Monopril 20mg tabletės

Fosinoprilis priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, grupei, kurie yra vazodilatatoriai (vaistai, kurie plečia kraujagysles, sumažina kraujospūdį ir palengvina širdžiai pumpuoti kraują organizmo kraujotakos ratu).

Fosinoprilis vartojamas:

• padidėjusio kraujospūdžio gydymui;

• širdies nepakankamumo (būklės, kai širdis nepumpuoja kraujo taip, kaip turėtų) gydymui.

Monopril vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija fosinoprilio natrio druskai, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jums buvo alerginė reakcija AKF inhibitoriams, pvz., kaptopriliui, enalapriliui, pasireiškusi veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės sutinimu;

• jeigu Jums yra diagnozuotas sutrikimas, vadinamoji paveldima angioneurozinė edema, kuri yra sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą, arba kada nors yra buvusi panaši neišaiškinta alerginė reakcija;

• jeigu Jums yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija;

• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Monopril vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

• jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioedemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip gerklė) pavojus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Monopril:

• jeigu yra bent viena iš toliau išvardytų širdies problemų: širdies vožtuvų susiaurėjimas, kardiomiopatija (širdies raumens uždegimas), išeminė širdies liga (širdis gauna per mažai kraujo ir deguonies);

• jeigu sergate cerebrovaskuline liga (smegenų kraujagyslių liga);

• jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi ar esate dializuojamas;

• jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze, pvz., reumatoidiniu artritu, sistemine raudonąja vilklige (autoimuninė būklė, kuri sukelia sąnarių skausmą, odos bėrimą ir karščiavimą);

• jeigu sergate diabetu;

• jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs natrio kiekis;

• jeigu Jums yra hipovolemija (kraujospūdžio kritimas dėl skysčių netekimo);

• jeigu laikotės dietos, kurioje yra sumažintas druskos kiekis;

• jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi;

• jeigu Jūsų organizme per mažai vandens, pvz., neseniai labai vėmėte ar viduriavote;

• jeigu kraujyje yra labai sumažėję baltųjų kraujo ląstelių, dėl ko gali padidėti infekcijų tikimybė;

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje Monopril vartoti draudžiama.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Monopril vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. 2 skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, angioedemos rizika gali būti didesnė:

• racekadotrilio – viduriavimui gydyti vartojamo vaisto;

• vaistų, vartojamų norint užkirsti kelią persodinto organo atmetimui ir vėžiui gydyti (pvz., temsirolimuzo, strolimuzo, everolimuzo);vildagliptino – cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.

Pasakykite gydytojui, kad vartojate Monopril jeigu:

• tam tikru aparatu Jums iš kraujo šalinamas cholesterolis;

• Jums planuojamas desensitizacinis gydymas (t.y. alergijai vapsvų arba bičių įkandimams sumažinti);

• Jums planuojama atlikti prieskydinės liaukos tyrimus. Pasakykite gydytojui, kad vartojate Monopril, kadangi keletą dienų prieš tyrimą gali tekti nutraukti jo vartojimą;

• Jums bus atliekama procedūra, reikalaujanti nejautros (įskaitant odontologinį gydymą). Pasakykite savo gydytojui arba odontologui, kad vartojate Monopril.

Kita svarbi informacija

• Juodaodžiams pacientams Monopril veikimas gali būti kitoks, kadangi jiems yra didesnė

• tam tikrų šalutinių poveikių tikimybė (žr. 4 skyrių: „Galimas šalutinis poveikis“);

• Pradėjus vartoti Monopril, Jūsų gydytojas gali Jums atlikti papildomus tyrimus, įskaitant šlapimo ir kraujo tyrimus.

Kiti vaistai ir Monopril

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių jeigu vartojate:

• diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), pvz.: amilorido, spironolaktono, triamtereno (žr. 3 skyrių „Vartojimas kartu su diuretikais“);

• kitų vaistų nuo aukšto kraujospūdžio, tokių kaip metildopos, beta adrenoreceptorių blokatorių (pvz., propranololio, atenololio ar sotalolio) ar kalcio antagonistų (pvz., verapamilio);

• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Monopril vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

• kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų ir kitų vaistų, galinčių didinti kalio kiekį kraujyje (pvz., trimetoprimo ir kotrimoksazolo nuo bakterijų sukeltų infekcijų; ciklosporino, imunitetą slopinančio vaisto, vartojamo apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo; heparino – kraujui skystinti vartojamo vaisto, norint išvengti kraujo krešulių susidarymo);

• skausmą malšinančių vaistų, pvz., indometacino, ibuprofeno ar aspirino, kadangi gali susilpnėti fosinoprilio poveikis;

• skrandžio sulčių rūgštingumą mažinančių vaistų (t. y. vaistų nuo virškinimo sutrikimo), kadangi gali mažėti fosinoprilio veiksmingumas. Tarp fosinoprilio ir skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 valandų pertrauka;

• glicerolio trinitrato ir kitų nitratų, vartojamų krūtinės anginos (krūtinės skausmo) gydymui;

• vazodilatatorių (vaistų, plečiančių kraujagysles), pvz., minoksidilo;

• prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimų gydymui);

• antidiabetinių vaistų (insulino arba geriamųjų hipoglikeminių vaistų), pvz., tolbutamido;

• ličio, kadangi gali padidėti ličio kiekis;

• triciklių antidepresantų, pvz., amitriptilino arba dosulepino, arba vaistų nuo psichozės (vartojamų psichikos sutrikimams šalinti), pvz., flupentiksolio;

• imunosupresantų (vaistų, mažinančių natūralią organizmo gynybos sistemą), pvz., ciklosporino, citostatikų (preparatų nuo vėžio), budezonido ar prokainamido;

• sisteminių kortikosteroidų, pvz., prednizono;

• alopurinolio (vaisto, vartojamo podagros gydymui);

• vaistų, žinomų kaip simpatikomimetiniai preparatai, pvz., salbutamolio, efedrino, ir kai kurių vaistų nuo peršalimo, kosulio ar gripo simptomų, kadangi juose gali būti minėtų medžiagų;

• vaistų, kurie dažniausiai vartojami norint išvengti transplantuotų organų atmetimo (sirolimuzą, everolimuzą ir kitų vaistų iš mTOR inhibitorių klasės). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Monopril vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jeigu vartojate Monopril, gerti alkoholio nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Monopril. Monopril yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Monopril nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Monopril retkarčiais gali sukelti svaigulį ir galvos sukimąsi. Jei šis poveikis pasireiškia, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Monpril sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Monopril sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kai kuriais atvejais gydymas gali būti pradėtas ligoninėje, todėl Jūs galite būti nuodugniai ištirtas.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant vandeniu. Jų kiekvieną dieną reikėtų gerti maždaug tokiu pačiu laiku.

Įprasta dozė yra:

Suaugę žmonės (įskaitant senyvus pacientus)

Padidėjęs kraujospūdis

Rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti iš karto.

Prireikus gydytojas paros dozę gali keisti, priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos į gydymą, t. y. didinti iki maksimalios 40 mg paros dozės.

Galima gydyti vien fosinopriliu arba jo vartoti kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais, žr. žemiau).

Širdies nepakankamumas

Galima gydyti vien fosinopriliu arba jo vartoti kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais, žr. žemiau), arba su rusmenės preparatais.

Rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti iš karto.

Prireikus gydytojas paros dozę gali keisti, priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos į gydymą, t. y. didinti iki maksimalios 40 mg paros dozės.

Vartojimas kartu su diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais)

Jeigu Jūs jau vartojate diuretikų, gydytojas gali liepti Jums sumažinti jų dozę arba nutraukti jų vartojimą 2-3 dienas prieš pradedant vartoti Monopril.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Fosinoprilio vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Monopril dozę?

Jei Jūs (ar kas nors kitas) nurijo per daug tablečių ar įtariama, jog vaikas nurijo tabletę, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ar į šeimos gydytoją. Vaisto perdozavimo simptomai gali būti silpnumas ir svaigulys, atsiradę dėl sumažėjusio kraujo spaudimo, retas pulsas ir drėgna oda, hiperventiliacija, širdies ritmo sutrikimai, nerimas ir kosulys.

Vykstant į ligoninę ar pas šeimos gydytoją su savimi reikia pasiimti šį pakuotės lapelį, likusias tabletes ir talpyklę, kad būtų aišku, kokių tablečių pavartota.

Pamiršus pavartoti Monopril

Praleidus dozę, ją reikia išgerti tuoj pat, kai tik atsimenama, nebent iki kitos dozės vartojimo liko nedaug laiko. Toliau vaistą reikia vartoti įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Monopril

Nenutraukite Monopril vartojimo, nepasitarę su gydytoju, netgi tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Monopril vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• alerginė reakcija: patinsta lūpos, veidas arba kaklas, dėl ko pasunkėja kvėpavimas; odos bėrimas arba dilgėlinė.

Šis šalutinis poveikis yra labai sunkus. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos arba hospitalizacijos.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pastebėti žemiau nurodytu dažnumu:

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• kosulys;

• svaigulys, silpnumas;

• žemas kraujospūdis, dėl kurio stojantis gali atsirasti silpnumas ir svaigulys;

• pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

• bėrimas, odos uždegimas;

• alerginės reakcijos, sukeliančios veido ir burnos patinimą (gali būti dažnesnės juodaodžiams); galvos skausmas;

• greitas širdies ritmas arba krūtinės skausmas, atsirandantis ne dėl širdies sutrikimų.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

• padidėjęs prakaitavimas, karščiavimas, sloga, nosies niežėjimas, sinusitas, bronchitas (kosulys, gali būti su skrepliais), burnos džiūvimas;

• niežėjimas, dilgėlinė;

• kvėpavimo pasunkėjimas ir kvėpavimo takų uždegimas;

• padidėjęs baltymų kiekis šlapime;

• raumenų skausmas ir skausmas krūtinės ląstoje arba krūtinėje;

• vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas;

• dilgčiojimas ir dūrimas;

• depresija, sumišimas;

• mieguistumas arba miego sutrikimas;

• krūtinės skausmas, susijęs su širdimi, palpitacijomis arba širdies ritmo sutrikimais;

• rankų ir pėdų patinimas;

• svorio padidėjimas;

• širdies smūgis arba insultas;

• inkstų veiklos sutrikimai;

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kalio kiekio padidėjimas kraujyje;

• apetito netekimas, skonio pakitimai;

• nualpimas;

• seksualinės problemos;

• podagra;

• regėjimo sutrikimai, ausų skausmas, skambėjimas ausyse, pojūtis, kad viskas aplinkui svyruoja aukštyn-žemyn arba iš vienos pusės į kitą;

• aukštas kraujospūdis;

• kraujo cirkuliacijos susilpnėjimas su žemu kraujospūdžiu;

• staigi mirtis;

• prostatos sutrikimai vyrams.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• užkimimas/laringitas;

• disfazija (nesugebėjimas pasirinkti žodžių kalbėjimui, rašymui ar skaitymui);

• kasos uždegimas;

• rijimo pasunkėjimas, lydimas liaukų patinimo, liežuvio patinimo arba žaizdelių burnoje;

• silpnumas galūnėse, artritas;

• kraujo sistemos sutrikimai, kuriems būdingas karščiavimas arba drebulys, gerklės skausmas, opos burnoje ar ryklėje, žemas kraujo ląstelių kiekis, sukeliantis neįprastą nuovargį arba silpnumą, neįprastą kraujavimą arba nepaaiškinamas kraujosruvas;

• pilvo skausmas ir patinimas;

• hepatitas – kepenų uždegimas;

• odos paraudimas, kraujavimas iš nosies;

• periferinių kraujagyslių liga (arterijų liga);

• atminties sutrikimai, orientacijos sutrikimai;

• pneumonija, kraujo stazė plaučiuose;

• pasunkėjęs kvėpavimas;

• druskos kiekio sumažėjimas kraujyje;

• geležies kiekio padidėjimas kraujyje.

Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• ūmus kepenų nepakankamumas;

• ūmus inkstų nepakankamumas;

• žymus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl ko padidėja infekcijų tikimybė;

• žarnyno uždegimas ir patinimas.

Buvo pranešta apie sutrikimą, kuriam gali būti būdingas karščiavimas, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), raumenų skausmas, sąnarių skausmas/artritas, kraujo sutrikimas, bėrimas, jautrumas šviesai arba kitos odos problemos.

Monopril gali turėti įtakos kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Monopril sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fosinoprilio natrio druska. Vienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, natrio stearilfumaratas.

Monopril išvaizda ir kiekis pakuotėje

Monopril 20 mg tabletės yra baltos, apvalios. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta „609“, kitoje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 28 tabletės PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse (po 14 tablečių dviejose lizdinėse plokštelėse).

Gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A., 2 Przemysłowa Street, 35-959 RZESZÓW, Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.