Bosentan Zentiva 62.5 mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Bosentan Zentiva 62,5 mg plėvele dengtos tabletės

Bosentan Zentiva 125 mg plėvele dengtos tabletės

bozentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bosentan Zentiva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bosentan Zentiva
3. Kaip vartoti Bosentan Zentiva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bosentan Zentiva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Bosentan Zentiva ir kam jis vartojamas

Bosentan Zentiva tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Bosentan Zentiva skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jis priskiriamas vaistų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.

Bosentan Zentiva vartojamas gydyti:

• Plautinę arterinę hipertenziją (PAH). PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas. Bosentan Zentiva išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai.

Bosentan Zentiva skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus. „Klasė“ rodo ligos sunkumą: „III klasė“ apima ženkliai sumažėjusį fizinį pajėgumą. Šioks toks pagerėjimas taip pat buvo įrodytas pacientams, sergantiems II klasės PAH. „II klasė“ apima nežymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą. PAH, kuriai gydyti skiriamas Bosentan Zentiva, gali būti:

• pirminė (be nustatytos priežasties ar šeiminė);
• sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze – liga, kai yra nenormalus jungiamojo audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);
• sukelta įgimtų širdies ydų su šuntais (patologiniais kanalais), sukeliančių nenormalų kraujo srautą per širdį ir plaučius.
• Pirštų opos (žaizdos rankų ir kojų pirštuose) suaugusiems sergantiems sklerodermija. Vartojant Bosentan Zentiva naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Bosentan Zentiva

Bosentan Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija bozentanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu turite problemų su kepenimis (pasiteiraukite gydytojo);
• jeigu esate nėščia arba galite pastoti, nes nesinaudojate patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis. Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai“ ir „Kiti vaistai ir Bosentan Zentiva“;
• jeigu vartojate ciklosporino A (vaisto, vartojamo po transplantacijos ar gydant psoriazę).

Jeigu bet kuri šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas prieš pradėdamas gydymą:

• kraujo tyrimas kepenų funkcijai patikrinti;
• kraujo tyrimas patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y. ar netrūksta hemoglobino);
• jeigu esate vaisinga moteris, nėštumo testas.

Kai kurių Bosentan Zentiva vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo neįprasti ir nustatyta mažakraujystė (per mažas hemoglobino kiekis).

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas gydymo metu

Gydymo Bosentan Zentiva metu gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.

Daugiau informacijos apie šiuos tyrimus žr. Paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra Bosentan Zentiva pakuotės viduje). Vartojant Bosentan Zentiva labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus. Paciento įspėjamojoje kortelėje siūlome užsirašyti naujausio tyrimo datą ir kito tyrimo datą (kada reikės atlikti kitą tyrimą, klauskite gydytojo); taip galėsite lengviau prisiminti, kada reikia atlikti tyrimą.

Kraujo tyrimai kepenų veiklai įvertinti

Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo Bosentan Zentiva laikotarpį. Padidinus dozę, papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.

Kraujo tyrimai dėl mažakraujystės (anemijos)

Šie tyrimai bus atliekami pirmuosius 4 gydymo mėnesius, po to kas 3 mėnesius, nes Bosentan Zentiva vartojantiems pacientams gali išsivystyti mažakraujystė.

Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą Bosentan Zentiva ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.

Vaikams ir paaugliams

Bosentan Zentiva nerekomenduojamas vaikams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige. Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti Bosentan Zentiva“.

Kiti vaistai ir Bosentan Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:

• ciklosporino A (vaisto, vartojamo po transplantacijos ar gydant psoriazę), kurio draudžiama vartoti kartu su Bosentan Zentiva;
• sirolimuzo ar takrolimuzo (vaistų, vartojamų po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų vartoti kartu su Bosentan Zentiva;
• glibenklamido (vaisto cukriniam diabetui gydyti), rifampicino (vaisto tuberkuliozei gydyti), flukonazolo (vaisto grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolo (vaisto Kušingo sindromui gydyti) arba nevirapino (vaisto ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su Bosentan Zentiva;
• kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kuriems gali reikėti specialaus stebėjimo, vartojant kartu su Bosentan Zentiva;
• hormoninių kontraceptikų (nes gydantis Bosentan Zentiva jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą). Bosentan Zentiva tablečių pakuotėje Jūs rasite Paciento įspėjamąją kortelę, kurią turite įdėmiai perskaityti. Jūsų gydytojas ir (arba) ginekologas parinks Jums tinkamą kontracepcijos metodą.
• kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;
• varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);
• simvastatino (vaisto hipercholesterolemijai gydyti).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bosentan Zentiva neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto Bosentan Zentiva gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus. Taigi, jeigu jaučiatės apsvaigęs arba matote lyg per miglą, vartodamas Bosentan Zentiva, nevairuokite ir nesinaudokite mechanizmais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingos moterys

DRAUDŽIAMA VARTOTI Bosentan Zentiva, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.

Nėštumo testai

Bosentan Zentiva gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisinga moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Bosentan Zentiva ir reguliariai Bosentan Zentiva vartojimo metu.

Kontraceptikai

Jeigu yra galimybė pastoti, Bosentan Zentiva vartojimo laikotarpiu naudokite patikimas pastojimo kontrolės priemones (kontraceptikus). Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos priemonės yra patikimos vartojant Bosentan Zentiva. Kadangi vartojant Bosentan Zentiva hormoninės kontracepcijos priemonės (pvz., geriamosios, leidžiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas. Todėl, jeigu vartojate arba naudojate hormoninius kontraceptikus, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims, diafragmas, kontraceptinę kempinę arba Jūsų partneris turi naudoti prezervatyvą). Bosentan Zentiva tablečių pakuotėje rasite Paciento įspėjamąją kortelę. Būtinai užpildykite šią kortelę ir atsineškite ją kito vizito pas gydytoją metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisinga, gydantis vaistu Bosentan Zentiva rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.

Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu pastojote Bosentan Zentiva vartojimo laikotarpiu arba planuojate pastoti netolimoje ateityje.

Žindymas

Bosentan Zentiva patenka į Jūsų pieną. Jeigu Jums skiriama vaisto Bosentan Zentiva, patartina nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar piene esantis Bosentan Zentiva gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Apie tai pasikalbėkite su gydytoju.

Vaisingumas

Jeigu esate vyras ir vartojate Bosentan Zentiva, gali būti, kad šis vaistas sumažins jūsų spermatozoidų kiekį. Negalima paneigti, kad tai gali paveikti jūsų galimybes apvaisinti. Pasitarkite su gydytoju, jeigu turite su tuo susijusių klausimų arba neaiškumų.

Bosentan Zentiva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Bosentan Zentiva

Gydymą Bosentan Zentiva gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems

Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites skiriama 62,5 mg tablečių dukart per parą (ryte ir vakare), po to gydytojas gali patarti vartoti 125 mg tablečių dukart per parą; tai priklauso nuo Jūsų organizmo reakcijos į Bosentan Zentiva.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozavimo rekomendacijos taikomos tik vaikams, sergantiems PAH. 1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare). Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.

Bosentan Zentiva neturi būti skiriamas vaikams, kurių svoris mažesnis kaip 31 kg, ir turi būti vartojama kito vaisto, kurio sudėtyje yra bozentano.

Jei Jums atrodo, kad Bosentan Zentiva poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju, kad išsiaiškintumėte, ar dozę reikia keisti.

Kaip vartoti Bosentan Zentiva

Tablečių reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu. Tablečių galima vartoti valgant arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Bosentan Zentiva dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo pasakyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Bosentan Zentiva

Jei pamiršote išgerti Bosentan Zentiva tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tablečių vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Bosentan Zentiva

Staiga nutraukus gydymą Bosentan Zentiva simptomai gali pablogėti. Vaisto Bosentan Zentiva vartoti nenustokite, jei taip neliepia gydytojas. Gydytojas gali liepti sumažinti dozę kelias dienas prieš visiškai nutraukiant vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Bosentan Zentiva sunkiausias šalutinis poveikis:

• nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų;
• anemija (mažakraujystė), kuri gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Sergant anemija kartais gali reikėti perpilti kraują.

Gydymo bozentanu metu bus stebimos Jūsų kepenų ir kraujo reikšmės (žr. 2 skyrių). Svarbu, kad atliktumėte šiuos tyrimus, kaip nurodė gydytojas.

Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:

• pykinimas (noras vemti);
• vėmimas;
• karščiavimas (aukšta temperatūra);
• skrandžio (pilvo) skausmas;
• gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);
• patamsėjęs šlapimas;
• odos niežėjimas;
• letargija arba nuovargis (neįprastas nuvargimo arba išsekimo jausmas);
• -į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• edema (kojų ir kulkšnių tinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonis ar odos paraudimas;
• padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant odos uždegimą, niežėjimą ir bėrimą);
• gastroezofaginio refliukso liga (rūgštaus turinio iš skrandžio atpylimas);
• viduriavimas;
• sinkopė (apalpimas);
• palpitacijos (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas);
• žemas kraujospūdis;
• nosies užgulimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• trombocitopenija (mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje);
• neutropenija/leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje);
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas su hepatitu (kepenų uždegimu), įskaitant galimą esamo hepatito pasunkėjimą, ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• anafilaksija (bendroji alerginė  reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausia aplink akis, lūpas, liežuvio arba gerklės tinimas);
• kepenų cirozė (randėjimas), kepenų nepakankamumas (sunkus kepenų funkcijos sutrikimas).

Taip pat užregistruota migloto matymo atvejų, bet šio reiškinio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu Bosentan Zentiva, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/  nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bosentan Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bosentan Zentiva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bozentanas.

Kiekvienoje tabletėje yra bozentano monohidrato, atitinkančio 62,5 mg bozentano.

Kiekvienoje tabletėje yra bozentano monohidrato, atitinkančio 125 mg bozentano.

• Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, glicerolio dibehenatas, magnio stearatas, polivinilo alkoholis (E 1203), titano dioksidas (E 171), makrogolis (E 1521), talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

Bosentan Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bosentan Zentiva 62,5 mg: apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai oranžinės spalvos plėvele dengtos tabletės, apytiksliai 6 mm skersmens.

Bosentan Zentiva 125 mg: ovalios, abipus išgaubtos, šviesiai oranžinės spalvos plėvele dengtos tabletės, apytiksliai 11 mm ilgio ir 5 mm pločio.

Pakuotės dydis:

Bosentan Zentiva 62,5 mg: 14, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.

Bosentan Zentiva 125 mg: 14, 56, 112 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

arba

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt

Vokietija

arba

S.C. Zentiva S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50 sector

032266 Bucureşti

Rumunija

arba

ITC Production s.r.l.

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (Rome)

Italija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Airija, Austrija, Bulgarija, Danija, Jungtinė karalystė (Šiaurės Airija), Kroatija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Švedija, Vokietija – Bosentan Zentiva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.