Pakuotės lapelis: informacija pacientui
BEYONTTRA 356 mg plėvele dengtos tabletės
akoramidis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra BEYONTTRA ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant BEYONTTRA
- Kaip vartoti BEYONTTRA
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti BEYONTTRA
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra BEYONTTRA ir kam jis vartojamas
BEYONTTRA sudėtyje yra veikliosios medžiagos akoramidžio (hidrochlorido pavidalu).
Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems kardiomiopatija (liga, veikiančia širdies raumenį), atsirandančia dėl transtiretino amiloidozės (angl. transthyretin amyloidosis cardiomyopathy, ATTR-CM), gydyti.
Asmenų, sergančių transtiretino amiloidoze, sutrikęs baltymo, vadinamo transtiretinu (TTR), veikimas, dėl to skaidomas TTR ir formuojasi skaidulų sankaupos, vadinamos amiloidais. Amiloidams susiformavus širdyje, sustandėja širdies raumuo ir sutrinka normali širdies veikla. BEYONTTRA stabilizuoja TTR ir taip gali apsaugoti nuo jo skaidymo ir amiloidų susiformavimo. Tai padeda asmenims, kurių širdis paveikta transtiretino amiloidozės kardiomiopatijos.
2. Kas žinotina prieš vartojant BEYONTTRA
BEYONTTRA vartoti draudžiama
Jeigu yra alergija akoramidžiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti BEYONTTRA, ypač jeigu turite kepenų arba sunkių inkstų funkcijos problemų.
Pradedant gydymą, gali pakisti Jūsų inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai, tačiau šie pokyčiai neturėtų būti kenksmingi Jūsų inkstams.
Vaikams ir paaugliams
BEYONTTRA vaikams ir paaugliams nėra skiriamas. Jo vartojimas šiai populiacijai neištirtas.
Kiti vaistai ir BEYONTTRA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant BEYONTTRA, gali pakisti skydliaukės kraujo tyrimų rezultatai, tačiau šie pokyčiai neturėtų būti kenksmingi Jūsų skydliaukės funkcijai.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes nežinoma, ar BEYONTTRA gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į gydomų moterų pieną. Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Duomenų apie BEYONTTRA vartojimą nėštumo metu nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
BEYONTTRA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
BEYONTTRA sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti BEYONTTRA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra dvi plėvele dengtos tabletės (712 mg), vartojamos per burną du kartus per parą. Bendra paros dozė yra 1424 mg akoramidžio.
BEYONTTRA tabletes reikia nuryti visas. Galite vartoti jas užgerdami vandeniu, su maistu arba be jo.
Ką daryti pavartojus per didelę BEYONTTRA dozę?
Negalima vartoti daugiau tablečių, nei nurodė gydytojas. Jei manote, kad pavartojote per didelę šio vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti BEYONTTRA
Pamiršę išgerti tabletes, suvartokite jas tolesniu įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti BEYONTTRA
Nenustokite vartoti BEYONTTRA, nepasitarę su gydytoju. Nutraukus BEYONTTRA vartojimą Jūsų liga gali progresuoti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galimas šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriavimas;
- skausmingas sąnarių uždegimas (podagra).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti BEYONTTRA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
BEYONTTRA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra akoramidis (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra akoramidžio hidrochlorido, atitinkančio 356 mg akoramidžio.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), hidratuotas koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b), skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas (I tipo) (E471), polivinilo alkoholis (E1203), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), hipromeliozė 2910 (E464).
Informaciją apie natrį žr. 2 skyriuje.
BEYONTTRA išvaizda ir kiekis pakuotėje
BEYONTTRA 356 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos, ovalios, maždaug 15 mm × 7,5 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais įspaustas įmonės „BridgeBio“ logotipas ir užrašas „ACOR“.
BEYONTTRA tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 120 tablečių dviejų ertmių PVC / PCTFE lizdinėse plokštelėse su aliuminio folijos danga.
Registruotojas
Bayer AG
51368 Leverkusen
Vokietija
Gamintojas
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
Ennigerloh, 59320
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370 5 2336868
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
