Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pacientams, gydytiems dėl įvairių indikacijų, buvo nustatyti žemiau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.
Retais atvejais buvo gauta pranešimų apie padidėjusį jautrumą.
Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia sunkumas kvėpuoti kartu su arba be veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimo, odos paraudimas arba niežtinti gumbuota oda (dilgėlinė). Tai gali reikšti, kad Jums alerginė reakcija į Dysport.
Labai retai buvo gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį (didelį raumenų silpnumą, rijimo sutrikimus, plaučių uždegimą dėl svetimkūnio įkvėpimo [aspiracinė pneumonija], kuris gali būti mirtinas), kuris atsirado dėl toksino poveikio pasiskirstymo į vietas, esančias toliau nuo injekcijos vietos.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Bendras silpnumas, nuovargis, į gripą panašus sindromas, mėlynės arba skausmas injekcijų vietoje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Niežėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Odos išbėrimas, raumenų silpnumas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Didelis raumenų silpnumas, disfagija (rijimo sutrikimas), aspiracija (svetimkūnių įkvėpimas) ar aspiracinė pneumonija (plaučių uždegimas dėl svetimkūnių patekimo į kvėpavimo takus), galinti baigtis mirtimi.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Nutirpimas, raumenų išsekimas.
Taip pat buvo registruoti tokie nepageidaujami reiškiniai, specifiniai kiekvienai indikacijai:
Gydant suaugusiųjų rankos spazmiškumą, susijusį su galvos smegenų insultu ar trauma, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Injekcijos vietos reakcijos (pvz., skausmas, paraudimas, patinimas ir t. t.), raumenų silpnumas, raumenų ir kaulų skausmas, astenija (nusilpimas), nuovargis, į gripą panaši liga, skausmas rankose ir pirštuose.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Disfagija (rijimo sutrikimas).
Gydant suaugusiųjų kojos spazmiškumą
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Griuvimas, kojos raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sunkumas ryti, silpnumas, nuovargis, į gripą panaši liga, reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, kraujosruva, išbėrimas, niežulys).
Gydant vaikų, sergančių cerebriniu paralyžiumi, kojos spazmiškumą, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Raumenų skausmas, raumenų sipnumas, šlapimo nelaikymas, į gripą panaši liga, skausmas, paraudimas, kraujosruvos injekcijos vietoje, nenormali eisena, nuovargis, griuvimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Silpnumas.
Gydant vaikų, sergančių cerebriniu paralyžiumi, rankų raumenų spazmiškumą, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Raumenų silpnumas, raumenų skausmas, į gripą panaši liga, nuovargis, odos niežulys, kraujosruvos, skausmas, patinimas ir išbėrimas injekcijos vietoje, odos išbėrimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Jėgos praradimas ir silpnumas.
Gydant vaikų, sergančių cerebriniu paralyžiumi, rankų ir kojų raumenų spazmiškumą
Jokių specifinių reiškinių vienos gydymo sesijos metu Dysport vartojant į ranką ir į koją lyginant su tikėtinais reiškiniais gydant ranką arbą koją atskirai, nenustatyta.
Leidžiant vaisto į kaklo raumenis kreivakaklystei gydyti, nustatyti žemiau išvardyti poveikiai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Rijimo sutrikimai, burnos sausumas, raumenų silpnumas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Galvos skausmas, galvos svaigimas, veido raumenų silpnumas, neryškus matymas, sumažėjęs regėjimo ryškumas, balso sutrikimas, dusulys, kaklo skausmas, skeleto, raumenų skausmas, raumenų skausmas, rankos ir pirštų skausmas, skeleto, raumenų sustingimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Dvejinimasis akyse, viršutinio akies voko nusileidimas, raumenų nusilpimas, žandikaulio sutrikimas, pykinimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Aspiracija (pašalinių skysčių patekimas į kvėpavimo takus ir plaučius).
Skubiai praneškite gydytojui, jeigu bus sunku kvėpuoti arba ryti, ypač jei rijimo sutrikimas trukdo valgyti ir sukelia svorio kritimą.
Leidžiant vaisto aplink akį, blefarospazmui (vokų spazmui) arba vienos veido pusės spazmui gydyti, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Viršutinio akies voko nusileidimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Veido raumenų silpnumas, dvejinimasis akyse, akių sausumas, ašarojimas, akių vokų edema (patinimas).
Nedažni: veido paralyžius.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Akies raumenų paralyžius, voko įvirtimas į vidų.
Skubiai praneškite gydytojui, jeigu pajusite labai didelį sausumą akyse.
Gydant šlapimo nelaikymą dėl nekontroliuojamų šlapimo pūslės raumenų susitraukimų:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Kraujas šlapime*, vidurių užkietėjimas, bakterijos šlapime*, erekcijos sutrikimas, žinomas kaip impotencija, šlapimo takų infekcija*, galvos skausmas, karščiavimas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Sustingimas, raumenų silpnumas, šlapimo pūslės skausmas*, nekontroliuojama kūno refleksinė reakcija (autonominė disrefleksija)*, negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas), kraujavimas iš šlapimo pūslės ar iš šlaplės, vamzdelio, per kurį šlapimas pašalinamas iš organizmo.
*Šis šalutinis poveikis gali būti susijęs su procedūra.
Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dusulys, kompensacinis prakaitavimas, peties, rankos, kaklo skausmas, peties ir blauzdos raumenų skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Galvos svaigimas, galvos skausmas, dilgčiojimas ar nutirpimas rankose ar kojose, nevalingi akies voko raumens susitraukimai, paraudimas, kraujavimas iš nosies.
Vaisto vartojant vidutinio gylio ir gilių vertikalių raukšlių tarp antakių išlyginimui, buvo nustatyti toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Galvos skausmas, reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, kraujosruvą, niežėjimą, paresteziją, raudonę, išbėrimą). Pastaba: tokie reiškiniai taip pat dažnai buvo registruojami placebo grupėje.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Veido parezė (judesių silpnumas dėl inervacijos sutrikimo), regėjimo silpnumas, voko užkritimas (ptozė), akies voko pabrinkimas, pagausėjęs ašarojimas, akies sausumas, raumens trūkčiojimas. Dėl to dažnai gali išsivystyti akies voko užkritimas, regėjimo silpnumas, nedažnai – veido raumenų parezė ar regos sutrikimai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Neaiškus matymas, dvejinimasis akyse, regos sutrikimai, padidėjęs jautrumas, odos išbėrimas, niežėjimas, svaigulys.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Akių judesių sutrikimai, iškilęs niežtintis odos išbėrimas.
Vaisto vartojant laikinam raukšlių išoriniuose akių kampučiuose išlyginimui, buvo nustatyti toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Galvos skausmas, akies voko patinimas, kraujosruva, niežulys ir patinimas aplink akis, viršutiniojo akies voko užkritimas, laikinas veido paralyžius.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Akių sausmė.
Šie poveikiai po vertikalių raukšlių tarp antakių ar raukšlių išoriniuose akių kampučiuose lyginimo dažniausiai pasireiškia per kelias dienas po injekcijos ir paprastai išnyksta per 2-4 savaites. Apie nerimą keliančius nepageidaujamo poveikio reiškinius informuokite gydytoją.
Ieškokite skubios medicininės pagalbos, jeigu Jums pasidarė sunku kvėpuoti, kartu su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu, odos paraudimu ar išplitusiu išbėrimui su niežuliu (urtikarija), ar be šių požymių. Tai gali reikšti, kad Jums išsivystė Dysport sukelta alerginė reakcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.