Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nimesil 100 mg granulės geriamajai suspensijai
nimesulidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Nimesil ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Nimesil
- Kaip vartoti Nimesil
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Nimesil
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nimesil ir kam jis vartojamas
Nimesil, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nimesulido, yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), pasižymintis skausmą malšinančiomis savybėmis. Jis vartojamas ūminiam skausmui malšinti ir mėnesinių sukeltiems skausmams gydyti.
Prieš paskirdamas Nimesil vartoti, jūsų gydytojas įvertins šio vaisto naudą jums ir galimą šalutinio poveikio pavojų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nimesil
Nimesil vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu anksčiau jums buvo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, sloga ir / arba užgulta nosis, dėl nosies polipų, dilgėlinė) dėl aspirino arba kito NVNU vartojimo;
- jei jums buvo reakcija į nimesulidą, kurios metu sutriko kepenų funkcija;
- jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali pakenkti kepenims, pvz., paracetamolį ar kitus skausmą malšinančius vaistus arba NVNU;
- jeigu vartojate narkotikus arba tapote priklausomas nuo vaistų ar kitų medžiagų;
- jeigu nuolat vartojate didelį kiekį svaigiųjų gėrimų (alkoholio);
- jeigu buvo kraujavimas iš skrandžio ar žarnų arba buvo skrandžio ar žarnų prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
- jeigu sergate kepenų liga ar yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje;
- jeigu sergate arba sirgote pepsine opa, buvo kraujavimas iš skrandžio arba žarnų (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo arba kraujavimo epizodų), jei yra virškinimo sutrikimų (pvz., nevirškinamas maistas, kamuoja rėmuo);
- jeigu buvo kraujo išsiliejimas galvos smegenyse (insultas) arba buvo kraujavimas kituose organuose;
- jeigu sergate kraujavimo ligomis ar yra sutrikęs kraujo krešumas;
- jeigu sergate širdies liga (širdies nepakankamumu), sutrikusi inkstų (bloga inkstų funkcija) arba kepenų funkcija;
- jeigu karščiuojate arba sergate gripu (skauda visą kūną, bloga savijauta, ima šiurpulys arba drebulys, arba pakilusi temperatūra);
- jeigu jūs esate nėščia, paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius;
- kai žindote kūdikį.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Nimesil vartoti draudžiama.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nimesil.
- Nimesil vartojimą nutraukite ir nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Nimesil atsiranda požymių, kurie gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, pvz., apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuolatinis nuovargis, tamsi šlapimo spalva;
- jeigu sirgote pepsine opa, buvo kraujavimas iš skrandžio ir/ar žarnyno, sirgote opiniu kolitu arba Krono liga, prieš pradėdami vartoti Nimesil, pasakykite apie tai gydytojui;
- jeigu vartojant Nimesil jums atsirado karščiavimas ir/arba gripui panašūs simptomai (skauda visą kūną, bloga savijauta, ima šiurpulys arba drebulys), nutraukite vaisto vartojimą ir pasakykite apie tai gydytojui;
- jeigu sergate širdies arba inkstų liga, padidėjęs Jūsų kraujospūdis, prieš vartojant Nimesil pasakykite gydytojui; vartojant Nimesil inkstų funkcija gali pablogėti;
- jeigu esate senyvo amžiaus, jūsų gydytojas reguliariai įvertins jūsų sveikatos būklę ir įsitikins, kad Nimesil nesukelia kokių nors skrandžio, inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimų;
- jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti Nimesil.
- jeigu Jums pavartojus nimesulido kada nors buvo pasireiškęs vaistų sukeltas lokalus odos išbėrimas (apvalūs arba ovalūs paraudę ir patinę odos lopai, pūslelės, dilgėlinė ir niežulys).
Jeigu vartojant Nimesil jums atsirado kokių nors skrandžio ar žarnyno sutrikimų, pvz., skausmas skrandžio ar pilvo plote, kraujavimas iš skrandžio arba išmatos tapo juodos spalvos, nutraukite Nimesil vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui.
Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo, minkštųjų audinių (gleivinių) pažeidimo požymiams arba bet kokiam kitam alergijos požymiui, reikia nutraukti Nimesil vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Jeigu vartojant vaistą jūsų būklė negerėja, pasakykite apie tai gydytojui.
Jeigu planuojate nėštumą, pasakykite apie tai gydytojui, nes Nimesil gali sutrikdyti vaisingumą.
Tokie vaistai kaip Nimesil, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės.
Jei jūsų širdies funkcija yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, turite didelį cholesterolio kiekį arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Kiti vaistai ir Nimesil
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu, tuo tarpu kitų vaistų, jei jie vartojami kartu, dozę gali reikėti koreguoti.
Visuomet pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei kartu su Nimesil jūs vartojate bet kuriuos iš žemiau išvardytų vaistų:
Šie vaistai gali turėti sąveikos su Nimesil:
- kortikosteroidai, pvz., kortizonas (vaistas nuo uždegimo);
- kraujo krešumą mažinantys vaistai, pvz., varfarinas arba tokie trombocitų agregaciją slopinantys vaistai, kaip aspirinas (vaistas, mažinantis krešulių susidarymą);
- selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai depresijai gydyti);
- šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai);
- kraujospūdį mažinantys (antihipertenziniai vaistai);
- AKF inhibitoriai ir angiotenzino II inhibitoriai (vaistai, vartojami širdies nepakankamumui ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
- ličio preparatai, vartojami esant nuotaikos sutrikimo ligoms;
- metotreksatas (vaistas reumatui ir vėžiui gydyti);
- ciklosporinas, vaistas, vartojamas po organų persodinimo arba imuninės sistemos ligų gydymui.
Vartojant Nimesil draudžiama piktnaudžiauti alkoholiu.
Klinikinių tyrimų metu reikšmingos sąveikos su šiais vaistais nenustatyta: glibenklamidas (diabetui gydyti), teofilinas (kvėpavimo ligoms gydyti), varfarinas (kraujo trombų susidarymo profilaktikai), digoksinas (širdies ligoms gydyti), cimetidinas ir skrandžio rūgštingumą mažinantys preparatai (pvz., aliuminio ir magnio hidroksido derinys).
Nimesil sąveikauja su tam tikrais kepenų fermentais (CYP2C9); kartu su Nimesil vartojant vaistų, sąveikaujančių su šiais fermentais, gali sustiprėti jų poveikis.
Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kitus vaistus.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Nimesil paskutinius 3 nėštumo mėnesius, nes jis gali pakenkti jūsų negimusiam vaikui arba sukelti problemų gimdymo metu. Jis gali sukelti inkstų ir širdies problemų jūsų negimusiam kūdikiui. Vaistas gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir pavėlinti arba pailginti Jūsų gimdymą. Pirmus 6 nėštumo mėnesius Nimesil vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką.
Nuo 20-osios nėštumo savaitės Nimesil gali sukelti vaisiaus inkstų sutrikimų, jei šis vaistas vartojamas ilgiau nei kelias dienas, o dėl to gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) ar susiaurėti kraujagyslė (arterinis latakas) kūdikio širdyje. Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.
Draudžiama vartoti Nimesil, jei žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu vartojant Nimesil jums atsiranda apkvaitimas arba galvos svaigimas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Nimesil sudėtyje yra sacharozės
Nimesil granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra sacharozės (cukraus). Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Gali kenkti dantims.
3. Kaip vartoti Nimesil
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, taip pat ir senyvo amžiaus pacientams bei paaugliams, vyresniems nei 12 metų, yra vienas 100 mg paketėlis geriamosios suspensijos granulių. Vartokite po vieną Nimesil maišelį du kartus per parą po valgio.
Vartojimas vaikams (jaunesni kaip 12 metų)
Nimesil vartojimas šiems pacientams draudžiamas.
Išberkite maišelio turinį į stiklinę negazuoto vandens. Maišykite šaukšteliu, kol susidarys baltos arba šviesiai gelsvos spalvos apelsinų skonio suspensija, išgerkite ją nedelsiant.
Nimesil vartokite galimai trumpiausią laiką, ne ilgiau kaip 15 dienų vienam gydymo kursui.
Ką daryti pavartojus per didelę Nimesil dozę
Jei išgėrėte arba manote, kad išgėrėte per didelę Nimesil dozę, pasakykite apie tai nedelsiant gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti kartu šio vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Išgėrus per didelę vaisto dozę jums gali atsirasti tokių simptomų: mieguistumas, pykinimas, skausmas skrandžio srityje, skrandžio opa arba dusulys.
Pamiršus pavartoti Nimesil
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardyti galimi šalutinio poveikio požymiai pagal jų dažnumą. Taip pat žemiau nurodoma, kaip vertinamas šalutinio poveikio dažnumas.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Jei jums atsirado žemiau išvardyti simptomai, nutraukite Nimesil vartojimą ir nedelsiant praneškite gydytojui, nes tai gali būti šalutinis poveikis, kuriam reikalinga skubi medicininė pagalba:
- skrandžio skausmas, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, pasireiškiantis vėmimu su krauju arba juodomis išmatomis;
- odos reakcijos – išbėrimas arba paraudimas;
- švokštimas arba dusulys;
- akių obuolių ir odos pageltimas (gelta);
- netikėtas šlapimo kiekio ar spalvos pakitimas;
- veido, kojų arba pėdų patinimas;
- nuolatinis nuovargis.
Tokie vaistai kaip Nimesil, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos nedideliu padidėjimu.
Vartojant Nimesil gali būti tokių šalutinio poveikio požymių:
- Dažnas: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, su kepenų funkcija susijusių fermentų nedidelis kiekio padidėjimas.
- Nedažnas: dusulys, galvos svaigimas, kraujospūdžio padidėjimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, deginantis pojūtis skrandyje (gastritas), kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opos ir prakiurusios opos, niežulys, odos išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, patinimas (edema).
- Retas: anemija, sumažėjęs leukocitų skaičius, padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių eozinofilų skaičius, padidėjęs jautrumas, kraujospūdžio kitimai, kraujavimas, skausmingas šlapinimasis arba šlapimo susilaikymas, kraujas šlapime, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, baimės pojūtis, nervingumas, naktiniai košmarai, pablogėjęs regėjimas, dažnesnis širdies ritmas, karščio antplūdžiai, odos paraudimas, odos uždegimas (dermatitas), negalavimas, nuovargis.
- Labai retas: sunkios odos reakcijos (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurių metu esti odos išbėrimas ir sunkus negalavimas, inkstų nepakankamumas arba inkstų uždegimas (nefritas), galvos skausmas, mieguistumas, galvos smegenų ligos (encefalopatija), galvos sukimasis, sumažėjęs trombocitų kiekis (dėl kurio būna kraujo išsiliejimas po oda ir kitose kūno vietose), visų kraujo elementų sumažėjimas, juodos išmatos dėl kraujavimo iš skrandžio arba žarnyne, kartais labai sunkus kepenų uždegimas (hepatitas), sukeliantis geltą ir sutrikdantis tulžies tekėjimą, alerginės reakcijos (įskaitant sunkią būklę, pasireiškiančią kolapsu, apsunkintu kvėpavimu, astma, kūno temperatūros sumažėjimu, svaiguliu, galvos skausmu, nemiga, skrandžio skausmu), pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, deginantis pojūtis burnoje (stomatitas), dilgėlinė, veido ir aplinkinių audinių patinimas, sutrikęs regėjimas, astma, bronchų spazmas, kūno temperatūros sumažėjimas.
- Dažnis nežinomas: vaistų sukeltas lokalus odos išbėrimas (gali atrodyti kaip apvalūs arba ovalūs paraudę ir patinę odos lopai), pūslelės (dilgėlinė), niežulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nimesil
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nimesil sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nimesulidas. Viename paketėlyje yra 100 mg nimesulido.
- Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, apelsinų skonio kvapioji medžiaga, bevandenė citrinų rūgštis, maltodekstrinas, makrogolio cetostearilo eteris.
Nimesil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gelsvos, apelsinų kvapo granulės geriamajai suspensijai, supakuotos į paketėlius.
Kartono dėžutėje yra 30 paketėlių.
Gamintojas
Laboratorios Menarini S.A., 587, Alfonso XII, E-08918 Badalona, Barcelona, Ispanija
arba
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (Bergamo) , Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897, 56122 Piza, Italija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Informacinė sistema gydytojams
