Agilus sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dantroleno natrio druska hemiheptahidratas.
Viename flakone yra 120 mg dantroleno natrio druskos hemiheptahidrato. Ištirpinus 20 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo mililitre yra 5,3 mg dantroleno natrio druskos hemiheptahidrato.
Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas (ciklodekstrinas) ir makrogolis (E1521). Žr. 2 skyrių „Agilus sudėtyje yra ciklodekstrino ir natrio“.
Agilus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Stikliniai flakonai su guminiais kamščiais ir sandarikliais, kuriuose yra 120 mg gelsvai oranžinių miltelių injekciniam tirpalui.
Dėžutė, kurioje yra 6 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nyderlandai
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Agilus reikia pradėti, kai tik įtariama piktybinė hipertermijos krizė, t. y. būdingas raumenų rigidiškumas, metabolinė acidozė ir (arba) sparčiai kylanti kūno temperatūra.
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vaikams Agilus reikia greitai suleisti į veną naudojant pradinę 2,5 mg/kg kūno svorio dozę.
Kol išlieka pagrindiniai klinikiniai tachikardijos, hipoventiliacijos, ilgalaikio hiperacidiškumo (reikia stebėti pH ir anglies dioksido parcialinį slėgį (pCO2)) ir hipertermijos simptomai, 2,5 mg/kg boliuso injekciją reikia kartoti kas 10 minučių, kol fiziologiniai ir metaboliniai pokyčiai pagerės. Jei svarstoma, apie 10 mg/kg arba didesnę kumuliacinę dozę, piktybinės hipertermijos diagnozę reikia ištirti pakartotinai.
Toliau esančioje lentelėje pateikiami dozavimo pavyzdžiai, pagrįsti flakonų skaičiumi, reikalingu pradinei 2,5 mg/kg dozei, kurią reikia nedelsiant greitai injekuoti.
1 lentelė. Dozavimo pavyzdžiai
Dozavimo pagal kūno svorį pavyzdžiai, kad būtų pasiekta 2,5 mg/kg įsotinamoji dozė tiek suaugusiesiems, tiek vaikams |
Paruošiamų flakonų skaičiusa | Kūno svorio diapazonas | Dozavimo rekomendacijos pavyzdys |
| Kūno svoris | Vartojama dozė | Kiekis, kurį reikia suleistia |
1 | Iki 48 kg | 3 kg | 7,5 mg | 1,4 ml |
6 kg | 15 mg | 2,8 ml |
12 kg | 30 mg | 5,6 ml |
24 kg | 60 mg | 11,3 ml |
48 kg | 120 mg | 22,6 ml |
2 | Nuo 49 kg iki 96 kg | 72 kg | 180 mg | 33,9 ml |
96 kg | 240 mg | 45,2 ml |
3 | Nuo 97 kg | 120 kg | 300 mg | 56,5 ml |
144 kgb | 300 mgb | 56,5 ml |
aBendras vieno paruošto flakono tūris yra 22,6 ml.
bEsant bet kokiam kūno svoriui pradinė dozė ir visos kartotinės dozės neturi viršyti 300 mg, tai atitinka 2,5 flakono.
Recidyvo (atsinaujinusios ligos) gydymas
Reikia paminėti, kad piktybinės hipertermijos hipermetaboliniai požymiai gali atsinaujinti per pirmąsias 24 valandas po pradinio išnykimo. Pasireiškus recidyvui, Agilus turi būti vartojamas pakartotinai po 2,5 mg/kg kas 10 minučių, kol piktybinės hipertermijos požymiai vėl išnyks. Tie patys samprotavimai, susiję su medžiagų apykaitos sutrikimų stebėjimu ir dozių titravimu pradiniame epizode, galioja ir gydant atsinaujinusius simptomus.
Vaikų populiacija
Dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Leisti į veną.
Specialios laikymo, ruošimo ir tvarkymo atsargumo priemonės
Paruošimas
Kiekvieną flakoną reikia ruošti įpilant 20 ml injekcinio vandens ir kratant maždaug 1 minutę, tada apžiūrėti, ar nėra dalelių. Gali prireikti toliau kratyti. Paruoštas tirpalas turi būti gelsvai oranžinės spalvos, be kietųjų dalelių. Tirpalo tūris paruoštame flakone yra 22,6 ml.
Paruošto tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, jei atidarymo / paruošimo metodas neužkerta kelio mikrobiologinio užteršimo rizikai, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, bet neturi būti laikoma ilgiau kaip 24 valandas 25 °C temperatūroje.
Laikymas
Neatidaryto flakono laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą saugoti nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima šaldyti.
Tvarkymas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima. Paruošto Agilus tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais ar leisti toje pačioje venos vietoje.
Saugoti, kad tirpalas neišsilietų ant odos. Jeigu tirpalo patenka ant odos, jį reikia nuvalyti pakankamu kiekiu vandens.
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą, paruošto tirpalo likučius reikia išmesti. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Informacinė sistema gydytojams
