Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ambrisentan Norameda 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ambrisentan Norameda 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ambrisentanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Ambrisentan Norameda ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Norameda
- Kaip vartoti Ambrisentan Norameda
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Ambrisentan Norameda
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ambrisentan Norameda ir kam jis vartojamas
Ambrisentan Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.
Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 8 metų vaikams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PH), gydyti. PH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys.
Ambrisentan Norameda praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
Ambrisentan Norameda taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PH.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Norameda
Ambrisentan Norameda vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ambrisentanui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos). Žr. informaciją poskyryje „Nėštumas“;
- jeigu maitinate krūtimi. Žr. informaciją poskyryje „Žindymo laikotarpis“;
- jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums;
- jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (yra idiopatinė plaučių fibrozė).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra:
- sutrikusi kepenų veikla;
- mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
- plaštakų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
- plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Norameda Jums tinka.
Jums prireiks reguliariai tirti kraują
Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Ambrisentan Norameda ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:
- ar Jums nėra mažakraujystės;
- ar Jūsų kepenų veikla yra tinkama.
Svarbu, kad Jums reguliariai būtų atliekami kraujo tyrimai visu gydymo Ambrisentan Norameda laikotarpiu.
Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie:
- apetito nebuvimas;
- šleikštulio pojūtis (pykinimas);
- vėmimas;
- aukšta temperatūra (karščiavimas);
- skrandžio (pilvo) skausmas;
- odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
- tamsios spalvos šlapimas;
- odos niežėjimas.
Jeigu pastebėsite bet kurį iš išvardytų požymių nedelsdami pasakykite gydytojui.
Vaikams
Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Kiti vaistai ir Ambrisentan Norameda
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Ambrisentan Norameda dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po organų persodinimo arba žvynelinei gydyti).
Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotiką, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), gydytojas stebės Jūsų būklę pradėjus gydymą Ambrisentan Norameda.
Jeigu vartojate kitų vaistų PH gydyti (pvz., iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.
Nėštumas
Ambrisentan Norameda gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Ambrisentan Norameda. Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Nevartokite Ambrisentan Norameda, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Jei pastojote ar manote, kad galėjote pastoti tuo metu, kai vartojote Ambrisentan Norameda, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Jei esate pastoti galinti moteris, gydytojas Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Ambrisentan Norameda ir reguliariai tirs, kol vartosite šio vaisto.
Žindymas
Nežinoma, ar Ambrisentan Norameda išsiskiria į motinos pieną.
Nežindykite, kol vartojate Ambrisentan Norameda. Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Vaisingumas
Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Norameda, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį. Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl to, klauskite gydytojo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ambrisentan Norameda gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., mažinti kraujospūdį, sukelti svaigulį, nuovargį (žr. 4 skyrių), kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Be to, Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.
Ambrisentan Norameda sudėtyje yra laktozės, lecitino (sojų), Alura raudonojo AC (E129) ir natrio
Ambrisentan Norameda plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ambrisentan Norameda plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra iš sojų pagaminto lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima. (žr. 2 skyriaus poskyrį „Ambrisentan Norameda vartoti negalima“).
Ambrisentan Norameda plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra azodažiklio Alura raudonojo AC (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių).
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ambrisentan Norameda
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti Ambrisentan Norameda
Suaugusiesiems
Įprastinė Ambrisentan Norameda dozė yra viena 5 mg tabletė kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
Jeigu vartojate ciklosporiną A, negalite gerti daugiau kaip vieną Ambrisentan Norameda 5 mg tabletę per parą.
Paaugliams ir vaikams nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus
Įprastinė pradinė Ambrisentan Norameda dozė |
Kūno svoris 35 kg ar didesnis | Viena 5 mg tabletė, vieną kartą per parą |
Kūno svoris ne mažesnis kaip 20 kg ir mažesnis kaip 35 kg | Viena 2,5 mg tabletė, vieną kartą per parą* |
* 2,5 mg stiprumo dozei reikia vartoti kitą rinkoje esantį vaistą |
Gydytojas gali nuspręsti Jūsų dozę padidinti. Svarbu, kad vaikas reguliariai lankytųsi pas gydytoją, nes jam tampant vyresniu ir didėjant kūno svoriui reikia koreguoti dozę.
Jei kartu vartojama ciklosporino A, vaikams ir paaugliams galima vartoti ne didesnę kaip 2,5 mg1 ambrisentano dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra mažesnis kaip 50 kg) arba ne didesnę kaip 5 mg Ambrisentan Norameda dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra 50 kg ar didesnis).
1 2,5 mg stiprumo dozei reikia vartoti kitą rinkoje esantį vaistą.
Kaip vartoti Ambrisentan Norameda
Geriausia tabletę išgerti kasdien tuo pačiu laiku. Prarykite tabletę visą (tabletės negalima dalyti, smulkinti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens. Ambrisentan Norameda galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.
Ką daryti pavartojus per didelę Ambrisentan Norameda dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, paraudimas, svaigulys, pykinimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti galvos sukimasis.
Kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką, jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei buvo paskirta.
Pamiršus pavartoti Ambrisentan Norameda
Pamiršus išgerti Ambrisentan Norameda dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik atsiminsite, o toliau vaistą vartokite įprastai.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu nustojote vartoti Ambrisentan Norameda, jei to Jums nepatarė gydytojas.
Gydymas Ambrisentan Norameda reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti savo PH.
Nenustokite vartoti Ambrisentan Norameda, nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Pasakykite savo gydytojui, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas poveikis.
Alerginės reakcijos
Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 žmonių. Galite pastebėti išbėrimą, niežulį ir patinimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės)), kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą.
Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų
Tai labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Širdies nepakankamumas
Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo ir dėl to pasireiškia dusulys, labai stiprus nuovargis bei kulkšnių ir kojų patinimas. Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 žmonių.
Mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas)
Tai kraujo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, silpnumas, dusulys ir bloga savijauta. Kartais prireikia kraujo perpylimo. Tai labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Hipotenzija (mažas kraujospūdis)
Dėl to gali pasireikšti galvos sukimasis. Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 žmonių.
Iš karto praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga, išgėrus Ambrisentan Norameda.
Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia mažakraujystė ir ar tinkamai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriaus dalyse „Jums prireiks reguliariai tirti kraują“ ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie“.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas;
- svaigulys;
- palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
- dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedama vartoti Ambrisentan Norameda;
- skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
- šleikštulys (pykinimas);
- viduriavimas;
- nuovargio jutimas.
Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu, kuriuo gydoma PH)
Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau:
- staigus išraudimas (paraudusi oda);
- vėmimas;
- krūtinės skausmas ir (arba) diskomfortas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
- apalpimas;
- nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
- skystos išskyros iš nosies;
- vidurių užkietėjimas;
- skrandžio (pilvo) skausmas;
- krūtinės skausmas arba diskomfortas;
- išraudimas (paraudusi oda);
- vėmimas;
- silpnumo pojūtis;
- kraujavimas iš nosies;
- išbėrimas.
Vartojant derinyje su tadalafiliu
Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau (išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenis) gali pasireikšti:
- spengimas ausyse (tinnitus).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kepenų pažeidimas;
- kepenų uždegimas, kurį sukelia pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).
Vartojant derinyje su tadalafiliu
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Tikėtina, kad šalutinis poveikis bus panašus į išvardytą suaugusiesiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“
5. Kaip laikyti Ambrisentan Norameda
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ambrisentan Norameda sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg ambrisentano.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E572), polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis/polietilenglikolis (E1521), talkas (E553b), Alura raudonasis AC (E129) ir lecitinas (sojų) (E322).
Ambrisentan Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rausva, kvadratinė, išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „5“, kita pusė lygi, nominalusis ilgis/plotis maždaug 5,9 mm.
10 mg plėvele dengta tabletė yra rožinė, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „10“, kita pusė lygi, nominalusis ilgis maždaug 11,1 mm, nominalusis plotis maždaug 5,6 mm.
Ambrisentan Norameda tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, pakuotėje yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
LT-02189 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini
Graikija
arba
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
LT-02189 Vilnius
Tel. +370 5 2306499
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Estija | Ambrisentan Norameda 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ambrisentan Norameda 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid |
Lietuva | Ambrisentan Norameda 5 mg plėvele dengtos tabletės Ambrisentan Norameda 10 mg plėvele dengtos tabletės |
Latvija | Ambrisentan Norameda 5 mg apvalkotās tabletes Ambrisentan Norameda 10 mg apvalkotās tabletes |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-25.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/
Informacinė sistema gydytojams
