Ibandronic acid Accord 3mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 3ml N1 ir injekcinė adata

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibandronic acid Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Accord
3. Kaip vartoti Ibandronic acid Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ibandronic acid Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ibandronic acid Accord ir kam jis vartojamas

Ibandronic acid Accord priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.

Ibandronic acid Accord gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Ibandronic acid Accord gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

Ibandronic acid Accord skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi. Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus. Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių osteoporozės riziką didinantys veiksniai:

• nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste
• cigarečių rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas
• vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas
• osteoporozės atvejai šeimoje.

Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia:

• valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D
• vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus
• nerūkyti ir negerti per daug alkoholio

2.  Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Accord

Ibandronic acid Accord vartoti draudžiama

• jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju.
• jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistui patekus į rinką gauta labai retų pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems ibandrono rūgštį su vėžiu susijusių ligų gydymui. ŽON taip pat gali atsirasti ir po gydymo.

Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.

Ilgai ibandronatu gydomiems pacientams taip pat buvo pastebėta netipinių ilgųjų kaulų, pavyzdžiui, alkūnkaulio ir blauzdikaulio, lūžių. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai jaučia skausmą lūžio vietoje prieš įvykstant pilnam lūžiui.

Prieš pradedant gydymą pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu:

• turite kokių nors burnos ertmės ar dantų problemų, tokių kaip, prasta dantų būklė, dantenų ligos ar planuojamas danties traukimas;
• neatliekate profilaktinio dantų patikrinimo arba ilgą laiką netikrinote dantų būklės;
• rūkote (tai gali padidinti dantų problemų riziką);
• anksčiau vartojote bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų);
• vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokių, kaip prednizolono arba deksametazono);
• sergate vėžiu.

Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą ibandrono rūgštimi.

Gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis. Jei nešiojate dantų protezus, turėtumėte įsitikinti, kad jie Jums tinkami. Jei Jums atliktas dantų gydymas ar ruošiatės atlikti odontologinę operaciją (pvz. traukti dantis), pasakykite apie tai gydytojui ir pasakykite odontologui, kad vartojate ibandrono rūgštį.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.

Kai kurie pacientai turi labai atsargiai vartoti Ibandronic acid Accord. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Ibandronic acid Accord:

• jei Jums yra ar kada nors buvo inkstų sutrikimų, inkstų nepakankamumas ar kada nors reikėjo atlikti dializę, arba, jei sergate liga, kurios metu gali būti pažeisti inkstai;
• jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas);
• Gydymo Ibandronic acid Accord metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D. Pasakykite gydytojui, jei negalite to įvykdyti;
• Jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Ibandronic acid Accord vartoti draudžiama.

Kiti vaistai ir Ibandronic acid Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ibandronic acid Accord yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.

Nevartokite Ibandronic acid Accord, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic acid Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Ibandronic acid Accord sudėtyje yra natrio

Vienoje šių vaistų dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Ibandronic acid Accord

Rekomenduojama Ibandronic acid Accord dozė injekcijoms į veną yra 3 mg (1 užpildytas švirkštas) kas 3 mėnesius.

Injekciją į veną turi atlikti gydytojas ar kitas tam paruoštas sveikatos priežiūros specialistas. Nešvirkškite preparato pats.

Injekcinį tirpalą galima švirkšti tik į veną, niekur daugiau.

Ibandronic acid Accord vartojimo trukmė

Norint pasiekti geriausių gydymo rezultatų, svarbu ir toliau kas 3 mėnesius vartoti vaistą tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. Ibandronic acid Accord gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti. Po 5 metų Ibandronic acid Accord naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Ibandronic acid Accord.

Taip pat turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D tiek, kiek rekomendavo gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Ibandronic acid Accord dozę?

Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija. Gydytojas, norėdamas koreguoti šiuos sutrikimus, gali paskirti šių mineralinių medžiagų tirpalų injekcijas.

Praleidus Ibandronic acid Accord dozę

Turite kuo greičiau apsilankyti pas gydytoją, kad Jums sušvirkštų vaisto. Po to injekcijas reikia atlikti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą
• užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas (jeigu ilgai trunka)
• naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai.

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

• skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai).
• pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
• sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos (žr. 2 skyrių).
• sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

• galvos skausmas
• skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas (laisvi viduriai) ar vidurių užkietėjimas
• raumenų, sąnarių ar nugaros skausmas
• nuovargio ir išsekimo jausmas
• į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju
• išbėrimas

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

• venos uždegimas
• injekcijos vietos skausmas ar pažaida
• kaulų skausmas
• silpnumo jausmas
• astmos priepuoliai
• mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (hipokalcemija), įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimo pojūtį pirštuose ar aplink burną..

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• dilgėlinė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Ibandronic acid Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir ant švirkšto etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Injekciją atlikęs asmuo turi išmesti tirpalo likučius, o panaudotą švirkštą ir injekcinę adatą išmesti į tam skirtą atliekų talpyklę.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibandronic acid Accord sudėtis

• Viename užpildytame švirkšte yra 3 mg ibandrono rūgšties 3 ml tirpalo (natrio druskos monohidrato pavidalu). Viename ml tirpalo yra 1 mg ibandrono rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

Ibandronic acid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo. Ibandronic acid Accord tiekiama pakuotėse po 1 užpildytą švirkštą ir 1 injekcinę adatą arba po 4 užpildytus švirkštus ir 4 injekcines adatas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.