AQUMELDI 0.25mg burnoje disperguojamos tabletės N100

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aqumeldi 0,25 mg burnoje disperguojamos tabletės

Aqumeldi 1 mg burnoje disperguojamos tabletės

enalaprilio maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums arba jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo arba vaiko gydytoją ar vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik jums arba jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys jums ar jūsų vaikui).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aqumeldi ir kam jis vartojamas
2. Ką reikia žinoti prieš jums arba jūsų vaikui vartojant Aqumeldi
3. Kaip vartoti Aqumeldi
4.  Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aqumeldi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Aqumeldi ir kam jis vartojamas

Aqumeldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos enalaprilio maleato.

Jis skiriamas vaikams ir paaugliams nuo gimimo iki 18 metų gydant širdies nepakankamumą (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po visą organizmą).

Enalaprilio maleatas priskiriamas prie vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, o tai reiškia, kad jis neleidžia žmogaus organizme esančiam fermentui (baltymui) suformuoti hormono angiotenzino II. Susiaurindamas kraujagysles, angiotenzinas II gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą, dėl kurio širdžiai tampa sunkiau išvarinėti kraują po visą organizmą.

Angiotenzinas II taip pat atpalaiduoja hormonus, kaip antai aldosteroną, dėl kurių poveikio, lemiančio skysčių kaupimąsi organizme, padidėja kraujospūdis.

Slopindamas angiotenzino II susidarymą, Aqumeldi pakeičia hormonų sistemą, o tai daro įtaką kraujospūdžiui ir skysčių pusiausvyrai organizme. Tai padeda sumažinti kraujospūdį ir pagerinti širdies aprūpinimą krauju ir deguonimi. Paprastai vaistas pradeda veikti per valandą, bet, kad paciento būklė pagerėtų, gydymą gali tekti tęsti kelias savaites.

2.  Ką reikia žinoti prieš jums arba jūsų vaikui vartojant Aqumeldi

Aqumeldi vartoti draudžiama, jeigu jūs arba jūsų vaikas:

• esate alergiški enalaprilio maleatui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitiems AKF inhibitoriams (pvz., kaptopriliui, lizinopriliui arba ramipriliui). AKF inhibitoriais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba širdies nepakankamumas;
• jums kada nors pasireiškė reakcija, vadinama angioneurozinė edema (staigus poodinis patinimas veido, gerklės, rankų ir kojų srityse, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jei gerklės patinimas užspaustų kvėpavimo takus), vartojant kitą AKF inhibitorių arba kai angioneurozinės edemos priežastis nebuvo nustatyta arba angioneurozinė edema yra paveldėta;
• jūs esate arba jūsų dukra yra daugiau kaip 3 mėnesius nėščia. Aqumeldi geriau nevartoti ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• sergate diabetu arba sutrikusi jūsų inkstų veiklą ir jums taikomas gydymas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Aqumeldi“);
• jūs vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, vaistą, kuriuo gydomas ilgalaikis (lėtinis) širdies nepakankamumas, – nes kyla didesnė angioneurozinės edemos rizika. Prieš vartojant Aqumeldi, reikia palaukti ne mažiau kaip 36 valandas po paskutinės sakubitrilo ir valsartano derinio dozės suvartojimo;
• jūs sergate sunkia inkstų liga.

Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Aqumeldi, pasitarkite su savo arba savo vaiko gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aqumeldi, jeigu jums arba jūsų vaikui:

• diagnozuotas širdies veiklos sutrikimas, vadinamas kairiojo skilvelio vožtuvo ar išstūmimo trakto obstrukcija, arba kardiogeninis šokas;
• diagnozuotas sveikatos sutrikimas, susijęs su galvos smegenų kraujagyslėmis (pvz., stenozė, trombozė, embolija, hemoragija);
• diagnozuota kolageno (kraujagyslių) liga (sutrikimai, kurie sukelia ilgalaikį jungiamojo audinio, t. y. audinių, kurie jungia jūsų kaulus, raumenis ir raiščius, uždegimą);
• taikomas gydymas imunosupresantais (siekiant sumažinti organizmo imuninę reakciją), gydymas alopurinoliu (vartojamas siekiant sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją) arba prokainamidu (vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti). Tokiais atvejais dėl enalaprilio poveikio gali padidėti su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekio kraujyje sumažėjimo (neutropenijos), labai didelio baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais, kurie yra svarbūs kovojant su infekcijomis, kiekio sumažėjimo (agranulocitozės), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimo (trombocitopenijos), dėl kurio gali prasidėti kraujavimas ir formuotis kraujosrūvos, taip pat raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos), dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ir išblykšti oda, rizika (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Aqumeldi“);
• kada nors pasireiškė alerginė reakcija į AKF inhibitorius, dėl kurios patino veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė ir dėl to buvo sunku nuryti arba kvėpuoti (angioneurozinė edema). Angioneurozinė edema gali pasireikšti bet kuriuo gydymo Aqumeldi laikotarpio momentu. Pasireiškus simptomams, reikia nutraukti Aqumeldi vartojimą ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją. Turėtumėte žinoti, kad juodosios rasės pacientams kyla didesnė tokių reakcijų į AKF inhibitorius (vaistus, kurie veikia kaip Aqumeldi) rizika. Pacientams, vartojantiems kitus vaistus, gali kilti didesnė angioneurozinės edemos rizika (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Aqumeldi“);
• nustatytas inkstų veiklos sutrikimas (įskaitant ir persodintą inkstą), diabetas, dehidratacija (organizmo skysčių netekimas), staigus širdies nepakankamumo pablogėjimas, rūgšties kaupimasis organizme arba diuretikų, kurie palaiko reikiamą kalio kiekį kraujyje (pvz., spironolaktono, eplerenono, triamtereno ar amilorido) arba pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba vaistų, dėl kurių poveikio padidėja kalio kiekis kraujyje (pvz., heparino, trimetoprimo ar kotrimoksazolo) vartojimas. Tokiais atvejais gali padidėti kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), o tai gali sukelti nuovargį, raumenų silpnumą, pykinimą ir širdies ritmo sutrikimus. Jūsų arba jūsų vaiko gydytojui gali tekti pakoreguoti jums paskirtą Aqumeldi dozę arba reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Aqumeldi“);
• nustatytas inkstų arterijos veiklos sutrikimas – kadangi dėl to gali padidėti sumažėjusio kraujospūdžio arba inkstų veiklos sutrikimo rizika;
• jūs arba jūsų vaikas neseniai labai vėmėte arba stipriai viduriavote;
• sergate diabetu. Reikia tikrinti, ar nesumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, ypač pirmą gydymo mėnesį. Kalio kiekis kraujyje taip pat gali būti padidėjęs;
• jums arba jūsų vaikui šiuo metu atliekama dializė – kadangi gali tekti pakeisti Aqumeldi dozę;
• nustatytas sumažėjęs kraujospūdis (gali būti pasireikšti alpuliu arba svaiguliu, ypač stovint);
• vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis: angiotenzino II receptorių blokatorius (dar vadinamus sartanais, pvz., valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), kadangi juos vartojant gali padidėti sumažėjusio kraujospūdžio, padidėjusio kalio kiekio kraujyje ir inkstų veiklos sutrikimų rizika (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Aqumeldi“);
• jūsų vaikas yra jaunesnis nei 1 mėnesio amžiaus ir jam diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas arba gelta (pageltusi oda ir akių baltymai);
• jūsų vaikas yra jaunesnis nei 1 mėnesio amžiaus – kadangi labai mažiems vaikams yra didesnė sumažėjusio kraujospūdžio, inkstų veiklos sutrikimų ir padidėjusio kalio kiekio kraujyje rizika.

Jūsų gydytojas gali reguliariai atlikti tyrimus jūsų arba jūsų vaiko inkstų veiklai patikrinti, taip pat tikrinti jūsų kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) pusiausvyrą kraujyje.

Jeigu jūs nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas jums ar jūsų vaikui, prieš duodami Aqumeldi vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei jums arba jūsų vaikui netrukus bus atliekama medicininė procedūra

Pasakykite gydytojui, kad jūs arba jūsų vaikas vartojate Aqumeldi, jeigu jums arba jūsų vaikui numatoma atlikti kurią nors iš šių procedūrų:

• atlikti bet kokią chirurginę operaciją arba suleisti vaisto, kuriuo siekiama nuskausminti (sukelti anesteziją) (net pas odontologą);
• atlikti desensibilizaciją, gydant alergiją, pvz., bičių arba širšių (plėviasparnių) nuodais;
• taikyti gydymą, kuriuo siekiama pašalinti cholesterolį iš kraujo, vadinamą MTL-ch afereze.

Jei kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas jums arba jūsų vaikui, prieš pradedant procedūrą, pasitarkite su savo arba savo vaiko gydytoju ar odontologu.

Kiti vaistai ir Aqumeldi

Jeigu jūs arba jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai taikytina ir augaliniams vaistams. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti jums arba jūsų vaikui paskirtą vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.

Aqumeldi vartojant kartu su toliau nurodytais vaistais, gali pasikeisti Aqumeldi arba išvardytų vaistų veikimas arba gali padidėti šalutinio poveikio rizika:

• vaistai nuo hipertenzijos – vaistai, kuriais mažinamas kraujospūdis (toliau išvardyti skirtingų rūšių tokie vaistai):
  • angiotenzino II receptorių blokatoriai, kartais vadinami sartanais (pvz., losartanas, valsartanas);
  • aliskirenas;
  • beta blokatoriai (pvz., atenololis, propranololis);
  • diuretikai (vaistai, kuriais skatinama šlapimo gamyba) (pvz., furozemidas, chlortiazidas);
  • vazodilatatoriai (vaistai kraujagyslėms išplėsti) (pvz., nitroglicerinas, izosorbido mononitratas);
  • neprilizino inhibitoriai (pvz., sakubitrilas, racekadotrilis).

Vartojant šiuos vaistus, gali padidėti angioneurozinės edemos (veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimo, dėl kurio sunku nuryti ar kvėpuoti) rizika (žr. 2 skyrių „Aqumeldi vartoti draudžiama, jeigu jūs arba jūsų vaikas“);

• kalį išlaikantys vaistai – dėl vaistų kalio kiekiui kraujyje padidinti poveikio kraujyje gali susidaryti pernelyg didelė kalio koncentracija (toliau išvardyti skirtingų rūšių tokie vaistai):
  • kalio papildai ir druskos pakaitalai;
  • kalį tausojantieji diuretikai (vaistai, kuriais skatinama šlapimo gamyba) (pvz., spironolaktonas, amiloridas);
  • antibiotikai, kuriais gydomos bakterinės infekcijos (pvz., trimetoprimas ir kotrimoksazolas);
  • heparinas, kuris vartojamas siekiant suskysti kraują ir išvengti trombų susidarymo;
• litis – vaistas nuo depresijos;
• tricikliai antidepresantai, kuriais gydoma depresija (pvz., amitriptilinas);
• antipsichoziniai vaistai – vaistai psichikos sveikatos sutrikimams gydyti;
• vaistai nuo kosulio ir peršalimo ligų ir vaistai svoriui mažinti (pvz., pseudoefedrinas, amfetaminas);
• auksas, naudojamas skausmui ar artritui gydyti;
• vaistai nuo diabeto, įskaitant insuliną ir vildagliptiną, kuriais mažinamas cukraus kiekis kraujyje;
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) – vaistai uždegimui mažinti ir skausmui malšinti (toliau išvardyti skirtingų rūšių tokie vaistai):
  • selektyvieji ciklooksigenazės-2 inhibitoriai (COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas);
  • acetilsalicilo rūgštis (aspirinas);
• transplantato atmetimo reakciją slopinantys vaistai, kurie vartojami siekiant išvengti persodinto organo atmetimo (pvz., ciklosporinas, temsirolimuzas, sirolimuzas, everolimuzas).

Jeigu jūs nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas jums ar jūsų vaikui, prieš duodami Aqumeldi vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Aqumeldi vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartodami Aqumeldi, jūs arba jūsų vaikas negalite vartoti alkoholio. Alkoholis gali sukelti per didelį kraujospūdžio sumažėjimą, todėl jums arba jūsų vaikui gali pasireikšti svaigulys, sukimosi pojūtis arba alpulys.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu manote, kad jūs esate arba jūsų dukra yra nėščia (arba galite pastoti), turite apie tai pranešti savo gydytojui. Paprastai gydytojas pataria nutraukti Aqumeldi vartojimą prieš pastojant arba sužinojus apie nėštumą ir pataria vietoj Aqumeldi vartoti kitą vaistą.

Aqumeldi nerekomenduojama vartoti ankstyvame nėštumo etape ir jo draudžiama vartoti, kai nėštumas yra daugiau kaip 3 mėnesių, nes šis vaistas gali rimtai pakenkti kūdikiui, kai jis vartojamas po trečio nėštumo mėnesio (žr. 2 skyrių „Aqumeldi vartoti draudžiama, jeigu jūs arba jūsų vaikas“).

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo laikotarpiu ir iki savaitės po gydymo turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Žindymas

Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite apie tai savo gydytojui ir pasitarkite, ar jums geriau nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Aqumeldi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aqumeldi gali jums arba jūsų vaikui sukelti mieguistumą arba turėti įtakos gebėjimui sutelkti dėmesį ir koordinacijai. Tai gali turėti poveikį gebėjimui atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.

Aqumeldi sudėtyje yra natrio.

Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Aqumeldi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė jūsų arba jūsų vaiko gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią vaisto dozę vartoti, patars jūsų arba jūsų vaiko gydytojas ir ji priklausys nuo jūsų arba jūsų vaiko svorio ir nuo to, kaip jūsų ar jūsų vaiko organizmas reaguoja į gydymą.

• Rekomenduojama pradinė dozė yra iki 2 mg (vienkartinė dozė).
• Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 1 mg iki 20 mg kartą per parą.

Jūsų vaiko gydytojas patars jums, kada, atsižvelgiant į jūsų vaiko kraujospūdį, kalio koncentraciją kraujyje ir inkstų veiklą, reikia padidinti vaisto dozę.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojant burnoje disperguojamą (-as) tabletę (-es), reikia atidžiai perskaityti pateiktą informaciją.

Aqumeldi galima vartoti tik per burną. Tai yra burnoje disperguojamos tabletės, t. y. jos ištirpsta burnoje arba vandenyje. Tabletes galima vartoti ir pavalgius, ir nevalgius.

1.  Dėl mažo tablečių dydžio, kad būtų lengviau iš buteliuko paimti reikiamą burnoje disperguojamų tablečių skaičių, naudokite pakuotėje esantį kaušelį. Stenkitės kuo mažiau rankomis liesti tabletes.

2.  Burnoje disperguojamą (-as) tabletę (-es) padėkite ant liežuvio arba tarp dantenų ir žando (į žando vidų) ir palaukite, kol ji ištirps.

3.  Burnoje disperguojamų tablečių nesmulkinkite.

Jeigu gydytojo paskirta dozė yra mažesnė nei 0,25 mg, ją galima paruošti taip:

1.  Įdėkite vieną 0,25 mg burnoje disperguojamą tabletę į 10 ml geriamąjį švirkštą.

2.  Pritraukite į švirkštą 10 ml šviežio vandentiekio vandens (iki 10 ml padalos). Vaikams iki 6 mėnesių amžiaus reikia naudoti sterilų vandenį.

3.  Atsargiai pasukiokite švirkštą rankose 3 minutes, kol burnoje disperguojama tabletė visiškai ištirps.

4.  Enalaprilio maleato koncentracija gautame tirpale yra 0,025 mg/ml.

5.  Viename mililitre paruošto tirpalo bus 0,025 mg enalaprilio, o 4 ml bus 0,1 mg enalaprilio.

6.  Reikiamą dispersijos kiekį reikia nedelsiant suleisti pacientui į burną; nelaikykite dispersijos geriamajame švirkšte.

Jeigu jums arba jūsų vaikui vaistas girdomas per maitinimo zondą, reikia laikytis toliau aprašytos procedūros.

1.  Ištraukite stūmoklį iš švirkšto, kurį naudojate su maitinimo zondu (švirkštas nepridedamas), ir reikiamą burnoje disperguojamų tablečių skaičių įdėkite į švirkšto cilindrą.

Pastaba. Vienu metu viename mililitre galima ištirpinti ne daugiau kaip keturias burnoje disperguojamas tabletes, todėl toliau aprašytą procedūrą gali tekti pakartoti kelis kartus, kol suvartosite rekomenduojamą vaisto dozę.

2.  Įstatykite stūmoklį ir pritraukite 1 ml šviežio vandentiekio vandens. Vaikams iki 6 mėnesių amžiaus reikia naudoti sterilų vandenį.

3.  Uždenkite švirkštą dangteliu ir 3 minutes atsargiai sukiokite ar maišykite į švirkštą įdėtas burnoje disperguojamas tabletes, kad jos ištirptų.

4.  Nuimkite dangtelį ir suleiskite vaisto dozę per maitinimo zondą.

5.  Suleidę vaistą, praplaukite maitinimo zondą ne mažiau kaip 3 ml vandens.

Paruoštą tirpalą turite nedelsiant suleisti sau arba savo vaikui. Nepalikite vaisto vėlesniam vartojimui.

Nustatyta, kad standartiniai maitinimo zondai (iš poliuretano, polivinilchlorido ir silikono) yra tinkami naudoti su šiuo vaistu.

Suvartojus per didelę Aqumeldi dozę

Nevartokite ir savo vaikui neduokite didesnės vaisto dozės, nei nurodė jūsų arba jūsų vaiko gydytojas. Jeigu jūs arba jūsų vaikas nurijote daugiau tablečių negu paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių arba gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę su savimi.

Dažniausi perdozavimo požymiai ir simptomai yra kraujospūdžio sumažėjimas (tai gali pasireikšti svaiguliu ar sukimosi pojūčiu) ir beveik visiškas sąmonės praradimas (stuporas). Kiti galimi simptomai: smarkus ir pagreitėjęs širdies plakimas, padažnėjęs pulsas, nerimas, kosulys, inkstų nepakankamumas ir padažnėjęs kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti Aqumeldi

Jeigu jūs arba jūsų vaikas pamirštumėte pavartoti Aqumeldi, pamirštą dozę praleiskite. Kitą dozę suvartokite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aqumeldi

Negalima nutraukti gydymo Aqumeldi, nebent taip nurodytų jūsų arba jūsų vaiko gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo arba vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai nustatyti suaugusiems pacientams. Jeigu jums arba jūsų vaikui pasireikštų bent vienas iš šių šalutinio poveikio reiškinių, nebevartokite vaisto ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• lūpų, akių, burnos arba gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti (angioneurozinė edema) – dažnas šalutinis poveikis;
• kraujo sutrikimai, įskaitant kraujo rodiklių pokyčius, pvz., sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs trombocitų skaičius – nedažnas šalutinis poveikis;
• širdies smūgis (gali įvykti dėl labai sumažėjusio kraujospūdžio tam tikriems didelės rizikos grupei priskiriamiems pacientams, įskaitant tuos pacientus, kuriems nustatyta širdies ar galvos smegenų kraujotakos sutrikimų) – nedažnas šalutinis poveikis;
• insultas (gali įvykti dėl labai sumažėjusio kraujospūdžio didelės rizikos grupei priskiriamiems pacientams) – nedažnas šalutinis poveikis;
• kraujo sutrikimai (kaulų čiulpų slopinimas), įskaitant kraujo rodiklių pokyčius, kaip antai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija), sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija), sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokrito kiekis, pancitopenija, agranulocitozė – retas šalutinis poveikis;
• sunkios odos reakcijos, kai odos parausta ir lupasi, pasidengia pūslelėmis arba atviromis opomis (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) – retas šalutinis poveikis;
• staigus, netikėtas išbėrimas arba odos deginimo pojūtis, paraudimas ar lupimasis – retas šalutinis poveikis;
• kaulų čiulpų slopinimas, kai juose nustoja gamintis naujos kraujo ląstelės, dėl to pacientui pasireiškia nuovargis, organizmas nebepajėgia veiksmingai kovoti su infekcijomis ir pasireiškia nekontroliuojamas kraujavimas (aplazinė anemija) – retas šalutinis poveikis;
• kepenų uždegimas, kepenų liga, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas arba bilirubino kiekis (nustatomas atliekant tyrimus), gelta (pageltusi odos ir [arba] akys) – retas šalutinis poveikis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, nustatyti vaikams, kurie vartojo Aqumeldi nuo širdies nepakankamumoDažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys, žemas kraujospūdis (posturalinis svaigulys),
• kosulys,
• vėmimas,
• padidėjęs kalio kiekis (hiperkalemija), nustatomas ištyrus kraują;
• šiek tiek padidėjęs baltymo albumino kiekis šlapime (mikroalbuminurija).

Pradėjus vartoti Aqumeldi, jums arba jūsų vaikui gali pasireikšti svaigulys. Tai sukelia sumažėjęs kraujospūdis. Jeigu taip nutiktų, pasijusite geriau, jei atsigulsite. Pasitarkite su savo arba savo vaiko gydytoju.

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai, nustatyti enalaprilį vartojantiems suaugusiesiems

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys,
• silpnumo pojūtis (astenija),
• pykinimas,
• miglotas matymas,
• kosulys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas,
• pilvo skausmas,
• vėmimas,
• išbėrimas,
• galvos skausmas,
• apalpimas (sinkopė),
• sumažėjęs kraujospūdis,
• širdies ritmo pokyčiai,
• padažnėjęs širdies plakimas,
• krūtinės angina,
• skausmas krūtinės srityje,
• nuovargis,
• depresija,
• kraujo tyrimais nustatomas padidėjęs kalio kiekis (hiperkalemija),
• kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs kreatinino kiekis (padidėjęs kreatinino kiekis serume),
• šlapimo tyrimais nustatytas albumino kiekio šlapime nukrypimas nuo normos (mikroalbuminurija),
• skonio pojūčio pokyčiai,
• dusulys (dispnėja).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• virškinimo sutrikimas,
• vidurių užkietėjimas,
• apetito sumažėjimas (anoreksija),
• sulėtėjęs maisto judėjimas žarnynu,
• kasos uždegimas,
• skrandžio sudirginimas,
• džiūstanti burna,
• opaligė,
• sutrikusi inkstų veikla,
• inkstų nepakankamumas,
• sloga,
• užkimimas,
• gerklės skausmas,
• padažnėjęs arba netolygus širdies plakimas (palpitacijos),
• pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių irimas, sukeliantis nuovargį ir odos blyškumą (hemolizinė anemija),
• sumišimas,
• miego sutrikimai,
• mieguistumas,
• nervingumas,
• odos dilgsėjimo arba tirpulio pojūtis,
• sukimosi pojūtis (vestibiulinis galvos svaigimas),
• ūžesys (tinitas),
• astma,
• su astma susijęs krūtinės užgulimas (bronchų spazmai),
• pagausėjęs prakaitavimas,
• niežėjimas,
• dilgėlinė,
• plaukų slinkimas,
• mėšlungis,
• raudonis,
• kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (posturalinė hipotenzija);
• bloga bendra savijauta (negalavimas),
• karščiavimas,
• erekcijos funkcijos sutrikimas (impotencija),
• didelis baltymų kiekis šlapime (nustatomas atliekant tyrimą),
• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje,
• sumažėjęs natrio kiekis (hiponatremija), nustatomas ištyrus kraują;
• padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, nustatomas ištyrus kraują.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• smulkūs skysčio pripildyti guzeliai ant odos (pemfigoidas),
• kepenų nepakankamumas,
• cholestazė (tulžies tekėjimo sutrikimai),
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas,
• Reino sindromas, kai rankos ir pėdos labai atšąla ir išblykšta dėl sulėtėjusios kraujotakos;
• autoimuninės ligos,
• neįprasti sapnai,
• miego sutrikimai,
• skysčio ar kitų medžiagų kaupimasis plaučiuose (nustatoma atliekant rentgenogramą);
• nosies ertmės gleivinės uždegimas;
• susikaupusių kraujo ląstelių sukeliamas plaučių uždegimas, dėl kurio pasidaro sunku kvėpuoti (eozinofilinė pneumonija);
• burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
• liežuvio uždegimas (glositas);
• burnos išopėjimas (aftinis išopėjimas),
• sumažėjęs susidarančio šlapimo kiekis,
• alerginės reakcijos arba infekcijos sukeltas odos sutrikimas (daugiaformė raudonė),
• vyrų krūtų padidėjimas,
• padidėjusios liaukos kaklo, pažastų ar kirkšnies srityje,
• plaštakų, pėdų arba kulkšnių patinimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• žarnyno patinimas (žarnyno angioneurozinė edema).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pernelyg gausiai gaminamas antidiuretinis hormonas – hormonas, kuris padeda inkstams kontroliuoti su šlapimu iš organizmo pašalinamą vandens kiekį, dėl kurio žmogaus organizme sulaikomi skysčiai, o tai sukelia silpnumą, nuovargį ar sumišimą (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, SAHSS);
• sunkios odos reakcijos. Gauta pranešimų apie simptomų kompleksą, kuris gali apimti kai kuriuos arba visus šiuos simptomus: karščiavimą, kraujagyslių uždegimą (serozitą / vaskulitą), raumenų skausmą (mialgiją / miozitą), sąnarių skausmą (artralgiją / artritą). Gali pasireikšti išbėrimas, jautrumas saulės spinduliams ir ultravioletiniams spinduliams arba kiti poveikio odai požymiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jei jums arba jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo arba savo vaiko gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Aqumeldi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti nebegalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip šalinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Aqumeldi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), krospovidonas, polivinilacetatas, povidonas, natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių „Aqumeldi sudėtyje yra natrio“), natrio stearilfumaratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas –(tik 0,25 mg burnoje disperguojamoje tabletėje), geltonasis geležies oksidas (E172) – (tik 1 mg burnoje disperguojamoje tabletėje).

Aqumeldi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aqumeldi 0,25 mg burnoje disperguojamos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 2 mm skersmens tabletės.

Aqumeldi 1 mg burnoje disperguojamos tabletės yra nuo gelsvos iki geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos 2 mm skersmens tabletės.

Abiejų stiprumų tabletės tiekiamos plastikiniame buteliuke su plastikiniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir plomba kartono dėžutėje. Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas ir vienas mėlynas kaušelis.

0,25 mg arba 1 mg pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 50, 100 arba 200 burnoje disperguojamų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Pirmą kartą atidarant buteliuką, reikia perlaužti apsauginę plombą:

• viena ranka tvirtai laikykite buteliuką;
• kita ranka, stipriai spausdami dangtelį žemyn, sukite jį prieš laikrodžio rodyklę;
• sukite, kol plomba perlūš.

Registruotojas

Proveca Pharma Limited

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Airija

Gamintojas

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu.