Rispolept 1mg/ml geriamasis tirpalas 100ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rispolept 1 mg/ml geriamasis tirpalas

risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rispolept ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rispolept
3. Kaip vartoti Rispolept
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rispolept
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rispolept ir kam jis vartojamas

Rispolept priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.

Rispolept gydoma:

• Šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas.
• Manija, kuria sergant galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo arba pernelyg aktyvus. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu.
• Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai.
• Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.

Rispolept gali padėti sumažinti Jūsų ligos simptomus ir neleisti jiems atsinaujinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rispolept

Rispolept vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, ar Jums yra nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Rispolept, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rispolept:

• jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų. Rispolept gali sumažinti kraujospūdį. Gali tekti keisti dozę.
• jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujagyslių liga;
• jeigu yra pasireiškę nevalingi liežuvio, burnos ir veido judesiai;
• jeigu kada nors buvo būklė, kurios metu pasireiškė aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (ši būklė dar vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
• jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
• jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatyti maži baltųjų kraujo ląstelių kiekiai (tai galėjo sukelti kiti vaistai, arba ne);
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu esate vyras ir patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją;
• jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimas;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jei Jums yra nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jeigu Jums yra galimai nuo prolaktino priklausomas auglys;
• jeigu Jums ar kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidarę kraujo krešuliai, nes panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Jeigu abejojate, ar Jums yra nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti Rispolept, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai Rispolept vartojantiems pacientams buvo stebėti labai retai, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekius.

Vartojant Rispolept, gali padidėti kūno svoris. Reikšmingas kūno svorio padidėjimas gali nepalankiai veikti Jūsų sveikatą. Jūsų gydytojas turi reguliariai įvertinti Jūsų kūno svorį.

Pacientams, vartojantiems Rispolept, buvo nustatytas cukrinis diabetas arba anksčiau buvusio cukrinio diabeto pasunkėjimas, todėl Jūsų gydytojas turi tikrinti, ar neatsiranda didelės gliukozės koncentracijos kraujyje požymių. Pacientams su anksčiau buvusiu cukriniu diabetu gliukozės koncentraciją kraujyje reikia tikrinti reguliariai.

Rispolept dažniausiai didina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip menstruacijų sutrikimai ar vaisingumo problemos moterims, krūtų pabrinkimas vyrams (žr. „Galimas šalutinis poveikis“). Jei toks šalutinis poveikis pasireiškia, rekomenduojama įvertinti prolaktino lygį kraujyje.

Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos skritulys Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu planuojate savo akies operaciją, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Demencija sergantys senyvi žmonės

Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra padidėjusi insulto rizika. Jums negalima vartoti risperidono, jei sergate insulto sukelta demencija.

Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoją.

Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti. Tai gali būti insulto požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis.

Jei gydymo risperidonu metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pagerinti dėmesio koncentraciją.

Prieš pradedant gydymą, Jūs arba Jūsų vaikas galite būti pasverti ir kūno masė gali būti reguliariai stebima gydymo metu.

Mažame ir neįtikinamame tyrime buvo pranešta apie ūgio padidėjimą risperidoną vartojusiems vaikams, bet, ar tai buvo vaisto poveikis, ar dėl kitų priežasčių, nežinoma.

Kiti vaistai ir Rispolept

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:

• vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinų), arba vaistų nuo skausmo (opiatų), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti visų jų raminamąjį poveikį;
• vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų, alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų;
• vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
• vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai);
• vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Rispolept gali sumažinti kraujospūdį;
• vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;
• vaistų, kurie didina centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichostimuliatorių, tokių kaip metilfenidatas);
• šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurių vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai. Vartojant vieną Rispolept arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.

Toliau nurodyti vaistai gali sumažinti risperidono poveikį:

• rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);
• karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
• fenobarbitalis.

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį:

• chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
• antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;
• beta blokatoriai (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• fenotiazinai (pvz., vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);
• cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai);
• itrakonazolas ir ketokonazolas (vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• kai kurie vaistai, vartojami ŽIV / AIDS gydyti, tokie kaip ritonaviras;
• verapamilis, vaistas, vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui ir (arba) nenormaliam širdies ritmui gydyti;
• sertralinas ir fluvoksaminas, vaistai, vartojami depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti.

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Jeigu abejojate, ar vartojate nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Rispolept, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rispolept vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galima gerti valgant ar nevalgius. Vartojant Rispolept, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
• Naujagimiams, kurių motinos paskutiniojo nėštumo trimestro metu (paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Rispolept, gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų sąstingis ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo problemos ir sunkumas žindyti. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į savo gydytoją.
• Rispolept gali didinti hormono, vadinamo prolaktinu, koncentracijas Jūsų kraujyje, o tai gali daryti poveikį vaisingumui (žr. 4 skyrių).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Rispolept, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimas. Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Rispolept 1 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties (E 210) ir natrio

1 ml geriamojo tirpalo yra 2 mg benzenkarboksirūgšties. Benzenkarboksirūgštis gali sustiprinti geltą (odos ir akių pageltimą) naujagimiams (iki 4 savaičių amžiaus).

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Rispolept

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Šizofrenijos gydymas

Suaugusieji

• Įprasta pradinė dozė yra 2 mg per parą. Antrąją dieną ją galima padidinti iki 4 mg per parą.
• Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 iki 6 mg per parą.
• Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus. Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums geriausias.

Senyvi pacientai

• Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.
• Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.

Manijos epizodo gydymas

Suaugusieji

• Įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 iki 6 mg vieną kartą per parą.

Senyvi žmonės

• Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui padidinti iki 1 ar 2 mg du kartus per parą.

Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas

Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)

• Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg (0,25 ml Rispolept 1 mg/ml geriamojo tirpalo) du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą.
• Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Rispolept negalima vartoti šizofrenijos ar manijos gydymui vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Elgesio sutrikimų gydymas

Dozė priklauso nuo vaiko svorio.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg

• Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg (0,25 ml Rispolept 1 mg/ml geriamojo tirpalo) vieną kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.
• Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg (0,75 ml Rispolept 1 mg/ml geriamojo tirpalo) vieną kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau

• Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.
• Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą.

Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, Rispolept vartoti negalima.

Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų ligomis

Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę. Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.

Šios grupės pacientams risperidoną reikia vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Rispolept geriamasis tirpalas

Tirpalas tiekiamas kartu su švirkštu (pipete). Jį (ją) reikia naudoti, kad būtų lengviau tiksliai dozuoti vaistą.

Atlikite šiuos veiksmus

1. Atsukite vaikų neatidaromą uždorį. Paspauskite užsukamą plastiko dangtelį ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę (1 paveikslėlis).

2. Švirkštą įkiškite į buteliuką (2 paveikslėlis).

3. Laikydami apatinį žiedą, viršutinį žiedą patraukite iki žymės, rodančios reikiamą mililitrų ar miligramų kiekį (3 paveikslėlis).

4. Laikydami apatinį žiedą, visą švirkštą ištraukite iš buteliuko (4 paveikslėlis).

5. Slenkant viršutinį žiedą žemyn, švirkšto turinį supilkite į kokį nors nealkoholinį gėrimą, išskyrus arbatą.

6. Uždarykite buteliuką.

7. Švirkštą išplaukite vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Rispolept dozę

• Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.
• Perdozavus galite justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies veikla, pasireikšti priepuolių.

Pamiršus pavartoti Rispolept

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rispolept

Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima. Ligos simptomai gali atsinaujinti. Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sergate demencija ir staiga pakinta psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač venoje pusėje, silpnumas ar nutirpimas, arba tampa neaiški kalba, nors ir trumpam. Tai gali būti insulto požymiai;
• pasireiškia vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti Rispolept vartojimą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• venose, ypač kojų, formuojasi kraujo krešuliai (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu Jūs pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
• pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
• esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
• pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys, niežulys, odos išbėrimas arba kraujo spaudimo sumažėjimas.

Taip pat gali pasireikšti kitas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau 1 iš 10 asmenų):

• sunkumas užmigti arba miegoti;
• parkinsonizmas: ši būklė gali pasireikšti lėtu arba sutrikusiu judėjimu, raumenų sustingimo ar įtempimo pojūčiu (judesiai tampa trūkčiojantys), o kartais netgi judesių sustingimo ir tolimesnio atsinaujinimo pojūčiu. Tarp kitų parkinsonizmo požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, ir veido išraiškos praradimas;
• mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas;
• galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių uždegimas, krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), peršalimo simptomai, nosies ančio infekcija, šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, į sirgimą gripu panašus pojūtis;
• padidėjusi hormono prolaktino koncentracija, kuri randama atlikus kraujo tyrimą (tai gali sukelti simptomus, arba ne). Didelės prolaktino koncentracijos simptomai atsiranda nedažnai ir tarp jų vyrams gali būti krūtų pabrinkimas, sunkumas patiriant ar išlaikant erekciją, sumažėjęs lytinis potraukis arba kiti lytinės funkcijos sutrikimai. Moterims gali būti krūtų diskomfortas, pieno išsiskyrimas iš krūtų, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu, ar vaisingumo problemos;
• svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas;
• miego sutrikimas, dirglumas, depresija, nerimas, neramumas;
• distonija: ši būklė pasireiškia lėtu arba pastoviu nevalingu raumenų susitraukimu. Nors ši būklė gali apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius;
• svaigulys;
• diskinezija: ši būklė apima nevalingus raumenų judesius, ir gali pasireikšti pasikartojančiais, spazminiais arba sukamaisiais judesiais, ar trūkčiojimu;
• tremoras (drebulys);
• miglotas matymas, akies infekcija ar akies junginės uždegimas;
• dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, dusulys;
• gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, užgulta nosis;
• pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinmas, sausa burna, danties skausmas;
• išbėrimas, odos raudonumas;
• raumenų spazmai, kaulų ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
• šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka);
• kūno, rankų arba kojų patinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis, skausmas;
• pargriuvimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, akies infekcija, tonzilitas, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija, infekcija, apsiribojanti viena odos sritimi arba viena kūno dalimi, virusinė infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas;
• tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, padedančių apsaugoti Jus nuo infekcijos, kiekio sumažėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, trombocitų (kraujo ląstelės, kurios skatina kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas, anemija, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje;
• alerginė reakcija;
• cukrinis diabetas arba diabeto pasunkėjimas, didelė gliukozės koncentracija kraujyje, pernelyg gausus vandens gėrimas;
• svorio netekimas, apetito praradimas pasireiškiantis mitybos nepakankamumu ir sumažėjusiu kūno svoriu;
• padidėjusi cholesteroslio koncentracija Jūsų kraujyje;
• pakili nuotaika (manija), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai;
• nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, pritemusi sąmonė;
• traukuliai (priepuoliai), alpimas;
• nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, svaigulys atsistojus, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, nenormalus skonio pojūtis arba jo praradimas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo arba tirpimo pojūtis;
• per didelis akių jautrumas šviesai, akies sausmė, padidėjęs ašarojimas, akių raudonumas;
• sukimosi pojūtis (galvos svaigimas), spengimas ausyse, ausies skausmas;
• prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis laidumas, Jūsų širdies QT intervalo pailgėjimas, retas širdies plakimas, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo krūtinėje pojūtis (palpitacijos);
• sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (todėl, kai kurie žmonės, vartojantys Rispolept, gali jausti silpnumą, galvos svaigimą arba, staigiai atsisėdus ar atsistojus, nualpti), raudonis;
• plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, plaučių kongestija (perpildymas krauju), kvėpavimo takų kongestija, karkalai plaučiuose, švokštimas, balso sutrikimas, kvėpavimo takų sutrikimas;
• skrandžio arba žarnyno infekcija, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos, sunkumas ryjant, pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne;
• ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežulys, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, odos sausmė, odos spalvos pokytis, spuogai, besilupanti, niežtinti galvos arba kūno oda, odos sutrikimas, odos pažaida;
• KFK (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims);
• nenormali padėtis, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas;
• dažnas šlapinimasis, negalėjimas pasišlapinti, skausmingas šlapinimasis;
• erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas;
• dingusios mėnesinės, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu (moterims);
• krūtų padidėjimas (vyrams), pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties;
• veido, burnos, akių arba lūpų patinimas;
• šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas;
• eisenos pokyčiai;
• troškulio pojūtis, negera savijauta, diskomfortas krūtinėje, bloga savijauta, diskomfortas;
• padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas kraujyje, padidėjęs GGT (kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės) aktyvumas Jūsų kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Jūsų kraujyje;
• skausmas dėl procedūros.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• infekcija;
• neadekvatus šlapimo kiekį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas;
• vaikščiojimas miegant;
• su miegu susijęs valgymo sutrikimas;
• gliukozė šlapime, maža gliukozės koncentracija kraujyje, didelė trigliceridų (riebalų) koncentracija kraujyje;
• emocijų stoka, negalėjimas pasiekti orgazmo;
• nejudėjimas ar nereagavimas nemiegant (katatonija);
• smegenų kraujagyslių problemos;
• nekontroliuojamo cukrinio diabeto sukelta koma;
• galvos drebėjimas;
• glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje), akių judesių problemos, akies sukamieji judesiai, akies voko pakraščio luobas;
• akių sutrikimai kataraktos operacijos metu. Jeigu vartojate ar esate vartoję Rispolept, kataraktos operacijos metu gali atsirasti būklė, kuri vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (OSRS). Jeigu Jums yra reikalinga kataraktos operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote šio vaisto;
• pavojingai maži kiekiai tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje;
• pavojingai gausus vandens vartojimas;
• nereguliarus širdies plakimas;
• apsunkintas kvėpavimas miego metu (miego apnėja), greitas, paviršutiniškas kvėpavimas;
• kasos uždegimas, žarnų nepraeinamumas;
• patinęs liežuvis, suskeldėjusios lūpos, odos išbėrimas susijęs su vaisto vartojimu;
• pleiskanos;
• raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė);
• mėnesinių vėlavimas, krūtų liaukų padidėjimas, krūties padidėjimas, išskyros iš krūtų;
• padidėjusi insulino (cukraus koncentraciją kraujyje kontroliuojančio hormono) koncentracija Jūsų kraujyje;
• odos sukietėjimas;
• sumažėjusi kūno temperatūra, rankų ir kojų šaltumas;
• vaisto vartojimo nutraukimo simptomai;
• odos ir akių pageltimas (gelta).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• gyvybei pavojingos nekontroliuojamo cukrinio diabeto komplikacijos;
• sunki alerginė reakcija su tinimu, kuris gali apimti gerklę ir sukelti sunkumą kvėpuojant;
• žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia nepraeinamumą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Sunkus ar gyvybei pavojingas išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, kuris gali pirmiausiai pasireikšti burnos ertmėje ir aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus bei išplisti į kitas kūno dalis (Stivenso-Džonsono [Stevens‑Johnson] sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė).

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant kitą vaistą, vadinamą paliperidonu, kuris yra labai panašus į risperidoną, todėl jie taip pat gali būti tikėtini vartojant Rispolept: greitas širdies plakimas atsistojus.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Apskritai tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams yra panašus į pasireiškusį suaugusiesiems.

Sekantys šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) buvo pranešti dažniau nei suaugusiesiems: mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas, nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, peršalimo simptomai, nosies užgulimas, pilvo skausmas, svaigulys, kosulys, karščiavimas, drebulys (drebėjimas), viduriavimas ir šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rispolept

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Praėjus 3 mėnesiams po buteliuko atidarymo, Rispolept geriamojo tirpalo likučius reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rispolept sudėtis

Veiklioji medžiaga yra risperidonas.

1 ml Rispolept geriamojo tirpalo yra 1 mg risperidono.

Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis, benzenkarboksirūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Rispolept išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rispolept tiekiamas gintaro spalvos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kiekviename jų yra 30 ml, 60 ml, 100 ml arba 120 ml skaidraus bespalvio geriamojo tirpalo. Kartu tiekiama ir dozavimo pipetė.

Kartu su 30 ml, 60 ml ir 100 ml buteliuku tiekiama pipetė yra graduota miligramais ir mililitrais, ir ja galima mažiausiai seikėti 0,25 ml tirpalo, o daugiausiai ‑ 3 ml. Ši pipetė yra graduota kas 0,25 ml (atitinka 0,25 mg geriamojo tirpalo) iki 3 ml (atitinka 3 mg geriamojo tirpalo). Kartu su 120 ml buteliuku tiekiama pipetė yra graduota miligramais ir mililitrais, ir ja galima mažiausiai seikėti 0,25 ml tirpalo, o daugiausiai ‑ 4 ml. Ši pipetė yra graduota kas 0,25 ml (atitinka 0,25 mg geriamojo tirpalo) iki 4 ml (atitinka 4 mg geriamojo tirpalo).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija:     Risperdal

Belgija:      RISPERDAL

Kipras:    RISPERDAL

Čekija:    RISPERDAL

Danija:    RISPERDAL

Estija:      RISPOLEPT

Suomija:    RISPERDAL

Prancūzija:    RISPERDAL

Vokietija:    RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Graikija:     RISPERDAL

Vengrija:    RISPERDAL

Islandija:    RISPERDAL

Airija:     RISPERDAL

Italija:     RISPERDAL

Lietuva:     Rispolept

Latvija:      RISPOLEPT

Liuksemburgas:    RISPERDAL

Malta:     RISPERDAL

Nyderlandai:    RISPERDAL

Norvegija:     RISPERDAL

Lenkija:     RISPOLEPT

Portugalija:    RISPERDAL

Rumunija:     RISPOLEPT

Slovėnija:      RISPERDAL

Ispanija:     RISPERDAL

Švedija:      RISPERDAL

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): RISPERDAL

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/