AGILUS 120mg milteliai injekciniam tirpalui N6

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Agilus 120 mg milteliai injekciniam tirpalui

dantroleno natrio druska hemiheptahidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šis vaistas vartojamas kritiniais atvejais ir gydytojas nuspręs, ar Jums jo reikia.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Agilus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Agilus
3. Kaip vartoti Agilus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Agilus
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Agilus ir kam jis vartojamas

Agilus sudėtyje yra dantroleno natrio druskos. Tai vaistas, vadinamas tiesioginio poveikio miorelaksantu. Jis jungiasi prie raumenų ląstelėse esančio taikinio ir padeda kūno raumenims atsipalaiduoti, kai jie pernelyg stimuliuojami.

Kartu su kitomis pagalbinėmis priemonėmis šis vaistas skirtas visų amžiaus grupių suaugusiųjų ir vaikų piktybinei hipertermijai gydyti. Piktybinė hipertermija yra gyvybei pavojinga kritinė būklė, kai skeleto raumenys yra pernelyg stimuliuojami ir negali atsipalaiduoti. Tai gali sukelti labai greitą kūno temperatūros pakilimą ir (arba) atliekų kaupimąsi organizme (metabolinę acidozę), dėl kurios gyvybiškai svarbūs organai gali neveikti tinkamai.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Agilus

Agilus vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija dantroleno natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jums tikriausiai bus skirtas šis vaistas prieš perskaitant šį lapelį. Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jei:

• šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ar krūtinės anginos, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais. Vartojant šiuos vaistus kartu su Agilus gali padidėti kalio kiekis kraujyje, dėl to gali atsirasti nereguliarus širdies ritmas arba negalėjimas pajudinti kai kurių raumenų;
• jei manote, kad ant odos išsiliejo kažkiek vaisto – jį reikia nuplauti vandeniu.

Pacientams, ilgai per burną vartojusiems dantroleno natrio druską, buvo pastebėtas kepenų pažeidimas. Pasakykite gydytojui, jei manote, kad turite kepenų pažeidimo simptomų (pvz., jei oda ir akys atrodo gelsvos arba jaučiate pilvo skausmą ir patinimą).

Kiti vaistai ir Agilus

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos Agilus veikimui arba Agilus gali turėti įtakos jų veikimui:

• Vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės anginos, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamilio ar diltiazemo, vartojimas kartu su Agilus gali sukelti širdies nepakankamumą (žr. įspėjimus ir atsargumo priemones).
• Raumenis atpalaiduojantys vaistai, pvz., vekuronis, gali sustiprinti tuo pačiu metu vartojamo Agilus raumenis atpalaiduojantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Agilus nebus vartojamas, nebent manoma, kad tai būtina. Suleidus Agilus, gali susilpnėti gimdos raumenys. Jei Agilus gausite cezario pjūvio metu, jūsų naujagimis gali patirti raumenų silpnumą.

Žindymas

Vartojant Agilus ir dar 60 valandų po paskutinės dozės žindyti negalima. Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Suleidus Agilus, gali susilpnėti plaštakų ir kojų raumenys, taip pat galite jausti svaigulį ar galvos sukimąsi. Šis poveikis gali trukti iki 48 valandų suleidus Agilus. Per šį laiką nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Agilus sudėtyje yra ciklodekstrino ir natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 3 530 mg hidroksipropilbetadekso (ciklodekstrino), kuris atitinka 156,2 mg/ml paruoštame tirpale.

Pasakykite gydytojui, jei praeityje turėjote klausos sutrikimų, pvz., jei esate linkę į ausų infekcijas. Buvo pastebėti klausos sutrikimo atvejai pacientams, vartojusiems hidroksipropilbetadeksą kitoms ligoms gydyti didesnėmis dozėmis už rekomenduojamas Agilus. Šis klausos sutrikimas paprastai yra trumpalaikis ir lengvas. Pacientams, kuriems reikia didelių Agilus dozių (daugiau kaip 10 mg/kg), dėl šios rizikos gydymas bus vertinamas iš naujo.

Jei jūsų inkstai neveikia tinkamai, gali padidėti su hidroksipropilbetadeksu susijusi rizika.

Kiekviename šio vaisto flakone yra 6,9 mg natrio (pagrindinės valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai yra mažiau nei 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.  Kaip vartoti Agilus

Šią injekciją Jums į veną suleis sveikatos priežiūros specialistas. Jums skiriama Agilus dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio. Dozė bus kartojama kas 10 minučių, kol simptomai palengvės. Jei po vaisto vartojimo simptomai nepalengvėja, gydytojas gali pakartotinai išnagrinėti diagnozę ir apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus. Jei pasireikš atkrytis, sveikatos priežiūros specialistas vėl suleis Agilus.

Ką daryti gavus per didelę Agilus dozę?

Gavus per didelę Agilus dozę, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Gali pasireikšti stiprus raumenų silpnumas, kuris gali paveikti kvėpavimą. Gydytojas Jus atidžiai stebės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai buvo pastebėti vartojant Agilus veikliąją medžiagą.

Toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Sunkus šalutinis poveikis – gydytojas nedelsdamas nutrauks Agilus vartojimą

• staigi, sunki alerginė reakcija, kai patiriamas kvėpavimo pasunkėjimas, patinimas, galvos sukimasis, greitas širdies plakimas, prakaitavimas ir sąmonės netekimas (anafilaksinė reakcija)

Kitas šalutinis poveikis

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai buvo pastebėti vartojant Agilus veikliąją medžiagą:

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),
• didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), kuris gali sukelti nuovargį, raumenų silpnumą, pykinimą ir širdies ritmo sutrikimus,
• svaigulys, mieguistumas, traukuliai, pasunkėjęs kalbėjimas (dizartrija), galvos skausmas,
• pakitęs matymas,
• širdies nepakankamumas, lėtas širdies plakimas (bradikardija), greitas širdies plakimas (tachikardija),
• venos uždegimas, sukeliantis kraujo krešulių susidarymą ir kraujagyslės užsikimšimą (tromboflebitas),
• pasunkėjęs kvėpavimas (kvėpavimo nepakankamumas), per lėtas ir negilus kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas),
• pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, kraujavimas iš žarnyno ir skrandžio su kraujo išmatose ar vėmaluose simptomais (kraujavimas iš virškinimo trakto), viduriavimas, pasunkėjęs rijimas (disfagija),
• akių ir odos pageltimas (gelta)*, kepenų uždegimas (hepatitas)*, kepenų nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas*, kepenų funkciją rodančio kraujo tyrimo pakitimai, kepenų liga dėl nežinomos priežasties ar alerginės reakcijos,
• niežtintis bėrimas (dilgėlinė), odos paraudimas (eritema), padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė),
• raumenų silpnumas, raumenų nuovargis,
• kristalų dalelės šlapime (kristalurija),
• silpni susitraukimai gimdymo metu (gimdos hipotonija),
• nuovargio pojūtis (nuovargis), bendras silpnumas (astenija), reakcijos injekcijos vietoje.

*Šie šalutinio poveikio reiškiniai buvo pastebėti tais atvejais, kai gydymas dantrolenu buvo skiriamas per burną ilgą laiką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Agilus

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šis vaistas bus laikomas ligoninėje, o šios instrukcijos skirtos tik sveikatos priežiūros darbuotojams.

Neatidarytas flakonas: šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas: suvartokite per 24 valandas. Paruoštą tirpalą saugoti nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima šaldyti.

Ant etiketės ir išorinės flakonų dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tik vienkartiniam vartojimui. Paruošto tirpalo likutį išmeskite.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Agilus sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dantroleno natrio druska hemiheptahidratas.

Viename flakone yra 120 mg dantroleno natrio druskos hemiheptahidrato. Ištirpinus 20 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo mililitre yra 5,3 mg dantroleno natrio druskos hemiheptahidrato.

Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas (ciklodekstrinas) ir makrogolis (E1521). Žr. 2 skyrių „Agilus sudėtyje yra ciklodekstrino ir natrio“.

Agilus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stikliniai flakonai su guminiais kamščiais ir sandarikliais, kuriuose yra 120 mg gelsvai oranžinių miltelių injekciniam tirpalui.

Dėžutė, kurioje yra 6 arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Agilus reikia pradėti, kai tik įtariama piktybinė hipertermijos krizė, t. y. būdingas raumenų rigidiškumas, metabolinė acidozė ir (arba) sparčiai kylanti kūno temperatūra.

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vaikams Agilus reikia greitai suleisti į veną naudojant pradinę 2,5 mg/kg kūno svorio dozę.

Kol išlieka pagrindiniai klinikiniai tachikardijos, hipoventiliacijos, ilgalaikio hiperacidiškumo (reikia stebėti pH ir anglies dioksido parcialinį slėgį (pCO2)) ir hipertermijos simptomai, 2,5 mg/kg boliuso injekciją reikia kartoti kas 10 minučių, kol fiziologiniai ir metaboliniai pokyčiai pagerės. Jei svarstoma, apie 10 mg/kg arba didesnę kumuliacinę dozę, piktybinės hipertermijos diagnozę reikia ištirti pakartotinai.

Toliau esančioje lentelėje pateikiami dozavimo pavyzdžiai, pagrįsti flakonų skaičiumi, reikalingu pradinei 2,5 mg/kg dozei, kurią reikia nedelsiant greitai injekuoti.

1 lentelė.  Dozavimo pavyzdžiai

aBendras vieno paruošto flakono tūris yra 22,6 ml.

bEsant bet kokiam kūno svoriui pradinė dozė ir visos kartotinės dozės neturi viršyti 300 mg, tai atitinka 2,5 flakono.

Recidyvo (atsinaujinusios ligos) gydymas

Reikia paminėti, kad piktybinės hipertermijos hipermetaboliniai požymiai gali atsinaujinti per pirmąsias 24 valandas po pradinio išnykimo. Pasireiškus recidyvui, Agilus turi būti vartojamas pakartotinai po 2,5 mg/kg kas 10 minučių, kol piktybinės hipertermijos požymiai vėl išnyks. Tie patys samprotavimai, susiję su medžiagų apykaitos sutrikimų stebėjimu ir dozių titravimu pradiniame epizode, galioja ir gydant atsinaujinusius simptomus.

Vaikų populiacija

Dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Leisti į veną.

Specialios laikymo, ruošimo ir tvarkymo atsargumo priemonės

Paruošimas

Kiekvieną flakoną reikia ruošti įpilant 20 ml injekcinio vandens ir kratant maždaug 1 minutę, tada apžiūrėti, ar nėra dalelių. Gali prireikti toliau kratyti. Paruoštas tirpalas turi būti gelsvai oranžinės spalvos, be kietųjų dalelių. Tirpalo tūris paruoštame flakone yra 22,6 ml.

Paruošto tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, jei atidarymo / paruošimo metodas neužkerta kelio mikrobiologinio užteršimo rizikai, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, bet neturi būti laikoma ilgiau kaip 24 valandas 25 °C temperatūroje.

Laikymas

Neatidaryto flakono laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą saugoti nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima šaldyti.

Tvarkymas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima. Paruošto Agilus tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais ar leisti toje pačioje venos vietoje.

Saugoti, kad tirpalas neišsilietų ant odos. Jeigu tirpalo patenka ant odos, jį reikia nuvalyti pakankamu kiekiu vandens.

Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą, paruošto tirpalo likučius reikia išmesti. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.