 30 sekundžių.

Jaunesniems nei 60 metų pacientams pradinę dozę, t. y. 2 – 2,5 mg, reikia suleisti 5 – 10 min. prieš procedūros pradžią. Prireikus kartotinai galima leisti po 1 mg. Nustatyta, kad vidutinė bendra dozė yra 3,5 – 7,5 mg. Paprastai neprireikia didesnės kaip 5 mg bendros dozės.

Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, nusilpusiems ar lėtine liga sergantiems pacientams pradinę dozę reikia sumažinti iki 0,5 – 1 mg ir suleisti 5 – 10 min. prieš procedūros pradžią. Jei reikia, toliau galima kartotinai švirkšti po 0,5 – 1 mg. Kadangi šiems pacientams maksimalus poveikis gali būti lėčiau pasiekiamas, papildoma dozė turi būti titruojama labai lėtai ir atsargiai. Dažniausiai didesnės nei 3,5 mg bendros dozės neprireikia.

Injekcija į veną vaikams: midazolamo dozė iš lėto titruojama tol, kol atsiranda norimas klinikinis poveikis. Pradinę midazolamo dozę reikia suleisti per 2 – 3 minutes. Po to reikia 2 – 5 minutes palaukti, kol visiškai pasireikš raminamasis poveikis, ir tada pradėti procedūrą ar kartoti dozę. Jei reikalinga papildoma sedacija, reikia toliau po truputį didinti dozę tol, kol pasiekiamas reikalingas raminamasis poveikis. Kūdikiams ir jaunesniems nei 5 metų vaikams gali prireikti gerokai didesnės dozės (mg/kg kūno svorio), negu vyresniems vaikams ir paaugliams.

Jaunesni negu 6 mėnesių kūdikiai: jaunesniems nei 6 mėnesių pacientams ypač pavojinga kvėpavimo takų obstrukcija ir hipoventiliacija. Dėl šios priežasties budrumo slopinimui sukelti jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

6 mėnesių – 5 metų vaikai: pradinė dozė yra 0,05-0,1 mg/kg. Pageidaujamo stiprumo raminamajam poveikiui sukelti gali prireikti iki 0,6 mg/kg bendros dozės, tačiau ji turėtų neviršyti 6 mg. Didelės dozės gali sukelti užsitęsusį raminamąjį poveikį ir hipoventiliacijos riziką.

6 – 12 metų vaikai: pradinė dozė yra 0,025-0,05 mg/kg. Gali prireikti iki 0,4 mg/kg bendros dozės, tačiau ji turėtų neviršyti 10 mg. Didelės dozės gali sukelti užsitęsusį raminamąjį poveikį ir hipoventiliacijos riziką.

12 – 16 metų vaikai: dozuojama kaip suaugusiems žmonėms.

Vartojimas į tiesiąją žarną vaikams: paprastai į tiesiąją žarną vartojama bendra 0,3-0,5 mg/kg kūno svorio midazolamo dozė. Iš ampulės injekcinis tirpalas suleidžiamas į tiesiąją žarną švirkštu, ant kurio galo yra pritvirtintas specialus plastmasinis antgalis. Jei tirpalo tūris per mažas, į švirkštą galima įsiurbti vandens tiek, kad bendras tūris būtų 10 ml. Visą dozę reikia suleisti iš karto ir vengti vaisto į tiesiąją žarną vartoti kartotinai.

Jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams vaistinio preparato vartoti į tiesiąją žarną nerekomenduojama, kadangi nepakanka vartojimo patirties šiai populiacijai.

Injekcija į raumenis vaikams: vartotinos 0,05-0,15 mg/kg dozės. Paprastai neprireikia bendros dozės, didesnės nei 10 mg. Šiuo būdu vaistinį preparatą reikia vartoti tik išimtiniais atvejais. Kadangi injekcija į raumenis yra skausminga, vaistinį preparatą geriau vartoti į tiesiąją žarną.

Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 15 kg, leisti didesnės negu 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalų nerekomenduojama. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml.

Dozavimas anestezijos metu - premedikacija

Atlikus premedikaciją, t. y. prieš pat procedūrą suleidus midazolamo, pasireiškia sedacinis poveikis (atsiranda mieguistumas ar snaudulys ir sumažėja nerimas) bei atminties sutrikimas prieš operaciją. Midazolamo taip pat galima vartoti kartu su anticholinerginiais vaistiniais preparatais. Atliekant premedikaciją, 20 – 60 min. prieš anestezijos pradžią midazolamo turi būti suleidžiama į veną arba giliai į didžiuosius raumenis, o vaikams geriau į tiesiąją žarną (žr. toliau). Dėl skirtingo individualaus jautrumo vaistiniam preparatui po premedikacijos būtinas tinkamas paciento stebėjimas, kadangi galimas perdozavimas.

Suaugusieji: kad atsirastų raminamasis poveikis ir būtų blogiau atsimenami prieš operaciją buvę įvykiai, jaunesniems nei 60 metų suaugusiems žmonėms, kurių sveikatos būklė (pagal ASA vertinimo kriterijus) yra I ir II klasės, rekomenduojama dozė yra 1-2 mg į veną, jei reikia, kartotinai, arba 0,07-0,1 mg/kg į raumenis. Kai midazolamo skiriama vyresniems nei 60 metų, nusilpusiems ar sergantiems lėtine liga pacientams, dozę būtina mažinti ir parinkti kiekvienam pacientui individualiai. Rekomenduojama pradinė dozė į veną yra 0,5 mg, kuri lėtai titruojama iki reikiamo kiekio. Rekomenduojama dozė, leidžiama į raumenis, yra 0,025 - 0,05 mg/kg. Jeigu kartu vartojamos narkotinės medžiagos, midazolamo dozė turi būti sumažinta. Įprastinė dozė yra 2–3 mg.

Gestacinio amžiaus naujagimiams bei jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams: jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų.

Vartojimas į tiesiąją žarną vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams: bendrą midazolamo dozę, kuri paprastai yra 0,3 – 0,5 mg/kg, reikia suleisti į tiesiąją žarną 15 – 30 min. prieš anestezijos pradžią. Iš ampulės injekcinis tirpalas suleidžiamas į tiesiąją žarną švirkštu, ant kurio galo yra pritvirtintas specialus plastmasinis antgalis. Jei tirpalo tūris per mažas, į švirkštą galima įsiurbti vandens tiek, kad bendras vaistinio preparato tūris būtų 10 ml.

Injekcija į raumenis vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams: kadangi injekcija į raumenis yra skausminga, šiuo būdu vaistinio preparatoreikia vartoti tik išimtiniais atvejais. Geriau midazolamą vartoti į tiesiąją žarną. Tačiau pastebėta, kad į raumenis injekuojant 0,08 – 0,2 mg/kg dozę, midazolamas yra saugus ir veiksmingas. 1 – 15 metų vaikams reikia sąlyginai didesnių dozių (kilogramui kūno svorio), negu suaugusiems žmonėms.

Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 15 kg, nerekomenduojama injekuoti didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia praskiesti iki 1 mg/ml.

Dozavimas anestezijos metu - indukcija

Suaugusieji: jei anestezijos indukcijai midazolamo vartojama prieš paskiriant kitų anestetikų, individuali reakcija yra skirtinga. Norimam efektui, atitinkančiam paciento amžių ir sveikatos būklę, sukelti, dozę reikia titruoti. Jei midazolamo anestezijos indukcijai vartojama pirmiau arba kartu su kitais intraveniniais ar inhaliuojamais anestetikais, pradinę kiekvieno vaistinio preparato dozę reikia reikšmingai sumažinti, kartais iki 25 % nuo įprastos pradinės dozės. Pageidaujamas anestezijos lygis pasiekiamas iš lėto po truputį titruojant. Anestezijos indukcijai midazolamo dozę į veną reikia iš lėto didinti mažais vaistinio preparato kiekiais. Kiekvieną ne didesnę kaip 5 mg dozę reikia suleisti per 20 – 30 sekundžių, darant 2 minučių pertraukas tarp tolesnių dozės padidinimų.

Jaunesniems nei 60 metų pacientams, kuriems atlikta premedikacija, paprastai pakanka į veną suleisti 0,15 – 0,2 mg/kg dozę.

Jaunesniems nei 60 metų suaugusiesiems, kuriems premedikacija neatlikta, dozė gali būti didesnė (0,3 – 0,35 mg/kg į veną). Jei reikalinga visiška anestezijos indukcija, papildomai galima vartoti dozę, kuri sudaro maždaug 25 % dozės, rekomenduojamos pacientui injekuoti iš pradžių. Vietoj to, indukciją galima užbaigti inhaliaciniais anestetikais. Jei organizmas vaistinio preparato poveikiui nejautrus, bendra dozė anestezijos indukcijai gali būti iki 0,6 mg/kg, tačiau tokia didesnė dozė gali ilginti pabudimo po anestezijos periodą.

Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, kuriems atlikta premedikacija, nusilpusiems ar lėtine liga sergantiems pacientams dozę reikia ženkliai sumažinti iki 0,05 – 0,15 mg/kg leidžiant į veną per 20-30 sekundžių ir laukiant poveikio 2 minutes.

Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, kuriems premedikacija neatlikta, paprastai anestezijos indukcijai reikia didesnės midazolamo dozės. Tokiu atveju rekomenduojama pradinė 0,15 – 0,3 mg/kg dozė. Pacientams, kurie serga sunkia sistemine liga ar yra nusilpę ir kuriems premedikacija neatlikta, anestezijos indukcijai paprastai reikia mažesnės midazolamo dozės. Tokiu atveju pakankama pradinė dozė paprastai yra 0,15 – 0,25 mg/kg.

Kaip raminamoji sudedamoji dalis kombinuotosios anestezijos metu

Suaugusieji: raminamajam poveikiui sukelti kombinuotosios anestezijos metu galima kartotinai leisti į veną mažas midazolamo dozes (po 0,03 – 0,1 mg/kg) arba nuolatinės infuzijos būdu (lašinti po 0,03 – 0,1 mg/kg dozę per valandą), paprastai kartu su analgetikais. Dozė bei intervalas tarp dozių gali būti įvairus ir priklauso nuo paciento individualios reakcijos.

Vyresniems nei 60 metų, nusilpusiems ar lėtine liga sergantiems pacientams gali reikėti mažesnių palaikomųjų dozių.

Sedacija intensyviosios terapijos skyriuje

Pageidaujamas raminamasis poveikis sukeliamas po truputį didinant midazolamo dozę ir po to palaikomas nuolatinės infuzijos būdu ar pakartotinai iš karto (boliusu) suleidžiama doze, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, sveikatos būklę, amžių bei kartu skiriamus kitus vaistinius preparatus.

Pradinė (įsotinamoji) dozė į veną suaugusiesiems: iš lėto ir palaipsniui mažais kiekiais didinant dozę, reikia suleisti 0,03 – 0,3 mg/kg. Kiekvieną 1 – 2,5 miligramais padidintos dozės dalį reikia suleisti per 20 – 30 sekundžių ir kitą padidintos dozės dalį galima leisti tik po 2 minučių. Jei yra hipovolemija, vazokonstrikcija ar hipotermija, įsotinamąją dozę reikia mažinti ar net praleisti. Kai midazolamo vartojama kartu su stipriais analgetikais, šių vaistinių preparatų reikia vartoti pirmiau, kad pasireiškus stipriausiam analgetikų slopinimui būtų galima saugiai stiprinti raminamąjį midazolamo poveikį.

Palaikomoji dozė į veną: dozė gali svyruoti nuo 0,03 iki 0,2 mg/kg per valandą. Pacientams, kuriems yra hipovolemija, vazokonstrikcija ar hipotermija, palaikomąją dozę reikia mažinti. Būtina reguliariai tirti sedacinį poveikį. Jei sedacija ilgalaikė, gali atsirasti tolerancija, dėl to gali reikėti didesnės dozės.

Naujagimiai ir jaunesni nei 6 mėnesių kūdikiai: midazolamo reikia lašinti į veną nuolatinės infuzijos būdu - mažesnio negu 32 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams iš pradžių po 0,03 mg/kg kūno svorio per valandą (0,5 μg/kg per minutę), o didesnio negu 32 savaičių gestacinio amžiaus naujagimiams ir jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams – po 0,06 mg/kg kūno svorio per valandą (1 μg/kg per minutę).

Nerekomenduojama prieš laiką gimusiems kūdikiams, naujagimiams ir jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams injekuoti į veną įsotinamųjų dozių. Geriau iš pradžių kelias valandas, kol plazmoje nusistovės gydomoji koncentracija, vaistinį preparatą lašinti didesniu greičiu. Infuzijos greitį reikia dažnai ir atidžiai įvertinti, ypač po pirmųjų 24 valandų, kad būtų vartojama mažiausia veiksminga dozė ir sumažinamas galimas vaistinio preparato kaupimasis organizme. Būtina atidžiai stebėti kvėpavimo dažnį ir kraujo įsotinimą deguonimi.

Vyresni nei 6 mėnesių vaikai: intubuotiems ir vaikams, kuriems taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija įsotinamoji dozė yra 0,05 – 0,2 mg/kg į veną; siekiant sukelti norimą klinikinį poveikį šią dozę reikia iš lėto, mažiausiai per 2 – 3 minutes, injekuoti į veną. Midazolamo į veną negalima suleisti greitai. Suleidus įsotinamąją dozę toliau vaistinis preparatas lašinamas nuolatinės infuzijos būdu po 0,06 – 0,12 mg/kg per valandą (1 – 2 mg/kg per minutę). Infuzijos greitį galima didinti arba mažinti (dažniausiai 25 % nuo pradinio ar tolimesnio infuzijos greičio) arba į veną injekuoti papildomas midazolamo dozes, siekiant sustiprinti ar palaikyti norimą poveikį.

Kai midazolamo infuzija pradedama pacientams, kurių kraujo apykaita sutrikusi, įprastą įsotinimo dozę reikia suleisti mažomis dalimis ir tokius pacientus nuolat stebėti, kadangi gali dažniau sutrikti kraujotaka, pvz., išsivystyti hipotenzija. Minėtiems pacientams taip pat yra pavojingesnis midazolamo kvėpavimą slopinantis poveikis, todėl būtina atidžiai stebėti jų kvėpavimo dažnį bei kraujo įsotinimą deguonimi.

Neišnešiotiems kūdikiams, naujagimiams ir vaikams, kurių kūno masė mažesnė nei 15 kg, injekuoti didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo nerekomenduojama. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml.

Vartojimas specialioms pacientų grupėms

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min), midazolamas gali turėti stipresnį ir ilgesį raminamąjį poveikį, galimai kartu su kliniškai reikšmingu kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimu. Dėl to šios populiacijos pacientams midazolamą reikia dozuoti atsargiai ir titruoti iki norimo poveikio. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min), po vienkartinės injekcijos į veną nesujungto midazolamo farmakokinetika yra panaši į tą, kuri nustatyta sveikiems savanoriams. Tačiau pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir jie intensyvios terapijos skyriuose ilgesnį laiką buvo gydomi midazolamu, vidutinė raminamojo poveikio trukmė buvo reikšmingai ilgesnė, tikriausiai dėl to, kad organizme kaupiasi α-hidroksimidazolamo gliukuronidas.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: sutrikusi kepenų funkcija mažina į veną suleisto midazolamo klirensą, todėl ilgėja galutinis pusinės eliminacijos laikas. Dėl to pacientams su sutrikusia kepenų funkcija klinikinis poveikis gali būti stipresnis ir trukti ilgiau. Gali prireikti mažinti midazolamo dozę ir atlikti tinkamą gyvybinių funkcijų monitoringą.

Nesuderinamumas

FULSED ampulėse esantis tirpalas suderinamas su šiais infuziniais tirpalais:

• 0,9 % natrio chlorido,
• 5 % gliukozės,
• Ringerio tirpalu.

Siekiant išvengti galimo nesuderinamumo su kitais tirpalais, FULSED ampulėse esančio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais, išskyrus paminėtus ankščiau.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas tuojau pat po praskiedimo.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo tamsos.

Negalima užšaldyti.

Sveikatos priežiūros specialistams skirtas lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2023-10-04.