PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Pedea 5mg/ml injekcinis tirpalas
ibuprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant gydyti Jūsų naujagimį šiuo vaistu, nes jame pateikiama svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jūsų naujagimiui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų naujagimio).
- Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Pedea ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš Jūsų naujagimiui vartojant Pedea
- Kaip vartoti Pedea
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Pedea
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. KAS YRA PEDEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kol vaisius auga motinos gimdoje, kvėpavimui plaučiai jam nereikalingi. Netoli jo širdies yra arteriniu lataku vadinama kraujagyslė, kuria tekėdamas kraujas aplenkia plaučius ir cirkuliuoja likusioje kūno dalyje.
Kai kūdikis gimsta ir jo plaučiai pradeda funkcionuoti, arterinis latakas turi užakti, tačiau būna atvejų, kad jis lieka atviras (vadinamasis atviras arterinis latakas). Dėl šios priežasties gali sutrikti naujagimio širdies veikla. Neišnešiotiems naujagimiams atviras arterinis latakas pasitaiko dažniau nei gimusiems laiku.
Pedea, suleistas Jūsų naujagimiui, gali padėti jį užverti.
Veiklioji Pedea medžiaga yra ibuprofenas. Pedea skatina akti arterinį lataką, slopindama prostaglandinų (tai natūraliai organizme susidarančios cheminės medžiagos, kurios palaiko arterinį lataką atvirą) sintezę.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JŪSŲ NAUJAGIMIUI VARTOJANT PEDEA
Pedea Jūsų naujagimiui gali skirti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai naujagimių reanimacijos ir intensyviosios terapijos skyriuje.
Pedea vartoti draudžiama
- jeigu Jūsų naujagimiui yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūsų naujagimiui yra neišgydyta gyvybei pavojinga infekcija;
- jeigu Jūsų naujagimis kraujuoja, ypač į kaukolės ertmę ar į žarnyną;
- jeigu Jūsų naujagimiui sumažėjęs kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičius (trombocitopenija) arba yra kitų kraujo krešėjimo sutrikimų;
- jei Jūsų naujagimis serga inkstų liga;
- jei Jūsų naujagimiui yra kitokių širdies sutrikimų, kuriems esant atviras arterinis latakas padeda palaikyti reikiamą kraujotaką;
- jeigu Jūsų naujagimiui yra arba įtariama tam tikrų žarnyno sutrikimų (būklė, vadinama nekrozuojančiu enterokolitu).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Prieš gydant Pedea turi būti ištirta Jūsų naujagimio širdis ir įsitikinta, kad arterinis latakas tikrai atviras.
- Pedea draudžiama leisti pirmąsias 6 gyvenimo valandas.
- Jei įtariama, kad naujagimis serga kepenų liga, kuriai greta kitų požymių ir simptomų būdinga odos ir akių obuolio pageltimas.
- Gydant naujagimio infekciją, gydytojas gali skirti jam Pedea tik labai kruopščiai įvertinęs jo būklę.
- Pedea Jūsų naujagimiui sveikatos priežiūros specialistas turi leisti labai atsargiai, kad neatsirastų odos ir aplinkinių audinių pažeidimų.
- Ibuprofenas gali pabloginti Jūsų naujagimio kraujo krešėjimą, todėl turi būti stebima, ar nematyti užsitęsusio kraujavimo požymių.
- Jūsų naujagimiui gali atsirasti kraujavimas iš žarnyno ir inkstų. Norint tai nustatyti, gali tekti tirti, ar jo išmatose ir šlapime yra kraujo.
- Pedea gali sumažinti išsiskiriančio šlapimo kiekį. Jei toks poveikis stiprus, Jūsų kūdikio gydymą gali tekti nutraukti iki tol, kol išsiskiriančio šlapimo kiekis vėl taps normalus.
- Jei naujagimis gimė mažiau kaip 27 savaičių gestacinio amžiaus, Pedea gali būti mažiau efektyvus.
- Vartojant Pedea buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Jei jums pasireikštų odos išbėrimas, gleivinių pažeidimas, pūslės ar kitų alergijos požymių, Pedea vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.
Kiti vaistai ir Pedea
Jeigu Jūsų naujagimis vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Pedea, gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
- Jeigu Jūsų naujagimiui sutrikęs šlapinimasis, jam gali būti skirta diuretikų. Ibuprofenas gali silpninti šių vaistų poveikį.
- Jūsų naujagimiui gali būti skirta antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą). Ibuprofenas gali sustiprinti jų krešėjimą slopinamąjį poveikį.
- Kad pagerėtų kraujo aprūpinimas deguonimi, Jūsų naujagimiui gali būti skirta azoto oksido. Ibuprofenas gali padidinti kraujavimo pavojų.
- Kad būtų užkirstas kelias uždegimui, Jūsų naujagimiui gali būti skirta kortikosteroidų. Kartu vartojamas ibuprofenas gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ir žarnyno pavojų.
- Infekcijai gydyti Jūsų naujagimiui gali būti skirti aminozidai (vieni iš antibiotikų). Ibuprofenas gali padidinti jų koncentraciją kraujuje, todėl gali padidėti toksinio poveikio inkstams bei ausims pavojus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pedea medžiagas
Šio vaistinio preparato 2 ml yra mažiau kaip 1 mmol (15 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
3. KAIP VARTOTI PEDEA
Pedea Jūsų naujagimis bus gydomas tik specializuotame naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje ir tik kvalifikuoto sveikatos priežiūros specialisto.
Gydymo kursas - trys Pedea injekcijos į veną (tarp jų daroma 24 valandų pertrauka). Dozė apskaičiuojama pagal naujagimio kūno svorį. Pirmą kartą leidžiama 10 mg/kg kūno svorio, antrą ir trečią - 5 mg/kg kūno svorio dozė.
Apskaičiuota dozė infuzijos būdu suleidžiama į veną per 15 minučių.
Jeigu po pirmo gydymo kurso arterinis latakas neužanka ar iš naujo atsiveria, Jūsų naujagimio gydytojas gali skirti antrą gydymo kursą.
Jeigu po antro gydymo kurso arterinis latakas vis tiek neužanka, gali būti siūloma atlikti operaciją.
Jei Jūsų naujagimiui buvo skirta didesnė Pedea dozė, nei turėtų
Jei Jūsų naujagimiui buvo skirta didesnė Pedea dozė, nei turėtų, pasikalbėkite su naujagimio gydytoju apie riziką ir veiksmus, kurių reikia imtis. Perdozavimo simptomai gali būti mieguistumas, sąmonės netekimas, koma, traukuliai, virškinimo trakto problemos, lėtas širdies susitraukimų dažnis, žemas kraujospūdis, kvėpavimo problemos arba kvėpavimo sustojimas, kraujas šlapime, netinkamas inkstų veikimas, per didelis rūgšties kiekis kraujyje ir žemas kalio kiekis kraujyje.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Pedea, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vis dėlto jį sunku atskirti nuo dažnai neišnešiotiems naujagimiams atsirandančių komplikacijų ar komplikacijų, susijusių su liga.
Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas taip:
labai dažnas (pasireiškia ne rečiau kaip 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų);
nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų);
labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų);
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Labai dažnas:
- kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija);
- baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, sumažėjimas (neutropenija);
- kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas;
- natrio kiekio kraujyje sumažėjimas;
- kvėpavimo sutrikimai (bronchų ir plaučių displazija).
Dažnas:
- kraujavimas kaukolės ertmėje (intraventrikulinė hemoragija) ir smegenų pažeidimas (periventrikulinė leukomaliacija);
- kraujavimas iš plaučių;
- žarnų prakiurimas ir žarnyno audinių pažeidimas (nekrozuojantis enterokolitas);
- sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, kraujas šlapime, skysčių susilaikymas.
Nedažnas:
- ūminis inkstų veiklos nepakankamumas;
- kraujavimas žarnyne;
- mažesnis už normalų deguonies kiekis arteriniame kraujyje (hipoksemija).
Dažnis nežinomas:
- skrandžio perforacija;
- gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, žvynuotas, išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai pažeidžiantis odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jei jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite Pedea vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite Jūsų naujagimio gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. KAIP LAIKYTI PEDEA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Atidarius Pedea reikia vartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
Pedea sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), 25 % vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) ir injekcinis vanduo.
Pedea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas dėžutėse, kuriose yra po keturias 2 ml ampules.
Registruotojas
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Prancūzija
Gamintojas
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Prancūzija
arba
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
