Bisramex 10mg/10mg kietosios kapsulės N30

Vienoje Bisramex kapsulėje yra dvi veikliosios medžiagos, bizoprololio fumaratas ir ramiprilis.

• Ramiprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Jis išplečia kraujagysles, todėl širdis lengviau stumia jose kraują.

• Bizoprololio fumaratas priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Beta adrenoblokatoriai sulėtina širdies susitraukimų dažnį ir sudaro galimybę širdžiai veiksmingiau pumpuoti kraują visame kūne.

Bisramex vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) mažinti ir (arba) lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti esant sutrikusiai kairiosios širdies pusės funkcijai (būklė, kai širdis negali pumpuoti pakankamai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius, dėl ko atsiranda dusulys ir patinimai) ir (arba) sumažinti tokių širdies sutrikimų, pvz., širdies priepuolis, riziką sergantiems lėtine vainikinių arterijų liga (būkle, kai širdies aprūpinimas krauju sumažėjęs arba sutrikęs) pacientams, bei pacientams, kurie tokį širdies priepuolį jau patyrė ir (arba) buvo operuoti siekiant išplėsti širdį krauju aprūpinančias kraujagysles, arba serga diabetu ir turi bent vieną kardiovaskulinės ligos rizikos veiksnį.

Užuot vartoję bizoprololio fumaratą ir ramiprilį kaip atskiras kapsules, Jūs vartosite tik vieną Bisramex kapsulę, kurioje yra to paties stiprumo abi veikliosios medžiagos.

Bisramex vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija bizoprololiui ar bet kuriam kitam beta adrenoblokatoriui, ramipriliui arba bet kokiam kitam AKF inhibitoriui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• sergate širdies nepakankamumu, kuris staiga pablogėjo ir (arba) gali reikėti dėl to gydyti ligoninėje;

• yra kardiogeninis šokas (ūminė sunki širdies būklė, kurią sukelia labai mažas kraujospūdis);

• yra tam tikra širdies būklė, sukelianti neritmišką širdies plakimą arba labai retą širdies plakimą (antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinoatrialinė blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas);

• yra retas širdies plakimas;

• yra labai mažas kraujospūdis;

• yra sunki astma arba sunki lėtinė plaučių liga;

• yra sunkus galūnių kraujotakos sutrikimas (pvz., Reino (Raynaud) sindromas), kuris gali sukelti rankų ir kojų pirštų dilgčiojimą, pabalimą ar pamėlimą;

• yra negydyta feochromocitoma, t. y. retas antinksčių (šerdies) navikas;

• yra metabolinė acidozė, t. y. būklė, kai kraujyje yra per daug rūgšties;

• yra tokių simptomų, kaip dusulys, veido, liežuvio arba ryklės patinimas, stiprus niežulys arba odos išbėrimas, kai anksčiau buvo gydoma AKF inhibitoriumi, arba Jums ar Jūsų artimiesiems buvo tokių požymių bet kuriomis kitomis aplinkybėmis (būklė, vadinama angioneurozine edema);

• yra ilgesnis nei 3 mėnesių nėštumas (geriau vengti Bisramex vartojimo jau ankstyvuoju nėštumo periodu – žr. skyrių apie nėštumą);

• sergate diabetu arba yra sutrikusi inkstų funkcija ir vartojate kraujospūdį mažinantį vaistą, kuriame yra aliskireno;

• Jums taikoma dializė arba kitokio pobūdžio kraujo filtracija. Atsižvelgiant į vartojamą dializės aparatą, Bisramex Jums gali netikti vartoti;

• sergate inkstų veiklos sutrikimu, kai sumažėjęs kraujo pritekėjimas į inkstus (inkstų arterijų stenozė);

• vartojate sakubitrilą/valsartaną, vaistus širdies nepakankamumui gydyti (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Kiti vaistai ir Bisramex“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bisramex, jeigu:

• sergate diabetu;

• sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant atliktą inksto transplantaciją) arba Jums taikoma dializė;

• sutrikusi kepenų funkcija;

• Jums nustatyta aortos ar širdies mitralinė stenozė (pagrindinių iš širdies išeinančių kraujagyslių susiaurėjimas), arba hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga), arba inkstų arterijų stenozė (inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimas);

• yra nenormaliai padidėjęs hormono, vadinamo aldosteronu, kiekis kraujyje (pirminis aldosteronizmas);

• yra širdies nepakankamumas ar kitos tam tikros širdies būklės, pvz., nedidelis širdies ritmo sutrikimas ar stiprus krūtinės skausmas ramybėje (Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina);

• sergate kolageno pokyčių sukelta kraujagyslių liga (sistemine jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;

• laikotės druską ribojančios dietos arba vartojate druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio (per didelis kalio kiekis kraujyje gali sukelti širdies susitraukimų dažnio pokyčius);

• neseniai viduriavote arba vėmėte, arba netekote daug skysčių (Bisramex gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą);

• Jums taikoma mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo taikant specialią įrangą);

• Jums bus taikomas alergiją bičių ar vapsvų įgėlimui mažinantis (desensibilizuojamasis) gydymas;

• laikotės griežto badavimo arba griežtos dietos;

• Jums bus taikoma anestezija ir (arba) bus atliekama chirurginė operacija;

• yra galūnių kraujotakos sutrikimas;

• sergate astma arba lėtine plaučių liga;

• sergate (arba sirgote) žvyneline;

• nustatytas antinksčių navikas (feochromocitoma);

• sergate skydliaukės liga (Bisramex gali slėpti padidėjusį skydliaukės aktyvumą);

• sergate angioneurozine edema (sunki alerginė reakcija, kai patinsta veidas, lūpos, liežuvis arba ryklė, būna pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas). Tai gali atsitikti bet kuriuo gydymosi metu. Atsiradus tokių simptomų Jūs turite nutraukti Bisramex vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;

• esate juodaodis; Jums gali būti didesnė angioneurozinės edemos rizika ir šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį palyginti su baltaodžiais;

• jeigu vartojate kurį nors iš šių žemiau išvardytų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

• angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) (vadinamąjį sartaną, pvz., valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai tirti inkstų funkciją, matuoti kraujospūdį, tirti elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žr. “Bisramex vartoti draudžiama”.

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, nes padidėja angioneurozinės edemos rizika:

• racekadotrilio (vartojamo viduriavimui gydyti);

• sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo ir kitų vaistų, priklausančių mTOR inhibitorių klasei (vartojamų siekiant išvengti persodintų organų atmetimo);

• sakubitrilo vartojamo (fiksuotos dozės derinyje su valsartanu) ilgalaikiam širdies nepakankamumo gydymui.

Nenutraukite Bisramex vartojimo staiga, nes gali stipriai pablogėti širdies veikla. Gydymo negalima nutraukti staiga, tai ypač svarbu sergantiems koronarine liga pacientams.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti pasakykite gydytojui. Bisramex nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir draudžiama vartoti jei nėštumas jau trunka ilgiau nei 3 mėnesius, nes tuo metu vartojamas jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

Vaikams ir paaugliams

Bisramex nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Bisramex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Keletas vaistų gali pakeisti Bisramex poveikį arba jų poveikį gali pakeisti Bisramex. Tokia sąveika gali sumažinti vieno ar abiejų vaistų veiksmingumą. Be to, tai gali padidinti šalutinio poveikio riziką ir sunkumą.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

• tam tikri vaistai vartojami kraujospūdžiui kontroliuoti ar širdies ligoms gydyti (amjodaronas, amlodipinas, klonidinas, rusmenės alkaloidai (digitalio gliukozidai), diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, lidokainas, metildopa, moksonidinas, prokainamidas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, verapamilis);

• kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti, įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius (AIIRB), aliskireną (žr. informaciją skyriuje „Bisramex vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) arba diuretikai (vaistai didinantys šlapimo išsiskyrimą inkstuose);

• kalį tausojantys vaistai (pvz., triamterenas, amiloridas), kalio papildai arba kalio turintys druskų pakaitalai, kiti vaistai, kurie gali padidinti kalio kiekį Jūsų organizme (pvz., heparinas, kotrimoksazolis, žinomas kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolio derinys);

• kalį tausojantys vaistai širdies nepakankamumui gydyti: eplerenonas ir spironolaktonas 12,5  mg-50 mg per parą dozėmis;

• simpatomimetiniai vaistai šokui gydyti (adrenalinas, noradrenalinas, dobutaminas, izoprenalinas, efedrinas);

• estramustinas vėžiui gydyti;

• dažnai viduriavimui gydyti vartojami vaistai (racekadotrilis) arba apsaugoti nuo persodintų audinių atmetimo rekacijos (sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti taip vadinamai mTor inhibitorių klasei priklausantys vaistai). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

• sakubitrilo/valsartano derinys (vartojamas ilgalaikiam širdies nepakankamumui gydyti). Žr. informaciją skyriuje „Bisramex vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

• litis, vartojamas manijai arba depresijai gydyti;

• kai kurie vaistai depresijai gydyti, pvz., imipraminas, amitriptilinas, monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (išskyrus MAO-B inhibitoriai);

• kai kurie vaistai šizofrenijai gydyti (antipsichoziniai vaistai);

• kai kurie vaistai epilepsijai gydyti (fenitoinas, barbitūratai, pvz, fenobarbitalis);

• anestezijai vartojami vaistai;

• kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus (vazodilatatoriai);

• trimetoprimas, vartojamas infekcijoms gydyti;

• imunosupresantai (vaistai, kurie mažina organizmo apsauginius mechanizmus), pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, kurie vartojami autoimuninėms ligoms gydyti arba po audinių persodinimo;

• alopurinolis podagrai gydyti;

• parasimpatomimetikai, vartojami Alzheimerio ligai arba glaukomai gydyti;

• vietinio poveikio beta adrenoblokatoriai glaukomai (padidėjusiam akispūdžiui) gydyti;

• meflokvinas, vartojamas maliarijos profilaktikai;

• baklofenas, vartojamas raumenų sąstingiui mažinti sergant išsėtine skleroze;

• aukso druskos, ypač vartojamos leisti į veną (reumatoidinio artrito simptomų gydymui);

• diabetui gydyti vartojami vaistai, pvz., insulinas, metforminas, linagliptinas, saksagliptinas, sitagliptinas, vildagliptinas;

• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU ibuprofenas, diklofenakas arba didelės dozės aspirino artritui, galvos skausmui, skausmui ar uždegimui malšinti.

Bisramex vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Bisramex geriau vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galbūt esate nėščia), pasakykite gydytojui.

Gydytojas paprastai patars nutraukti Bisramex vartojimą prieš pastojant arba kai tik sužinosite, kad pastojote ir patars vietoje Bisramex vartoti kitą vaistą. Bisramex nerekomenduojamas vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir draudžiama vartoti, jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia, nes vartojimas po trečio nėštumo mėnesio gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote ar ketinate pradėti žindymą. Bisramex nerekomenduojama vartoti žindymo metu, Jūsų gydytojas patars vartoti kitą vaistą jeigu norite žindyti, ypač naujagimį arba neišnešiotą naujagimį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bisramex paprastai nedaro įtakos budrumui, bet dėl žemo kraujospūdžio kai kuriems pacientams gali pasireikšti svaigulys arba silpnumas, ypač pradėjus vartoti vaistą arba pakeitus vaistus arba vartojant kartu su alkoholiu. Pasireiškus tokiam poveikiui, Jūsų gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmu gali sutrikti.

Bisramex sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Laktozė

Bisramex 5 mg/2,5 mg kietųjų kapsulių vienoje dozėje yra 81,94 mg laktozės (40,97 mg gliukozės ir 40,97 mg galaktozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Bisramex 5 mg/5 mg kietųjų kapsulių vienoje dozėje yra 81,94 mg laktozės (40,97 mg gliukozės ir 40,97 mg galaktozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Bisramex 10 mg/5 mg kietųjų kapsulių vienoje dozėje yra 163,88 mg laktozės (81,94 mg gliukozės ir 81,94 mg galaktozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Bisramex 10 mg/10 mg kietųjų kapsulių vienoje dozėje yra 163,88 mg laktozės (81,94 mg gliukozės ir 81,94 mg galaktozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Natris

Kiekvienoje Bisramex kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą. Kapsulę reikia nuryti užsigeriant vandeniu, ryte nevalgius.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Gydytojas pakoreguos Bisramex dozę, jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga. Bisramex nerekomenduojama vartoti, jei sergate sunkia inkstų liga.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Gydytojas atidžiai stebės gydymo Bisramex pradžią, jei sergate lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Bisramex dozę

Pavartojus didesnę dozę negu paskirta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Labiausiai tikėtina, kad, pavartojus per didelę dozę, sumažėjęs kraujospūdis sukels svaigulį arba apalpimą (jei taip atsitiktų, pagalba gali būti gulima padėtis ir pakeltos kojos), dusulį, drebėjimą (dėl sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje), retus širdies dūžius.

Pamiršus pavartoti Bisramex

Labai svarbu vartoti vaistą kasdien, nes reguliarus gydymas veikia geriau. Jei pamiršote pavartoti Bisramex dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Bisramex

Nenutraukite staiga Bisramex vartojimo bei nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju, nes tai gali sukelti širdies būklės pablogėjimą. Gydymo negalima nutraukti staiga, tai ypač svarbu koronarine širdies liga sergantiems pacientams.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:

• stiprus svaigulys ar apalpimas dėl žemo kraujospūdžio (dažnas - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);

• širdies nepakankamumo pasunkėjimas, sukeliantis dusulį ir (arba) skysčių susilaikymą (dažnas - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);

• veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dusulys (angioneurozinė edema) (nedažnas - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);

• staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas) (nedažnas - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);

• neįprastai dažnas arba nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina) arba širdies smūgis (infarktas) (nedažnas - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);

• rankų ir kojų silpnumas, apsunkinta kalba, kurie gali būti insulto požymiai (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis);

• kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą bei bendrą labai blogą savijautą (labai retas - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);

• odos ir akių pageltimas (gelta), kurie gali būti hepatito požymiai (retas - gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);

• odos išbėrimas, prasidedantis raudonomis niežtinčiomis dėmėmis veide, ant rankų arba kojų (daugiaformė eritema) (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Bisramex paprastai toleruojamas gerai, bet kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, ypač pavartojus pirmą kartą, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį išvardytą ar neišvardytą toliau, nedelsiant praneškite savo gydytojui arba vaistininkui:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• retas širdies plakimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;

• svaigulys;

• apalpimas, hipotenzija (nenormaliai mažas kraujospūdis), ypač greitai stojant ar sėdantis;

• plaštakų ar pėdų tirpimo pojūtis;

• plaštakų ar pėdų šaltumo pojūtis;

• kosulys;

• dusulys;

• sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas;

• skausmas krūtinėje;

• skrandžio ar žarnyno sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas ar dispepsija, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;

• alerginės reakcijos - odos išbėrimas, niežulys;

• mėšlungis arba raumenų skausmas;

• nuovargio pojūtis;

• silpnumas;

• kraujo tyrimu nustatomas didesnis nei įprastai kalio kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• galvos sukimasis (vertigo);

• skonio pojūčio sutrikimai;

• tirpulys, dilgčiojimas (parestezija);

• regėjimo sutrikimai;

• ūžesys (tinnitus) (triukšmo pojūtis ausyse);

• nosies užgulimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba astmos paūmėjimas;

• rinitas, nosies užgulimas;

• paraudimas;

• nuotaikos svyravimai;

• miego sutrikimai;

• depresija;

• burnos džiūvimas;

• prakaitavimas;

• inkstų funkcijos sutrikimas;

• per parą išskiriamo vandens (šlapimo) kiekio padidėjimas;

• impotencija;

• kraujo tyrimu nustatomas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);

• mieguistumas;

• stiprus juntamas širdies plakimas (palpitacija);

• dažnas širdies plakimas (tachikardija);

• nereguliarus širdies plakimas (atrioventrikulinio laidumo sutrikimas);

• raumenų silpnumas;

• sąnarių skausmas;

• vietinis patinimas (periferinė edema);

• karščiavimas;

• apetito sumažėjimas ar netekimas (anoreksija);

• laboratorinių tyrimų pokyčiai: tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), padidėjęs šlapalo, kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, padidėjęs bilirubino kiekis serume;

• padidėjęs baltymo kiekis šlapime;

• opos burnos gleivinėje;

• padidėjusios krūtys vyrams.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• košmariški sapnai, haliucinacijos;

• ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (sausos akys);

• paraudusios, niežtinčios, patinusios ar ašarojančios akys;

• klausos sutrikimas;

• kepenų uždegimas, galintis sukelti odos ar akių baltymų pageltimą;

• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas);

• kraujo tyrimu nustatomas pakitęs lipidų kiekis kraujyje, raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių, trombocitų kiekio ar hemoglobino rodmens sumažėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sumišimas;

• kasos uždegimas (sukeliantis pilvo ir nugaros skausmą);

• plaukų slinkimas;

• pleiskanojančio odos išbėrimo (žvynelinės) pasireiškimas ar pasunkėjimas; į žvynelinę panašus išbėrimas;

• padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams (jautrumo šviesai reakcija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pakitusi rankų ir kojų pirštų spalva, tirpulys ir skausmas (Reino sindromas);

• sumažėjęs natrio kiekis, labai žemas gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija) cukriniu diabetu sergantiems pacientams;

• liežuvio gleivinės uždegimas.

Vartojant AKF inhibitorius gali pasireikšti koncentruotas šlapimas (tamsios spalvos), būti ar jaustis nesveikai, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai, kurie gali būti dėl netinkamos ADH (antidiurezinio hormono) sekrecijos. Jei turite tokių simptomų kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomi. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Bisramex sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ramiprilis ir bizoprololio fumaratas.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys:laktozė monohidratas, polivinilo alkoholis, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), natrio stearilfumaratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Plėvelės dangalas: geltonasis AquaPolish P: hipromeliozė (E 464), hidroksipropilceliuliozė (E 463), vidutinės grandinės trigliceridai, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E171), želatina, raudonasis geležies oksidas (E 172) (10 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg kapsulėse), geltonasis geležies oksidas (E 172) (10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg kapsulėse), chinolino geltonasis (E 104) (5 mg/2,5 mg kapsulėse).

Spaustuviniai dažai: šelakas (E 904), juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas, kalio hidroksidas.

Bisramex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bisramex 5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės

Kapsulės dangtelis oranžinės spalvos su juodos spalvos užrašu „5 mg, o korpusas geltonos spalvos su juodu užrašu „2.5 mg“.

5 mg/2,5 mg kapsulės turinys: baltos arba beveik baltos spalvos ramiprilio milteliai ir viena geltonos spalvos abipus išgaubta, dengta, apvali bizoprololio fumarato tabletė.

Bisramex 5 mg/5 mg kietosios kapsulės

Kapsulės dangtelis oranžinės spalvos su juodos spalvos užrašu „5 mg, o korpusas oranžinės spalvos su juodu užrašu „5 mg“.

5 mg/5 mg kapsulės turinys: baltos arba beveik baltos spalvos ramiprilio milteliai ir viena geltonos spalvos abipus išgaubta, dengta, apvali bizoprololio fumarato tabletė.

Bisramex 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

Kapsulės dangtelis rausvai rudos spalvos su juodos spalvos užrašu „10 mg, o korpusas oranžinės spalvos su juodu užrašu „5 mg“.

10 mg/5 mg kapsulės turinys: baltos arba beveik baltos spalvos ramiprilio milteliai ir viena geltonos spalvos abipus išgaubta, dengta, apvali bizoprololio fumarato tabletė.

Bisramex 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

Kapsulės dangtelis rausvai rudos spalvos su juodos spalvos užrašu „10 mg, o korpusas rausvai rudos spalvos su juodu užrašu „10 mg“.

10 mg/10 mg kapsulės turinys: baltos arba beveik baltos spalvos ramiprilio milteliai ir dvi geltonos spalvos abipus išgaubtos, dengtos, apvalios bizoprololio fumarato tabletės.

Lizdinės plokštelės iš laminuotos BOPA/Al/PVC ir aliuminio folijos.

Lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis supakuoti į kartono dėžutę.

Pakuotės dydžiai: 10, 30, 60 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

Pabianice

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-04-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.