Reagila 4.5mg kietosios kapsulės N28

Reagila sudėtyje yra veikliosios medžiagos kariprazino, ir jis priklauso antipsichozinių vaistų grupei.

Juo gydomi suaugusieji, sergantys šizofrenija.

Šizofrenija yra liga, pasireiškianti girdėjimu, matymu ar jutimu to, ko nėra (haliucinacijomis), neįprastu įtarumu, klaidingais įsitikinimais, padrika kalba ir elgesio bei emocijų skurdumu. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali būti prislėgtos nuotaikos, nerimastingi, įsitempę ar jausti kaltę arba nepajėgūs pradėti ar tęsti suplanuotą veiklą, nenorintys kalbėti, emociškai abejingi situacijose, kuriose kiti žmonės reaguoja jausmingai.

Reagila vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija kariprazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jei vartojate vaistų, kuriais yra gydoma:
  • hepatitas, sukeltas C hepatito viruso (vaistų, kurių sudėtyje yra bocepreviro ir telapreviro);
  • bakterijų sukeltos infekcinės ligos (vaistų, kurių sudėtyje yra klaritromicino, telitromicino ir nafcilino);
  • tuberkuliozė (vaistų, kurių sudėtyje yra rifampicino);
  • ŽIV infekcija (vaistų, kurių sudėtyje kobicistato, indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, efavirenzo ir etravirino);
  • grybelių sukeliamos ligos (vaistų, kurių sudėtyje itrakonazolo, pozakonazolo ir vorikonazolo);
  • Kušingo sindromas – kai organizme gaminama per daug kortizolo (vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo);
  • depresija (augalinių vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), ir vaistų, kurių sudėtyje yra nefazodono);
  • epilepsija ir priepuoliai (vaistų, kurių sudėtyje yra karbamazepino, fenobarbitalio ir fenitoino);
  • mieguistumas (vaistų, kurių sudėtyje yra modafinilio);
  • padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (vaistų, kurių sudėtyje yra bozentano).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jeigu Jums kyla jausmų ar minčių apie savižalą ar savižudybę. Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys dažniau tikėtini gydymo pradžioje;
• jeigu Jums pasireiškia karščiavimas kartu su prakaitavimu, padažnėjusiu kvėpavimu, raumenų stingumu ir apsnūdimu ar mieguistumu (tai gali būti piktybinio neuroleptinio sindromo požymiai).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami gydymą Reagila ar gydymo juo metu, ypač jeigu:

• kada nors buvo pasireiškęs ar pasireiškia nenustygimas ir negalėjimas ramiai sėdėti. Šie simptomai gali atsirasti pačioje gydymo Reagila pradžioje. Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui;
• kada nors buvo atsiradę ar atsiranda nenormalūs, dažniausiai liežuvio ar veido nevalingi judesiai.

Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui;

• sutrinka regėjimas. Jūsų gydytojas patars kreiptis į oftalmologą;
• Jūsų širdies ritmas nereguliarus arba toks yra buvęs Jūsų kraujo giminaičiams (įskaitant vadinamąjį QT intervalo pailgėjimą, matomą elektrokardiogramoje (EKG)); taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurie gali sukelti ar pasunkinti šiuos EKG pokyčius;
• Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs ar sumažėjęs, sergate širdies ir kraujagyslių liga. Jūsų gydytojas turės reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį;
• dėl sumažėjusio kraujospūdžio stojantis atsiranda svaigulys, jis gali būti apalpimo priežastimi;
• Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę kraujo krešulių, nes šizofrenijai gydyti skirti vaistai siejami su krešulių atsiradimu;
• Jus buvo ištikęs insultas, ypač jei esate vyresnio amžiaus, ar žinote, jog Jums yra kitų insulto rizikos veiksnių. Jei atsirastų bet kokių insulto požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• Jums yra demencija (atminties ir kitų protinių funkcijų pablogėjimas), ypač jei esate vyresnio amžiaus;
• sergate Parkinsono liga;
• sergate cukriniu diabetu arba Jums yra cukrinio diabeto rizikos veiksnių (pvz., nutukimas, cukriniu diabetu serga Jūsų kraujo giminaitis). Vartojant Reagila, gali didėti cukraus kiekis kraujyje, todėl Jūsų gydytojas turės reguliariai tikrinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra tokie: stiprus troškulys, gausus šlapinimasis, padidėjęs apetitas ir silpnumo jutimas);
• Jums yra buvę traukulių (priepuolių) ar epilepsija.

Kūno svorio padidėjimas

Vartojant Reagila gali reikšmingai padidėti kūno svoris, tai gali turėti įtakos sveikatai. Todėl Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, kadangi duomenų apie vartojimą šiems pacientams nėra.

Kiti vaistai ir Reagila

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu su Reagila vartoti negalima (žr. skirsnį „Reagila vartoti negalima“).

Reagila vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais, gali prireikti keisti Reagila ar kitų vaistų dozes.

Tokie yra vaistai, skiriami:

• širdies ligoms gydyti (pvz., digoksinas, verapamilis, diltiazemas);
• kraujo krešumą mažinantys (kraują skystinantys vaistai, pvz., dabigatranas);
• bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., eritromicinas);
• grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (flukonazolas).

Reagila reikia atsargiai vartoti kartu su kitais psichiką veikiančiais vaistais.

Reagila vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartodami Reagila, negerkite greipfrutų sulčių.

Vartodami Reagila, venkite alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys/kontracepcija

Vaisingo amžiaus moterys gydymo Reagila metu privalo naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Net ir baigus gydymą būtina naudoti patikimas kontracepcijos priemones dar mažiausiai 10 savaičių po Reagila paskutiniosios dozės pavartojimo, nes vaistas dar kurį laiką cirkuliuos Jūsų kraujyje po to, kai pavartosite paskutiniąją dozę.

Nėštumas

Nėštumo metu nevartokite šio vaisto, nebent jį vartoti skyrė Jūsų gydytojas.

Jeigu Jūsų gydytojas nusprendžia, jog Jums reikia vartoti šio vaisto nėštumo metu, gimus kūdikiui gydytojas jį atidžiai stebės, kadangi motinų, paskutiniojo nėštumo trimestro (paskutiniųjų trijų mėnesių) laikotarpiu vartojusių šio vaisto, naujagimiams gali pasireikšti tokie simptomai:

• drebulys, raumenų stingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, ažitacija, kvėpavimo sutrikimai ir apsunkintas žindymas.

Jei Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių požymių, pasakykite gydytojui.

Žindymas

Jei vartojate Reagila, kūdikio nežindykite, nes negalima atmesti rizikos kūdikiui. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Yra nedidelė ar vidutinė rizika, jog šis vaistas gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vartojant šio vaisto, gali atsirasti mieguistumas, svaigulys ir regos sutrikimų (žr. 4 skyrių). Nevairuokite ir nevaldykite pavojingų įrankių ar mechanizmų, kol nebūsite visiškai tikri, jog gydymas vaistu netrikdo šių gebėjimų.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kietųjų kapsulių sudėtyje yra Alura raudonojo AC (E129).

Alura raudonasis AC yra dažiklis, galintis sukelti alerginę reakciją.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,5 mg vieną kartą per parą, vartojama per burną. Vėliau gydytojas gali lėtai palaipsniui keisti dozę po 1,5 mg, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.

Didžiausia dozė turi būti ne didesnė kaip 6 mg vieną kartą per parą. Reagila vartokite kasdien tuo pačiu metu valgydami arba nevalgę.

Jei prieš pradėdami vartoti Reagila vartojate kitų vaistų šizofrenijai gydyti, Jūsų gydytojas nuspręs, ar pastarųjų vaistų vartojimą nutraukti staiga ar palaipsniui, o taip pat paskirs reikiamą kariprazino dozę. Jūsų gydytojas taip pat pasakys, kaip elgtis, norint vietoje Reagila pradėti vartoti kito vaisto.

Pacientai, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi

Jei Jūsų inkstų ar kepenų veikla stipriai sutrikusi, Reagila gali Jums netikti. Pasitarkite su gydytoju.

Senyviems pacientams

Jūsų gydytojas atidžiai parinks Jums tinkamiausią dozę.

Reagila negalima vartoti senyvo amžiaus pacientams, sergantiems demencija (atminties praradimu).

Ką daryti pavartojus per didelę Reagila dozę?

Jei pavartojote didesnę Reagila dozę nei rekomendavo gydytojas arba, pavyzdžiui, per klaidą vaisto pavartojo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę; kartu pasiimkite šio vaisto pakuotę. Dėl sumažėjusio kraujospūdžio Jūs galite pajusti svaigulį ar neįprastą širdies plakimą, mieguistumą, nuovargį arba gali atsirasti nenormalių kūno judesių ir tapti sunku stovėti ar vaikščioti.

Pamiršus pavartoti Reagila

Jei pamiršote pavartoti vaisto, išgerkite jo dozę tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau artėja laikas gerti kitą dozę, praleiskite užmirštąją dozę ir vaisto vartokite įprasta tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Reagila

Jei nustosite vartoti šio vaisto, jo poveikis išnyks. Net jeigu jaučiatės geriau, nepasitarę su gydytoju nekeiskite Reagila paros dozės ir nenutraukite jo vartojimo, nes ligos simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kuriuos iš šių simptomų:

• sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos bėrimu ir kartais kraujospūdžio sumažėjimu (retas šalutinis poveikis);
• karščiavimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas ir apsnūdimas ar mieguistumas. Tai gali būti būklės, vadinamos neuroleptiniu piktybiniu sindromu, požymiai (jo dažnis nežinomas);
• nepaaiškinamas raumenų skausmas, mėšlungis ar raumenų silpnumas. Tai gali būti raumenų pažaidos, galinčios sukelti labai sunkų inkstų veiklos sutrikimą, požymiai (retas šalutinis poveikis);
• požymiai, susiję su kraujo krešuliais venose, ypač kojų venose (simptomai yra tokie: kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (dažnis nežinomas);
• jausmai arba mintys apie savižalą ar savižudybę, bandymas nusižudyti (nedažnas šalutinis poveikis).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nerimastingumo jausmas ir negalėjimas nustygti vietoje
• parkinsonizmas: tai medicininė sąvoka, apibūdinanti daugelį simptomų, įskaitant sumažėjusius ar sulėtėjusius kūno judesius, sulėtėjusį mąstymą, galūnių trūktelėjimus bandant jas sulenkti („dantračio“ fenomenas), velkamuosius žingsnius, drebulį, skurdžią veido mimiką, raumenų stingumą, seilėtekį

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nerimas
• mieguistumas, negalėjimas užmigti, nenormalūs sapnai, košmarai, vaikščiojimas miegant
• svaigulys
• nevalingi sukamieji judesiai ir keistos kūno pozos
• ekstrapiramidiniai simptomai (stiprus griežimas dantimis ar sukąsti dantys, seilėtekis, užsitęsęs mirksėjimas pastuksenus kaktą (nenormalus refleksas), judesių sutrikimas, nenormalūs liežuvio judesiai)
• neryškus matymas
• padidėjęs kraujospūdis
• greitas, nereguliarus širdies plakimas
• sumažėjęs arba padidėjęs apetitas
• pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas
• kūno svorio padidėjimas
• nuovargis
• galimi pakitę laboratorinių tyrimų rodmenys:
  • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
  • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
  • pakitęs lipidų (pvz., cholesterolio ir (arba) riebalų) kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• prislėgta nuotaika
• staigus ir ryškus sumišimas
• sukimosi pojūtis
• nemalonus, sutrikęs lietimo pojūtis
• apsnūdimas, energijos stoka arba nenoras ką nors veikti
• nevalingi judesiai, dažniausiai liežuvio ar veido raumenų. Tai gali atsirasti vaisto pavartojus ir trumpiai, ir ilgai
• susilpnėjęs arba sustiprėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas
• akių sudirginimas, padidėjęs akispūdis, susilpnėjusi rega
• akies negebėjimas prisitaikyti (sufokusuoti vaizdo) taip, kad gerai būtų matomi ir artimi, ir nutolę objektai
• sumažėjęs kraujospūdis
• pakitusi EKG, nenormalūs širdies nerviniai impulsai
• retas, nereguliarus širdies plakimas
• žagsulys
• rėmuo
• troškulys
• skausmas šlapinantis
• nenormaliai dažnas ir gausus šlapinimasis
• niežulys, bėrimas
• cukrinis diabetas
• galimi pakitę laboratorinių tyrimų rodmenys:
  • pakitęs natrio kiekis kraujyje
  • padidėjęs gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje, padidėjęs tulžies pigmento (bilirubino) kiekis kraujyje
  • anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius)
  • padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius
  • sumažėjęs skydliaukės veiklą stimuliuojančio hormono (TTH) aktyvumas kraujyje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• traukuliai
• atminties praradimas, negalėjimas kalbėti
• stiprios šviesos sukeltas akių diskomfortas
• akies lęšiuko padrumstėjimas, bloginantis regėjimą (katarakta)
• sunkumas nuryti
• sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, tai didina polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
• susilpnėjusi skydliaukės veikla.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• kepenų uždegimas (pilvo skausmas po dešiniuoju šonkaulių lanku, pageltę akys ir oda, silpnumas, karščiavimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.