Propanorm 3.5mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 10ml N10

PROPANORM padeda reguliuoti širdies ritmą ir mažina širdies susitraukimų dažnį. Jis priklauso antiaritminių vaistų grupei, kurie skiriami koreguojant neįprastą širdies ritmą ar dažnį.

Veiklioji PROPANORM medžiaga yra propafenono hidrochloridas.Vaistu gydoma įvairių rūšių širdies aritmijos (sutrikęs širdies ritmas), susijusios su ritmo padažnėjimu:

• simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz.: paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl neįprastai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);

• sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs skilvelių širdies susitraukimų dažnis) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.

PROPANORM skirtas vartoti suaugusiesiems.

PROPANORM vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu sergate širdies liga, vadinama Brugada sindromu, kuris sukelia gyvybei pavojingą širdies ritmo sutrikimą;

• jeigu yra reikšminga širdies struktūrą pažeidžianti liga:

• miokardo infarktas, įvykęs per paskutiniuosius tris mėnesius;

• sunkus širdies nepakankamumas (jei širdies ultragarsinio tyrimo metu išmatuojama širdies išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%);

• kardiogeninis šokas (šokas, sukeltas sunkaus širdies nepakankamumo), išskyrus sukeltą širdies ritmo sutrikimo;

• jeigu širdis plaka labai retai ir yra su tuo susijusių simptomų (simptominė bradikardija);

• jeigu yra sinusinio mazgo veiklos sutrikimas, prieširdžių laidumo sutrikimas, antro laipsnio ar didesnė atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada ar distalinė blokada, kai neimplantuotas širdies stimuliatorius;

• jeigu yra sunki hipotenzija (Jūsų kraujospūdis yra labai sumažėjęs);

• jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);

• jeigu sergama sunkiomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis (kvėpavimo takų ligomis, sutrikdančiomis jų praeinamumą ir dujų apykaitą);

• jeigu sergama generalizuota miastenija (liga pasireiškianti raumenų silpnumu);

• kartu su ritonaviru (vaistu nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROPANORM, jeigu:

• Jums yra įstatytas širdies stimuliatorius, jį gali reikėti perprogramuoti, nes PROPANORM gali keisti jo dirglumo ir jautrumo ribas;

• Jeigu prieš tai yra buvęs besimptomis Brugada sindromas, nes PROPANORM gali sukelti šio sindromo pasireiškimą ar sukelti į Brugadą sindromą panašius pakitimus elektrokardiogramoje. Gydymo pradžioje gydytojas atliks eletrokardiogramą, siekiant išvengti šio sindromo sukeliamų ar į jį panašių pakitimų.

• Jeigu gydotės nuo priepuolinio prieširdžių virpėjimo, prieširdžių virpėjimas gali pereiti į prieširdžių plazdėjimą su 2:1 arba 1:1 atrioventrikulinio mazgo laidumu, dėl ko labai padidėja širdies susitraukimų dažnis (pvz., > 180 dūžių per minutę).

• Jeigu yra reikšminga širdies struktūrą pažeidžianti liga, Ic klasės vaistai nuo aritmijos gali sukelti sunkių šalutinių poveikių. Jums šio vaisto vartoti draudžiama (žr. „PROPANORM vartoti draudžiama“).

• sergate astma, nes propafenonas pasižymi beta blokuojančiu poveikiu.

Nėra įrodymų, kad I klasės vaistai nuo aritmijos prailgintų išgyvenamumą gydant nereguliarų širdies ritmą.

PROPANORM negalima maišyti su fiziologiniu tirpalu, nes gali susidaryti nuo temperatūros ir koncentracijos priklausančių nuosėdų.

Vaikams ir paaugliams

PROPANORM neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir PROPANORM

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PROPANORM ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito veikimui. Todėl pasakykite savo gydytojui apie visus vartojamus arba planuojamus pradėti vartoti receptinius ir nereceptinius vaistus. Jūsų daktaras informuos Jus, ar yra mažesnė vaistų toleravimo tikimybė, ar reikia skirti kitus vaistus, ar koreguoti dozę.

PROPANORM poveikis gali sustiprėti, jeigu kartu yra vartojami vietiškai veikiantys anestetikai (pvz., širdies stimuliatoriaus implantacijai, operacijoms), kiti vaistai, kurie sumažina širdies ritmą ir (arba) pabloginąširdies gebėjimą susitraukti, tokie kaip širdies ritmą reguliuojantys beta blokatoriai, tricikliniai antidepresantai (antidepresantai).

Gali padidėti propranololio, metoprololio (širdies ritmą mažinantys vaistai), desipramino (antidepresantas), ciklosporino (imuninį atsaką transplantacijos metu mažinantis vaistas) ir digoksino (širdį stimuliuojantis vaistas) koncentracija kraujo plazmoje ar kraujyje kartu vartojant PROPANORM. Yra nustatytas dvigubai padidėjusios teofilino, vartojamo gydyti astmai, koncentracijos kraujo plazmoje atvejis vartojant kartu su PROPANORM. Pasireiškus perdozavimo šiais vaistais simptomams, turi būti nustatyta jų koncentracija kraujo plazmoje ir atitinkamai sumažinta vaisto dozė.

Ketokonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti, cimetidinas (vartojamas skrandžio opų gydyme), kvinidinas (vartojamas širdies ritmo sutrikimui gydyti), eritromicinas (vartojamas infekcinių ligų gydymui) ir greipfrutų sultys gali padidinti PROPANORM koncentraciją kraujo plazmoje, todėl atitinkamai reikia pritaikyti dozę.

Kartu skiriant PROPANORM ir vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6 (pvz. venlafaksino – vaisto skirto depresijos gydymui), gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija kraujo plazmoje.

Dėl galimo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo, reikia vengti kartu vartoti PROPANORM ir ritonaviro – vaisto, skirto gydyti ŽIV (žr. „PROPANORM vartoti draudžiama“).

Sudėtinis gydymas amjodaronu (vaistas, skirtas gydyti širdies ritmo sutrikimas) ir PROPANORM gali sukelti sutrikimus, kurie lemia širdies ritmo sutrikdymą. Stebint atsaką į gydymą, gali reikėti pritaikyti šių vaistų dozę.

Kartu vartojant PROPANORM ir į veną leidžiamą lidokainą (vaistas vartojamas anestezijoje), gali padidėti nepageidaujamų poveikių, sukeltų lidokaino centrinei nervų sistemai, rizika.

Kartu vartojant PROPANORM ir fenobarbitalį arba rifampiciną (vartojamas turberkuliozės gydyme), dėl sumažėjusios propafenono (vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti) koncentracijos kraujo plazmoje, gali sumažėti jo antiaritminis poveikis.Pacientams, vartojantiems PROPANORM kartu su geriamaisiais antikoaguliantais (vaistai, skystinančiais kraują, pvz.: fenprokumonas, varfarinas), gali padidėti šių vaistų poveikis, todėl yra būtina atidi kraujo krešėjimo kontrolė. Vaistų dozė turi būti pritaikomos, jeigu reikia.

Jeigu PROPANORM yra vartojamas su kai kuriais antidepresantais, pvz.: fluoksetinu arba paroksetinu, gali padidėti propafenono koncentracija kraujo plazmoje. Norint gauti pageidaujamą gydymo atsaką, gali pakakti mažesnės PROPANORM dozės.

PROPANORM vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

PROPANORM injekciją ar infuziją vartojant kartu su alkoholiu gali sustiprėti dėmesingumą mažinantis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tinkamos patirties vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Eksperimentai su gyvūnais neparodė žalingo poveikio palikuonims vartojant terapinėmis dozėmis. Propafenono hidrochloridas prasiskverbia į negimusio kūdikio organizmą ir išsiskiria su motinos pienu, todėl nėštumo ar žindymo laikotarpiu PROPANORM galima vartoti tik gavus aiškų gydytojo nurodymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PROPANORM injekcija gali sukelti daiktų matymą lyg per miglą, svaigulį, nuovargį ir kraujo spaudimo sumažėjimą. Net ir vartojant PROPANORM, kaip rekomenduojama, reakcija gali pakisti tiek, kad pablogėja gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be saugios atramos. Tai ypač aktualu gydymo pradžioje, kai dozė didinama, preparatas keičiamas ir sąveikauja su alkoholiu.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas. Vaisto galima leisti arba lėtai infuzuoti į veną.

Vartojant šio vaisto, gydytojas Jums kas mėnesį gali atlikti standartinę elektrokardiogramą, o kas tris mėnesius – ilgalaikę kardiogramą ir, jeigu reikia, krūvio elektrokardiogramą.

Vyrams gydymo trukmė PROPANORM yra ne ilgesnė nei viena savaitė.

Jeigu jums atrodo, kad PROPANORM poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę PROPANORM dozę

Jei įtariate, kad jums suleista pernelyg didelė PROPANORM dozė, apie tai praneškite savo gydytojui, kad jis įvertintų galimo apsinuodijimo požymius ir, jei reikia, imtųsi atitinkamų priemonių. Apsinuodijus ir (arba) atsiradus sunkių požymių į gydytoją kreipkitės nedelsdami.

Perdozavimo simptomai:

• Poveikis širdžiai

Perdozavus propafenono, poveikis pasireiškia širdies impulsų atsiradimo ir perdavimo sutrikimais, pvz., PQ intervalo pailgėjimu, QRS komplekso praplatėjimu, sinusinio mazgo automatizmo slopinimu, AV blokada, skilveline tachikardija, skilvelių plazdėjimu ir virpėjimu. Taip pat susitraukimo sumažėjimas (neigiama inotropija) gali sukelti žemą kraujospūdį, dėl kurio retais atvejais gali ištikti kardiovaskulinis šokas.

• Kiti simptomai

Galvos skausmas, svaigulys, neryškus matymas, neįprasti pojūčiai (parestezija), drebulys (tremoras), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir burnos džiūvimas gali pasireikšti dažnai.

Perdozavus, labai retais atvejais buvo pranešta apie traukulius. Sunkaus apsinuodijimo atveju gali pasireikšti traukuliai, neįprasti pojūčiai (parestezija), sąmonės sutrikimas, mieguistumas, koma ir kvėpavimo sustojimas bei mirtis.

• Gydymas perdozavimo atveju

Gydymas priklauso nuo apsinuodijimo simptomų tipo ir sunkumo. Be įprastų pagalbos priemonių intensyviosios terapijos skyriuje, gydytojas stebės ir atitinkamai reguliuos paciento gyvybinius rodiklius.

Pamiršus pavartoti PROPANORM

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite taip, kaip nurodyta dozavimo instrukcijose arba kaip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote vieną iš šių simptomų:

• Išbėrimą, niežulį, odos paraudimą ar kitus alerginės reakcijos požymius, pvz., dusulį. Šie simptomai gali būti sunkūs, net jei jie pasireiškia retai.

• Odos ir (arba) akių pageltimą. Tai gali būti sutrikusios kepenų funkcijos ženklas.

• Staiga atsirado mėlynių arba stipriai skauda gerklę ir pakilo aukšta temperatūra. Retais atvejais gydymas šiuo vaistu gali turėti įtakos baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiui.

Šalutinių poveikių santrauka

Toliau pateiktame šalutinių poveikių sąraše pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir pradėjus vartoti propafenono.

Šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant propafenono, yra išvardyti pasireiškimo dažnio tvarka.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys;

• širdies impulsų perdavimo sutrikimai;

• širdies plakimo jutimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nerimas;

• miego sutrikimai;

• galvos skausmas;

• skonio pojūčio sutrikimas;

• regos sutrikimai;

• širdies veiklos sutrikimai (greitas ar lėtas širdies ritmas, širdies impulsų perdavimo sutrikimai – prieširdžių virpėjimas);

• dusulys;

• pilvo skausmas;

• vėmimas;

• pykinimas;

• viduriavimas;

• vidurių užkietėjimas;

• burnos džiūvimas;

• kepenų funkcijos sutrikimas;

• skausmas krūtinėje;

• silpnumas;

• nuovargis;

• karščiavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl to padidėja kraujavimo ir kraujosruvų rizika);

• sumažėjęs apetitas;

• košmarai;

• apalpimas (sąmonės praradimas);

• ataksija (sutrikusi koordinacija);

• sutrikę pojūčiai;

• pojūtis, kad daiktai sukasi aplinkui (vertigo);

• su skilveliais susijęs dažnas širdies ritmas (skilvelinė tachikardija);

• širdies ritmo sutrikimas;

• žemas kraujo spaudimas;

• dujų susikaupimas;

• dilgėlinė;

• išbėrimas;

• odos paraudimas, niežulys;

• erekcijos sutrikimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs bendras baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (granulocitų ar agranulocitų) dėl to padidėja infekcijų tikimybė;

• padidėjęs jautrumas;

• sumišimo būsena;

• traukuliai;

• ekstrapiramidiniai (sutrikusio raumenų tonuso ir judesių) simptomai;

• skilvelių virpėjimas;

• širdies nepakankamumas;

• sulėtėjęs širdies ritmas;

• kraujospūdžio kritimas keičiant padėtį į vertikalią, tai gali sukelti apsvaigimą, galvos skausmą arba apalpimą;

• raugėjimas;

• virškinimo sutrikimai;

• kepenų pažeidimas, tulžies susidarymo ir išsiskyrimo sutrikimas, gelta;

• į vilkligę panašus sindromas (alerginė būklė, sukelianti sąnarių skausmus, odos bėrimą ir karščiavimą);

• raudonas žvynuotas bėrimas su poodiniais guzeliais ir pūslėmis (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė);

• vartojant dideles PROPANORM dozes, buvo gauta retų pranešimų apie laikiną spermatozoidų skaičiaus sumažėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praskiestą vaistą rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Praskiestas vaistas išlieka stabilus 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

PROPANORM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 3,5 mg propafenono hidrochlorido. Vienoje ampulėje (10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo) yra 35 mg propafenono hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas ir injekcinis vanduo.

PROPANORM išvaizda ir kiekis pakuotėje

PROPANORM yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Jis tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse, kuriose yra 10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 10 ampulių, sudėtų po 5 į plastikinius dėklus.

Registruotojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4

Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-11-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.