Zyprexa 10mg milteliai injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ZYPREXA 10 mg milteliai injekciniam tirpalui

olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ZYPREXA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ZYPREXA
3. Kaip vartoti ZYPREXA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ZYPREXA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ZYPREXA ir kam jis vartojamas

ZYPREXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. ZYPREXA injekcinis tirpalas priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra vartojamas, kai reikia gydyti didelio susijaudinimo ir sutrikusio elgesio simptomus, galinčius pasireikšti toliau išvardytų būklių atvejais.

• Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, neramūs ar įsitempę.
• Manija. Tai yra būklė, kuriai būdingi susijaudinimo ar euforijos simptomai.

ZYPREXA injekcinis tirpalas skiriamas tada, kai reikia greitai nuslopinti susijaudinimą ir elgesio sutrikimą ir netinka gydymas ZYPREXA tabletėmis. Kai tik bus įmanoma, gydytojas injekcijas pakeis ZYPREXA tabletėmis.

2. Kas žinotina prieš vartojant ZYPREXA

ZYPREXA vartoti negalima

• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu, dusuliu.

Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui.

• Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš suleidžiant ZYPREXA injekciją.

• Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jei po injekcijos svaigsta galva arba aplstate. Jums gali tekti pagulėti, kol pasijusite geriau. Gydytojas ar slaugytoja taip pat gali išmatuoti Jūsų kraujospūdį ir suskaičiuoti pulsą.
• ZYPREXA nerekomenduojama vartoti demencija (t.y., kuriems pasireiškia sumišimas ar atminties praradimas) sergantiems senyviems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
• Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant ZYPREXA, kreipkitės į gydytoją.
• Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti karščiavimą su, padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu. Jei taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums daugiau šio vaisto injekcijų neskirs.
• ZYPREXA vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį. Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jei reikia.
• ZYPREXA vartojantiems pacientams buvo išmatuotos didelės gliukozės ir riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir cholesterolio) koncentracijos kraujyje. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti prieš pradedant vartoti ZYPREXA ir reguliariai gydymo metu.
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešulių, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sutrikimas.

• Insultas arba „mikro“ insultas (praeinantieji insulto simptomai).
• Parkinsono liga.
• Prostatos liga
• Žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).
• Kepenų ar inkstų liga.
• Kraujo sutrikimas.
• Neseniai buvęs širdies infarktas, širdies liga, taip pat ir sinusinio mazgo silpnumo sindromas, nestabili krūtinės angina ar sumažėjęs kraujospūdis.
• Diabetas.
• Priepuoliai (traukuliai).
• Jei žinote, kad dėl ilgo sunkaus viduriavimo ir vėmimo (šleikštulio) ar diuretikų (šlapimą varančių tablečių) vartojimo jums gali būti druskų stoka.

Jei Jūs sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti Jūsų gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba „mikro“ insultas.

Jei esate vyresni kaip 65 metų, gydytojas laikydamasis įprastų atsargumo priemonių gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Vaikams ir paaugliams

ZYPREXA jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.

Kiti vaistai ir ZYPREXA

Kitų vaistų kartu su ZYPREXA vartoti galima tik gydytojo nurodymu. Jeigu kartu su ZYPREXA vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą ar padedančių užmigti (trankviliantų, įskaitant benzodiazepinus), galite būti mieguistas.

Jei Jums skiriama ZYPREXA injekcija, benzodiazepinų injekcijos nerekomenduojama skirti tuo pačiu metu, nes tai gali sukelti pernelyg didelį mieguistumą, gali turėti sunkų poveikį Jūsų širdies ritmui ar kvėpavimui, ir labai retais atvejais gali sukelti mirtį. Jeigu gydytojas Jūsų būklei gydyti turi skirti benzodiazepino injekciją, tokiu atveju turi praeiti mažiausiai viena valanda po ZYPREXA injekcijos, ir Jūs būsite atidžiai stebimi po to, kai Jums bus suleista benzodiazepino injekcija.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo Parkinsono ligos.

ZYPREXA vartojimas su alkoholiu

Gydydamiesi ZYPREXA negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas ZYPREXA kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo ZYPREXA paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami ZYPREXA, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Pasakykite gydytojui.

ZYPREXA sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

ZYPREXA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ZYPREXA

Kaip tirpinti ir vartoti vaistą,aprašyta šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.

Gydytojas pasakys, kokią ZYPREXA dozę ir kaip ilgai vartoti. Įprastinė pirmosios injekcijos dozė yra 10 mg, bet gali būti ir mažesnė. Galima skirti iki 20 mg per 24 valandas. Vyresniems kaip 65 metų asmenims dozė yra 2,5 mg arba 5 mg.

ZYPREXA išleidžiamas milteliais. Gydytojas ar slaugytojas iš jų paruoš tirpalą. ZYPREXA tirpalas skirtas leisti į raumenis. Reikiamą jo kiekį Jums suleis į raumenis.

Jei Jums atrodo, kad suleista per didelė ZYPREXA dozė

Iš karto suleidus didesnę, negu reikia, ZYPREXA dozę, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Kiti simptomai gali būti: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karščiavimas su kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, pasakykite gydytojui ar slaugytojui.

Paprastai reikia tik kelių ZYPREXA injekcijų. Gydytojas nuspręs, kada Jums jų reikia. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia

• neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);
• kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Dažnas ZYPREXA injekcinio tirpalo šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pulso suretėjimas arba padažnėjimas, mieguistumas, kraujospūdžio sumažėjimas, diskomfortas vaisto suleidimo vietoje.

Kai kurie žmonės po injekcijos gali jausti svaigulį ar alpti (kartu su pulso suretėjimu), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) yra kvėpavimo suretėjimas, širdies ritmo sutrikimas, kuris gali būti sunkus.

Be to, išgėrus ZYPREXA, nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Kitas labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kūno masės didėjimas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą ar alpti (kartu būna retas pulsas), ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Kitas dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio, riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje, gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, didesnis alkio pojūtis, galvos svaigimas, nerimastingumas, drebulys, neįprasti judesiai (diskinezijos), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, išbėrimas, silpnumas, labai didelis nuovargis, vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą, karščiavimas, sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui: lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) yra padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas), diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma; priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija); raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius), neramių kojų sindromas; kalbos sutrikimas; mikčiojimas; retas pulsas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kraujavimas iš nosies, pilvo pūtimas, seilėtekis, atminties praradimas arba užmaršumas, šlapimo nelaikymas, nesugebėjimas šlapintis, plaukų slinkimas, mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas ir krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui: nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra normalios kūno temperatūros sumažėjimas, nenormalus širdies plakimas, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą, kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu, raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių, ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Labai retas šalutinis poveikis yra sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, vaisto sukelta reakcija, pasireiškianti su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS). Pirmiausia VRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais su veido bėrimu, vėliau bėrimas plinta, pakyla kūno temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimai rodo kepenų fermentų suaktyvėjimą ir tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofilija).

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga ZYPREXA gali pabloginti šios ligos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ZYPREXA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto ZYPREXA tirpalo tinkamumo laikas - 1 val. Tirpalo negalima užšaldyti. Tirpalo likučius reikia sunaikinti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekviename flakone yra 10 mg veikliosios medžiagos.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, vyno rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

ZTPREXA miltelių injekciniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje

ZYPREXA milteliai yra geltoni. Jie išleidžiami flakonais. Viename ZYPREXA flakone yra 10 mg olanzapino. Gydytojas ar slaugytojas iš jų paruoš tirpalą, kurį Jums suleis.

Tiekiamos ZYPREXA pakuotės, kuriose yra 1 flakonas arba 10 flakonų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Vokietija

Gamintojas

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau,

Vokietija.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinkalapyje http://www.ema.europa.eu

(Skylutės, sveikatos priežiūros darbuotojų instrukcijai nuplėšti)

INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

ZYPREXA tirpinimas ir vartojimas

ZYPREXA miltelius injekciniam tirpalui galima tirpinti tik injekciniame vandenyje.

ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui negalima viename švirkšte maišyti su jokiais rinkoje esančiais vaistiniais preparatais dėl nesuderinamumo. Žiūrėkite pavyzdžius toliau.

Į raumenis leidžiamo olanzapino negalima maišyti viename švirkšte su leidžiamuoju haloperidoliu, nes dėl žemo pH skaidomas olanzapinas.

Į raumenis leidžiamo olanzapino negalima maišyti viename švirkšte ar vartoti kartu su benzodiazepinais.

Milteliai injekciniam tirpalui

Tirpindami ZYPREXA miltelius injekciniam tirpalui, laikykitės standartinių aseptikos reikalavimų parenterininiu būdu vartojamiems tirpalams gaminti.

1. Pritraukite 2,1 ml injekcinio vandens į sterilų švirkštą ir suleiskite į ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui flakoną.

2. Flakoną sukiokite, kol turinys visiškai ištirps ir susidarys geltonas tirpalas. Flakone yra 11,0 mg olanzapino, t.y. 5 mg/ml tirpalo. Ištraukus 2 ml tirpalo, 1 mg olanzapino lieka flakone ir švirkšte, todėl suleidžiama 10 mg olanzapino.

3. Lentelėje nurodyti leidžiamo tirpalo tūriai, kuriuose yra įvairios olanzapino dozės.

4. Tirpalą leisti į raumenis. Negalima leisti į veną ar po oda.

5. Švirkštą ir jame likusį tirpalą sunaikinkite laikydamiesi atitinkamų reikalavimų.

6.   Paruoštą tirpalą suleisti nedelsiant, ne vėliau kaip po 1 val. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių.