Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
norepinefrinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Norepinephrine Kalceks ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Norepinephrine Kalceks
- Kaip vartoti Norepinephrine Kalceks
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Norepinephrine Kalceks
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Norepinephrine Kalceks ir kam jis vartojamas
Norepinephrine Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos norepinefrino, kuris veikia kaip vazokonstriktorius (sukelia kraujagyslių susiaurėjimą).
Norepinephrine Kalceks vartojamas suaugusiesiems skubios pagalbos atveju kraujospūdžiui padidinti iki normalaus lygio.
2. Kas žinotina prieš vartojant Norepinephrine Kalceks
Norepinephrine Kalceks vartoti negalima:
- jeigu yra alergija norepinefrinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra žemas kraujospūdis dėl per mažo kraujo tūrio;
- jeigu Jums skiriami tam tikri anestetikai, pavyzdžiui, halotanas arba ciklopropanas (tai gali didinti nereguliaraus širdies ritmo riziką).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Norepinephrine Kalceks, jeigu:
- sergate diabetu;
- sergate kepenų nepakankamumu;
- sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu;
- kenčiate dėl aukšto kraujospūdžio;
- pernelyg padidėjęs Jūsų skydliaukės aktyvumas;
- Jūsų kraujyje yra mažas deguonies kiekis;
- Jūsų kraujyje yra didelis anglies dioksido kiekis;
- turite padidėjusį slėgį kaukolėje (intrakranijinis slėgis);
- Jūsų kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka į širdį, žarnyną ar kitas kūno dalis, yra krešulių ar susiaurėjimų;
- po širdies priepuolio Jums sumažėjo kraujospūdis;
- Jums pasireiškė tam tikro tipo krūtinės angina (skausmas krūtinėje), vadinamoji Princmetalo (Prinzmetal) angina;
- Jums pasireiškė sunkus kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas (širdies būklė);
- neseniai patyrėte miokardo infarktą;
- Jums pasireiškė širdies ritmo sutrikimų (širdis plaka per greitai, per lėtai arba nereguliariai), Jums reikės sumažinti dozę;
- jeigu esate senyvo amžiaus.
Vaikams ir paaugliams
Norepinefrino veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nenustatytas. Dėl to vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Norepinephrine Kalceks
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.Tai ypač svarbu, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų:
- vaistų depresijai gydyti, vadinamų „monoaminooksidazės inhibitoriais“, kurie šiuo metu vartojami arba buvo vartojami per pastarąsias 14 parų;
- vaistų depresijai gydyti, vadinamų „tricikliais antidepresantais“, pvz., imipramino arba desipramino;
- adrenerginę‑serotoninerginę sistemą veikiančių vaistų, pvz., vartojamų astmai ir širdies ligoms gydyti;
- linezolido (antibiotiko);
- anestetikų (ypač anesteziją sukeliančių dujų, tokių kaip ciklopropanas, halotanas, chloroformas, enfluranas);
- vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti (pvz., guanetidino, rezerpino, metildopos, alfa ir beta adrenoblokatorių);
- vaistų širdies ritmo sutrikimams gydyti;
- širdį veikiančių glikozidų (širdies ligoms gydyti);
- levodopos (Parkinsono ligai gydyti);
- skydliaukės hormonų;
- oksitocino (vartojamo pagerinti gimdos susitraukimus);
- antihistamininių vaistų (alergijoms gydyti);
- amfetamino;
- doksapramo (kvėpavimo sutrikimams gydyti);
- mazindolio (nutukimui gydyti);
- vaistų migrenai gydyti (skalsių alkaloidų);
- ličio (kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti).
Norepinefrino vartojimas kartu su propofoliu (anestetiku) gali sukelti propofolio infuzijos sindromą (PRIS), kuris yra pavojinga būklė, pasireiškianti pacientams, kuriems intensyviosios pagalbos skyriuje propofoliu sukeliama sedacija. Jūsų gydytojas remdamasis kraujo tyrimais nustatys Jūsų organizmo medžiagų apykaitos sutrikimus, nes tai gali privesti prie inkstų nepakankamumo, širdies nepakankamumo ir mirties.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Norepinefrinas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti norepinefrino.
Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į motinos pieną, žindyvei norepinefrino reikia vartoti atsargiai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos nėra. Todėl vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.
Norepinephrine Kalceks sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 1 ml, 2 ml, 4 ml arba 5 ml ampulėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kiekvienoje šio vaisto 8 ml ampulėje, yra 26,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,32 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekvienoje šio vaisto 10 ml ampulėje yra 33 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,65 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Norepinephrine Kalceks
Norepinefrino Jums suleis ligoninėje gydytojas arba slaugytojas. Pirmiausia praskiedžiamas ir po to infuzuojamas (lėtai suleidžiamas) į veną.
Pradinė norepinefrino dozė priklausys nuo Jūsų medicininės būklės. Įprastinė norepinefrino dozė yra tarp 0,4 mg ir 0,8 mg per valandą. Jūsų gydytojas nustatys tinkamą Jums dozę. Po pradinės dozės gydytojas įvertins Jūsų reakciją į vaistą ir atitinkamai parinks dozę.
Gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir kraujo tūrį.
Ką daryti pavartojus per didelę Norepinephrine Kalceks dozę?
Mažai tikėtina, kad Jums ligoninėje šio vaisto bus suleista per daug. Vis dėlto pasikalbėkite su savo gydytoju arba slaugytoju, jeigu jums kyla kokių nors abejonių.
Simptomai, kurie gali atsirasti, jei vartojama per daug norepinefrino, yra pavojingai aukštas kraujospūdis, lėtas širdies plakimas, intensyvus galvos skausmas, jautrumas šviesai, krūtinės skausmas, kraujavimas smegenyse, blyškumas, karščiavimas, stiprus prakaitavimas ir vėmimas, skystis plaučiuose, sukeliantis dusulį.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jums:
- staiga atsirado niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės pabrinkimas (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), pojūtis, kad Jūs netenkate sąmonės;
- skausmas ir (arba) pabrinkimas injekcijos vietoje.
Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jei pastebėjote:
- nerimą, nemigą, sumišimą, silpnumą, psichozės būseną;
- galvos skausmą, drebėjimą;
- lėtą arba greitą širdies plakimą;
- nenormalų širdies ritmą;
- nenormalią širdies EKG (elektrokardiogramą);
- galimai gyvybei pavojingą kraujotakos nepakankamumą, vadinamą kardiogeniniu šoku;
- širdies raumens silpnumą dėl intensyvaus fizinio ar emocinio streso, širdies plakimus, sustiprėjusį širdies raumens susitraukimą;
- aukštą kraujospūdį, sumažėjusį deguonies tiekimą į kai kuriuos organus (hipoksiją);
- nepakankamą kraujo tekėjimą į Jūsų rankas ir kojas (gali sukelti galūnių šalimą, blyškumą ir (arba) skausmą);
- gangreną (audinių žūtį);
- sumažėjusį kraujo plazmos tūrį;
- pasunkėjusį kvėpavimą;
- blyškumą, odos randėjimą, melsvą odos spalvą, karščio pylimą ar odos paraudimą, odos išbėrimą, dilgėlinę ar niežėjimą;
- pykinimą, vėmimą;
- šlapimo sulaikymą;
- dirginimas ar išopėjimas injekcijos vietoje.
Padidėjusio jautrumo ar perdozavimo atveju dažniau gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis: labai aukštas kraujospūdis, nenormalus šviesos jautrumas ar netoleravimas, skausmas už krūtinkaulio, ryklės skausmas, blyškumas, intensyvus prakaitavimas ir vėmimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Norepinephrine Kalceks
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikas atidarius ampulę
Atidarius ampulę, tirpalą reikia nedelsiant praskiesti.
Tinkamumo laikas po praskiedimo
Nustatyta, kad praskiedus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kurio sudėtyje yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės, iki 4 mg/l ir 40 mg/l norepinefrino koncentracijos, 25 °C temperatūroje ir 2 °C – 8 °C temperatūroje vaistas cheminiu ir fiziniu požiūriu lieka stabilus iki 48 valandų.
Tačiau mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Nedelsiant nesuvartojus, už saugojimo iki vartojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, šis laikas įprastai neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Ant ampulės po „EXP“ ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Norepinephrine Kalceks sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra norepinefrinas.
Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra norepinefrino tartrato, atitinkančio 1 mg norepinefrino.
Kiekvienoje ampulėje, kurioje yra 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, yra norepinefrino tartrato, atitinkančio 2 mg norepinefrino.
Kiekvienoje ampulėje, kurioje yra 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui, yra norepinefrino tartrato, atitinkančio 4 mg norepinefrino.
Kiekvienoje ampulėje, kurioje yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui, yra norepinefrino tartrato, atitinkančio 5 mg norepinefrino.
Kiekvienoje ampulėje, kurioje yra 8 ml koncentrato infuziniam tirpalui, yra norepinefrino tartrato, atitinkančio 8 mg norepinefrino.
Kiekvienoje ampulėje, kurioje yra 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui, yra norepinefrino tartrato, atitinkančio 10 mg norepinefrino.
- Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.
Norepinephrine Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas, praktiškai be matomų dalelių tirpalas.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml arba 10 ml tirpalo užpildytos bespalvio stiklo ampulės, su tašku paženklinta ampulės atidarymo vieta. Ampulės supakuotos į įdėklą ir dedamos į kartoninę dėžutę.
Pakuotės dydžiai: 5 arba 10 ampulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tel. +371 67083320
El. paštas kalceks@kalceks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
”Grindeks Kalceks Lietuva” UAB
Kalvarijų g. 300
LT-08318 Vilnius
Tel.+370 5 210 14 01
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Čekija, Estija Norepinephrine Kalceks
Suomija, Lenkija, Švedija, Danija, Norvegija Noradrenalin Kalceks
Prancūzija NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Vokietija Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vengrija Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Airija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italija Norepinefrina Kalceks
Latvija Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portugalija Noradrenalina Kalceks
Rumunija Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovakija Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Ispanija Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Nyderlandai Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
