Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie tokį šalutinį poveikį.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Pykinimas.
Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Vėmimas, skrandžio sutrikimai, alpimas, niežėjimas, kraujo ar tirpalo išsiliejimas į audinius šalia venos.
Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Galvos skausmas, svaigulys, dilgsėjimo pojūtis, kosulys, žiočių tempimas, pilvo skausmas, dilgėlinė, sutrikusi kalba, skausmas, karščio pojūtis, padidėjęs jautrumas, venų uždegimas.
Retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių.
Sunki alerginė reakcija, širdies sustojimas, žemas kraujo spaudimas, šokas, kvėpavimo sunkumas arba švokštimas (bronchų spazmas).
Labai retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių.
Anafilaksinis šokas, traukuliai, krūtinės angina, lėtas širdies ritmas, greitas širdies ritmas, didelis kraujo spaudimas, kraujagyslių spazmas, blauzdos raumenų mėšlungis, bloga cirkuliacija, odos paraudimas, pabalimas, karščio pylimas, kvėpavimo nutrūkimas, skystis plaučiuose, astma, pablogėjęs kvėpavimas, gerklų patinimas, trumpi įkvėpimai, nosies patinimas, čiaudulys.
Dažnis nežinomas
Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Insultas, krūtinės skausmas, sąmonės netekimas, drebulys, nenormalūs arba susilpnėję odos pojūčiai, bėrimas, šaltas prakaitas, odos uždegimas, prakaitavimas, edema (skysčių kaupimasis), bendras silpnumas, miokardo infarktas, gerklės dirginimas, odos spalvos pokytis, neįprasto skonio pojūtis ir šaltkrėtis.
Jums suleidus Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo, galite pastebėti skonio pojūčio pokyčių. Jūsų oda gali pagelsti; šis spalvos pakitimas paprastai išnyksta po 6–12 valandų. Jūsų šlapimas taip pat gali būti ryškiai geltonas; kol spalva pasidarys normali, gali praeiti 24–36 valandos.
Po injekcijos galimas venos uždegimas, venoje gali atsirasti kraujo krešulių. Jei injekcijos metu tirpalas prasisunkia iš venos į aplinkinius audinius, jis gali sužaloti odą, sukelti venų, nervų ir audinių, esančių prie injekcijos vietos, uždegimą; tai gali sukelti stiprų skausmą. Jei injekcijos vietoje pajuntate skausmą arba yra kitų sutrikimų, pasakykite gydytojui; Jums gali reikėti vaistų nuo skausmo arba kitokio gydymo.
Kaip nurodyta pirmiau, fluoresceinas gali sukelti netikėtai sunkų šalutinį poveikį. Tai labiau tikėtina, jei anksčiau esate patyrę reakciją į fluoresceiną arba jei kenčiate nuo alergijos (alergija maistui arba vaistams), egzemos, astmos arba šienligės.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Yra tikimybė, kad fluoresceinas gali paveikti tam tikrus kraujo ir šlapimo tyrimus 3–4 dienas po vartojimo. Jei per šį laikotarpį Jums atliekami kraujo arba šlapimo tyrimai, rentgeno nuotrauka, pasakykite gydytojui, kad Jums suleista fluoresceino.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Fluorescite
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Atkimšus flakoną, vaistą būtina suleisti nedelsiant.
Jūsų gydytojas arba slaugytojas žino, kaip laikyti Fluorescite100 mg/ml injekcinis tirpalas:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima, jei flakonas įskilęs ar kitaip pažeistas.
Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Tirpalas tinka vartoti tik tada, jei jis skaidrus ir jame nėra dalelių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Fluorescite sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fluoresceinas.
- 1 ml tirpalo yra 100 mg fluoresceino (113,2 mg fluoresceino natrio druskos pavidalu). Viename 5 ml flakone yra 500 mg fluoresceino (566 mg fluoresceino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (vartojama koreguoti tirpalo pH) bei injekcinis vanduo.
Fluorescite išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fluorescite yra skaidrus, raudonai oranžinės spalvos injekcinis tirpalas.
Fluorescite tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 12 flakonų po 5 ml injekcinio tirpalo.
Registruotojas
Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16
10160 Zagreb
Kroatija
Gamintojas
S.A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijskweg 14
B-2870 Puurs
Belgija
arba
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas Vaisto pavadinimas
Danija Anatera 100 mg/ml solution for injection
Estija Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Suomija Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Vokietija Fluorescein Alcon 10 %
Islandija Anatera 100 mg/ml solution for injection
Latvija Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Lietuva Fluorescite 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Olandija Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie
Norvegija Anatera 100 mg/ml solution for injection
Lenkija Fluorescite
Slovakija Fluorescite
Švedija Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Jungtinė Karalystė Anatera 100 mg/ml solution for injection
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
- Informacija skirta sveikatos priežiūros specialistams
Pilna PCS pateikiama kaip atskiras dokumentas vaisto pakuotėje.
Informacinė sistema gydytojams
