DICLOFENAC SODIC MCC 100mg žvakutės N10

DICLOFENAC SODIC MCC priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.

DICLOFENAC SODIC MCC lengvina uždegimo simptomus, pvz., patinimą ir skausmą. Uždegimo arba skausmo priežasties vaistas nepanaikina.

DICLOFENAC SODIC MCC gali būti skiriamas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti šiais atvejais kai yra:

• degeneracinės ir uždegiminės sąnarių ligos (reumatoidinis sąnario uždegimas, stuburo slankstelio uždegimas, sukeliantis sąnario nejudrumą, podagros priepuolis);

• minkštųjų audinių ligos, (sąnario aplinkinių audinių, sąnario tepalinio maišelio, sausgyslės uždegimas);

• lengvo ir vidutinio stiprumo skausmas po traumos (minkštųjų audinių sužalojimo), odontologinių procedūrų ar kitokių nedidelių operacijų.

Jeigu Jūs abejojate dėl DICLOFENAC SODIC MCC veikimo arba kodėl jis buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.

DICLOFENAC SODIC MCC vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido patinimu, krūtinės skausmu. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;

• jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų;

• jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, kai nustatyti du ar daugiau skirtingi opos ar kraujavimo epizodai (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos);

• jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;

• jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;

• Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;

• jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre. Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę;

• jeigu sergate proktitu (tiesiosios žarnos uždegimu); jaučiate skausmą tiesiojoje žarnoje (kartais kraujuoja arba atsiranda veiklos sutrikimų);

• bet koks kraujavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto perforacija, susiję arba ne su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu;

• pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys;

• hemoraginė diatezė;

• dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujodara ir kraujo krešėjimas;

• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga).

Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius DICLOFENAC SODIC MCC vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jeigu šiuo laikotarpiu arba tuo metu, kai bandote pastoti, jums reikia gydymo šiuo vaistu, vartokite mažiausią jo dozę ir kaip įmanoma trumpiau. Nuo 20-os nėštumo savaitės DICLOFENAC SODIC MCC gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų arba širdies kraujagyslės (arterinio latako) susiaurėjimą, jeigu vaisto vartojama daugiau kaip kelias dienas. Dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas). Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite DICLOFENAC SODIC MCC ir pasitarkite su gydytoju.

Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums tinka šis vaistas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• jeigu Jūs vartojate DICLOFENAC SODIC MCC kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštimi arba aspirinu), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kiti vaistai ir DICLOFENAC SODIC MCC“);

• jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);

• jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;

• jeigu Jūs sirgote gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) arba plonojo žarnyno uždegimu (Krono liga);

• jeigu Jūs sergate ar sirgote širdies ligomis arba aukšto kraujospūdžio liga;

• kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;

• jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);

• kai patinusios pėdos;

• kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, tame tarpe ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija.

• prieš vartodami DICLOFENAC SODIC MCC, pasakykite savo gydytojui, jeigu jums neseniai atlikta arba jums bus atliekama skrandžio arba žarnyno operacija, nes DICLOFENAC SODIC MCC kartais gali pabloginti žaizdos gijimą Jūsų virškinimo trakte po operacijos.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš vartodami DICLOFENAC SODIC MCC pasakykite apie tai gydytojui.

DICLOFENAC SODIC MCC gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate DICLOFENAC SODIC MCC .

Labai retai DICLOFENAC SODIC MCC, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. Todėl nedelsiant informuokite gydytoją, jei Jums pasireiškė tokios reakcijos.

Tokie vaistai, kaip DICLOFENAC SODIC MCC, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaisto didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas diklofenako gydytojas žino, jog Jūs:

• rūkote;

• sergate cukriniu diabetu;

• ▪ sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis; padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį.

Kiti vaistai ir DICLOFENAC SODIC MCC

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

• Ličio arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis).

• Digoksino (vaistas, vartojamas širdies ligoms gydyti).

• Diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą).

• AKF inhibitorių arba beta blokatorių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti).

• Kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba ibuprofeno.

• Kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti).

• Kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą).

• Vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną.

• Metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito).

• Ciklosporino ir takrolimuzo (vaistai, pirmiausiai vartojamai pacientų, kuriems persodinti organai).

• Kai kurių antibakterinių (chinolonų grupės) vaistų.

• Sulfinpirazono (vaistas, vartojamas podagrai gydyti) ar vorikonazolas (vaistas, skirtas grybelinėms infekcijoms gydyti).

• Fenitoino (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti).

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

DICLOFENAC SODIC MCC nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus per pirmus šešis nėštumo mėnesius.

DICLOFENAC SODIC MCC, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, nes gali būti labai pažeistas vaisius arba pasunkėti gimdymas.

Dėl DICLOFENAC SODIC MCC vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite DICLOFENAC SODIC MCC, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Nedidelis kiekis veikliosios medžiagos (diklofenako) ir jo irimo produktų patenka į motinos pieną. Jei vartojate DICLOFENAC SODIC MCC žvakučių, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi vartojant DICLOFENAC SODIC MCC gali atsirasti kai kurių šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių (nuovargis, svaigulys), tai pavieniais atvejais gali trikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesaugiomis sąlygomis. Jūsų reakcija gali būti lėtesnė ir nelabai tiksli tuomet, kai įvyksta kas nors staigaus ir netikėto. Tokiais atvejais nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais. Nedirbkite nesaugiomis sąlygomis.

Poveikis gali dar sustiprėti, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Diklofenako dozė priklauso nuo ligos sunkumo.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 18 metų paaugliams rekomenduojama maksimali 100 mg diklofenako natrio druskos paros dozė. DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg žvakutės vartojamos tik kartą per parą.

DICLOFENAC SODIC MCC netinka vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Suaugusiesiems skiriama vartoti vieną žvakutę per parą (tai atitinka 100 mg diklofenako natrio druskos).

Vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Žvakutes reikia įkišti giliai į išangę, geriau po pasituštinimo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

DICLOFENAC SODIC MCC netinka vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams.

Jeigu manote, kad DICLOFENAC SODIC MCC veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Vaisto dozės nereikia mažinti asmenims, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Tačiau reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir šie ligoniai turi būti atidžiai stebimi.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Vaisto dozės nereikia mažinti asmenims, sergantiems lengvo laipsnio kepenų funkcijos nepakankamumu. Tačiau reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir šie ligoniai turi būti atidžiai stebimi.

Ką daryti pavartojus per didelę DICLOFENAC SODIC MCC dozę?

Vartokite DICLOFENAC SODIC MCC taip, kaip nurodė gydytojas arba tokią dozę, kuri nurodyta pakuotės lapelyje. Jei skausmas visiškai nenurimsta, pasitarkite su gydytoju. Nedidinkite dozės savo nuožiūra.

Perdozavus vaisto gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimų: galvos skausmas, svaigulys, apstulbimo pojūtis, sąmonės pritemimas. Vaikams gali prasidėti miokloniniai traukuliai (trumpi, žaibiški viso kūno ar jo dalių trūktelėjimai). Be to, skauda pilvą, pykina, vemiama. Tai pat pasitaikė kraujavimas iš virškinamojo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas. Specifinio priešnuodžio diklofenakui nėra.

Atsiradus įtarimui dėl perdozavimo, pasitarkite su gydytoju, kuris, įvertinęs apsinuodijimo sunkumą, nuspręs, kokių gydomųjų priemonių reikėtų imtis.

Pamiršus pavartoti DICLOFENAC SODIC MCC

Jei pamiršote pavartoti vaisto, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Jei artėja laikas vartoti sekančią dozę, pamirštosios dozės vartoti nereikia. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys parodė, kad NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis) gali būti susijęs su arterinių trombozinių reiškinių rizikos padidėjimu (pvz., miokardo infarkto ar insulto) (žr. 4.4 skyrių).

Reikia prisiminti, kad žemiau išvardijami šalutinio poveikio požymiai ypač priklauso nuo vaisto dozės ir kiekvienam žmogui yra individualūs. Tai taikytina kraujavimo iš virškinamojo trakto pavojui (skrandžio gleivinės uždegimas ir erozijos, opos), kuris priklauso nuo dozės dydžio ir vartojimo trukmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nebevartokite DICLOFENAC SODIC MCC ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėtumėte, kad pasireiškė toliau nurodyti reiškiniai.

• Nestiprūs pilvo diegliai ir skausmingumas pilvo srityje, prasidedantys netrukus po to, kai pradedamas gydymas DICLOFENAC SODIC MCC, po kurių, paprastai per 24 valandas nuo pilvo skausmo atsiradimo, prasideda kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba viduriavimas su krauju (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

• Krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

Jeigu DICLOFENAC SODIC MCC žvakučių vartojama ilgiau nei keletą savaičių, būtina reguliariai kreiptis į gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado šalutinio poveikio simptomų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

DICLOFENAC SODIC MCC sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje žvakutėje yra 100 mg diklofenako natrio druskos.

• Pagalbinės medžiagos yra pusiau sintetiniai gliceridai.

DICLOFENAC SODIC MCC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Žvakutės yra baltos ar gelsvos spalvos, torpedos formos, lygiu paviršiumi.

Gamintojo pakuotėje yra 10 žvakučių, 2 PVC/PE dvisluoksnės juostelės po 5 žvakutes.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

S.C. Magistra C&C S.R.L.

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A,

Constanta,

Rumunija

Lygiagretus importuotojas UAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT‑09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

Wrocław,

Lenkija

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.