Zometa 4mg/100ml infuzinis tirpalas 100ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zometa 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas

Zoledrono rūgštis (acidum zoledronicum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant Zometa, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zometa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Zometa

3. Kaip vartojama Zometa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zometa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zometa ir kam jis vartojamas

Zometa sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas:

· apsaugoti nuo kaulų komplikacijų, pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui);

· kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH).

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Zometa

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Prieš Jums pradedant skirti Zometa, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.

Zometa Jums skirti negalima:

-  jeigu žindote kūdikį.

-  jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Zometa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš Jums skiriant Zometa pasakykite gydytojui:

-  jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;

-  jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar, jeigu kliba dantis;

-  jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zometa.

Gauta pranešimų apie Zometa vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis. Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijų), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus. Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali lemti pavojų gyvybei. Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zometa dozę. Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.

65 metų ir vyresniems pacientams

65 metų ir vyresniems žmonėms Zometa vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.

Vaikams ir paaugliams

Zometa nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.

Kiti vaistai ir Zometa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:

-  aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje;

-  talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiui kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;

-  Aclasta (vaisto, kurio sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kuris vartojamas osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti) ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zometa, nežinomas;

-  antiangiogeninių vaistinių preparatų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su Zometa buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Zometa neturėtumėte vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote, pasakykite apie tai gydytojui.

Zometa žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Zometa labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas. Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.

3. Kaip vartojama Zometa

-  Zometa turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.

-  Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).

-  Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.

Kiek Zometa skiriama

-  Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.

-  Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.

Kaip dažnai Zometa skiriama

–   Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus, Zometa infuziją Jums skirs kas 3–4 savaites.

–   Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zometa infuziją.

Kaip Zometa vartojama

-  Zometa per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.

Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.

Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zometa doze

Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas. To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.

Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):

-   sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);

-   sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100):

-   burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdos, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis; šie reiškiniai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiais; jeigu patiriate šių simptomų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba odontologui;

-   osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškė nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų;

-   sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000):

-   kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos; antrinės dėl hipokalcemijos).

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

-  kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai dėl hipokalcemijos).

Apie toliau nurodytą šalutinį poveikį gydytojui pasakykite nedelsiant:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):

-  sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):

-  galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, mieguistumu, drebuliu bei kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmu; dažniausiai specifiškai gydyti nereikia, o požymiai greitai (per kelias valandas ar dienas) praeina savaime;

-  virškinimo trakto reakcijos, t.y. pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka;

-  akių junginės uždegimas;

-  sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100):

-  padidėjusio jautrumo reakcijos;

-  sumažėjęs kraujospūdis;

-  krūtinės skausmas;

-  infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys;

-  padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, nerimas, sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, drebėjimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausmė;

-  sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;

-  sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje; gydytojas tai stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių;

-  padidėjęs kūno svoris;

-  sustiprėjęs prakaitavimas;

-  mieguistumas;

-  neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;

-  staigus silpnumas, alpimas, suglebimas ar sąmonės netekimas;

-  apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;

-  dilgėlinė.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000):

-  sulėtėjęs širdies plakimas;

-  sumišimas;

-  retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;

-  intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);

-  į gripą panašūs simptomai įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;

-  skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

-  alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio;

-  sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zometa

Gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zometa (žr. 6 skyrių).

Pirmąkart atidarius buteliuką, Zometa infuzinį tirpalą geriausia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, jį reikia laikyti šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zometa sudėtis

-  Veiklioji Zometa medžiaga yra zoledrono rūgštis. Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties, atitinkančios 4,264 mg zoledrono rūgšties monohidrato.

-  Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

Zometa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zometa išleidžiama tirpalo pavidalu skaidriame bespalviame plastiko buteliuke. Viename buteliuke yra 100 ml tirpalo.

Zometa išleidžiama vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas buteliukas, arba grupinėse pakuotėse, kurias sudaro 4 arba 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 buteliuką. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Niurnbergas

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-16

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tiklalapyje http://www.ema.europa.eu