Eunoctin 10mg tabletės N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EUNOCTIN 10 mg tabletės

nitrazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EUNOCTIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EUNOCTIN
3. Kaip vartoti EUNOCTIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EUNOCTIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EUNOCTIN ir kam jis vartojamas

EUNOCTIN veiklioji medžiaga yra nitrazepamas, priklausantis vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Jis sutrumpina užmigimo laiką ir pailgina miego trukmę.

EUNOCTIN vartojamas trumpalaikiam sunkios nemigos (insomnijos), sukeliančios bejėgiškumą arba didelę kančią,  gydymui. Jis palengvina užmigimą, bet nepanaikina pagrindinės nemigą sukėlusios priežasties.

2. Kas žinotina prieš vartojant EUNOCTIN

EUNOCTIN vartoti negalima:

• jeigu yra alergija nitrazepamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs jautrumas benzodiazepinų grupės vaistams, pvz., diazepamui, chlordiazepoksidui, nitrazepamui, temazepamui;
• jei yra ūminis kvėpavimo nepakankamumas; kvėpavimo slopinimas;
• jei sergama sunkiaja miastenija (sunkus raumenų nuovargis);
• jei sergama psichikos liga;
• jei būna miego apnėja (pasunkėjęs kvėpavimas miegant);
• jei yra sunkus kepenų nepakankamumas;
• jei yra mažiau nei 18 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EUNOCTIN.

Būtinai pasakykite gydytojui:

• jeigu Jūs sergate plaučių, kepenų ar inkstų liga;
• jeigu sergate depresija;
• jeigu reguliariai vartojate alkoholį ar piktnaudžiaujate centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais ar narkotikais;-  ilgalaikis EUNOCTIN vartojimas gali sukelti toleranciją. Jei Jūs manote, kad vaistas Jūsų nebeveikia, pasakykite gydytojui.

Paradoksinės psichikos reakcijos

Vartojant benzodiazepinų, pasitaikė reakcijų, įskaitant nerimastingumą, ažitaciją, dirglumą, agresyvumą, kliedesius, įniršį, košmariškus sapnus, haliucinacijas, psichozę, netinkamą elgesį ir kitus nepageidaujamus elgesio sutrikimus.

Jei atsiranda bet kuri paminėta reakcija, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Šios reakcijos gali būti gana sunkios ir dažniau pasitaiko vaikams ir senyviems pacientams.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams vartoti EUNOCTIN negalima.

Kiti vaistai ir EUNOCTIN 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai  pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai labai svarbu, nes vienu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali silpnėti arba stiprėti. EUNOCTIN poveikį gali stiprinti neuroleptikai (vaistai nuo psichozės), raminamieji, vaistai nuo depresijos, migdomieji (užmigti padedantys vaistai), anestetikai (nejautrą sukeliantys vaistai), vaistai nuo alergijos (antihistamininiai),  vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai ar barbitūratai). Kai EUNOCTIN vartojamas kartu su vaistais nuo epilepsijos, dažniau atsiranda šalutinis poveikis, todėl gydytojas gali keisti Jums skiriamą dozę. Be to, yra žinoma, jog rifampicinas (antibiotikas) gali turėti įtakos EUNOCTIN poveikiui.

EUNOCTIN vartojant kartu su opioidais (stiprūs skausmą malšinantys vaistai, skiriami palaikomajam gydymui ir kai kurie vaistai nuo kosulio), didėja mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos pavojus, tai gali grėsti gyvybei. Todėl toks derinys skirtinas tik tuomet, kai nėra kitokio gydymo galimybės.

Tačiau, jei Jūsų gydytojas Jums skyrė EUNOCTIN kartu su opiodais, jis paskirs mažiausią dozę vartoti ribotą laiką.

Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus opioidus ir vaisto vartokite tiksliai taip, kai skyrė gydytojas. Būtų naudinga informuoti draugus ir giminaičius apie aukščiau minėtus požymius ir simptomus. Jei atsirastų šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

EUNOCTIN vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kol vartojate šį vaistą, negerkite alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei gydytojas nusprendė, jog Jūs turite vartoti šį vaistą nėštumo pabaigoje arba gimdymo metu, Jūsų kūdikiui gali sumažėti kūno temperatūra, atsirasti suglebimas, pasunkėti kvėpavimas ir žindimas.Be to, jei vartosite šį vaistą nėštumo pabaigoje, gali grėsti pavojus, kad Jūsų kūdikiui dar prieš gimimą atsiras priklausomybė vaistui, o po gimimo pasireikš nutraukimo sindromo požymių, kurie aprašyti skyrelyje „Kada ir kaip baigiamas gydymas EUNOCTIN“.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nėštumo metus vartojamos didelės nitrazepamo dozės gali sukelti naujagimių įgimtų sklaidos sutrikimų.

EUNOCTIN patenka į motinos pieną, todėl vartoti šio vaisto draudžiama, jei žindote kūdikį. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

EUNOCTIN gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, trikdantis šiuos gebėjimus (pvz., mieguistumas kitą dieną, apkvaitimas, prislopinta sąmonė, suglumimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, raumenų silpnumas,  dvejinimasis akyse), nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Vartojant alkoholį, šis poveikis gali stiprėti, todėl geriausia nevartoti alkoholio tol, kol vartojate šio vaisto.

EUNOCTIN sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti EUNOCTIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jums skirs dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ligos pobūdį, amžių, kūno svorį ir organizmo atsaką į vaistą.

Įprasta pradinė dozė yra 5 mg.

Paprastai gydymas trunka ne ilgiau kaip 4 savaites. Didžiausia paros dozė yra 10 mg.

Šį vaistą reikia gerti prieš pat einant miegoti. Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu arba kitu nealkoholiniu gėrimu.

Išgėrę EUNOCTIN, turite būti tikri, jog Jūsų niekas nežadins 7-8 valandas.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę EUNOCTIN dozę?

Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti EUNOCTIN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą. Atėjus laikui, gerkite kitą dozę įprasta tvarka.

Nustojus vartoti EUNOCTIN

Gydytojas Jums pasakys, kada baigti vaisto vartojimą. Siekiant sumažinti priklausomybės atsiradimo pavojų, vaistą nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 2 savaites. Gydymo pabaigoje rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, kartais pasireiškia nutraukimo sindromo požymių: prislėgta nuotaika, nervingumas, stiprus nerimas, įtampa, nerimastingumas, suglumimas, nuotaikos kaita, atoveiksmio nemiga (miego sutrikimų atsinaujinimas), dirglumas, prakaitavimas, viduriavimas.

Sunkiais atvejais gali atsirasti depersonalizacija (potyris, kai asmuo jaučia tarsi iš šalies stebėtų savo kūną), derealizacija (tikrovės pojūčio praradimas), paaštrėjusi klausa, galūnių badymas ar dilgsėjimas, padidėjęs jautrumas šviesai ir prisilietimui, haliucinacijos (matomi nesami daiktai, girdimi nesami garsai), epilepsijos priepuoliai.

Retais atvejais pacientams, ilgą laiką vartojusiems benzodiazepinų, prireikia ilgesnį laikotarpį mažinti dozę. Aptarkite tai su gydytoju. 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atminties praradimas

Jei Jus kas nors pažadintų netrukus po to, kai išgėrę vaisto užmigote, Jums gali laikinai sutrikti atmintis.

Paradoksalios psichikos reakcijos

Pasitaikė retų elgesio sutrikimų, įskaitant paradoksalų agresyvumą, suglumimą, nerimastingumą, ažitaciją, dirglumą, haliucinacijas, pyktį, košmariškus sapnus, psichozę, netinkamą elgesį, išryškėjančią depresiją ir polinkį į savižudybę.

Tolerancija

Šis vaistas gali sukelti toleranciją, kai reakcija į veikliąją medžiagą bei veikliosios medžiagos koncentracija palaipsniui sumažėja, ir norimam poveikiui sukelti reikia vis didesnės dozės.

Priklausomybė

Šis vaistas gali sukelti priklausomybę, pasireiškiančią tuo, kad vartojantysis normaliai būsenai palaikyti turi vartoti vaistą. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): mieguistumas dieną, tuštumos pojūtis, sumažėjęs budrumas, suglumimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, raumenų silpnumas, pablogėjusi judesių koordinacija, dvejinimasis akyse. Šie poveikiai dažniau atsiranda gydymo pradžioje ir vėliau išnyksta.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• galvos svaigimas, galvos sukimosi pojūtis,
• nerimas, sumažėjęs kraujospūdis,
• sutrikęs virškinimas, susilpnėjusi virškinimo trakto veikla,
• odos išbėrimas,
• regos sutrikimai,
• lytinio potraukio pakitimai,
• negalėjimas nusišlapinti,
• gelta (odos ir akių pageltimas),
• padidėjusi bronchų gleivinės sekrecija,
• mėnesinių sutrikimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:)

• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EUNOCTIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant  dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EUNOCTIN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nitrazepamas. Vienoje tabletėje jo yra 10 mg.
• Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.

EUNOCTIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

EUNOCTIN yra baltos ar beveik baltos, nuožulniais kraštais, plokščios, apvalios tabletės, vienoje jų pusėje yra įspaudas “EUNOCTIN”, kitoje – vagelė ir įspaudas „10 mg“. Tiekiamas PVC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.