Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Bomyntra 120 mg injekcinis tirpalas flakone
denozumabas (denosumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
- Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Bomyntra metu.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Bomyntra ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Bomyntra
- Kaip vartoti Bomyntra
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Bomyntra
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Bomyntra ir kam jis vartojamas
Bomyntra sudėtyje yra denozumabo – baltymo (monokloninio antikūno), lėtinančio kaulo irimą, kurį sukelia vėžio plitimas į kaulus (kaulų metastazės) arba gigantinių ląstelių kaulo navikas.
Bomyntra vartojamas suaugusių išplitusiu vėžiu sergančių pacientų sunkių komplikacijų, kurias sukelia kaulų metastazės (pvz., lūžiai, spaudimas į nugaros smegenis ar spindulinio bei chirurginio gydymo poreikis), profilaktikai.
Bomyntra taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo navikui, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kaulai jau nebeauga, gydyti.
- Kas žinotina prieš vartojant Bomyntra
Bomyntra vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra mažas kalcio kiekis kraujyje ir tokia būklė nebuvo gydyta;
- jeigu yra neužgijusių žaizdų po odontologinių arba burnos operacijų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bomyntra.
Papildomas kalcio ir vitamino D vartojimas
Kol esate gydomi Bomyntra, turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent kalcio kiekis kraujyje yra didelis. Gydytojas tai aptars su Jumis. Jei kalcio kiekis kraujyje yra mažas, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Bomyntra, gali nuspręsti skirti kalcio papildų.
Mažas kalcio kiekis kraujyje
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo Bomyntra metu atsiranda raumenų spazmai, trūkčiojimai ar mėšlungis ir (arba) tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, minčių susipainiojimas ar sąmonės netekimas. Gali būti, kad kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
Inkstų sutrikimas
Pasakykite gydytojui, jei yra ar buvo sunkių inkstų sutrikimų, inkstų nepakankamumas arba jei turite gydytis dializėmis. Dėl to gali būti sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, ypač jei nevartojate kalcio papildų.
Burnos, dantų ir žandikaulio problemos
Pranešta apie šalutinio poveikio, vadinamo žandikaulio osteonekroze (žandikaulio pažaida) atvejus pacientams, kuriems dėl vėžio sukeltos būklės yra atliekamos Bomyntra injekcijos. Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė gali būti skausminga ir sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo riziką, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių.
- Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu turite burnos ar dantų problemų. Jeigu yra neužgijusių burnos žaizdų po odontologinių procedūrų arba burnos operacijų, gydytojas gydymo pradžią turės atidėti. Gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Bomyntra.
- Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliariai tikrintis dantis. Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka.
- Jeigu gydomi dantys ar bus atliekama dantų operacija (pvz., danties traukimas), informuokite gydytoją apie dantų gydymą ir pasakykite odontologui, kad vartojate Bomyntra.
- Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jei atsiranda bet kokių burnos ar dantų problemų, tokių kaip dantų laisvėjimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.
Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, kurie vartoja steroidus arba angiogenezę slopinančių vaistų (skirtus vėžiui gydyti), kuriems atliekamos dantų chirurginės procedūros, kurie neatlieka įprastinės dantų priežiūros, serga dantenų ligomis ar rūko, žandikaulio osteonekrozės rizika yra didesnė.
Neįprasti šlaunikaulio lūžiai
Kai kurie žmonės gydymo Bomyntra metu patyrė neįprastų šlaunikaulio lūžių. Jeigu gydymo metu pajutote naują ar neįprastą skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje, kreipkitės į gydytoją.
Didelis kalcio kiekis kraujyje nutraukus gydymą Bomyntra
Kai kuriems gigantinių ląstelių kaulo navikais sergantiems pacientams nutraukus gydymą, praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių, nustatytas didelis kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas stebės, ar nutraukus Bomyntra skyrimą Jums nepasireiškia didelio kalcio kiekio požymių ir simptomų.
Vaikams ir paaugliams
Bomyntra nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus paauglius, kuriems yra gigantinių ląstelių kaulų navikas ir kurių kaulai nustojo augti. Bomyntra vartojimas vaikams ir paaugliams, sergantiems kitomis vėžio, kuris išplito į kaulus, formomis netirtas.
Kiti vaistai ir Bomyntra
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomi:
- kitu vaistu, kurio sudėtyje yra denozumabo;
- bisfosfonatu.
Bomyntra negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo arba bisfosfonato.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Bomyntra tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Jei esate nėščia, Bomyntra vartoti nerekomenduojama. Vartojant Bomyntra ir mažiausiai 5 mėnesius po gydymo Bomyntra nutraukimo vaisingos moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
Jei pastojote Bomyntra vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo Bomyntra nutraukimo, pasakykite gydytojui.
Ar Bomyntra išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Jei žindote ar planuojate žindyti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir Bomyntra naudą motinai, padės nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Bomyntra vartojimą.
Jei žindote Bomyntra vartojimo metu, pasakykite gydytojui. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bomyntra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bomyntra sudėtyje yra sorbitolio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 78 mg sorbitolio.
Bomyntra sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 120 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bomyntra sudėtyje yra polisorbato 20
Kiekviename šio vaisto flakone yra 0,17 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,10 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei Jums nustatyta alergija, pasakykite gydytojui.
- Kaip vartoti Bomyntra
Bomyntra suleidimo instrukcijos pateiktos šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Rekomenduojama Bomyntra dozė yra 120 mg, ji leidžiama po oda (į poodį) kaip viena injekcija kartą kas 4 savaites. Bomyntra bus suleistas į šlaunį, pilvą ar žastą. Jei esate gydomi nuo gigantinių ląstelių kaulų naviko, praėjus 1 savaitei ir 2 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo, bus paskirta papildoma dozė.
Negalima kratyti.
Gydymo Bomyntra metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent Jūsų kraujyje yra per daug kalcio. Gydytojas aptars tai su Jumis.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartojant Bomyntra pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
- raumenų spazmai, drebulys, mėšlungis, tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, minčių susipainiojimas ar sąmonės netekimas. Tai gali būti mažo kalcio kiekio kraujyje požymiai. Mažas kalcio kiekis kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).
Nedelsdami praneškite gydytojui ir odontologui, jei vartojant Bomyntra arba nutraukus jo vartojimą atsiranda bet kuris iš šių simptomų:
- išliekantis burnos ir (arba) žandikaulio skausmas ir (arba) burnos ar žandikaulio patinimas ar negyjančios žaizdos, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo jausmas žandikaulyje, dantų laisvumas, nes tai gali būti žandikaulio pažaidos (osteonekrozės) požymiai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kuris kartais yra stiprus;
- dusulys;
- viduriavimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- mažas fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
- danties iškritimas;
- padidėjęs prakaitavimas;
- išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams: kitos formos vėžio vystymasis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) nutraukus gydymą pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulo navikais;
- naujas ar neįprastas skausmas šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje (tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis);
- odos išbėrimas arba opos burnoje (kerpligės tipo medikamentinis išbėrimas).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- alerginės reakcijos (pvz., švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas, odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė). Retais atvejais alerginės reakcijos gali būti sunkios.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- pasakykite gydytojui, jei skauda ausį, yra išskyrų iš ausies ir (arba) ausies infekcija. Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažaidos požymis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Bomyntra
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Prieš injekciją flakoną galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis pasiektų kambario (ne aukštesnę kaip 25 °C) temperatūrą. Tokiu atveju injekcija bus mažiau nemaloni. Flakonui pasiekus kambario (ne aukštesnę kaip 25 °C) temperatūrą, jį būtina sunaudoti per 30 dienų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Bomyntra sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra denozumabas. Kiekviename flakone 1,7 ml tirpalo yra 120 mg denozumabo (atitinka 70 mg/ml).
- Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 (E432) ir injekcinis vanduo.
Bomyntra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bomyntra yra injekcinis tirpalas.
Bomyntra yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai užpildyti švirkštai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d. Hoehe
Vokietija
Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austrija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
https://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
