Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fastum 25 mg/g gelis
ketoprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Fastum ir nuo ko jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Fastum
- Kaip vartoti Fastum
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Fastum
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fastum ir kam jis vartojamas
Fastum yra vaistas, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.
Fastum vartojamas nuo skausmo ir uždegimo dėl lėtinių uždegiminių sąnarių ligų, minkštųjų audinių sumušimo, ūminio raiščių ir raumenų patempimo.
Ketoprofeno vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fastum
Fastum vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) ir jos dariniams, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (pvz. ibuprofenas), kitoms panašios cheminės sudėties medžiagoms skausmo ir uždegimo slopinimui (įskaitant fenofibratą), ypač kitiems NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgščiai ir jos dariniams), nes gali atsirasti odos ar kvėpavimo organų pažeidimų, tokių kaip švokštimas (bronchinė astma), varvanti nosis (rinitas) ar bėrimas su niežuliu (dilgėlinė);
- nevartokite, jei praeityje yra buvusi alergija tiaprofeno rūgščiai, fenofibratui (vaistas, skirtas mažinti cholesterolio kiekiui kraujyje), UV blokatoriams arba kvepalams;
- nedelsiant nutraukite vartojimą, jei atsirado bet kokių odos reakcijų, įskaitant odos reakciją pavartojus kartu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra oktokrileno, vartojimo (oktokrilenas yra pagalbinė medžiaga, esanti daugelio kosmetikos ir higienos priemonių, pvz., šampūno, kremo po skutimosi, vonios gelio, odos kremo, lūpų pieštukų, kremo nuo odos senėjimo, makiažo valiklių, plaukų purškalų, sudėtyje, saugantis nuo irimo šviesos poveikyje);
- gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, vaistu gydytas vietas būtinai saugokite nuo saulės ir soliariumo UV spindulių;
- negalima tepti ant atvirų žaizdų ar odos pažeidimų (pvz. pūlinys, opa ar auglys);
- negalima tepti šalia akių ar ant gleivinių.
- tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fastum.
Saulės (netgi esant ūkanai) ar UV spindulių poveikis sąveikoje su Fastum gali sukelti sunkias odos reakcijas (fotosensibilizaciją). Todėl būtina:
- norint išvengti fotosensibilizacijos rizikos, gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui vaisto vartojimo vietas reikia saugoti pridengus drabužiais;
- kiekvieną kartą po Fastum vartojimo švariai nusiplaukite rankas.
Atsiradus bet kokiai odos reakcijai po Fastum vartojimo, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Negalima vartoti su spaudžiamuoju tvarsčiu.
Vartojimo metu būtina vengti gelio kontakto su gleivinėmis ar akimis.
Rekomenduojama gydymo trukmė neturėtų būti viršijama dėl padidėjusios kontaktinio dermatito ir padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcijos išsivystymo rizikos per tam tikrą laiką.
Ketoprofeno geliu gydyti ligonius, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, o taip pat ligonius, sergančius astma kartu su lėtine sloga, lėtiniu sinusitu ir (ar) turinčius nosies polipų, kuriems būdinga didesnė alergijos aspirinui ir (ar) kitiems NVNU rizika, derėtų atsargiai.
Vaikams ir paaugliams
Ketoprofeno vartojimo saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.
Kiti vaistai ir Fastum
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fastum sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina, kadangi jį vartojant ant odos, veikliosios medžiagos ketoprofeno koncentracija kraujyje yra maža.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nevartokite Fastum paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu. Fastum neturi būti vartojamas pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas . Jei šiuo laikotarpiu Jums reikia gydymo, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką.
Geriamosios ketoprofeno formos (pvz., tabletės) gali sukelti nepageidaujamą poveikį Jūsų negimusiam kūdikiui. Nežinoma, ar tokia pati rizika kyla ir vartojant Fastum, kai jis naudojamas lokaliai ant odos.
Žindymas
Sistemiškai vartojant, ketoprofeno pėdsakai aptinkami motinos piene.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fastum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Fastum sudėtyje yra etanolio
Kiekviename šio vaisto gelio grame yra 400 mg alkoholio (etanolio). Etanolis gali sukelti deginimo pojūtį ant pažeistos odos.
Šis vaistas gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas), nes jame yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato.
Šio vaisto sudėtyje yra levandų esencijos su benzilo alkoholiu, amilcinamaldehidu, citraliu, eugenoliu, hidroksicitronelaliu, kumarinu, geranioliu, farnezoliu, linaloliu, benzilo benzoatu, citroneloliu ir d-limonenu, kurie gali sukelti alergines reakcijas.
3. Kaip vartoti Fastum
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimas: neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Tepkite geliu skausmingos vietos odą 1-3 kartus per parą.
3-5 cm arba daugiau gelio - 5 cm atitinka maždaug 2 g gelio, tai yra apie 50 mg ketoprofeno - (priklausomai nuo gydomo ploto) švelniai įtrinama į odą absorbcijos pagerinimui.
Svarbu vartoti Fastum taip, kaip nurodyta.
Aliuminio tūbelės atidarymas: atsukite dangtelį ir, apvertę jį, aštriuoju galu pradurkite aliuminio apsauginę plėvelę.
Kaip ir kur derėtų vartoti Fastum gelį?
Gelis skirtas tik išoriniam vartojimui.
Tepkite plonu sluoksniu ir švelniai įtrinkite gelį į odą gydomame plote, kad geriau rezorbuotųsi.
Pavartojus vaisto, švariai nusiplaukite rankas.
Netepti gelio ant pažeistos, jautrios ar infekuotos odos.
Netepti gelio šalia akių, ant gleivinių, nosies šnervių, burnos, lyties organų.
Nutraukite vartojimą, jei po vartojimo atsirado odos reakcijų (bėrimas, niežulys, jautrumas).
Nenaudokite kartu su orui ar vandeniui nepralaidžia, aptempta tvarstomąją medžiaga (pvz. nebintuoti ar neaprišti spaudžiamuoju tvarsčiu).
Saugojimasis nuo saulės ar soliarumo spindulių
Gydymo metu ir dvi savaites pasibaigus gydymui, vaistu gydytas vietas būtina saugoti nuo saulės (netgi tada, kai yra ūkanota) ir soliariumo UV spindulių.
Vartojimo trukmė
Tinka tik trumpalaikiam vartojimui. Gydymo trukmė – 7 dienos, vartoti ne daugiau kaip 15 g per parą.
Ką daryti pavartojus per didelę Fastum dozę?
Vietiškai vartojant Fastum, kraujo plazmoje jo veikliosios medžiagos koncentracija esti nedidelė. Perdozavimo atvejų nepastebėta.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nevartokite Fastum ir pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurių išvardytų šalutinio poveikio požymių:
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- vietinių odos reakcijų (paraudimas, paburkimas, niežulys ir deginimo pojūtis).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- sunkią saulės poveikyje atsirandančią odos reakciją (padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcija, dilgėlinė);
- retais atvejais atsirandančių sunkesnių odos reakcijų, pavyzdžiui, pūslinė arba flikteninė (pūslių arba pūkšlių pobūdžio) egzema, kuri gali išsiplėsti arba išplisti visame kūne.
Kiti simptomai, susiję su vartoto gelio kiekiu, vartojimo plotu, odos storiu, vartojimo trukme, orui arba vandeniui nepralaidaus tvarsčio naudojimu:
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- skrandžio opa, kuri gali pradėti kraujuoti, viduriavimas;
- inkstų veiklos sutrikimai (jau esamo inkstų funkcijos sutrikimo sustiprėjimas).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, galinčios sukelti kvėpavimo sunkumą ir (arba) labai sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Atsiradus šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fastum
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant tūbelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fastum sudėtis
- Veiklioji medžiaga: ketoprofenas. 1 g gelio yra 25 mg (2,5 %) ketoprofeno.
- Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas (E-218), propilo parahidroksibenzoatas (E-216), karbomeras, 96 % etanolis, trometamolis, levandų esencija (kurios sudėtyje yra: benzilo alkoholio, amilcinamelio maldehido, citralio, eugenolio, hidroksicitrono, kocitronolio, eugenolio, linalolio, benzilo benzoatas, citronelolio ir d-limoneno) ir išgrynintas vanduo.
Fastum išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fastum yra bespalvis, beveik skaidrus, gličios konsistencijos ir turintis aromatinį kvapą gelis, tiekiamas aliuminio tūbelėmis kartoninėse dėžutėse po 60 g gelio.
Gamintojas
Laboratorios Menarini S.A, Alfonso XII, 587 Badalona (Barcelona), Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakuotojas
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII, 587 Badalona (Barcelona), Ispanija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (į lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtį papildomai įeina metilo parahidroksibenzoatas (E-218), propilo parahidroksibenzoatas (E-216), trometamolis, levandų esencija (kurios sudėtyje yra: benzilo alkoholio, amilcinamelio maldehido, citralio, eugenolio, hidroksicitrono, kocitronolio, eugenolio, benzilo benzoato, citronelolio), o į referencinio vaisto sudėtį - nerolio kvapioji medžiaga (turinti citralio, citronelolio, farnesolio, geraniolio, d-limoneno ir linalolio), lavandinų kvapioji medžiaga (turinti kumarino, gerianolio), trolaminas).
Informacinė sistema gydytojams
