Olmesartan Medoxomil Accord 20mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olmesartan medoxomil Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanas medoksomilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olmesartan medoxomil Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil Accord
3. Kaip vartoti Olmesartan medoxomil Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olmesartan medoxomil Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olmesartan medoxomil Accord ir kam jis vartojamas

Olmesartan medoxomil Accord priklauso vaistų grupei, vadinamai angiotenzino II receptorių blokatoriais, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.

Olmesartan medoxomil Accord vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui, dar vadinamam arterine hipertenzija, gydyti vyresniems kaip 6 ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Padidėjęs kraujo spaudimas gali sukelti vidaus organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių kraujagyslių, pažeidimus. Kartais tai gali sukelti infarktą, širdies arba inkstų nepakankamumą, insultą ar apakimą. Dažniausiai padidėjusio kraujospūdžio požymių nebūna, todėl, norint išvengti galimų pažeidimų, svarbu matuoti kraujo spaudimą.

Padidėjusį kraujo spaudimą galima reguliuoti tokiais vaistais kaip Olmesartan medoxomil Accord. Tikriausiai Jūsų gydytojas taip pat patarė pakeisti kai kuriuos gyvenimo būdo aspektus, kurie padeda mažinti kraujospūdį (pvz., sumažinti kūno svorį, nustoti rūkyti, sumažinti suvartojamo alkoholio kiekį, sumažinti druskos kiekį maiste). Gydytojas galbūt taip pat patarė užsiimti reguliaria fizine veikla, pvz., vaikščiojimu arba plaukimu. Labai svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil Accord

Olmesartan medoxomil Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olmesartanui medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Olmesartan medoxomil Accord vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).
• jeigu Jums pradėjo geltonuoti oda ir akys (gelta) arba sutriko tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (tulžies latakų obstrukcija, pvz., tulžies akmenligė);
• jeigu sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami Olmesartan medoxomil Accord.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jeigu turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• Aliskireną.

Gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Olmesartan medoxomil Accord vartoti negalima“.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums nustatytas bent vienas iš šių sveikatos sutrikimų:

• Sutrikusi inkstų funkcija.
• Sergate kepenų liga.
• Jums nustatytas širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų veiklos sutrikimai, arba širdies raumens pakitimai.
• Sunkiai vemiate, viduriuojate, vartojate didelę vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), dozę arba su maistu vartojate mažai druskos.
• Jūsų kraujyje yra padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
• Jums nustatyta antinksčių veiklos sutrikimų.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia viduriavimas, kuris yra sunkus, nuolatinis ir sukelia žymų svorio kritimą. Gydytojas gali įvertinti Jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą.

Kaip ir gydantis bet kokiais kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas, kai pacientui yra širdies ar smegenų kraujotakos sutrikimų, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Dėl šios priežasties gydytojas rūpestingai stebės Jūsų kraujospūdį.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Olmesartan medoxomil Accord vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas“).

Vaikams ir paaugliams

Buvo tiriamas Olmesartan medoxomil Accord vartojimas vaikams ir paaugliams. Dėl išsamesnės informacijos pasitarkite su gydytoju. Olmesartan medoxomil Accord nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų ir jų negalima skirti jaunesniems kaip 1 metų vaikams, nes tokios patirties nėra.

Kiti vaistai ir Olmesartan medoxomil Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• Kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes gali sustiprėti Olmesartan medoxomil Accord poveikis.

Gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.

Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Olmesartan medoxomil Accord vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• Kalio papildų, druskų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų) ar heparino (kraują skystinančio vaisto). Vartojant šiuos vaistus kartu su Olmesartan medoxomil Accord, Jūsų kraujyje gali padidėti kalio kiekis.
• Ličio preparatų (vaistų, vartojamų esant nuotaikos svyravimui, ar gydyti tam tikroms depresijos formoms), nes juos vartojant kartu su Olmesartan medoxomil Accord gali sustiprėti ličio toksinis poveikis. Jeigu būtina vartoti ličio preparatus, gydytojas paskirs ištirti ličio koncentraciją kraujo serume.
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (vartojamų skausmui, patinimui ir kitiems uždegimo požymiams slopinti, tarp jų ir artritui gydyti) vartojant kartu su Olmesartan medoxomil Accord, gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali susilpninti Olmesartan medoxomil Accord poveikį.
• Kolesevelamo hidrochlorido (vaisto, kuris mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje), nes Olmesartan medoxomil Accord poveikis gali būti silpnesnis. Gydytojas Jums gali patarti vartoti Olmesartan medoxomil Accord bent 4 val. prieš kolesevelamo hidrochlorido vartojimą.
• Kai kurių skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (vaistų nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali nežymiai susilpnėti Olmesartan medoxomil Accord poveikis.

Senyvi pacientai

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, ir Jūsų gydytojas nusprendė padidinti olmesartano medoksomilio dozę iki 40 mg per parą, gydytojas būtinai turi reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį, kad įsitikintų, jog jis nesumažėjo pernelyg stipriai.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, Olmesartan medoxomil Accord kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams yra šiek tiek silpnesnis.

Olmesartan medoxomil Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Olmesartan medoxomil Accord galima vartoti su maistu arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti nėščia), pasakykite gydytojui. Gydytojas lieps prieš planuojant pastoti arba iš karto sužinojus apie nėštumą nutraukti Olmesartan medoxomil Accord vartojimą ir vietoje jo paskirs kitą vaistą. Olmesartan medoxomil Accord yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jeigu maitinate krūtimi arba ruošiatės pradėti tai daryti. Olmesartan medoxomil Accord nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jeigu motina nori maitinti krūtimi, ypač naujagimį ar neišnešiotą naujagimį, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, galite jausti mieguistumą arba svaigulį. Jeigu toks poveikis atsirado, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Olmesartan medoxomil Accord sudėtyje yra laktozės

Olmesartan medoxomil Accord sudėtyje yra laktozės (vienos iš cukraus rūšių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Olmesartan medoxomil Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Tačiau jeigu Jūsų kraujospūdžio nepavyksta sureguliuoti, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 20 ar 40 mg vieną kartą per parą arba paskirti vartoti dar kitokių vaistų.

Pacientams, kuriems nustatyta lengva arba vidutinio sunkumo inkstų liga, dozė negali būti didesnė nei 20 mg vieną kartą per parą.

Tabletę galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes nurykite užsigerdami pakankamu vandens kiekiu (pvz., viena stikline vandens). Jeigu įmanoma, paros dozę kasdien patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant.

Vyresniems kaip 6 ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Vaikams, kurių kraujospūdis vartojant šią dozę nėra pakankamai kontroliuojamas taikant šią dozę, gydytojas gali priimti sprendimą padidinti dozę iki 20 mg arba 40 mg vieną kartą per parą. Vaikams, kurių svoris iki 35 kg, paros dozė neturi viršyti 20 mg.

Ką daryti pavartojus per didelę Olmesartan medoxomil Accord dozę?

Jeigu iš karto išgėrėte daugiau Olmesartan medoxomil Accord tablečių negu reikia, arba jeigu vaisto atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olmesartan medoxomil Accord

Pamiršus pavartoti Olmesartan medoxomil Accord, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Olmesartan medoxomil Accord

Svarbu vartoti Olmesartan medoxomil Accord tol, kol gydytojas nenurodys nustoti vartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu jis pasireiškia, dažniausiai būna silpnas ir dėl to vaisto vartojimo nutraukti neprireikia.

Nors pasitaiko tik nedaugeliui pacientų, toliau paminėti šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs.

Gauta pranešimų apie retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000) pasireiškusias toliau išvardytas alergines reakcijas, kurios gali paveikti visą organizmą.

Gydymo Olmesartan medoxomil Accord metu gali pasireikšti veido, burnos, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jeigu taip atsitiktų, nutraukite Olmesartan medoxomil Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retai (bet šiek tiek dažniau vyresnio amžiaus žmonėms) kai kuriems jautriems asmenims arba dėl alerginės reakcijos Olmesartan medoxomil Accord gali per daug sumažinti kraujospūdį. Tai gali sukelti stiprų galvos svaigimą arba alpimus. Jeigu taip atsitiktų, nutraukite Olmesartan medoxomil Accord vartojimą, nedelsdami kvieskite gydytoją ir atsigulkite horizontaliai.

Toliau išvardyti kiti šalutiniai poveikiai, susiję su Olmesartan medoxomil Accord vartojimu.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)

Svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, gastroenteritas (skrandžio ir žarnų uždegimas), nuovargis, gerklės skausmas, sloga arba užsikimšusi nosis, bronchitas, į gripą panašūs simptomai, kosulys, skausmas, krūtinės, nugaros, kaulų ar sąnarių skausmas, šlapimo takų infekcija, kulkšnių, pėdų, kojų, rankų arba plaštakų patinimas, kraujas šlapime.

Taip pat pastebėta kraujo tyrimų duomenų pakitimų, kurie yra tokie:

riebalų kiekio kraujyje padidėjimas (hipertrigliceridemija), šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas (hiperurikemija), šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų ir raumenų funkciją atspindinčių rodiklių padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)

Greitos alerginės reakcijos, kurios gali apimti visą kūną ir sukelti kvėpavimo sutrikimų, taip pat staigų kraujospūdžio sumažėjimą, kuris gali sukelti net apalpimą (anafilaksinę reakciją), veido tinimą, svaigulį, vėmimą, silpnumą, blogą savijautą, raumenų skausmą, odos bėrimą, alerginį odos bėrimą, dilgėlinę, niežulį, egzantemą (odos bėrimą), odos mazgelius, krūtinės anginą (skausmą arba nemalonų pojūtį krūtinėje).

Kraujo tyrimuose pastebėtas sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (vadinamoji trombocitopenija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000)

Energijos stoka, raumenų spazmai, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas.

Taip pat pastabėti kraujo tyrimų pakitimai: Tai yra kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkalemija), su inkstų funkcija susijusių medžiagų kiekio padidėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jeigu pagelstų Jūsų akių baltymai, patamsėtų šlapimas, imtų niežėti oda, net jei gydymą Olmesartan medoxomil Accord pradėjote seniau, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kuris įvertins Jūsų simptomus ir nuspręs, kaip tęsti Jūsų gydymą vaistais nuo kraujospūdžio.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams šalutinis poveikis būna panašus į nustatytą suaugusiesiems. Vis dėlto svaigulys ir galvos skausmas vaikams pasireiškė dažniau, o kraujavimas iš nosies buvo dažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs tik vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olmesartan medoxomil Accord

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olmesartan medoxomil Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra olmesartanas medoksomilis.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olmesartano medoksomilio.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio.

Pagalbinės medžiagos yra:

Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), talkas ir hipromeliozė.

Olmesartan medoxomil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olmesartan medoxomil Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „IO2“, kita pusė – lygi.

Olmesartan medoxomil Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „IO3“, kita pusė – lygi.

Olmesartan medoxomil Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „IO4“, kita pusė – lygi.

Olmesartan medoxomil Accord tiekiamas pakuotėse po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 arba 280 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.