Lipanthyl 200mg kietosios kapsulės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lipanthyl 200 mg kietosios kapsulės

fenofibratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lipanthyl ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lipanthyl
3. Kaip vartoti Lipanthyl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lipanthyl
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lipanthyl ir kam jis vartojamas

Lipanthyl priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei. Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti, pavyzdžiui, riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekiui mažinti.

Lipanthyl vartojamas, kartu taikant mažai riebalų turinčią dietą ir kitą nemedicininį gydymą, pvz., mankštą ir svorio metimą, riebalų kiekiui kraujyje mažinti.

Lipanthyl galima vartoti kartu su kitais vaistais (statinais) tam tikromis aplinkybėmis, kai vien statinu riebalų kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lipanthyl

Lipanthyl vartoti draudžiama, jei:

• Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) fenofibratui arba bet kuriai sudėtinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vartojant kitus vaistus (tokius kaip kiti fibratai ar vaistas nuo uždegimo, vadinamas ketoprofenu), saulė arba UV šviesa sukėlė alerginę reakciją arba odos pažeidimą;
• Jums yra sunkių kepenų, inkstų ar tulžies pūslės sutrikimų;
• sergate pankreatitu (kasos uždegimu, sukeliančiu pilvo skausmą), kurio priežastis nėra padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.

Nevartokite Lipanthyl, jeigu bent vienas iš pirmiau paminėtų atvejų Jums tinka. Jeigu abejojate, prieš vartodami Lipanthyl kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

• jei sergate inkstų arba kepenų ligomis;
• jei Jums gali būti kepenų uždegimas (hepatitas), kurio požymiai yra odos ir akių baltymų pageltimas (gelta) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis (matomas atlikus tyrimus);
• jei sergate pankreatitu (kasos uždegimu, sukeliančiu pilvo skausmą);
• jei susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).

Jei bent vienas iš pirmiau paminėtų atvejų Jums tinka (arba jeigu abejojate), prieš vartodami Lipanthyl kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Poveikis raumenims

Nustokite vartoti Lipanthyl ir nedelsdami susisiekite su gydytoju, jei vartojant šį vaistą pasireiškia nepaaiškinami raumenų spazmai, skausmas, padidėjęs jautrumas arba silpnumas.

Tai vyksta dėl to, kad šis vaistas gali sukelti sunkius raumenų sutrikimus.

Šie sutrikimai pasireiškia retai, tačiau tai gali būti ir raumenų uždegimas bei nykimas, galintis sukelti inkstų pažeidimą ar net mirtį.

Prieš pradedant ir pradėjus gydymą, Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą raumenų būklei patikrinti.

Tam tikriems pacientams yra didesnė raumenų sunykimo rizika. Pasakykite gydytojui:

• jei Jūs esate vyresnis kaip 70 metų;
• jei sergate inkstų ligomis;
• jei sergate skydliaukės ligomis;
• jei suvartojate daug alkoholio;
• jei Jūs arba artimi Jūsų giminaičiai serga paveldimomis raumenų ligomis;
• jei vartojate cholesterolį mažinančius vaistus (pvz., simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną ar fluvastatiną), vadinamus statinais;
• jei Jūs kada nors buvote susirgę raumenų ligomis vartodami statinus arba fibratus, pvz., fenofibratą, bezafibratą arba gemfibrozilį.

Jei bent vienas iš pirmiau paminėtų atvejų Jums tinka (arba jeigu abejojate), prieš vartodami Lipanthyl kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Lipanthyl

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• antikoaguliantus kraujui skystinti (pvz., varfariną);
• kitus vaistus lipidų (riebalų) kiekiui kraujyje kontroliuoti (pvz., statinus arba fibratus). Vartojant statinus kartu su Lipanthyl, gali padidėti raumenų ligų rizika;
• tam tikros grupės vaistus nuo cukrinio diabeto (pvz., rosiglitazoną arba pioglitazoną);
• ciklosporiną, vartojamą imuninei sistemai slopinti;
• fenilbutazoną, priešuždegiminį vaistą nuo skausmo.

Jei bent vienas iš pirmiau paminėtų atvejų Jums tinka (arba jeigu abejojate), prieš vartodami Lipanthyl kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lipanthyl vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Svarbu gerti kapsulę valgymo metu, nes vaistas neveiks gerai, jei Jūsų skrandis tuščias.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Nevartokite Lipanthyl ir pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate susilaukti kūdikio.
• Jei maitinate kūdikį krūtimi arba planuojate tai daryti.

Prieš vartodama šį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lipanthyl neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Lipanthyl sudėtyje yra laktozės ir natrio (angliavandenių rūšis).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lipanthyl

Vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, dabar taikomą gydymą ir Jums esančias rizikas, nustatys, kokio stiprumo vaistas Jums tinka.

Vartojant šį vaistą

• Nurykite nepažeistą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
• Kapsulės neatidarykite ir nekramtykite.
• Kapsulę gerkite valgio metu, nes vaisto poveikis nebus geras, jei Jūsų skrandis bus tuščias.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė per parą.

Inkstų ligomis sergantys asmenys

Jei sergate inkstų ligomis, Jūsų gydytojas Jums skirs vartoti mažesnę dozę. Apie tai klauskite gydytojo arba vaistininko.

Vaikai ir paaugliai

Lipanthyl nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunuoliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Ką daryti pavartojus per didelę Lipanthyl dozę

Jei atsitiktinai Lipanthyl išgėrėte daugiau, negu reikia, arba jeigu Jūsų vaistą išgėrė kas nors kitas, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią medicinos įstaigą.

Pamiršus pavartoti Lipanthyl

Pamiršus suvartoti dozę, kitą dozę vartokite kito valgio metu.

Suvartokite kitą dozę su kitu valgiu ir toliau gerkite kitas kapsules įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją dozę.

Jei abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti Lipanthyl

Nenustokite vartoję Lipanthyl, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas arba vartodami kapsules pasijutote blogai. Tai būtina, nes padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje turi būti gydoma ilgai.

Atminkite, kad kol vartojate Lipanthyl, svarbu:

• laikytis mažai riebalų turinčios dietos;
• reguliariai mankštintis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų sunkių šalutinio poveikio požymių, Lipanthyl kapsulių vartojimą nutraukite ir iškart praneškite gydytojui, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:

• alerginė reakcija. Jos požymiai gali būti tokie: veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą;
• raumenų spazmai ar skausmas, jautrumas ar silpnumas – tai gali būti raumenų uždegimo ar nykimo, galinčio sukelti inkstų pažeidimą ar net mirtį, požymiai;
• skrandžio skausmas – tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymis;
• krūtinės skausmas ir dusulys – tai gali būti plaučiuose esančio kraujo krešulio (plaučių embolijos) požymiai;
• kojų skausmas, paraudimas ir tinimas – tai gali būti kraujo krešulio, esančio kojoje (giliųjų venų trombozės), požymiai;
• odos ir akių baltymų pageltimas (gelta) ar kepenų fermentų kiekio padidėjimas – tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito) požymiai.

Nustokite vartoję Lipanthyl ir susisiekite su savo gydytoju, jeigu pastebėjote bent vieną iš aukščiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, kuris pasireiškė Jums.

Kitas šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas,
• skrandžio skausmas,
• vidurių pūtimas (flatulencija),
• pykinimas,
• vėmimas,
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (matomas atlikus tyrimus),
• padidėjęs homocisteino kiekis kraujyje (per didelis šios aminorūgšties kiekis kraujyje susijęs su didesne vainikinių širdies arterijų ligos, insulto ir periferinių kraujagyslių ligos rizika, bet priežastinis ryšys nėra patvirtintas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• galvos skausmas,
• tulžies pūslės akmenys,
• sumažėjęs lytinis potraukis,
• bėrimas, niežtinčios ar raudonos dėmelės ant odos,
• inkstų gaminamo kreatinino kiekio padidėjimas (matomas atlikus tyrimus).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• plaukų slinkimas,
• nuovargis ir svaigulys (vertigo),
• išsekimo pojūtis (silpnumas),
• padidėjęs šlapalo, gaminamo inkstuose, kiekis (matomas atlikus tyrimus),
• padidėjęs jautrumas saulės šviesai, saulės lempų šviesai ir soliariumams,
• hemoglobino (kuris perneša deguonį kraujyje) ir baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (matomas atlikus tyrimus).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sunkios odos reakcijos.
• Ilgai trunkančios plaučių ligos. Jeigu Jums pasireiškia bet koks sunkumas kvėpuoti, iškart pasakykite gydytojui.
• Nuovargis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lipanthyl

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lipanthyl sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fenofibratas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 200 miligramų (mg) fenofibrato.
• Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinyje yra laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, magnio stearatas. Kapsulės korpuse yra želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Lipanthyl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lipanthyl 200 mg kietosios kapsulės yra kietos, ochros spalvos želatininės kapsulės.

Lipanthyl tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 kapsulių PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Gamintojas

Astrea Fontaine, Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon, Prancūzija arba

Delpharm L’Aigle, Zone Industrielle No. 1, Route de Crulai, 61300 L’Aigle, Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o. o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Mylan Healthcare Sp. z o.o., ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa, Lenkija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-21

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, o referencinį vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, specialių temperatūros sąlygų nereikia.