Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
zoledrono rūgštis (acidum zoledronicum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic Acid Teva
- Kaip vartoti Zoledronic Acid Teva
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Zoledronic Acid Teva
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Šis vaistas vartojamas:
- apsaugoti nuo kaulų komplikacijų, pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui);
- kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH).
2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic Acid Teva
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Zoledronic Acid Teva Jums skirti negalima
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso zoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Zoledronic Acid Teva:
- jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;
- jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar, jeigu kliba dantis. Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic Acid Teva;
- jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic Acid Teva ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.
Zoledronic Acid Teva gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.
Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Gauta pranešimų apie Zoledronic Acid Teva vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis. Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijų), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus. Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali lemti pavojų gyvybei. Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zoledronic Acid Teva dozę. Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
65 metų ir vyresniems pacientams
65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic Acid Teva vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Vaikams ir paaugliams
Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Kiti vaistai ir Zoledronic Acid Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:
- aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje;
- talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;
- kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic Acid Teva, nežinomas;
- antiangiogeninių vaistinių preparatų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi, buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Zoledronic Acid Teva neturėtumėte vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.
Zoledronic Acid Teva žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas. Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.
Zoledronic Acid Teva sudėtyje yra natrio
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Zoledronic Acid Teva
- Zoledronic Acid Teva turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
- Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
- Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Kiek Zoledronic Acid Teva skiriama
- Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.
- Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.
Kaip dažnai Zoledronic Acid Teva skiriama
- Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus, Zoledronic Acid Teva infuziją Jums skirs kas 3–4 savaites.
- Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledronic Acid Teva infuziją.
Kaip Zoledronic Acid Teva vartojama
- Zoledronic Acid Teva per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.
Ką daryti pavartojus per didelę Zoledronic Acid Teva dozę?
Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas. To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:
Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10)):
- sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);
- sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;
Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100):
- burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis. Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Zoledronic Acid Teva gydymo metu ar po jo, nedelsiant pasakykite savo gydytojui ir odontologui;
- osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškė nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų;
- sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas;
Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000):
- kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos; antrinės dėl hipokalcemijos);
- inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
- kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai dėl hipokalcemijos);
- kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;
- osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs gėlimas, skausmas ar sustingimas gydymo Zoledronic Acid Teva metu arba nutraukus gydymą.
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
- Inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas): požymiai ir simptomai gali būti sumažėjęs šlapimo kiekis, kraujas šlapime, pykinimas, bloga bendroji savijauta.
Apie toliau nurodytą šalutinį poveikį gydytojui pasakykite nedelsiant:
Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
- sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
- galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, mieguistumu, drebuliu bei kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmu; dažniausiai specifiškai gydyti nereikia, o požymiai greitai (per kelias valandas ar dienas) praeina savaime;
- virškinimo trakto reakcijos, t.y. pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka;
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė)‘
- akių junginės uždegimas.
Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100):
- padidėjusio jautrumo reakcijos;
- sumažėjęs kraujospūdis;
- krūtinės skausmas;
- infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys;
- padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, nerimas, sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, drebėjimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausmė;
- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
- sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje; gydytojas tai stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių;
- padidėjęs kūno svoris;
- sustiprėjęs prakaitavimas;
- mieguistumas;
- neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
- staigus silpnumas, alpimas, suglebimas ar sąmonės netekimas;
- apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
- dilgėlinė.
Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1000):
- sulėtėjęs širdies plakimas;
- sumišimas;
- retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
- intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);
- į gripą panašūs simptomai įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;
- skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.
Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
- alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio;
- sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zoledronic Acid Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ar dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praskiedus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis vartojamas ne iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau vaisto nereikėtų laikyti ilgiau kaip 24 val. 2 °C -8 °C temperatūroje.
Pastebėjus spalvos pasikeitimą arba dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zoledronic Acid Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis. Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Zoledronic Acid Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zoledronic Acid Teva išleidžiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui. Kiekviename plastikiniame arba skaidraus stiklo flakone yra 5 ml skaidraus, bespalvio koncentrato.
Zoledronic Acid Teva yra tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 10 flakonų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Kroatija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:.
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/
Informacinė sistema gydytojams
