Abilify Maintena 400mg N1 (milteliai, tirpiklio flakonas (2 ml),2 sterilūs švirkštai (1 su adata paruošimui),2 hipoderminės saugios adatos (38 ir 50 mm), flakono adapteris)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Abilify Maintena 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Abilify Maintena 400 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

aripiprazolas (aripiprazolum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abilify Maintena ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Abilify Maintena
3. Kaip skiriamas Abilify Maintena
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Abilify Maintena
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Abilify Maintena ir kam jis vartojamas

Abilify Maintena sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, tiekiamo flakone. Aripiprazolas priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Abilify Maintena vartojamas gydyti šizofreniją – ligą, kurios simptomai yra nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jautimas, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, nerišli kalba ir nenuoseklus elgesys bei emocinis apatiškumas. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis prislėgti, kalti, sunerimę ar įsitempę.

Abilify Maintena skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems šizofrenija, kurių būklė pakankamai stabilizuota gydant geriamuoju aripiprazolu.

2.  Kas žinotina prieš Jums skiriant Abilify Maintena Abilify Maintena vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Abilify Maintena.

Gydant šiuo vaistu buvo pranešta apie savižudiškas mintis ir elgesį. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu prieš vartojant Abilify Maintena arba jo vartojimo metu Jums kilo minčių ar pojūčių apie savęs žalojimą.

Prieš gydymą Abilify Maintena savo gydytojui pasakykite, jeigu Jums yra:

• ūmus susijaudinimas arba sunki psichozinė būklė;
• širdies sutrikimų arba esate patyrę insultą, ypač jeigu žinote, kad turite kitų insulto rizikos veiksnių;
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (būdingi tokie simptomai, kaip padidėjęs troškulys, gausus šlapinimasis, padidėjęs apetitas ir silpnumo jausmas) arba šeimoje yra sirgusių cukriniu diabetu;
• traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;
• nevalingi, netaisyklingi raumenų judesiai, ypač veido;
• šių požymių derinys: karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs kvėpavimas, raumenų sąstingis ir apsnūdimas arba mieguistumas (tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai);
• demencija (jai būdingas atminties ir kitų protinių gebėjimų nusilpimas), ypač jeigu esate senyvo amžiaus;
• kardiovaskulinių ligų (širdies ir kraujagyslių ligų), šeimoje yra buvę širdies ir kraujagyslių ligų, insulto arba „mikroinsulto“, kraujospūdžio pakitimų atvejų;
• nereguliarus širdies plakimas arba jeigu kuris nors Jūsų giminaitis turėjo širdies ritmo sutrikimų (įskaitant vadinamąjį QT intervalo pailgėjimą, nustatomą užrašant elektrokardiogramą (EKG));
• kraujo krešulių arba šeimoje yra buvę kraujo krešulių atvejų, nes antipsichoziniai vaistai susiję su kraujo krešulių susidarymu;
• rijimo sutrikimų;
• buvęs potraukis azartiniams lošimams;
• sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu pastebėsite, kad priaugote svorio, atsirado neįprastų judesių, mieguistumas, kurie kliudo įprastai kasdienei veiklai, sunku ryti arba atsirado alergijos simptomų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulso kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais.

Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, kraujospūdžio krytį stojantis, svaigulį ir gebėjimo judėti bei laikyti pusiausvyrą pokyčius, dėl ko galima nukristi. Turite būti atsargūs, ypač jeigu esate vyresnio amžiaus arba nusilpę.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir Abilify Maintena

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Abilify Maintena gali sustiprinti vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti, poveikį. Savo gydytojui būtinai pasakykite, jeigu vartojate vaistų, skirtų Jūsų kraujospūdžiui kontroliuoti.

Abilify Maintena vartojimas su kai kuriais vaistais gali reikšti, kad gydytojas turės keisti Abilify Maintena arba kitų vaistų dozę. Itin svarbu gydytojui pasakyti apie:

• vaistus širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas, amjodaronas, flekainidas);
• antidepresantus arba augalinius preparatus, vartojamus depresijai ir nerimui gydyti (pvz., fluoksetinas, paroksetinas, jonažolės preparatai);
• priešgrybelinius vaistus (pvz., itrakonazolas);
• ketokonazolą (skirtą Kušingo sindromui gydyti; juo sergant organizme gaminasi per daugmkortizolio);
• tam tikrus ŽIV infekcijai gydyti skirtus vaistus (pvz., efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras);
• prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis);
• tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas);
• vaistus, apie kuriuos žinoma, kad jie ilgina QT intervalą.

Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką arba mažinti Abilify Maintena poveikį; jeigu vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Abilify Maintena atsirado neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Vaistai, kurie didina serotonino kiekį, paprastai vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą:

• triptanai, tramadolis ir triptofanas, vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą;
• SSRI (pvz., paroksetinas ir fluoksetinas), vartojami esant depresijai, OKS, panikai ir nerimui;
• kiti antidepresantai (pvz., venlafaksinas ir triptofanas), vartojami esant didžiajai depresijai;
• tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas ir amitriptilinas), vartojami esant depresinei ligai;
• jonažolė (Hypericum perforatum), vartojama kaip augalinis preparatas esant lengvai depresijai;
• analgetikai (pvz., tramadolis ir petidinas), vartojami skausmui malšinti;
• triptanai (pvz., sumatriptanas ir zolmitriptanas), vartojami migrenai gydyti.

Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Abilify Maintena, turite kreiptis į gydytoją.

Abilify Maintena vartojimas su alkoholiu

Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jums neturėtų būti skiriamas Abilify Maintena, jeigu esate nėščia, nebent tai aptarėte su savo gydytoju. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsdama būtinai pasakykite savo gydytojui.

Naujagimiams, kurių motinos per paskutinius tris nėštumo mėnesius (paskutinį trimestrą) vartojo Abilify Maintena, gali pasitaikyti šių simptomų:

drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir maitinimo sunkumai.

Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda šių simptomų, turite kreiptis į gydytoją.

Jeigu vartojate Abilify Maintena, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar turėtumėte žindyti, atsižvelgdamas į gydymo naudą Jums ir žindymo naudą Jūsų kūdikiui. Kartu to daryti negalima. Pasitarkite su gydytoju, koks būtų geriausias maitinimo būdas Jūsų kūdikiui, jeigu vartojate Abilify Maintena.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydantis šiuo vaistu gali svaigti galva ir sutrikti rega (žr. 4 skyrių). Reikia atsižvelgti į tai užsiimant veikla, kai reikia visiško budrumo, pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.

Abilify Maintena sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip skiriamas Abilify Maintena

Abilify Maintena tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurių gydytojas ar slaugytojas padarys suspensiją. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Abilify Maintena dozė Jums tinka. Rekomenduojamoji pradinė dozė yra 400 mg, nebent Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti mažesnę pradinę ar tolesnę dozę.

Gydymą Abilify Maintena galima pradėti dviem būdais; gydytojas nuspręs, kuris tinka Jums.

• Jeigu pirmąją gydymo dieną Jums suleido vieną Abilify Maintena injekciją, po pirmosios injekcijos toliau gydymą tęsite 14 dienų vartodami aripiprazolą per burną.
• Jeigu pirmąją gydymo dieną Jums suleido dvi Abilify Maintena injekcijas, to paties vizito metu suvartosite ir vieną aripiprazolo tabletę per burną.

Paskui gydymas bus tęsiamas Abilify Maintena injekcijomis, jeigu gydytojas nenurodys kitaip.

Jūsų gydytojas vaistą kas mėnesį suleis viena injekcija į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį (į sėdmenis arba į žastą). Injekcijos metu galite pajusti nežymų skausmą. Gydytojas leis injekcijas pakaitomis į dešinę ir kairę pusę. Injekcijos neskiriamos į veną.

Ką daryti pavartojus per didelę Abilify Maintena dozę?

Šis vaistas skiriamas prižiūrint gydytojui, todėl nepanašu, kad jo būtų galima paskirti per daug. Jeigu lankotės pas kelis gydytojus, būtinai jiems pasakykite, kad vartojate Abilify Maintena.

Pacientai, kuriems buvo paskirta per daug šio vaisto, patyrė šiuos simptomus:

• greitą širdies plakimą, sujaudinimą ar agresyvumą, kalbos sutrikimų;
• neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.

Kiti simptomai galėtų būti:

• ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsija), koma, karščiavimo, greito kvėpavimo ir prakaitavimo derinys;
• raumenų sustingimas ir mieguistumas, retesnis kvėpavimas, springimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas.

Jeigu patyrėte bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Praleidus Abilify Maintena injekciją

Svarbu nepraleisti suplanuotos dozės. Injekciją Jums turi atlikti kas mėnesį, tačiau ne anksčiau nei 26 dienos po paskutinės injekcijos. Jeigu praleidote injekciją, turite kuo greičiau susisiekti su savo gydytoju ir susitarti dėl kitos injekcijos.

Nustojus vartoti Abilify Maintena

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Abilify Maintena būtų skiriamas tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu patyrėte bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių:

• bet kurių iš šių simptomų derinį: padidėjęs mieguistumas, galvos svaigimas, sumišimas, dezorientacija, apsunkintas kalbėjimas, sunkumas vaikščioti, raumenų sustingimas ar drebėjimas, karščiavimas, silpnumas, dirglumas, agresija, nerimas, padidėjęs kraujospūdis arba traukuliai, kurie gali sukelti sąmonės netekimą;
• neįprastus judesius, daugiausia veido ar liežuvio, tokiu atveju Jūsų gydytojas gali norėti sumažinti dozę;
• jeigu Jums atsirado simptomų, tokių kaip kojų patinimas, skausmas ir paraudimas, nes tai gali reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys, kuris gali keliauti kraujagyslėmis į plaučius ir sukelti skausmą krūtinėje ir dusulį. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydymo įstaigą;
• karščiavimo, greito kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sustingimo ir mieguistumo derinį, nes tai gali būti būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), požymis;
• didesnį nei įprasta troškulį, didesnį nei įprasta poreikį šlapintis, didelį alkio jausmą, silpnumo ar nuovargio jausmą, pykinimą, sumišimo jausmą arba jūsų iškvepiamas oras yra vaisių kvapo, nes tai gali būti diabeto požymiai;
• mintys apie savižudybę; elgesys arba mintys ir pojūčiai, susiję su savęs žalojimu.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai taip pat gali pasitaikyti vartojant Abilify Maintena.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių reiškinių, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kūno svorio padidėjimas;
• cukrinis diabetas;
• svorio kritimas;
• neramumo jausmas;
• nerimo jausmas;
• negalėjimo būti ramiai jausmas, sunkumas ramiai sėdėti;
• miego sutrikimai (nemiga);
• trūkčiojantis pasipriešinimas pasyviems judesiams, kai raumenys įsitempia ar atsipalaiduoja, neįprastai padidėjęs raumenų tonusas, lėti kūno judesiai;
• akatizija (nemalonus vidinio nerimo jausmas ir poreikis nuolat judėti);
• drebėjimas arba virpėjimas;
• nekontroliuojamas trūkčiojimas, trūkčiojantys ar rangymosi judesiai;
• budrumo lygio pakitimai, apsnūdimas;
• mieguistumas;
• galvos svaigimas;
• galvos skausmas;
• sausumas burnoje;
• raumenų sustingimas;
• negebėjimas patirti arba išlaikyti erekcijos lytinės sueities metu;
• skausmas injekcijos vietoje, odos sukietėjimas injekcijos vietoje;
• silpnumas, jėgų netekimas ar labai stiprus nuovargis;
• atlikus kraujo tyrimą gydytojas gali nustatyti padidėjusį kreatinfosfokinazės (raumenų veiklai svarbaus fermento) aktyvumą kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), hemoglobino ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas;
• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
• sumažėjęs arba padidėjęs hormono prolaktino aktyvumas kraujyje;
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• padidėjęs kraujo riebalų, pvz., cholesterolio, trigliceridų kiekis ir taip pat sumažėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis;
• padidėjęs insulino (hormono, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje) kiekis;
• apetito padidėjimas arba sumažėjimas;
• mintys apie savižudybę;
• psichikos sutrikimas, kuriam būdingas sutrikęs kontaktas su realybe arba jo nebuvimas;
• haliucinacijos;
• kliedesiai;
• padidėjęs seksualinis domėjimasis;
• panikos reakcija;
• depresija;
• nuotaikos labilumas;
• abejingumo būsena su emocijų nebuvimu, emocinio ar psichinio diskomforto jausmas;
• miego sutrikimas;
• griežimas dantimis arba žandikaulių sukandimas;
• sumažėjęs lytinis potraukis (sumažėjęs libido);
• pakitusi nuotaika;
• raumenų sutrikimai;
• raumenų judesiai, kurių negalite kontroliuoti, pvz., grimasų darymas, čepsėjimas ar liežuvio judesiai. Paprastai jie pasireiškia veide ir burnoje, tačiau gali paveikti kitas kūno dalis. Tai gali būti ligos, vadinamos vėlyvoji diskinezija, požymiai;
• parkinsonizmas – sveikatos būklė, pasireiškianti daugeliu įvairių simptomų, įskaitant sumažėjusį judrumą arba sulėtėjusius judesius, sulėtėjusį mąstymą, galūnių trūkčiojimą bandant jas sulenkti („dantračio“ fenomenas), kojų vilkimą, skubrius žingsnius, drebulį, skurdžią veido mimiką arba jos nebuvimą, raumenų sąstingį, seilėtekį;
• judėjimo sutrikimai;
• ypatingas nenustygimas ir neramių kojų sindromas;
• skonio ir uoslės pojūčių sutrikimas;
• akių obuolių fiksavimas vienoje padėtyje;
• sutrikusi rega;
• akių skausmas;
• dvejinimasis akyse;
• akių jautrumas šviesai;
• sutrikęs širdies plakimas, retas arba greitas širdies susitraukimų dažnis, sutrikęs elektrinių impulsų laidumas širdyje, pakitimai širdies tyrime (EKG);
• padidėjęs kraujospūdis;
• galvos svaigimas atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties dėl kraujospūdžio kritimo;
• kosulys;
• žagsėjimas;
• gastroezofaginio refliukso liga. Skrandžio sulčių pertekliaus atrijimas (refliuksas) į stemplę (burną su skrandžiu jungiantį vamzdelį, kuriuo slenka maistas), sukeliantis rėmenį ir galintis pažeisti stemplę;
• rėmuo;
• vėmimas;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• skrandžio skausmas;
• nemalonus pojūtis skrandyje;
• vidurių užkietėjimas;
• dažnas tuštinimasis;
• sutrikęs virškinimas, seilėtekis, padidėjęs nei įprastai seilių kiekis burnoje;
• nenormalus plaukų slinkimas;
• spuogai, veido odos būklė, kai nosis ir skruostai yra neįprastai paraudę, egzema, odos sukietėjimas;
• raumenų sąstingis (rigidiškumas), raumenų spazmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų įsitempimas, raumenų skausmas (mialgija), galūnių skausmas;
• sąnarių skausmas (artralgija), nugaros skausmas, sumažėjusi sąnarių judesių amplitudė, nelankstus kaklas, ribotas prasižiojimas;
• inkstų akmenys, cukrus (gliukozė) šlapime;
• savaiminis pieno tekėjimas iš krūtų (galaktorėja);
• krūtų padidėjimas vyrams, krūtų skausmingumas, makšties sausumas;
• karščiavimas;
• jėgų sumažėjimas;
• sutrikusi eisena;
• diskomfortas krūtinėje;
• injekcijos vietos reakcijos, pvz., paraudimas, patinimas, diskomfortas ir injekcijos vietos niežėjimas;
• troškulys;
• vangumas;
• kepenų funkcijos tyrimų rodmenys gali būti nenormalūs;
• atlikęs tyrimus gydytojas gali nustatyti
  • didesnį kepenų fermentų aktyvumą,
  • didesnį alaninaminotransferazės aktyvumą,
  • didesnį gama gliutamiltransferazės aktyvumą,
  • didesnį bilirubino kiekį kraujyje,
  • didesnį aspartataminotransferazės aktyvumą,
  • didesnį arba mažesnį gliukozės kiekį kraujyje,
  • didesnį glikolizinto hemoglobino kiekį,
  • mažesnį cholesterolio kiekį kraujyje,
  • mažesnį trigliceridų kiekį kraujyje,
  • didesnę liemens apimtį.

Apie šį šalutinį poveikį pranešta po vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kurie vartojami per burną, patekimo į rinką, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;
• alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežėjimas, dilgėlinė), bėrimas;
• neįprastas širdies plakimas, staigi, nepaaiškinama mirtis, širdies smūgis;
• diabetinė ketoacidozė (ketonai kraujyje ir šlapime) arba koma;
• apetito netekimas (anoreksija), sunkumas ryti;
• mažas natrio kiekis kraujyje;
• mėginimas nusižudyti ir savižudybė;
• nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums patiems arba kitiems, pavyzdžiui:
  • stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;
  • pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;
  • nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;
  • besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti);
  • liguistas potraukis išvykti, pasišalinti iš vietos.

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

• nervingumas;
• agresyvumas;
• piktybinis neurolepsinis sindromas (sindromas, kuriam būdingi tokie simptomai kaip karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai);
• priepuolis (traukuliai);
• serotonino sindromas (reakcija, kuri gali sukelti didelės laimės jausmą, mieguistumą, nerangumą, nerimastingumą, girtumo jausmą, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų sustingimą);
• kalbėjimo sutrikimai;
• širdies sutrikimai, įskaitant polimorfinę skilvelių tachikardiją (pranc. Torsades de pointes), širdies sustojimą, širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti susiję su sutrikusiais nerviniais impulsais širdyje, nenormalūs širdies tyrimo (EKG) rodmenys – QT intervalo pailgėjimas;
• alpimas;
• simptomai, susiję su kraujo krešuliais venose, ypač kojų (simptomai gali būti kojos tinimas, skausmas ir paraudimas bei kiti). Tokie krešuliai kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą;
• raumenų aplink balso aparatą spazmas;
• netyčinis maisto įkvėpimas su pneumonijos (plaučių uždegimo) rizika;
• kasos uždegimas;
• rijimo sutrikimai;
• kepenų nepakankamumas;
• gelta (odos ir akių obuolių pageltimas);
• kepenų uždegimas;
• bėrimas;
• odos jautrumas šviesai;
• padidėjęs prakaitavimas;
• sunkios alerginės reakcijos, pvz., vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS). Pradžioje DRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido bėrimu, kuris vėliau plinta, pakyla temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimuose nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir padidėja tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių skaičius (pasireiškia eozinofilija);
• raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač jei tuo pat metu prastai jaučiatės, karščiuojate arba patamsėjo šlapimas. Tai gali būti patologinio raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus, požymis (liga, vadinama rabdomiolize);
• apsunkintas šlapinimasis;
• nevalingas pasišlapinimas (šlapimo nelaikymas);
• vaistų abstinencijos sindromas naujagimiui;
• pailgėjusi ir (arba) skausminga erekcija;
• apsunkintas bazinės kūno temperatūros kontroliavimas arba perkaitimas;
• skausmas krūtinėje;
• rankų, čiurnų ar pėdų patinimas;
• pagal kraujo tyrimus gydytojas gali nustatyti
  • didesnį šarminės fosfatazės aktyvumą,
  • netolygius rezultatus atliekant gliukozės kraujyje matavimo tyrimus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Abilify Maintena

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Paruoštą suspensiją reikia suvartoti iš karto, tačiau galima laikyti flakone žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas. Paruoštos suspensijos nelaikykite švirkšte.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Abilify Maintena sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.

Kiekviename flakone yra 300 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo. Kiekviename flakone yra 400 mg aripiprazolo.

Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 200 mg aripiprazolo.

• Pagalbinės medžiagos yra

Milteliai

Karmeliozės natrio druska, manitolis (E421), natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339), natrio hidroksidas (E524).

Tirpiklis

Injekcinis vanduo.

Abilify Maintena išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abilify Maintena yra milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.

Abilify Maintena tiekiamas kaip balti arba beveik balti milteliai skaidraus stiklo flakone. Jūsų gydytojas ar slaugytojas, naudodami Abilify Maintena skirtą tirpiklį, kuris tiekiamas kaip skaidrus tirpalas skaidraus stiklo flakone, iš jų padarys suspensiją, kuri bus suleidžiama kaip injekcija.

Vienos dozės pakuotė

Kiekvienoje vienos dozės pakuotėje yra vienas miltelių flakonas, 2 ml tirpiklio flakonas, vienas 3 ml švirkštas su Luer jungtimi ir prijungta 38 mm 21 dydžio hipodermine saugia adata su adatos apsaugos įtaisu, vienas 3 ml vienkartinis švirkštas su Luer jungtimi, vienas flakono adapteris ir trys hipoderminės saugios adatos: viena 25 mm 23 dydžio, viena 38 mm 22 dydžio ir viena 51 mm 21 dydžio.

Daugiadozė pakuotė

3 vienos dozės pakuočių paketas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nyderlandai

Gamintojas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 

2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.