Pulsaren 20 [ACCUPRO] 20mg plėvele dengtos tabletės N30

Pulsaren 20 yra vaistas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) ir širdies veiklos nepakankamumui gydyti. Jis priklauso AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorių grupei. Hipertenziją veiksmingai galima gydyti vien Pulsaren 20 arba juo kartu su diuretikais. Širdies nepakankamumas Pulsaren 20 gydomas kartu su diuretikais (šlapimą varančiais vaistais) ir (arba) širdį veikiančiais glikozidais. Pacientams, Pulsaren 20 gydomiems nuo širdies nepakankamumo, būtina atidi gydytojo priežiūra.

Pulsaren 20 vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija kvinapriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Pulsaren 20 vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);

• jeigu yra polinkis į audinių pabrinkimą (buvo angioneurozinė edema, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu, yra paveldėta ar idiopatinė angioneurozinė edema);

• jeigu yra dinaminė kairiojo širdies skilvelio išstūmimo trakto obstrukcija (kliūtis kraujui ištekėti iš kairiojo širdies skilvelio);

• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

• jeigu jūs vartojate sakubitrilo/valsartano, vaisto širdies nepakankamumui gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pulsaren 20.

• jeigu diagnozuotas aortos susiaurėjimas;

• jeigu anksčiau pasireiškė alergija arba bronchinė astma (pvz.: rožinis išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai, dilgėlinė, nekrotizuojantis angitas (kraujagyslių uždegimas), kvėpavimo funkcijos sutrikimas, įskaitant pneumonitą (plaučių uždegimą) ir plaučių edemą (pabrinkimą), anafilaksinės reakcijos);

• jeigu organizme trūksta skysčių (pvz., dėl gydymo diuretikais, druskos vartojimo su maistu ribojimo, gydymo dializėmis, viduriavimo ar vėmimo, sunkios nuo renino priklausomos hipertenzijos);

• jeigu pasireiškia simptominė hipotenzija (pernelyg sumažėja kraujospūdis) arba hipertenzija;

• jeigu sergate smegenų kraujagyslių liga;

• jeigu pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas;

• jeigu kartu vartojate kitokių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio;

• jeigu sergate staziniu širdies nepakankamumu arba širdies liga;

• jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija arba sergate inkstų liga;

• jeigu yra inkstų arterijų stenozė (susiaurėjimas);

• jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija arba sergate progresuojančia kepenų liga;

• taikant dializę ar hemofiltraciją, mažo tankio lipoproteinų aferezę arba desensibilizuojamąjį gydymą nuo alergijos vabzdžių nuodams;

• jeigu sergate kolagenoze (pvz.: sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija);

• jeigu anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais;

• kai padidėjusi baltymo koncentracija šlapime (jo išsiskiria daugiau kaip 1 g per parą);

• jeigu kartu vartojate vaistų, slopinančių apsaugines reakcijas (pvz.: kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio preparatų;

• jeigu yra aiškus arba slaptasis cukrinis diabetas;

• jeigu esate juodaodis;

• jeigu bus atliekama chirurginė operacija arba taikoma anestezija;

• jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Pulsaren 20 vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

• aliskireną.

• jeigu vartojate vaistų arba yra būklių dėl kurių gali sumažėti natrio koncentracija kraujyje.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Pulsaren 20 vartoti draudžiama“.

Pulsaren 20 galima vartoti tik atidžiai matuojant kraujospūdį ir (arba) sekant tam tikrų laboratorinių tyrimų duomenis, ypač gydymo pradžioje, ligoniams:

• jeigu sutrikusi inkstų funkcija;

• jeigu yra sunki hipertenzija;

• jeigu esate vyresnis kaip 65 metų.

Jeigu, vartojant Pulsaren 20, prasideda karščiavimas, gerklės uždegimas, patinsta limfmazgiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant AKF inhibitorių, gali pasireikšti sausas kosulys, kuris išnyksta, nutraukus gydymą.

Kiti vaistai ir Pulsaren 20

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika pasireiškė vartojant Pulsaren 20 arba kitokį AKF inhibitorių kartu su:

• tetraciklinais;

• vaistais, kurie didina kalio koncentraciją serume (kalio preparatais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais, druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, sulfametoksazolu/trimetoprimu (antibakteriniu vaistu) ir kitais kalio koncentraciją kraujyje didinančiais vaistais);

• kitais diuretikais;

• kitais vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio, įskaitant aliskireną;

• anestezijai vartojamais vaistais (jeigu bus taikoma bendroji narkozė, apie Pulsaren 20 vartojimą būtina pasakyti anesteziologui);

• ličio preparatais;

• skausmą malšinančiais vaistais (pavyzdžiui, aspirinu, indometacinu), įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės inhibitorius (COX-2 inhibitorius (pavyzdžiui celekoksibo), gali pabloginti inkstų funkciją ir net sukelti ūminį inkstų nepakankamumą (toks poveikis paprastai būna laikinas), taip pat gali susilpnėti Pulsaren 20 kraujospūdį mažinantis poveikis.

• aukso preparatais;

• alopurinoliu, vaistais, slopinančiais apsaugines reakcijas (pvz.: citostatikais, imunosupresantais, sisteminio poveikio kortikosteroidais), prokainamidu;

• alkoholiu, barbitūratais, narkotikais;

• atorvastatinu;

• skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais;

• geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, insulinu;

• mTOR inhibitoriais (pvz., temsirolimu);

• DPP-IV inhibitoriais (pvz., vildagliptinu) ar neutralios endopeptidazės inhibitoriais (pvz., racekadotriliu).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių,

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Pulsaren 20 vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pulsaren 20 vartojimas su maistu ir gėrimais

Valgomoji druska silpnina kraujospūdį mažinantį Pulsaren 20 poveikį. Stiprėja kartu su Pulsaren 20 vartojamo alkoholio poveikis. Vartojant Pulsaren 20, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Pulsaren 20. Pulsaren 20 yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Pulsaren 20 vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.

Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos Pulsaren 20 vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl vaisto poveikio gali sutrikti, dažniausiai gydymo pradžioje, didinant dozę arba pakeitus vaistą bei pavartojus alkoholio, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingose vietose.

Pulsaren 20 sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzija

Rekomenduojama pradinė kvinaprilio paros dozė – 10 mg. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistą, paros dozę gydytojas gali palaipsniui padidinti iki 20–40 mg. Paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Jeigu kartu vartojama diuretikų, rekomenduojama pradinė Pulsaren 20 dozė yra 2,5 mg. Vėliau paros dozę gydytojas palaipsniui didins, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į vaistą.

Širdies nepakankamumas

Rekomenduojama pradinė Pulsaren 20 paros dozė – 2,5 mg. Vėliau ją gydytojas palaipsniui didins tol, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į vaistą, bet ne daugiau kaip iki 40 mg. Paros dozė geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Kombinuotosios terapijos metu veiksminga Pulsaren 20 paros dozė dažniausiai yra 10–20 mg.

Senyviems ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Rekomenduojama pradinė Pulsaren 20 dozė – 2,5 mg. Vėliau ją gydytojas palaipsniui didins tol, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į vaistą.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pulsaren 20 nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nepakanka.

Vartojimas vaikams

Vaikai (6–12 metų)

Pulsaren 20 nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kada ir kaip vartoti Pulsaren 20

Pulsaren 20 galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Kad kuo tiksliau vykdytumėte gydytojo nurodymus, kiekvieną dieną vaistą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku. Paros dozę galima gerti visą iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

Kiek laiko vartoti Pulsaren 20

Gydymo trukmę nurodys gydytojas.

Jeigu manote, kad Pulsaren 20 veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Pulsaren 20 dozę

Simptomai priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Gali labai sumažėti kraujospūdis, pasireikšti kardiogeninis šokas, suretėti širdies susitraukimai, sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jeigu įtariate, kad išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Pulsaren 20

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštąją dozę praleiskite, o toliau Pulsaren 20 vartokite kaip paskyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• ryklės uždegimas, sloga;

• kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas;

• nemiga;

• svaigulys, galvos skausmas, parestezija (tirpimo, skruzdžių bėgiojimo kūnu jausmas);

• kraujospūdžio sumažėjimas;

• dusulys, kosulys;

• vėmimas, viduriavimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), pilvo skausmas, pykinimas;

• nugaros skausmas, raumenų skausmas;

• nuovargis, bendras silpnumas, krūtinės skausmas;

• kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, urėjos koncentracijos serume padidėjimas;

• natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• bronchų uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, sinusitas (prienosinių ančių uždegimas);

• sumišimas, depresija, nervingumas;

• praeinantis smegenų išemijos priepuolis, mieguistumas;

• regėjimo susilpnėjimas, nesant objektyvių pokyčių;

• galvos sukimasis, spengimas ausyse;

• širdies priepuolis, krūtinės angina, dažnas širdies plakimas, dažno stipraus širdies plakimo jutimas;

• kraujagyslių išsiplėtimas;

• gerklės džiūvimas;

• dujų susikaupimas virškinimo trakte, burnos džiūvimas;

• angioneurozinė edema, išbėrimas, niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas;

• inkstų funkcijos sutrikimas, baltymo šalinimas su šlapimu;

• erekcijos sutrikimas;

• karščiavimas, generalizuota edema, periferinis patinimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• pusiausvyros sutrikimas, apalpimas;

• eozinofilinis pneumonitas;

• liežuvio uždegimas, vidurių užkietėjimas, skonio pojūčio pokyčiai;

• daugiaformė eritema, pūslelinė, dilgėlinė.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• miglotas matymas;

• žarnų nepraeinamumas, plonosios žarnos angioneurozinė edema;

• į žvynelinę panašus odos išbėrimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• granuliocitų nebuvimas kraujyje, hemolizinė anemija (mažakraujystė), neutrofilų kiekio kraujyje sumažėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;

• anafilaktoidinė (padidėjusio jautrumo) reakcija;

• insultas (smegenų kraujagyslių įvykis);

• nuo padėties priklausoma (ortostatinė) hipotenzija;

• bronchų spazmas. Pavieniais atvejais angioneurozinė edema (alerginis patinimas), apimanti viršutinius kvėpavimo takus (gali būti mirtina);

• kasos uždegimas;

• kepenų uždegimas, gelta dėl tulžies sąstovio;

• Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas), alopecija (plaukų slinkimas), padidėjęs jautrumas šviesai. Odos pokyčiai, kurie gali būti susiję su karščiavimu, raumenų ir sąnarių skausmas (mialgija, artralgija, artritas), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), sunkus audinių uždegimas ir tam tikrų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai (eozinofilija, leukocitozė ir (arba) antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas);

• hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, hematokrito ir leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas ir bilirubino koncentracijos serume padidėjimas. Pacientams, kurių organizme yra įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G-6-FDH) trūkumas, pavieniais atvejais pasireiškė hemolizinė anemija;

• tamsus šlapimas, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai. Tai

gali būti SADHSS (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo) simptomai;

• psoriazė arba esamos psoriazės pablogėjimas (odos liga, kuriai būdingos paraudusios dėmės, padengtos sidabrinės spalvos žvyneliais).

Jeigu įtariate, kad pasireiškė sunki odos reakcija, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir, jeigu reikia, Pulsaren 20 vartojimas turi būti nutrauktas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pulsaren 20 sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kvinaprilis. Vienoje Pulsaren 20 plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, magnio karbonatas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000.

Pulsaren 20 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pulsaren 20 yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje, be dėmių ir įbrėžimų. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pulsaren 20 pakuotėje yra 30 arba 60 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio sudėtyje yra sunkiojo magnio subkarbonato, želatinos, makrogolio 400, karpažolės vaško, lygiagrečiai importuojamo – magnio karbonato, talko, makrogolio 6000; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą – laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; išvaizda: referencinio vaisto tabletės apvalios, su laužimo vagele abiejose pusėse, vienoje tabletės pusėje įspausta “20”, lygiagretaus – pailgos, su vagele vienoje pusėje, be dėmių ir įbrėžimų; tinkamumo laiku: referencinio – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 2 metai; pakuote: lygiagrečiai importuojamo – N60, referencinio – N100.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.