Druniler 120mg plėvele dengtos tabletės N28

Druniler tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma nuo podagros, kuri yra susijusi su cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (uratu) pertekliumi organizme. Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Šie kristalai gali sukelti ūminį, stiprų skausmą, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali formuotis didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.

Druniler mažina šlapimo rūgšties kiekį. Kai dėl Druniler vartojimo palaikomas mažas šlapimo rūgšties kiekis, kristalų formavimasis sustoja ir ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.

Druniler 120 mg

Druniler 120 mg plėvele dengtos tabletės taip pat vartojamos pernelyg dideliam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, kuris gali susiformuoti pradėjus taikyti chemoterapiją nuo kraujo vėžio, gydyti ir jo profilaktikai. Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties formavimuisi.

Druniler yra skirtas suaugusiesiems.

Druniler vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Druniler:

• jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas, širdies problemų arba insultas;
• jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolio (vaisto, vartojamo gydyti nuo podagros);
• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio dėl Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromo (retos paveldimos būklės, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje);
• jeigu yra skydliaukės problemų.

Jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos į Druniler, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių). Alerginių reakcijų simptomai gali būti:

• išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su odos atsisluoksniavimu);
• niežulys;
• galūnių arba veido patinimas;
• kvėpavimo sunkumai;
• karščiavimas su padidėjusiais limfmazgiais;
• sunkios gyvybei pavojingos alerginės būsenos su kvėpavimo ir širdies sustojimu.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Druniler.

Retai gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus odos išbėrimus (Stivenso- Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) febuksostato vartojimo metu, kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens atsiradusios į taikinį panašios rausvos odos dėmės arba apskriti lopai, dažnai su pūslele viduryje. Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį odos pūslėjimąsi arba lupimąsi.

Jeigu Jums vartojant febuksostato išsivystė Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, turite niekada vėl nepradėti vartoti Druniler. Jeigu Jums atsirado išbėrimas ar išvardytų odos simptomų, nedelsdami kreipkitės į kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, jog vartojate vaisto.

Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs), prieš pradedant gydymą Druniler palaukite, kol priepuolis nurims.

Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistų, reguliuojančių šlapimo rūgšties kiekį. Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir taikant gydymą Druniler, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais. Labai svarbu toliau vartoti Druniler, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Druniler toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį. Jeigu vartosite Druniler kasdien, per laiką podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.

Prireikus, gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padedančių lengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).

Pacientams, kuriems uratų kiekis yra labai didelis (pvz., pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio), dėl gydymo šlapimo rūgšties kiekį mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali formuotis ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių febuksostatu gydomiems pacientams naviko lizės sindromo tyrime nenustatyta.

Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Kiti vaistai ir Druniler

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su Druniler ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate:

• merkaptopurino (vartojamo gydyti nuo vėžio);
• azatioprino (vartojamo imuniniam atsakui slopinti);
• teofilino (vartojamo gydyti nuo astmos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra žinoma, ar Druniler gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Druniler turi būti nevartojamas nėštumo metu. Nėra žinoma, ar Druniler išskiriamas į moters pieną. Druniler turite nevartoti, jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas ir sąstingis arba dilgčiojimas, sumažėti vaizdo ryškumas. Jeigu tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Druniler sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Druniler sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą. Kitoje lizdinės plokštelės pusėje pažymėtos savaitės dienos. Tai padės patikrinti, ar suvartojote atitinkamai dienai skirtą tabletę.
• Tabletės vartojamos per burną, jų galima gerti valgio metu ar kitu laiku.

Podagra

Druniler tiekiamas 80 mg tabletėmis arba 120 mg tabletėmis. Gydytojas paskyrė Jums tinkamiausio stiprumo tablečių.

Toliau vartokite Druniler kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.

Druniler 120 mg:

Gydymui nuo didelio šlapimo rūgšties kiekio ir jo profilaktikai pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio

Druniler tiekiamas 120 mg tabletėmis.

Pradėkite gerti Druniler tablečių 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal savo gydytojo nurodymus. Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.

Ką daryti pavartojus per didelę Druniler dozę

Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turite daryti, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Druniler

Jeigu pamiršote išgerti Druniler dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Druniler

Nenustokite vartoti Druniler be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu nustosite vartoti Druniler, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei inkstuose.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis, nes tai gali būti sunki alerginė reakcija, tokia, kaip:

• anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas vaistui (žr. taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susiformavimas, atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas / toksinė epidermio nekrolizė), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais – DRESS) (žr. 2 skyrių);
• visame kūne išplitęs odos išbėrimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• viduriavimas;
• galvos skausmas;
• išbėrimas (įskaitant įvairių tipų išbėrimą; žr. žemiau aprašytuose poskyriuose „Nedažnas“ ir „Retas“);
• pykinimas;
• podagros simptomų sustiprėjimas;
• vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema);
• galvos svaigimas;
• dusulys;
• niežulys;
• skausmas galūnėse, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas ir (arba) gėlimas;
• nuovargis.

Toliau išvardytas kitas aukščiau neminėtas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (cukrinis diabetas), kurio požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;
• lytinio potraukio praradimas;
• miego sutrikimai, mieguistumas;
• sąstingis, dilgčiojimas, jutimo susilpnėjimas arba pakitimas (hipestezija, hemiparezė arba parestezija), pakitęs skonio pojūtis, sumažėjęs uoslės jautrumas (hiposmija);
• nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG, nereguliarus arba dažnas širdies ritmas, širdies plakimo jutimas (palpitacija);
• karščio pylimas arba kaitimas (pvz., veido arba sprando paraudimas), kraujospūdžio padidėjimas, kraujavimas (hemoragijos pastebėtos tik pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl kraujo ligų);
• kosulys, nemalonus jausmas arba skausmas krūtinėje, nosies ir (arba) ryklės uždegimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), bronchitas, apatinių kvėpavimo takų infekcija;
• burnos džiūvimas, pilvo skausmas arba nemalonus jausmas pilve arba pilvo pūtimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, rėmuo arba virškinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs tuštinimasis, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje;
• niežtintis išbėrimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, nuplikimas, odos paraudimas (eritema), psoriazė, egzema, kitos odos būklės;
• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, , bursitas arba artritas (sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis skausmu, tinimu ir [arba] sustingimu), nugaros skausmas, raumenų spazmas, raumenų ir (arba) sąnarių sąstingis;
• kraujas šlapime, nenormaliai dažnas šlapinimasis, nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai (padidėjęs baltymų kiekis šlapime), susilpnėjusi inkstų funkcija, šlapimo takų infekcija;
• krūtinės skausmas, nemalonus pojūtis krūtinėje;
• tulžies pūslės arba latakų akmenligė;
• padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (TSH);
• kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai);
• inkstų akmenligė;
• erekcijos sutrikimai;
• sumažėjusi sskydliaukės funkcija, miglotas matymas, regos pokyčiai;
• skambesys ausyse;
• nosies varvėjimas;
• burnos išopėjimas;
• kasos uždegimas: dažni simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas;
• staigus varymas šlapintis;
• skausmas;
• bendrasis negalavimas;
• padidėjęs TNS;
• sumušimas;
• lūpų pabrinkimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• raumenų pažeidimas – būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki. Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu Jūs blogai jaučiatės ar yra aukšta temperatūra, juos gali sukelti raumenų irimas. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą;
• smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas aplink akis, lyties organuose, rankose, kojose arba liežuvyje; dėl to gali staiga pasunkėti kvėpavimas;
• stiprus karščiavimas su tymams būdingu išbėrimu, padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos);
• įvairaus pobūdžio odos išbėrimai (pvz., baltomis dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis eksfoliacinį išbėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą / toksinę epidermio nekrolizę);
• nervingumas;
• troškulys;
• svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, apetito netekimas (anoreksija), nepasiduodantis gydymui;
• nenormaliai mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių ar trombocitų) skaičius;
• šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas);
• kepenų uždegimas (hepatitas)
• odos pageltimas (gelta);
• šlapimo pūslės infekcija;
• kepenų pažeidimas;
• padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pakenkimo rodiklis);
• staigi mirtis dėl širdies sutrikimo;
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija);
• depresija;
• sutrikęs miegas;
• skonio pojūčio praradimas;
• deginimo pojūtis;
• galvos sukimasis;
• kraujotakos sutrikimas;
• plaučių uždegimas (pneumonija);
• burnos opos; burnos gleivinės uždegimas;
• virškinimo trakto prakiurimas;
• rotatorių manžetės sindromas (peties ankštumo sindromas);
• reumatinio pobūdžio daugelio raumenų skausmas (polimialgija);
• karščio pojūtis;
• staigus apakimas dėl arterijos akyje užsikimšimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Druniler sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.

Druniler 80 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg febuksostato (hemihidrato pavidalu).

Druniler 120 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg febuksostato (hemihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolysLaktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis (E1203), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (A tipo), geltonasis geležies oksidas (E172), natrio-vandenilio karbonatas (E500(ii)).

Druniler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Druniler 80 mg plėvele dengtos tabletės

Gelsvos arba geltonos, plėvele dengtos, kapsulės formos, 16,5 mm x 7,0 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „80“, o kita pusė lygi.

Druniler 120 mg plėvele dengtos tabletės

Gelsvos arba geltonos, plėvele dengtos, kapsulės formos, 18,5 mm x 9,0 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „120“, o kita pusė lygi.

Druniler 80 mg ir 120 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra supakuotos aliuminio-OPA/aliuminio/PVC arba aliuminio/PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse

Druniler 80 mg ir 120 mg tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 28, 42, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area

Larissa, 41500

Graikija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.