Valsartan HCT Actavis 160mg+12.5mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui 

Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

valsartanas/hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje? 

1. Kas yra Valsartan HCT Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valsartan HCT Actavis
3. Kaip vartoti Valsartan HCT Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valsartan HCT Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1. Kas yra Valsartan HCT Actavis ir kam jis vartojamas

Valsartan HCT Actavis plėvele dengtų tablečių veikliosios medžiagos yra dvi: valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą (arterinę hipertenziją).

• Valsartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Šie vaistai padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl kraujagyslės plečiasi, mažėja kraujospūdis.
• Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), grupei. Hidrochlorotiazidas didina šlapimo išsiskyrimą, todėl kraujospūdis irgi mažėja.

Valsartan HCT Actavis vartojamas didelio kraujospūdžio ligai, kurios tinkamai nekontroliuoja viena iš jo veikliųjų medžiaga, gydyti.

Didelio kraujospūdžio liga didina darbo krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei ši liga negydoma, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti smegenų insultas, pasireikšti širdies ar inkstų nepakankamumas. Didelis kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Kraujospūdį sumažinus iki normalaus, tokių sutrikimų rizika sumažėja.

2. Kas žinotina prieš vartojant Valsartan HCT Actavis

Valsartan HCT Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfamidų (cheminės medžiagos, panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat yra geriau vengti Valsartan HCT Actavis vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga, yra kepenų smulkiųjų tulžies latakėlių pažeidimas (tulžinė cirozė), sąlygojanti tulžies kaupimąsi kepenyse (tulžies sąstovį);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu negalite išskirti šlapimo (yra anurija);
• jeigu esate gydomas dirbtiniu inkstu;
• jeigu nepaisant taikomo gydymo kraujyje kalio ar natrio kiekis yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis didesnis už normalų;
• jeigu sergate podagra;
• jei jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jei kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, Valsartan HCT Actavis nevartokite ir pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Valsartan HCT Actavis:

• jeigu vartojate kalį organizme sulaikančių vaistų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitokių vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje, pvz., heparino. Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;
• jeigu kraujyje yra mažai kalio;
• jeigu viduriuojate arba smarkiai vemiate;
• jeigu vartojate didelę šlapimo išskyrimą didinančių tablečių (diuretikų) dozę;
• jeigu sergate sunkia širdies liga;
• jeigu sergate širdies nepakankamumu arba esate patyrę širdies priepuolį. Tiksliai laikykitės gydytojo skirtos pradinės dozės. Be to, Jūsų gydytojas gali tikrinti Jūsų inkstų veiklą;
• jeigu vargina inksto arterijos susiaurėjimas;
• jeigu Jums neseniai buvo persodintas naujas inkstas;
• jeigu yra hiperaldosteronizmas. Tai liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jeigu tai Jums tinka, Valsartan HCT Actavis vartoti nerekomenduojama;
• jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
• jeigu kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) vartojimo metu esate kada nors patyrę liežuvio ir veido patinimą, sukeltą alerginės reakcijos, vadinamos angioneurozine edema, pasakykite savo gydytojui. Jeigu šių simptomų atsirado Valsartan HCT Actavis vartojimo metu, šio vaisto vartojimą nedelsdami nutraukite ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių ,,Galimas šalutinis poveikis“.
• jeigu karščiuojate, esate išbertas ir skauda sąnarius, tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės (SRV, tai autoimuninė liga) požymiai;
• jeigu sergate cukriniu diabetu ar podagra arba jeigu kraujyje yra daug cholesterolio ar trigliceridų;
• jeigu kitokių kraujospūdį mažinančių šios grupės (angiotenzino II receptorių blokatorių) vaistų vartojimo metu buvo alerginių reakcijų arba jeigu vargina alergija ar astma;
• jeigu pasireiškė regos susilpnėjimas arba akių skausmas. Tai gali būti skysčio susikaupimo tarp akies gyslainės ir skleros arba akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Valsartan HCT Actavis vartojimo pradžios. Jeigu negydoma, tai gali lemti nuolatinį aklumą. Šio sutrikimo rizika Jums gali būti didesnė, jeigu anksčiau esate patyrę alergiją penicilinui arba sulfamidams;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
  • AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
  • aliskireną;
• jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Valsartan HCT Actavis, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.
• jeigu praeityje pavartojus hidrochlorotiazido, Jums pasireiškė kvėpavimo ar plaučių veiklos sutrikimų (įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio susidarymą juose). Jeigu pavartojus Valsartan HCT Actavis Jums pasireikštų stiprus dusulys arba kvėpavimo sunkumų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio), kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valsartan HCT Actavis vartoti negalima“.

Valsartan HCT Actavis gali padidinti odos jautrumą saulės šviesai.

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Valsartan HCT Actavis vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius – draudžiama, nes šį laikotarpį vartojamas vaistas gali sunkiai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Valsartan HCT Actavis vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Valsartan HCT Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Valsartan HCT Actavis vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, galima įtaka gydymo poveikiui. Gali prireikti keisti dozę ar imtis kitokių atsargumo priemonių, o kai kuriais atvejais - nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypač taikytina šiems vaistams:

• ličiui, tai yra vaistui, vartojamam kai kurių rūšių psichikos ligoms gydyti;
• kalio kiekį kraujyje galintiems veikti vaistams arba medžiagoms. Tai kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
• vaistams, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., diuretikams (šlapimo išskyrimą didinančioms tabletėms), kortikosteroidams, vidurių laisvinamiesiems preparatams, AKTH (hormonui), karbenoksalonui, amfotericinui, penicilinui G, salicilo rūgščiai ir jos dariniams;
• kai kuriems antibiotikams (rifampicino grupės preparatams), vaistui, vartojamam saugoti nuo persodinto organo atmetimo (ciklosporinui) arba antiretrovirusiniam vaistui, vartojamam nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ritonavirui). Šie vaistai gali stiprinti Valsartan HCT Actavis poveikį;
• vaistams, galintiems sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (nereguliarus širdies ritmas), pvz., antiaritmikams (vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti) ir kai kuriems antipsichoziniams preparatams;
• vaistams, galintiems mažinti natrio kiekį Jūsų kraujyje, pvz., antidepresantams, vaistams nuo psichozės ar epilepsijos;
• vaistams podagrai gydyti, pvz., alopurinoliui, probenecidui, sulfinpirazonui;
• gydomosioms vitaminui D dozėms ir kalcio papildams;
• vaistams cukriniam diabetui gydyti (geriamiesiems preparatams arba insulinams);
• kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, įskaitant metildopą, AKF inhibitorius (pvz., enalaprilį, lizinoprilį ir kt.) ir aliskireną (žr. skyrius „Valsartan HCT Actavis vartoti negalima bei „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kraujospūdį didinantiems vaistams, pvz., noradrenalinui arba adrenalinui;
• digoksinui ir kitiems rusmenės glikozidams (vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti);
• vaistams, galintiems didinti gliukozės kiekį kraujyje, pvz., diazoksidui, beta adrenoblokatoiams;
• citotoksiniams vaistams (vartojamiems vėžiui gydyti), pvz., metotreksatui arba ciklofosfamidui;
• skausmą malšinantiems vaistams, pvz., nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės 2 (Cox-2) inhibitorius ir > 3 g acetilsalicino rūgšties paros dozę;
• raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pvz., tubokurarinui;
• anticholinerginiams vaistams (vaistai, vartojami įvairiems sutrikimams, pvz., virškinimo trakto diegliams, šlapimo pūslės spazmams, astmai, judėjimo sukeliamam pykinimui, raumenų spazmams, Parkinsono ligai, gydyti bei kaip pagalbinė priemonė prie anestezijos), pvz., atropinui arba biperidenui;
• amantadinui (vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti taip pat vartojamas kai kurių virusų sukeltų ligų gydymui ir profilaktikai);
• kolestiraminui ir kolestipoliui (vaistai, pagrinde vartojami dideliam lipidų kiekiui kraujyje mažinti);
• ciklosporinui (vaistas, vartojamas persodinto organo atmetimo profilaktikai);
• alkoholiui, migdomosioms tabletėms ir anestetikams (migdomąjį arba skausmą malšinantį poveikį sukeliantys vaistai, vartojami, pavyzdžiui, operacijos metu);
• kontrastiniams preparatams, kurių sudėtyje yra jodo (preparatai, vartojami vaizdo gavimo tyrimams).

Valsartan HCT Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Valsartan HCT Actavis galite gerti valgio metu arba nevalgę.

Nepasikalbėję su savo gydytoju, alkoholio gerti venkite. Išgėrus alkoholio, gali daugiau sumažėti kraujospūdis ir (arba) padidėti svaigulio arba alpulio rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoj Valsartan HCT Actavis. Valsartan HCT Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
• Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Valsartan HCT Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, staklių ar mechanizmų valdymą arba kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą būkite tikri, kad žinote, kaip Jus Valsartan HCT Actavis veikia. Valsartan HCT Actavis, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, retkarčiais gali sukelti svaigulį ir veikti gebėjimą sukaupti dėmesį.

Valsartan HCT Actavis sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Valsartan HCT Actavis sudėtyje yra sojų aliejaus.

Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Valsartan HCT Actavis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).

Jis gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Valsartan HCT Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tai Jums padės pasiekti geriausius rezultatus ir sumažins šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, sergantys didelio kraujospūdžio liga, dažnai jos simptomų nejunta. Dauguma jų gali jaustis normaliai, todėl labai svarbu, kad pas savo gydytoją lankytumėtės net jausdamiesi gerai.

Gydytojas Jums aiškiai pasakys, kiek Valsartan HCT Actavis tablečių turite vartoti. Priklausomai nuo Jūsų reakcijos į gydymą gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

• Rekomenduojama Valsartan HCT Actavis dozė yra viena tabletė per parą.
• Nepasitarę su savo gydytoju dozės nekeiskite ir gydymo nenutraukite.
• Vaisto kiekvieną dieną reikia gerti tokiu pačiu laiku, paprastai ryte.
• Valsartan HCT Actavis galite gerti valgio metu arba nevalgę.
• Tabletę nurykite užsigerdami stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Valsartan HCT Actavis dozę?

Jeigu pasireiškė stiprus svaigulys ir (arba) alpulys, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba ligonine.

Pamiršus pavartoti Valsartan HCT Actavis

Jei pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Valsartan HCT Actavis

Nustojus vartoti Valsartan HCT Actavis, Jūsų didelio kraujospūdžio liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol nenurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti pavojingas, todėl būtina skubi gydytojo pagalba.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pvz.:

• veido, liežuvio ar ryklės patinimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas;
• sunkus odos sutrikimas, kuris pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė);
• susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio kaupimosi akies kraujagyslių sluoksnyje (gyslainės išsiplėtimas) arba ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai);
• karščiavimas, gerklės skausmas, dažnesnės infekcijos (agranuliocitozė);
• ūminis kvėpavimo sutrikimas (pasireiškia stipriu dusuliu, karščiavimu, silpnumu ir sumišimu) (labai retas).

Šis šalutinis poveikis yra labai retas arba dažnis yra nežinomas.

Jeigu bet kuris iš šių simptomų pasireiškė, nutraukite Valsartan HCT Actavis vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių ,, Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

• kosulys;
• mažas kraujospūdis;
• apsvaigimas;
• dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiūvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, odos sausme);
• raumenų skausmas;
• nuovargis;
• dilgčiojimas ar tirpulys;
• daiktų matymas lyg per miglą;
• triukšmas (pvz., švilpimas, zvimbimas) ausyse.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių):

• svaigulys;
• viduriavimas;
• sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kvėpavimo pasunkėjimas;
• stiprus šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas;
• mažas natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti nuovargį, minčių susipainiojimą, raumenį trūkčiojimą, ir/arba sunkiais atvejais konvulsijas);
• mažas kalio kiekis kraujyje (kartais susijęs su raumenų silpnumu, raumenų spazmais, širdies ritmo sutrikimu);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (kartais susijęs su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, odos infekcija, gerklės skausmas arba  infekcijos sukeltas burnos išopėjimas, silpnumas);
• bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje (sunkiais atvejais jis gali sukelti odos ir akių pageltimą);
• urėjos ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje (tai gali būti inkstų funkcijos sutrikimo požymis);
• šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (sunkiais atvejais jis gali sukelti podagrą);
• alpulys.

Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant vien valsartano arba hidrochlorotiazido, tačiau nepastebėtas gydymo Valsartan HCT Actavis metu

Valsartanas

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

• sukimosi pojūtis;
• pilvo skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pūslių atsiradimas ant odos (buliozinio [pūslinio] dermatito požymiai);
• su niežuliu susijęs arba nesusijęs odos išbėrimas, pasireiškiantis kartu su kai kuriais iš šių požymių arba simptomų: karščiavimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių padidėjimu ir (arba) į gripo panašūs simptomai;
• išbėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai);
• mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais susijęs su neįprastu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu);
• didelis kalio kiekis kraujyje (kartais susijęs su raumenų spazmais, širdies ritmo sutrikimu);
• alerginės reakcijos (susijusios su tokiais simptomais, kaip išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas, svaigulys);
• patinimas, daugiausia veido ir ryklės, išbėrimas, niežulys;
• kepenų funkcijos tyrimų duomenų padidėjimas;
• hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonų kraujo ląstelių procentinis sumažėjimas kraujyje (sunkiais atvejais dėl abiejų šių pokyčių gali pasireikšti anemija);
• inkstų nepakankamumas.
• mažas natrio kiekis kraujyje (dėl kurio sunkiais atvejais gali atsirasti nuovargis, minčių susipainiojimas, raumenų trūkčiojimas ir (arba) konvulsijos).

Hidrochlorotiazidas

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):

• mažas kalio kiekis kraujyje;
• riebalų padaugėjimas kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

• mažas natrio kiekis kraujyje;
• mažas magnio kiekis kraujyje;
• didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
• niežtintis išbėrimas bei kitokios rūšies išbėrimas;
• apetito netekimas;
• silpnas pykinimas ir vėmimas;
• svaigulys, alpimas atsistojant;
• negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

• odos patinimas ir pūslėjimas (dėl padidėjusio jautrumo saulės šviesai);
• didelis kalcio kiekis kraujyje;
• didelis cukraus kiekis kraujyje;
• cukrus šlapime;
• diabetinės medžiagų apykaitos pablogėjimas;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis skrandyje arba žarnyne, kepenų sutrikimas (kuris gali atsirasti kartu su odos ir akių pageltimu);
• nereguliarus širdies plakimas;
• galvos skausmas;
• miego sutrikimas;
• prislėgta nuotaika (depresija);
• mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais susijęs su kraujavimu arba poodinėmis kraujosruvomis);
• svaigulys;
• dilgčiojimas arba nutirpimas;
• regos sutrikimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių):

• kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip išbėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas (vaskulitas);
• išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas, svaigulys (padidėjusio jautrumo reakcijos);
• veido išbėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimu, karščiavimu (raudonoji vilkligė);
• stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas), įvairių kraujo ląstelių stoka arba kiekio sumažėjimas;
• odos blyškumas, nuovargis, dusulys, šlapimo patamsėjimas (hemolizinė anemija);
• karščiavimas, ryklės uždegimas arba infekcijos sukeltas burnos išopėjimas (leukopenija);
• minčių susipainiojimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas arba spazmai, greitas kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė);
• įvairių kraujo ląstelių trūkumas arba kiekio sumažėjimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• silpnumas, mėlynės ir dažnas užsikrėtimas infekcija (aplazinė anemija);
• didelis išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas (galimi inkstų veiklos sutrikimo arba nepakankamumo požymiai);
• išbėrimas, odos paraudimas, lūpų, akių ir burnos pūslėjimas, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės eritemos požymiai);
• raumenų spazmai;
• karščiavimas (pireksija);
• silpnumas (astenija);
• odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valsartan HCT Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdinių plokštelių pakuotė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Tablečių talpyklės pakuotė

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tablečių talpyklė

Po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo vaistas tinkamas vartoti 100 parų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valsartan HCT Actavis sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

   Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

   Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

• Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: celiuliozė mikrokristalinė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29–K32, talkas, magnio stearatas ir koloidinis silicio dioksidas bevandenis.
• Tablečių plėvelė

 [160 mg/12,5 mg tabletės] Polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E 322).

[160 mg/25 mg tabletės] Polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas (E 172), lecitinas (sudėtyje yra sojų aliejaus) (E 322), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

Valsartan HCT Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg tabletės yra raudonos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 15 mm ilgio ir 6 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta raidė „V“, kitoje - raidė „H“.

Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg tabletės yra oranžinės, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 15 mm ilgio ir 6 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta raidė „V“, kitoje - raidė „H“.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė:

7, 14, 28, 30, 56, 98 arba 280 tablečių

Tablečių talpyklės pakuotė:

7, 14, 28, 30, 56, 98, 100 arba 280 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000

Malta

arba

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.