Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Zvogra 120 mg injekcinis tirpalas
denozumabas (denosumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
- Jums bus duota paciento priminimo kortelė, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Zvogra metu.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Zvogra ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Zvogra
- Kaip vartoti Zvogra
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Zvogra
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Zvogra ir kam jis vartojamas
Zvogra sudėtyje yra denozumabo – baltymo (monokloninio antikūno), lėtinančio kaulo irimą, kurį sukelia vėžio plitimas į kaulus (kaulų metastazės) arba gigantinių ląstelių kaulo navikas.
Zvogra vartojamas suaugusių išplitusiu vėžiu sergančių pacientų sunkių komplikacijų, kurias sukelia kaulų metastazės (pvz., lūžiai, spaudimas į nugaros smegenis ar spindulinio bei chirurginio gydymo poreikis), profilaktikai.
Zvogra taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo navikui, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kaulai jau nebeauga, gydyti.
- Kas žinotina prieš vartojant Zvogra
Zvogra vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu Jūsų kraujyje bus labai maža kalcio koncentracija, kuri nebuvo gydyta, Jūsų sveikatos priežiūros specialistas Jums Zvogra neskirs.
Jeigu Jums bus neužgijusių žaizdų po odontologinių arba burnos operacijų, Jūsų sveikatos priežiūros specialistas Jums Zvogra neskirs.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zvogra.
Kalcis ir vitamino D papildai
Kol esate gydomas Zvogra, turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent kalcio koncentracija kraujyje yra didelė. Gydytojas aptars tai su Jumis. Jei kalcio koncentracija kraujyje yra maža, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Zvogra, gali nuspręsti skirti kalcio papildų.
Maža kalcio koncentracija kraujyje
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo Zvogra metu atsiranda raumenų spazmas, traukuliai ar mėšlungis ir (ar) tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas. Gali būti, kad kraujyje yra maža kalcio koncentracija.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pasakykite gydytojui, jei yra ar buvo sunkių inkstų sutrikimų, inkstų funkcijos nepakankamumas arba jei turite gydytis dializėmis. Dėl to gali būti sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, ypač jei nevartojate kalcio papildų.
Burnos, dantų ir žandikaulio sutrikimai
Pacientams, kuriems dėl vėžio sukeltos būklės yra leidžiamos Zvogra injekcijos, dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) registruoti vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažaidos) atvejai. Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė gali sukelti skausmą ir ją gali būti sunku gydyti. Siekdami sumažinti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo riziką, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių.
- Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jei Jums yra burnos ar dantų sutrikimų. Jeigu yra neužgijusių burnos žaizdų po odontologinių procedūrų arba burnos operacijų, gydytojas gydymo pradžią turi atidėti. Gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Zvogra.
- Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliariai tikrintis dantis. Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka.
- Jei gydomi dantys ar bus atliekama dantų operacija (pvz., danties traukimas), informuokite gydytoją apie dantų gydymą ir pasakykite odontologui, kad vartojate Zvogra.
- Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jei atsiranda burnos ar dantų sutrikimų, tokių kaip dantų kritimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.
Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, vartojantiems steroidus arba angiogenezę slopinančius vaistinius preparatus (skirtus vėžiui gydyti), kuriems atliekamos dantų chirurginės procedūros, neatliekantiems įprastinės dantų priežiūros, sergantiems dantenų ligomis ar rūkantiems pacientams žandikaulio osteonekrozės rizika yra didesnė.
Neįprasti šlaunikaulio lūžiai
Kai kurie žmonės gydymo denozumabu metu patyrė neįprastų šlaunikaulio lūžių. Jeigu gydymo metu pajutote naują ar neįprastą skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje, kreipkitės į gydytoją.
Didelis kalcio kiekis kraujyje nutraukus gydymą Zvogra
Kai kuriems pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulo navikais, nutraukus gydymą, praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių, nustatytas didelis kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas stebės, ar nutraukus Zvogra skyrimą Jums nepasireiškia didelio kalcio kiekio požymių ir simptomų.
Vaikams ir paaugliams
Zvogra nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus paauglius, kuriems yra gigantinių ląstelių kaulų navikas ir kurių kaulai nustojo augti. Denozumabo vartojimas vaikams ir paaugliams, sergantiems kitomis vėžio formomis, kurios išplito į kaulus, netirtas.
Kiti vaistai ir Zvogra
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas:
- kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo;
- bisfosfonatu.
Zvogra negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo arba bisfosfonato.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Denozumabo tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Jeigu esate nėščia, Zvogra vartoti nerekomenduojama. Vartojant Zvogra ir mažiausiai 5 mėnesius po gydymo Zvogra vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Jeigu pastojote Zvogra vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo Zvogra, pasakykite gydytojui.
Nežinoma, ar denozumabo išsiskiria į gydytų moterų pieną. Jei žindote ar planuojate žindyti, svarbu, kad apie tai pasakytumėte gydytojui. Gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir Zvogra naudą motinai, padės apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar Zvogra vartojimą.
Jeigu žindote Zvogra vartojimo metu, pasakykite gydytojui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Zvogra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
- Kaip vartoti Zvogra
Zvogra turi būti vartojamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Rekomenduojama dozė yra 120 mg leidžiama po oda (injekcija po oda) kartą kas 4 savaites. Zvogra bus suleista į šlaunį, pilvą ar žastą. Jei buvote gydomas nuo gigantinių ląstelių kaulų naviko, praėjus 1 savaitei ir 2 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo, bus paskirta papildoma dozė.
Negalima kratyti.
Gydymo Zvogra metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent Jūsų kraujyje yra per daug kalcio. Gydytojas aptars tai su Jumis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartojant Zvogra pasireiškia bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- raumenų spazmai, traukuliai, mėšlungis, tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas. Gali būti, kad kraujyje yra maža kalcio koncentracija. Maža kalcio koncentracija kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).
Nedelsdami praneškite gydytojui ir odontologui, jei vartojant Zvogra arba nutraukus gydymą atsiranda bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- pastovus burnos ir (ar) žandikaulio skausmas ir (arba) burnos ar žandikaulio patinimas ar negyjančios žaizdos, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo jausmas žandikaulyje, dantų kritimas gali būti žandikaulio pažaidos požymiai (osteonekrozė).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kuris kartais yra stiprus;
- dusulys;
- viduriavimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- mažas fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
- danties iškritimas;
- padidėjęs prakaitavimas;
- išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams: kitos formos vėžio vystymasis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) nutraukus gydymą pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulo navikais;
- naujas ar neįprastas skausmas šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje (tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis);
- odos išbėrimas arba opos burnoje (kerpligės tipo medikamentinis išbėrimas).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- alerginės reakcijos (pvz., švokščiantis ar pasunkėjęs kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas, odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė). Retais atvejais alerginės reakcijos gali būti sunkios.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- pasakykite gydytojui, jei skauda ausį, yra išskyrų iš ausies ir (arba) ausies infekcija. Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažaidos požymis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Zvogra
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Prieš injekciją flakoną galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros. Tokiu atveju injekcija bus mažiau nemaloni. Flakoną atšildžius iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros, jo negalima dėti atgal į šaldytuvą ir būtina sunaudoti per 30 dienų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Zvogra sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra denozumabas. Kiekviename flakone 1,7 ml tirpalo yra 120 mg denozumabo (atitinka 70 mg/ml).
- Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, sacharozė, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Zvogra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zvogra yra injekcinis tirpalas (injekcija).
Zvogra yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Gamintojas Alvotech hf
Sæmundargata 15-19
102 Reykjavik
Islandija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
