Nustendi 180mg/10mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Nustendi 180 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

bempedono rūgštis / ezetimibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nustendi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nustendi
3. Kaip vartoti Nustendi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip vartoti Nustendi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nustendi ir kam jis vartojamas

Kas yra Nustendi ir kaip jis veikia

Nustendi – tai vaistas, kurį vartojant mažėja tam tikros rūšies riebalų, vadinamojo „blogojo“ cholesterolio (dar vadinamo MTL cholesteroliu), kiekis kraujyje. Nustendi taip pat gali padėti sumažinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką mažinant blogojo cholesterolio koncentraciją.

Nustendi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurios cholesterolio kiekį mažina dviem būdais:

• bempedono rūgštis slopina cholesterolio gamybą kepenyse ir skatina MTL cholesterolio pasišalinimą iš kraujo;
• ezetimibas veikia žarnyne, slopindamas cholesterolio įsisavinimą iš maisto.

Kam Nustendi vartojamas

• Suaugusiesiems, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija arba mišri dislipidemija – ligos, kuriomis sergant padidėja cholesterolio kiekis kraujyje. Šis vaistas skiriamas kartu su tam tikra dieta cholesterolio kiekiui mažinti.
• Suaugusiesiems, kurių kraujyje yra didelė cholesterolio koncentracija, kurie jau serga širdies ir kraujagyslių liga arba kitomis ligomis, dėl kurių yra didesnė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.

Nustendi skiriamas:

• jeigu vartojate statinų grupės vaistą (pvz., simvastatiną, kuris dažnai vartojamas padidėjusiam cholesterolio kiekiui sumažinti) kartu su ezetimibu, tačiau jis nepakankamai sumažina MTL cholesterolio kiekį;
• jeigu vartojate ezetimibą, tačiau jis nepakankamai sumažina MTL cholesterolio kiekį;
• bempedono rūgščiai ir ezetimibui pakeisti, jeigu vartojate šiuos vaistus atskiromis tabletėmis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nustendi

Nustendi vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija bempedono rūgščiai, ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia;
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu vartojate didesnę nei 40 mg simvastatino (kito vaisto, kuriuo mažinamas cholesterolio kiekis) paros dozę;
• kartu su statinų grupės vaistu, jeigu turite kepenų funkcijos sutrikimų.
• Nustendi sudėtyje yra ezetimibo. Kai Nustendi skiriamas kartu su statinų grupės vaistu, taip pat turite perskaityti su ezetimibu susijusią informaciją, pateiktą to konkretaus statinų grupės vaisto pakuotės lapelyje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nustendi:

• jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota podagra;
• jeigu Jums diagnozuoti sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai;
• jeigu Jums diagnozuoti vidutinio sunkumo arba sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. Tokiu atveju vartoti Nustendi nerekomenduojama.

Prieš Jums pradedant vartoti Nustendi kartu su statinu (vaistu, vartojamu cholesterolio kiekiui mažinti), gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą. Jis skirtas patikrinti, kaip veikia Jūsų kepenys.

Jei vartojate statinus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl bet kokio nepaaiškinamo raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo ( žr. „Kiti vaistai ir Nustendi“).

Jei planuojate pastoti, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Gydytojas patars, kaip nutraukti Nustendi vartojimą prieš nustojant naudoti bet kokį kontracepcijos metodą.

Vaikams ir paaugliams

Nustendi negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Šioje amžiaus grupėje Nustendi vartojimas neištirtas.

Kiti vaistai ir Nustendi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

• atorvastatino, fluvastatino, pitavastatino, pravastatino, rozuvastatino, simvastatino (vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti, vadinamų statinais).

Vartojant ir statinų grupės vaistą, ir Nustendi, gali padidėti rizika susirgti raumenų liga. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė nepaaiškinamas raumenų skausmas, raumenų jautrumas (liečiant arba spaudžiant juntamas raumenų skausmas) arba raumenų silpnumas;

• bozentano (vartojamo ligai, vadinamai plautine hipertenzija, gydyti);
• fimasartano (vartojamo dideliam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti);
• asunapreviro, glekapreviro, grazopreviro, voksilapreviro (vartojamų hepatitui C gydyti);
• fenofibrato arba gemfibrozilio (taip pat vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti). Informacijos apie kartu su cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, vadinamais fibratais, vartojamo Nustendi poveikį nėra;
• ciklosporino (dažnai vartojamo po organų transplantacijos);
• cholestiramino (taip pat vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti), nes jis turi įtakos ezetimibo poveikiui;
• vaistų, vartojamų kraujo krešulių susidarymo išvengti, pvz., varfarino, taip pat acenokumarolio, fluindiono ir fenprokumono.

Nėštumas ir žindymas

Šio vaisto vartoti negalima, jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, nes yra galimybė, kad šis vaistas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui. Jeigu vartodama šį vaistą pastotumėte, nedelsdama praneškite gydytojui ir nustokite vartoti Nustendi.

Nėštumas

Prieš pradedant gydymą, turite patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą, kaip nurodė gydytojas. Jeigu vartojate kontraceptines tabletes ir daugiau nei 2 paras viduriuojate arba vemiate, simptomams išnykus, 7 dienas turite naudoti kitą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus, diafragmą).

Jeigu, pradėjusi gydymą Nustendi, nuspręstumėte, kad norite pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.

Žindymas

Nustendi vartoti negalima, jeigu žindote, nes nežinoma, ar Nustendi išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nustendi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Kai kuriems žmonėms išgėrus Nustendi gali pasireikši svaigulys. Venkite vairuoti arba valdyti mechanizmus, jeigu manote, kad Jūsų reakcija sulėtėjusi.

Nustendi sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nustendi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Jeigu vartojate kolestiraminą, išgerkite Nustendi likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kolestiramino vartojimo arba praėjus bent 4 valandoms po jo vartojimo.

Nurykite nesmulkintą tabletę pavalgę arba tarp valgių.

Ką daryti pavartojus per didelę Nustendi dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pamiršus pavartoti Nustendi

Pastebėję, kad pamiršote:

• laiku išgerti tos dienos dozę, išgerkite pamirštą dozę, kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku kitą dieną;
• išgerti vakarykštę dozę, išgerkite Jums paskirtą tabletę įprastu laiku, nevartokite dvigubos dozės.

Nustojus vartoti Nustendi

Nenustokite vartoti Nustendi be gydytojo leidimo, nes cholesterolio kiekis gali vėl padidėti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):

• raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas (miopatija ir (arba) rabdomiolizė);
• pageltusi oda ir akys, pilvo skausmas, tamsus šlapimas, patinusios kulkšnys, sumažėjęs apetitas ir nuovargio pojūtis, kurie gali būti sutrikusios kepenų funkcijos požymiai (hepatitas);
• alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę; raudonas iškilęs išbėrimas, kai kuriais atvejais su taikinio formos pažeidimais (padidėjęs jautrumas ir (arba) daugiaformė raudonė);
• pasunkėjęs kvėpavimas arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas (anafilaksija ir (arba) angioedema);
• tulžies pūslės akmenligė arba tulžies pūslės uždegimas (cholelitiazė ir (arba) cholecistitas), dėl kurio gali pasireikšti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, kasos uždegimas, kuris dažnai sukelia stiprų pilvo skausmą (pankreatitas);
• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, dėl kurio gali atsirasti kraujosruvos ir (arba) kraujavimas (trombocitopenija).

Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė);
• sumažėjusi hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančio baltymo, kuris perneša deguonį) koncentracija;
• padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje;
• didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, sukelianti sąnarių patinimą ir skausmą (podagrą);
• sumažėjęs apetitas;
• svaigulys, galvos skausmas;
• didelis kraujospūdis;
• kosulys;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas;
• pykinimas;
• džiūstanti burna;
• pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis pilve, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
• kepenų funkcijos nukrypimus nuo normos rodantys kraujo tyrimų rezultatai;
• raumenų spazmai, raumenų skausmas, skausmas pečių, kojų arba rankų srityje, nugaros skausmas;
• padidėjusį kreatinkinazės aktyvumą kraujyje rodantys kraujo tyrimo (laboratorinio raumenų pažeidimo tyrimo) rezultatai;
• raumenų silpnumas, sąnarių skausmas (artralgija);
• padidėjusi kreatinino koncentracija ir šlapalo koncentracija kraujyje (laboratoriniai inkstų funkcijos tyrimai);
• neįprastas nuovargis arba silpnumas (astenija);
• sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis (rodiklis, pagal kurį vertinama, kaip funkcionuoja inkstai).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo samplūdis į veidą;
• skausmas viršutinėje pilvo dalyje, rėmuo, nevirškinimas;
• niežėjimas;
• kojų arba plaštakų patinimas; skausmas kaklo srityje, skausmas krūtinės srityje, skausmas;
• sumažėjęs svoris;
• raumenų silpnumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• dilgčiojimo pojūtis;
• depresija;
• dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nustendi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nustendi sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra bempedono rūgštis ir ezetimibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg bempedono rūgšties ir 10 mg ezetimibo.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus pabaigoje, skirsnyje „Nustendi sudėtyje yra laktozės ir natrio“);
  • mikrokristalinė celiuliozė (E460);
  • karboksimetilkrakmolo A natrio druska (žr. 2 skyriaus pabaigoje, skirsnyje „Nustendi sudėtyje yra laktozės ir natrio“);
  • hidroksipropilceliuliozė (E463);
  • magnio stearatas (E470b);
  • bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551);
  • natrio laurilsulfatas (E487) (žr. 2 skyriaus pabaigoje, skirsnyje „Nustendi sudėtyje yra laktozės ir natrio“);
  • povidonas (K30) (E1201);
  • iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), indigokarmino aliuminio dažalas (E132), glicerolio monokaprilokapratas, briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133).

Nustendi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra mėlynos spalvos, ovalios formos, vienoje tabletės pusėje įspausta „818“, kitoje – „ESP“. Tabletės matmenys: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

Nustendi tiekiamas plastiko / aliuminio lizdinėse plokštelėse, dėžutėse po 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10 x 1, 50 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Vokietija

Gamintojas

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.