Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Kas yra IMOVAX POLIO ir kam jis vartojamas
IMOVAX POLIO (IPV) yra vakcina. Vakcinų paskirtis – apsaugoti nuo infekcinių ligų.
Sušvirkštus IMOVAX POLIO, kūno natūralus gynybinis mechanizmas sukuria apsaugą nuo šių ligų.
Ši vakcina skirta poliomielito profilaktikai. Ji vartojama vaikus, paauglius ir suaugusius skiepijant pirmą kartą (eilė pirminių skiepų) ir pakartotinai.
IMOVAX POLIO turi būti vartojama laikantis galiojančių oficialių rekomendacijų.
Kas žinotina prieš vartojant IMOVAX POLIO
IMOVAX POLIO vartoti draudžiama:
jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), neomicinui, streptomicinui, polimiksinui B;
jeigu Jums ar Jūsų vaikui tokia reakcija buvo pasireiškusi po ankstesnio skiepijimo IMOVAX POLIO vakcina ar tokių pačių medžiagų turinčia vakcina;
Jums ar Jūsų vaikui karščiuojant, sergant ūmine liga arba paūmėjus lėtinei ligai. Tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IMOVAX POLIO. Jei jūs ar jūsų vaikas:
turite kraujo sutrikimą, pavyzdžiui, sumažėjusį trombocitų kiekį (trombocitopenija), arba krešėjimo sutrikimą, kadangi vartojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas;
vartojate vaistų, slopinančių imuninę sistemą (kortikosteroidų, citotoksinių vaistų, taikoma radioterapija arba kitas gydymas, kuris galėtų susilpninti imuninę sistemą), arba ji yra nusilpusi, imuninė reakcija į vakciną gali būti sumažėjusi. Tokiu atveju rekomenduojama palaukti, kol gydymas minėtais preparatais bus baigtas arba gydytojas turi įsitikinti, kad pacientą skiepyti saugu;
ŽIV infekuotus asmenis ar sergančius lėtiniu imunodeficitu, pvz., AIDS, galima skiepyti net jei antikūnų atsakas yra nepakankamas. Tokiu atveju reiktų matuoti imuninį atsaką bei įvertinti apsaugos laipsnį ir papildomų dozių poreikį.
Po bet kokios injekcijos adata arba net prieš ją galimas apalpimas. Dėl to turite pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas buvote apalpę anksčiau atliktų injekcijų metu.
IMOVAX POLIO taip pat gali būti rekomenduojama asmenims, kuriems negalima vartoti geriamosios vakcinos, taip pat gali būti skiriama kaip stiprinančioji injekcija asmenims, kurie anksčiau gavo geriamą vakciną.
Jei turite abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Kiti vaistai ir IMOVAX POLIO
Pavojus IMOVAX POLIO vartojant kartu su kitomis vakcinomis nežinomas.
Jeigu jūs ar jūsų vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
IMOVAX POLIO galima vartoti kartu su kitomis įprastinėmis vakcinomis, atskirais švirkštais ir adatoms švirkščiant į skirtingas kūno vietas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šia vakcina nėščias moteris skiepyti galima tik didelės rizikos atvejais.
Žindymas nėra kontraindikacija.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slaugytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad ši vakcina turi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto jokie tyrimai šiuo klausimu nebuvo atlikti.
IMOVAX POLIO sudėtyje yra fenilalanino, etanolio ir natrio
Kiekvienoje 0,5 ml IMOVAX POLIO dozėje yra 12,5 mg fenilalanino. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Kiekvienoje 0,5 ml IMOVAX POLIO dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Toks dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Kiekvienoje 0,5 ml IMOVAX POLIO dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti IMOVAX POLIO
Dozavimas
Vaikų populiacija
Nuo 6 savaičių arba 2 mėnesių amžiaus trys 0,5 ml IMOVAX POLIO dozės turi būti skiriamos 1–2 mėnesių intervalu, o pirma stiprinančioji injekcija – praėjus 6–12 mėnesių po paskutinės dozės.
Kitos stiprinančiosios injekcijos (vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems) turi būti skiriamos pagal galiojančias nacionalines rekomendacijas.
Suaugusiųjų populiacija
Neskiepyti suaugusieji turėtų gauti dvi 0,5 ml dozes 1–2 mėnesių intervalu, o pirmą stiprinančiąją injekciją – praėjus 6–12 mėnesių po paskutinės dozės.
Kitos stiprinančiosios injekcijos turi būti skiriamos pagal galiojančias nacionalines rekomendacijas.
Vartojimo metodas
Šią vakciną suleis sveikatos priežiūros specialistas. Geriausia leisti į raumenį arba po oda.
Draudžiama vakciną leisti į kraujagysles.
Kūdikiams ir mažiems vaikams geriausia leisti į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį. Vyresniems asmenims švirkščiama deltinio raumens srityje.
Pamiršus IMOVAX POLIO dozę
Pamiršus vakcinos dozę, gydytojas sprendžia, kada ją susileisti.
Jei turite papildomų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos
Nors ir labai retai, po skiepijimo gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos). Paprastai tuo metu jūs arba jūsų vaikas dar būnate skiepijimo vietoje.
Pasireiškus toliau nurodytiems simptomams jau išvykus iš skiepijimo vietos, NEDELSDAMI kreipkitės į savo gydytoją arba skubios pagalbos tarnybą:
odos išbėrimas su niežuliu (urtikarija);
staigus veido bei kaklo ištinimas ir kvėpavimo sutrikimai (angioneurozinė edema, Kvinkės edema);
staigus ir sunkus negalavimas su sumažėjusiu kraujo spaudimu, sukeliantis galvos svaigimą ir sąmonės netekimą, širdies ritmo pagreitėjimas, susijęs su kvėpavimo sutrikimu (anafilaksinė reakcija ir šokas).
Kiti šalutiniai poveikiai:
Jei jums ar jūsų vaikui pasireiškia bet kuris toliau aprašytas šalutinis poveikis, jis išlieka ar pablogėja, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
jaudinimasis, mieguistumas ir dirglumas pirmomis valandomis ar dienomis po skiepijimo ir greitai praeinantis;
traukuliai (izoliuoti arba susiję su karščiavimu) kelios dienos po skiepijimo; galvos skausmas, nesunki trumpalaikė parestezija (dilgčiojantis pojūtis, daugiausia apatinėse galūnėse) pasireiškianti per kelias savaites po skiepijimo;
išplitęs odos bėrimas;
nesunki trumpalaikė artralgija (sąnarių skausmas) ir mialgija (raumenų skausmas) kelios dienos po skiepijimo;
reakcijos injekcijos vietoje:
limfinių mazgų padidėjimas (limfodenopatija);
patinimas (edema), kuris gali pasireikšti per 48 val. po skiepijimo ir tęstis vieną ar dvi dienas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti konkrečioms populiacijos grupėms:
Pernelyg anksti gimusiems naujagimiams (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2-3 dienas po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti IMOVAX POLIO
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti.
Ant švirkšto etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMOVAX POLIO vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jeigu IMOVAX POLIO suspensija tampa drumsta, ją vartoti draudžiama.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
IMOVAX POLIO sudėtis
Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Inaktyvuotų 1-ojo tipo poliovirusų (Mahoney)1 - 29 D antigeno vienetai2,3
Inaktyvuotų 2-ojo tipo poliovirusų (MEF-1) 1 - 7 D antigeno vienetai2,3
Inaktyvuotų 3-iojo tipo poliovirusų (Saukett) 1 - 26 D antigeno vienetai2,3
1 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
2 antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO rekomendacijas
3 šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32 D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2 ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu
Pagalbinės medžiagos yra fenoksietanolis, etanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė, be fenolio raudonojo (aminorūgščių, įskaitant ir fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų komponentų, įskaitant ir gliukozę, sudėtinis mišinys, papildytas polisorbatu 80 ir atskiestas injekciniu vandeniu), vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).
IMOVAX POLIO išvaizda ir kiekis pakuotėje
IMOVAX POLIO – tai skaidri, bespalvė injekcinė suspensija, tiekiama užpildytais švirkštais su adatomis arba be jų.
Užpildytame švirkšte yra 0,5 ml suspensijos, dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Registruotojas
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Gentilly
Prancūzija
Gamintojas
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
Marcy l’Etoile
Prancūzija
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel
d’Incarville
B.P 101
Val de Reuil
Prancūzija
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Swixx Biopharma“
Bokšto g. 1-3
LT-01126 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 236 9140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-01.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
