Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Byfavo 20 mg milteliai injekciniam tirpalui
remimazolamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
- Kas yra Byfavo ir kam jis vartojamas?
- Kas žinotina prieš Jums atliekant Byfavo injekciją
- Kaip Byfavo vartojamas
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Byfavo
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Byfavo ir kam jis vartojamas?
Byfavo – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos remimazolamo. Remimazolamas yra viena iš vadinamųjų benzodiazepinų grupės medžiagų.
Byfavo yra raminamasis vaistas, kurio suleidžiama prieš atliekant medicininį tyrimą arba procedūrą tam, kad pacientas atsipalaiduotų ir būtų mieguistas (nurimtų).
2. Kas žinotina prieš Jums atliekant Byfavo injekciją
Jums draudžiama vartoti Byfavo
- jeigu yra alergija remimazolamui arba kitiems benzodiazepinams (pvz., midazolamui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu diagnozuota nestabilios formos liga, vadinama generalizuota miastenija (myasthenia gravis) (raumenų silpnumas), kuria sergant susilpnėja kvėpuoti padedantys krūtinės raumenys.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums suleidžiant Byfavo, jeigu Jums diagnozuota kokia nors sunki liga arba būklė, ypač jeigu:
- labai sumažėjęs arba labai padidėjęs Jūsų kraujospūdis arba Jūs dažnai alpstate;
- Jums nustatyta širdies veiklos sutrikimų, ypač labai sulėtėjęs ir (arba) sutrikęs (neritmiškas) širdies plakimas;
- turite kvėpavimo sutrikimų, įskaitant dusulį;
- Jums diagnozuota sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
- Jums diagnozuota liga, vadinama myasthenia gravis, kuria sergant susilpnėja žmogaus raumenys;
- reguliariai vartojate narkotikus arba anksčiau esate turėję problemų dėl jų vartojimo.
Byfavo gali sukelti laikiną atminties praradimą. Jūsų gydytojas įvertins Jūsų būklę prieš Jums išvykstant iš ligoninės ar klinikos ir pateiks Jums būtinas rekomendacijas.
Vaikams ir paaugliams
Byfavo negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes neatlikta šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais.
Kiti vaistai ir Byfavo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, ypač jeigu tai yra:
- opioidai (įskaitant tokius nuskausminamuosius, kaip morfinas, fentanilis ir kodeinas, arba tam tikrus vaistus nuo kosulio ir vaistus, kurie vartojami taikant pakaitinę priklausomybės nuo narkotikų terapiją);
- antipsichotikai (vaistai, kuriais gydomos kai kurios psichikos ligos);
- anksiolitikai (trankviliantai arba vaistai, kuriais mažinamas nerimas);
- sedaciją sukeliantys vaistai (pvz., temazepamas arba diazepamas);
- antidepresantai (vaistai, kuriais gydoma depresija);
- tam tikri antihistamininiai vaistai (vaistai, kuriais gydomos alergijos);
- tam tikri vaistai nuo hipertenzijos (vaistai, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis).
Svarbu, kad savo gydytojui arba slaugytojui pasakytumėte, jeigu vartojate kitus vaistus, nes tuo pat metu vartojant daugiau kaip vieną vaistą, gali pasikeisti atitinkamų vaistų poveikis.
Byfavo vartojimas su alkoholio
Alkoholis gali turėti įtakos Byfavo poveikiui. Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui:
- kiek alkoholio Jūs paprastai išgeriate ir ar turėjote problemų dėl alkoholio vartojimo.
Negerkite alkoholio 24 valandas iki Byfavo injekcijos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jums negalima vartoti Byfavo, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Jeigu žindote, nežindykite 24 valandas po šio vaisto injekcijos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Byfavo sukelia mieguistumą, užmaršumą ir turi poveikį gebėjimui sutelkti dėmesį. Nors šis poveikis labai greitai praeina, Jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol toks poveikis visiškai nepraėjęs. Pasiteiraukite savo gydytojo, kada Jūs vėl galėsite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Byfavo sudėtyje yra injekcinio dekstrano 40
Kiekviename šio vaisto flakone yra 79,13 mg injekcinio dekstrano 40. Retais atvejais dekstranai gali sukelti sunkias alergines reakcijas. Jeigu Jums pasidarytų sunku kvėpuoti, pasireikštų tinimas arba atrodytų, kad tuoj nualpsite, nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.
3. Kaip Byfavo vartojamas
Sprendimą dėl Jums tinkamos vaisto dozės priims Jūsų gydytojas.
Procedūros metu bus stebimas Jūsų kvėpavimas, širdies plakimas ir kraujospūdis, o gydytojas, prireikus, pakoreguos vaisto dozę.
Gydytojas arba slaugytojas suleis Byfavo Jums į veną (kraujotaką) prieš atliekant Jums paskirtą medicininį tyrimą arba procedūrą ir jų metu. Prieš atliekant injekciją, Byfavo miltelius sumaišius su steriliu fiziologiniu tirpalu, bus paruoštas injekcinis tirpalas.
Po procedūros
Jūsų gydytojas arba slaugytojas tam tikrą laiką po sedacijos stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog jaučiatės gerai ir esate pasirengę išvykti į namus.
Suleidus per didelę Byfavo dozę
Jeigu Jums būtų suleista per didelė Byfavo dozė, Jums gali pasireikšti šie simptomai:
- galvos svaigimas,
- sumišimas,
- mieguistumas,
- miglotas matymas arba nevalingi akių judesiai („šokančios akys“),
- sujaudinimas,
- silpnumas,
- sumažėjęs kraujospūdis,
- sulėtėjęs širdies plakimas,
- sulėtėjęs ir paviršinis kvėpavimas;
- sąmonės praradimas.
Jūsų gydytojas žinos, kaip Jus gydyti.
Jeigu turite kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, teiraukitės savo gydytojo arba slaugytojo.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas(gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):
- sumažėjęs kraujospūdis,
- neįprastai lėtas arba paviršinis kvėpavimas (ir sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje).
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):
- galvos skausmas,
- galvos svaigimas,
- sulėtėjęs širdies plakimas,
- šleikštulys (pykinimas),
- vėmimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 100):
- mieguistumas,
- šalčio pojūtis,
- šaltkrėtis,
- žagsulys.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- staigi stipri alerginė reakcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Byfavo
Už šio vaisto laikymą atsakingi ligoninėje arba klinikoje dirbantys specialistai. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Įrodyta, kad naudojant cheminis ir fizikinis stabilumas 20–25 °C temperatūroje išlieka iki 24 valandų. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, nebent taikomas atidarymo / ištirpinimo / atskiedimo būdas apsaugo nuo užteršimo mikrobais. Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas naudojant atsako vartotojas (žr. PCS 6.3 skyrių). Nevartokite šio vaisto, jeigu jame pastebite dalelių arba spalvos pokyčių.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Byfavo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra remimazolamas. Kiekviename flakone yra remimazolamo besilato kiekis, atitinkantis 20 mg remimazolamo. Ištirpinus miltelius, kiekviename tirpalo mililitre yra 2,5 mg remimazolamo.
- Pagalbinės medžiagos:
- injekcinis dekstranas 40
- laktozė monohidratas
- vandenilio chlorido rūgštis
- natrio hidroksidas.
Žr. 2 skyriaus poskyrį „Byfavo sudėtyje yra injekcinio dekstrano 40“.
Byfavo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Byfavo – tai balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui.
Pakuotės dydis 10 flakonų
Registruotojas PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Vokietija
Gamintojas
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Vokietija
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
PAION Pharma GmbH
Tel: +800 4453 4453
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
