Aripiprazol Xiromed 15mg tabletės N28

Aripiprazol Xiromed sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, kuriai būdingi tokie simptomai kaip nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, nerišli kalba, sutrikęs elgesys ir išblėsusios emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ar įtampa.

Aripiprazol Xiromed vartojamos suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, Aripiprazol Xiromed saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau reagavo į gydymą šiuo vaistu.

Aripiprazol Xiromed vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aripiprazol Xiromed.

Gydant aripiprazolu buvo pranešta apie savižudiškas mintis ir elgesį. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kilo minčių ar pojūčių apie savęs žalojimą.

Prieš gydymą Aripiprazol Xiromed savo gydytojui pasakykite, jeigu Jums yra:

• yra didelis cukraus kiekis kraujyje (jis pasireiškia tokiais simptomais kaip stiprus troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo cukriniu diabetu;

• traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;

• atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypač veide;

• sergate arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo kardiovaskuline liga (širdies ir kraujagyslių liga), buvo ištikęs insultas arba „mažasis“ insultas, yra nenormalus kraujospūdis;

• atsiranda kraujo krešulių (arba jų buvo atsiradę Jūsų kraujo giminaičiams), kadangi vaistų nuo psichozės vartojimas buvo susijęs su krešulių susidarymu;

• anksčiau piktnaudžiavote azartiniais lošimais.

Jei pastebėsite, kad didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (yra pablogėjusi atmintis ir kiti protiniai sugebėjimai), Jūs arba Jūsų globėjas ar artimieji turite pasakyti gydytojui, ar Jus kada nors buvo ištikęs insultas arba „mažasis“ insultas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kokių minčių arba pojūčių apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar pasireiškė su savižudybe susijęs elgesys.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu pasireiškė didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba širdis pradėjo plakti labai dažnai arba neritmiškai.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulso kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais.

Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Aripiprazolas gali sukelti mieguistumą, kraujospūdžio krytį stojantis, svaigulį ir gebėjimo judėti bei laikyti pusiausvyrą pokyčius, dėl ko galima nukristi. Turite būti atsargūs, ypač jeigu esate senyvo amžiaus arba nusilpę.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir Aripiprazol Xiromed

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Aripiprazol Xiromed tabletės gali sustiprinti kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų poveikį. Jei vartojate vaistų kraujospūdžiui kontroliuoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Aripiprazol Xiromed tablečių vartojimas kartu su kai kuriais vaistais gali reikšti, kad gydytojui prireikts koreguoti Aripiprazol Xiromed arba kitų vaitų dozę. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:

• vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo (pvz., chinidinas, amjodaronas, flekainidas);

• antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti (pvz., fluoksetinas, paroksetinas, venlafaksinas, jonažolės preparatai);

• priešgrybelinių vaistų (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);

• tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti (pvz., efavirenzas, nevirapinas, proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras);

• vaistų nuo traukulių epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis);

• tam tikrų antibiotikų, vartojamų tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas).

Šių vaistų vartojimas gali didinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką arba mažinti Arisppa poveikį; jeigu kartu su Aripiprazol Xiromed vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Vaistai, kurie didina serotonino kiekį, paprastai vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą:

• triptanai, tramadolis ir triptofanas, vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir skausmą;

• SSRI (pvz., paroksetinas ir fluoksetinas), vartojami esant depresijai, OKS, panikai ir nerimui;

• kiti antidepresantai (pvz., venlafaksinas ir triptofanas), vartojami esant didžiajai depresijai;

• tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas ir amitriptilinas), vartojami esant depresinei ligai;

• jonažolė (Hypericum perforatum), vartojama kaip augalinis preparatas esant lengvai depresijai;

• analgetikai (pvz., tramadolis ir petidinas), vartojami skausmui malšinti;

• triptanai (pvz., sumatriptanas ir zolmitriptanas), vartojami migrenai gydyti.

Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Aripiprazol Xiromed, turite kreiptis į gydytoją.

Aripiprazol Xiromed vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galima gerti neatsižvelgiant į valgį.

Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Aripiprazol Xiromed paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Vartojant Aripiprazol Xiromed Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar turėtumėte žindyti, atsižvelgdamas į gydymo naudą Jums ir žindymo naudą Jūsų kūdikiui. Kartu to daryti negalima. Pasitarkite su gydytoju, koks būtų geriausias maitinimo būdas Jūsų kūdikiui, jeigu vartojate šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydantis šiuo vaistu gali svaigti galva ir sutrikti rega (žr. 4 skyrių). Reikia atsižvelgti į tai užsiimant veikla, kai reikia visiško budrumo, pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.

Aripiprazol Xiromed sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama dozė yra 30 mg).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydymas gali būti pradėtas maža aripiprazolo geriamojo tirpalo (skystos vaisto formos) doze.

Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos kartą per parą vartojamos 10 mg dozės Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama dozė yra 30 mg).

Atitinkamo Aripiprazol Xiromed preparato (pvz., 1 mg/ml geriamojo tirpalo) nėra. Reikia vartoti alternatyvų vaistą, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga.

Jeigu manote, kad Aripiprazol Xiromed veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Stenkitės Aripiprazol Xiromed kasdien gerti tuo pačiu laiku. Nesvarbu, ar tabletes gersite valgydami, ar kitu metu. Tabletę visada nurykite sveiką, užgerdami vandeniu.

Net pasijutę geriau, nekeiskite kasdien vartojamos Aripiprazol Xiromed dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Aripiprazol Xiromed dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Aripiprazol Xiromed, negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pacientai, pavartoję per daug aripiprazolo, patyrė šiuos simptomus:

• greitą širdies plakimą, sujaudinimą ar agresyvumą, kalbos sutrikimų;

• neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.

Kiti simptomai galėtų būti:

• ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsija), koma, karščiavimo, greito kvėpavimo ir prakaitavimo derinys;

• raumenų sustingimas ir mieguistumas, retesnis kvėpavimas, užspringimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas.

Jeigu patyrėte bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Aripiprazol Xiromed

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto, kai tik prisiminsite, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti Aripiprazol Xiromed

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Aripiprazol Xiromed vartotumėte tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• cukrinis diabetas,

• miego sutrikimas,

• nerimas,

• nerimastingumas ir negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti,

• akatizija (nemalonus vidinio nerimo jausmas ir nenugalimas poreikis nuolat judėti),

• nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas, mėšlungiški ar gyvatiški judesiai,

• drebulys,

• galvos skausmas,

• svaigulys,

• nuovargis,

• mieguistumas,

• drebulys ir matomo vaizdo neaiškumas,

• Sumažėjęs ar sunkus tuštinimasis,

• nevirškinimas,

• šleikštulys,

• daugiau seilių burnoje nei įprastai,

• vėmimas,

• pavargimo jausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjusi arba sumažėjusi hormono prolaktino koncentracija,

• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje,

• depresija,

• pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis,

• nekontroliuojami judesiai: burnos, liežuvio ir galūnių (vėlyvoji diskinezija),

• raumenų sutrikimas, sukeliantis vingiuotus judesiai (distonija),

• neramių kojų sindromas,

• dvejinimasis akyse,

• akių jautrumas šviesai,

• padažnėję širdies susitraukimai,

• kraujospūdžio kritimas atsistojus, kuris sukelia svaigulį, galvos svaigimą ar alpimą,

• žagsulys.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas po geriamojo aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo dažnis nėra žinomas:

• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis,,

• Sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis,

• alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė),

• prasidėjęs ar pasunkėjęs cukrinis diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime atsiranda ketonų) arba koma,

• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje,

• per mažas natrio kiekis kraujyje,

• apetito netekimas (anoreksija),

• sumažėjęs kūno svoris,

• padidėjęs kūno svoris,

• mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė,

• agresyvumas,

• baimingas sujaudinimas,

• nervingumas,

• karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys,

• traukuliai,

• serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį,

• kalbos sutrikimas,

• akių obuolių fiksavimas vienoje padėtyje,

• staigi mirtis,

• gyvybei pavojinga nereguliarus širdies plakimas,

• širdies smūgis,

• lėtesnis širdies plakimas,

• kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie, kraujagyslėmis nukeliavę į plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos),

• aukštas kraujo spaudimas,

• alpimas,

• atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi (plaučių infekcija),

• aplink balso aparatą esančių raumenų spazmas,

• kasos uždegimas,

• sutrikęs rijimas,

• viduriavimas,

• pilvo diskomfortas,

• diskomfortas skrandyje,

• kepenų nepakankamumas,

• kepenų uždegimas,

• pageltusi oda ir akių obuoliai,

• nenormalūs kepenų tyrimų rodmenys,

• odos bėrimas,

• odos jautrumas šviesai,

• nuplikimas,

• padidėjęs prakaitavimas,

• sunkios alerginės reakcijos, pvz., vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS). Pradžioje DRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido bėrimu, kuris vėliau plinta, pakyla temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimuose nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir padidėja tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių skaičius (pasireiškia eozinofilija)

• nenormalus raumenų irimas, kuris gali sukelti inkstų veiklos sutrikimų,

• raumenų skausmas,

• sustingimas,

• nevalingas šlapinimasis,

• pasunkėjęs šlapinimasis,

• naujagimių abstinencijos simptomai nėštumo metu,

• ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija,

• sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas,

• krūtinės skausmas,

• rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas,

• kraujo tyrimai: svyruoja arba padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto hemoglobino.

• nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

• stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;

• pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

• nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

• besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti);

• liguistas potraukis išvykti, pasišalinti iš vietos.

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Gauta pranešimų apie dažnesnius senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių aripiprazolo, mirties atvejus, palyginti su jo nevartojančiais. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mažąjį“ insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs į nustatytus suaugusiesiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungiški judesiai, nenustygstamumas ir nuovargis atsirado labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kūno svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir svaigulio pojūtis (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės išsaugoti aplinką.

Aripiprazol Xiromed sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, raudonasis geležies oksidas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Aripiprazol Xiromed sudėtyje yra laktozės“.

Aripiprazol Xiromed išvaizda ir kiekis pakuotėje

15 mg tabletė: apvali, abipus išgaubta, šviesiai rausva su vagele vienoje pusėje (skersmuo – 8 mm). Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Aripiprazol Xiromed dėžutėje yra 28 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gamintojas: LABORATORIOS LICONSA, S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Medical Valley Invest AB, Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken, Švedija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.