OXYTOCIN - RICHTER 5TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 1ml N5

Kiekvienoje OXYTOCIN-RICHTER ampulėje (1 ml tirpalo) yra 8,3 mikrogramų (atitinka 5 TV). Oksitocinas yra hormonas, sutraukiantis gimdos lygiuosius raumenis.

OXYTOCIN-RICHTER vartojamas:

• pradėti arba padėti gimdai susitraukinėti gimdymo metu,

• cezario pjūvio operacijos metu,

• išvengti ir kontroliuoti kraujavimą po Jūsų vaiko gimimo,

• padėti gydyti persileidimą.

OXYTOCIN-RICHTER vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija oksitocinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jūsų gydytojas galvoja pradėti arba sustiprinti gimdos susitraukimus Jums negalima, pavyzdžiui:

• kai yra kliūtys, kurios gali neleisti gimdyti,

• kai gimdos susitraukimai yra neįprastai stiprūs,

• kai Jūsų kūdikiui gali trūkti deguonies,

• jeigu nepatariama gimdyti ar gimdyti per makštį, pavyzdžiui:

• jeigu Jūsų kūdikio galvutė per didelė, kad praeitų pro Jūsų dubenį,

• jeigu Jūsų kūdikis neteisingai guli gimdymo kanale,

• jeigu placenta prisitvirtinusi šalia arba ant Jūsų gimdos kaklelio,

• jeigu Jūsų kūdikiui trūksta deguonies dėl išilgai Jūsų gimdos kaklelio išsidėsčiusių kraujagyslių,

• jeigu placenta atsiskiria nuo gimdos prieš gimstant kūdikiui,

• jeigu yra viena ar kelios virkštelės kilpos tarp kūdikio ir gimdos kaklelio, arba prieš nutekėjus vaisiaus vandenims, arba po to,

• jeigu Jūsų gimda persitempusi ir yra plyšimo rizika, pavyzdžiui, jeigu nešiojate kelis kūdikius arba gimdoje yra per daug vandens (vaisiaus vandenų),

• jeigu praeityje buvote nėščia penkis ar daugiau kartų arba jeigu Jūsų gimdoje yra randų dėl ankstesnės cezario pjūvio ar kitos operacijos,

• jeigu Jums davė vaistų, vadinamų prostaglandinais (vartojami paskatinti gimdymą arba gydyti skrandžio opas). OXYTOCIN-RICHTER negalima vartoti 6 valandas po makštinių prostaglandinų paskyrimo, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis.

OXYTOCIN-RICHTER negalima vartoti ilgą laiko tarpą, jeigu:

• gydant Jūsų gimdos susitraukimai nesustiprėja,

• Jums nustatyta būklė, vadinama sunkia preeklamsine toksemija (aukštas kraujospūdis, baltymas šlapime ir tinimas),

• turite rimtų problemų su širdimi ar kraujotaka.

Jei kas nors iš aukščiau išvardytų Jums tinka arba jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti OXYTOCIN-RICHTER.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

OXYTOCIN-RICHTER turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistas ligoninės sąlygomis.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti OXYTOCIN-RICHTER jeigu:

• Jums anksčiau atliko cezario pjūvio operaciją,

• turite polinkį krūtinės skausmui dėl širdies ir (arba) kraujotakos problemų,

• Jums nustatyta neritmiška širdies veikla („ilgas QT sindromas“) arba susiję simptomai arba vartojate vaistus, kurie sukelia sindromą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir OXYTOCIN-RICHTER“),

• Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba turite širdies problemų,

• esate vyresnė nei 35 metų,

• turite inkstų problemų, nes OXYTOCIN-RICHTER gali sukelti vandens susilaikymą,

• nėštumo metu turėjote komplikacijų (pvz., cukrinis diabetas, padidėjęs kraujospūdis, skydliaukės hormonų trūkumas),

• esate nėščia daugiau nei 40 savaičių.

Jeigu OXYTOCIN-RICHTER skiriamas sukelti ir sustiprinti gimdymą, infuzijos greitis turi būti taip nustatytas, kad palaikytų susitraukimus, panašius į normalaus gimdymo ir koreguojamas pagal individualų atsaką. Per didelės dozės gali sukelti labai stiprius nuolatinius susitraukimus ir galimą gimdos plyšimą su sunkiomis komplikacijomis Jums ir Jūsų kūdikiui.

OXYTOCIN-RICHTER negalima greitai leisti į veną, nes tai gali sumažinti kraujospūdį, staigų trumpą šilumos pojūtį (dažnai visame kūne) ir padažnėti širdies ritmas.

Retais atvejais OXYTOCIN-RICHTER sukelia diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją, kurios simptomai yra sutrikęs kraujo krešėjimas, kraujavimas ir mažakraujystė.

Didelės OXYTOCIN-RICHTER dozės gali amniono skystį (kūdikį apsupantis skystis) iš gimdos išstumti į kraują. Tai vadinama embolija amniono skysčiu.

Didelės OXYTOCIN-RICHTER dozės per ilgą laiko tarpą, tuo pačiu geriant ar gaunant didelius skysčio kiekius gali sukelti skrandžio pilnumo pojūtį, dusulį ir sumažėjusį druskų kiekį Jūsų kraujyje.

OXYTOCIN-RICHTER negalima vartoti kartu su nosies purškalu, sudėtyje turinčiu oksitocino.

Jeigu kas nors iš ankščiau pateiktos informacijos Jums tinka arba dėl to abejojate, prieš paskiriant OXYTOCIN-RICHTER pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.

Alergija lateksui

OXYTOCIN-RICHTER esanti veiklioji medžiaga gali sukelti sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją) lateksui alergiškoms pacientėms. Jei žinote, kad esate alergiška lateksui, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

OXYTOCIN-RICHTER nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.

Kiti vaistai ir OXYTOCIN-RICHTER

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėlto nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui. Toliau pateikti vaistai gali sąveikauti su OXYTOCIN-RICHTER:

• prostaglandinų (vartojami pradėti gimdymą ar gydyti skrandžio opas) ir panašių vaistų, nes gali padidėti abiejų vaistų poveikis,

• anestetikų (vartojami siekiant Jus užmigdyti operacijos metu), pvz., ciklopropano ar halotano, nes jie, vartojami kartu su OXYTOCIN-RICHTER gali sukelti širdies ritmo sutrikimų,

• vaistų, kurie gali sukelti neritmišką širdies veiklą, vadinamą „ilgas QT sindromas“,

• epidūrinių nuskausminančių vaistų (vartojamų skausmo malšinimui gimdymo metu). OXYTOCIN-RICHTER gali sustiprinti šių vaistų kraujagysles siaurinantį poveikį ir sukelti kraujospūdžio padidėjimą.

OXYTOCIN-RICHTER vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūsų gali paprašyti gerti minimalų skysčių kiekį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

OXYTOCIN-RICHTER gali pradėti gimdymą, todėl nėštumo metu jis turėtų būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui.

Į motinos pieną gali išsiskirti mažas OXYTOCIN-RICHTER kiekis, tačiau nesitikima, kad jis sukeltų žalingą poveikį, nes jis greitai inaktyvinamas kūdikio virškinimo sistemoje.

Žindymo metu OXYTOCIN-RICHTER Jūsų naujagimiui nepakenks.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OXYTOCIN-RICHTER gali pradėti gimdymą, todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

OXYTOCIN-RICHTER sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra šiek tiek etanolio (alkoholio), vienoje dozėje - mažiau nei 100 mg.

Kada ir kaip Jus gydyti OXYTOCIN-RICHTER, nuspręs gydytojas. Jeigu manote, kad OXYTOCIN-RICHTER poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite savo gydytojui. Kai gaunate OXYTOCIN-RICHTER tiek Jūs, tiek Jūsų kūdikis būsite atidžiai stebimi.

OXYTOCIN-RICHTER paprastai skiedžiamas prieš vartojimą ir leidžiamas infuzija (lašine) į vieną iš Jūsų venų. Infuzijos į veną paruošimui gydytojas gali naudoti OXYTOCIN-RICHTER 5 TV injekcinį ar infuzinį tirpalą.

Tam tikromis sąlygomis į raumenis gali būti leidžiama 1 ml OXYTOCIN-RICHTER dozė.

Įprastinė dozė paprastai skiriasi esant šioms aplinkybėms:

Pradėti arba padėti susitraukimams gimdymo metu

OXYTOCIN-RICHTER bus leidžiamas į Jūsų veną lašine infuzija, arba, geriau reguliuojamo greičio infuzine pompa. Lašinei infuzijai rekomenduojama 5 TV OXYTOCIN-RICHTER suleisti į 500 ml fiziologinio elektrolitų (pvz., 0,9 % natrio chlorido) tirpalo. Pacientėms, kurioms reikia vengti leisti natrio chlorido tirpalą, kaip tirpiklį galima naudoti 5 % gliukozės tirpalą.

Infuzijos greitis pradžioje bus 2–8 lašai per minutę (nuo 1 iki 4 milivienetų per minutę). Jį galima palaipsniui didinti iki didžiausio 40 lašų per minutę (20 milivienetų per minutę) greičio.

Infuzijos greitį galima dažnai sumažinti, kai susitraukimai pasiekia tinkamą lygį, apie 3-4 susitraukimus kas 10 minučių.

Jeigu Jūsų gimdos susitraukimai nepasiekia tinkamo lygio po 1 ml OXYTOCIN-RICHTER 5 TV, reikia nustoti mėginti sukelti gimdymą ir pakartoti kitą dieną.

Cezario pjūvio operacija

Dozė yra 5 TV OXYTOCIN-RICHTER, ji skiriama kaip lašinė infuzija (5 TV atskiedžiama fiziologiniu natrio chlorido tirpalu) arba, pageidautina, naudojant reguliuojamo greičio infuzijos pompą per 5 minutes į Jūsų veną iš karto po gimdymo.

Kraujavimo iš gimdos po gimdymo profilaktika

Įprasta dozė yra 5 TV infuzija į veną (5 TV atskiesta fiziologiniu elektrolito tirpalu) arba 5-10 TV į raumenis po placentos užgimimo.

Kraujavimo iš gimdos po gimdymo gydymas

5 TV OXYTOCIN-RICHTER dozė infuzija į veną (5 TV atskiesta fiziologiniu elektrolitų tirpalų) arba 5-10 TV į raumenis. Po jos, kai kuriais atvejais, 5–20 TV oksitocino 500 ml elektrolitų skiediklio tirpalo infuzija į veną.

Persileidimas/Abortas

Dėl sumažėjusios receptorių ekspresijos oksitociną rekomenduojama vartoti nuo 14 -osios nėštumo savaitės. Dozė yra 5 TV arba 1 ml OXYTOCIN-RICHTER 5 TV/ml, skiriama lašine infuzija (1 ml atskiesti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu) arba, pageidautina, reguliuojamo greičio infuzijos pompa per 5 minutes į Jūsų veną, jeigu reikia, pakartotina infuzija į veną 20-40 milivienetų per minutę greičiu.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Nėra informacijos apie vartojimą pacientėms, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams OXYTOCIN-RICHTER vartojimo indikacijų nėra.

Ką daryti pavartojus per didelę OXYTOCIN-RICHTER dozę?

Kadangi šis vaistas Jums skiriamas ligoninėje, mažai tikėtina, kad gausite per didelę dozę.

Jeigu kas nors gauna šio vaisto netyčia, nedelsiant praneškite ligoninės traumų ir skubios pagalbos skyriui ar gydytojui.

Gydytojui parodykite likusį vaistą ir tuščią pakuotę.

OXYTOCIN-RICHTER perdozavimas gali sukelti:

• kūdikio pažaidą,

• labai stiprius Jūsų gimdos susitraukimus,

• pažeisti Jūsų gimdą, kas gali sukelti plyšimą,

• vandens susilaikymą, kraujagyslių spazmą, padidėjusį kraujospūdį.

Pamiršus pavartoti OXYTOCIN-RICHTER

Šį vaistą duoda gydytojas, todėl mažai tikėtina, kad praleisite dozę. Jei turite kokių nors rūpesčių, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Nustojus vartoti OXYTOCIN-RICHTER

Jeigu gimdymas vyksta, OXYTOCIN-RICHTER infuziją galima palaipsniui nutraukti.Informacijos apie nepageidaujamą poveikį nėra.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti OXYTOCIN-RICHTER ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų:- sunki alerginė (anafilaksinė / anafilaktoidinė) reakcija su dusuliu, svaiguliu, galvos sukimusi, alpulio jausmu, pykinimu, šalta ir lipnia oda arba greitu ar silpnu pulsu. Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);- veido, lūpų, liežuvio, gerklės ir (arba) galūnių patinimas (galimi angioneurozinės edemos požymiai). Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;

• greitas širdies plakimas;

• lėtas širdies plakimas;

• pykinimas;

• vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• neritmiška širdies veikla.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• odos išbėrimai, dilgėlinė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujavimas;

• krūtinės skausmas (krūtinės angina);

• neritmiška širdies veikla;

• intensyvūs arba pastovūs susitraukimai;

• gimdos plyšimas;

• skysčių susilaikymas (intoksikacija vandeniu). Simptomai gali būti - galvos skausmas, anoreksija (apetito stoka), pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, vangumas, mieguistumas, sąmonės netekimas, tam tikrų cheminių medžiagų (pvz., natrio ar kalio) žemas kiekis kraujyje, traukuliai;

• žemas druskų kiekis kraujyje;

• staigus skysčių susikaupimas plaučiuose;

• greita oksitocino injekcija į veną gali sukelti staigų trumpalaikį kraujospūdžio sumažėjimą;

• staigus trumpalaikis karščio, dažnai visame kūne, jausmas;

• sutrikę krešėjimas, kraujavimas ir mažakraujystė;

• gimdos raumenų spazmas.

Poveikis kūdikiui

Intensyvūs susitraukimai gali sukelti žemą druskų kiekį kraujyje, deguonies stygių, uždusimą ir mirtį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo ampulės atidarymo: vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Po praskiedimo infuzijai: mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus atvejus, kai atidarymo/ ištirpinimo/ praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobinio užterštumo rizikai, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Nedelsiant nesuvartojus, už saugojimo iki vartojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, šis laikas įprastai neturi būti ilgesnis kaip 24 valandos 2 C – 8 C temperatūroje.

Nenaudokite pakuotės, kuri yra pažeista arba kurioje yra klastojimo požymių.

Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad ampulės turinys yra drumstas arba jame yra dalelių ar dribsnių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

OXYTOCIN-RICHTER sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra oksitocinas. 1 ml tirpalo yra 8,3 mikrogramo oksitocino (5 TV).

• Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, ledinė, chlorobutanolio hemihidratas, etanolis 96%, natrio hidroksidas (pH koreguoti), acto rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

OXYTOCIN-RICHTER išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvis, skaidrus, be matomų dalelių tirpalas.

Tirpalo pH 3,5 - 4,5.

1 ml I tipo hidrolizinio bespalvio borosilikatinio stiklo ampulės su baltu laužimo tašku. Ampulės supakuotos į plastiko dėklą ir kartono dėžutę.

Pakuotės dydis: 5 ampulės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

Wrocław,

Lenkija

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-04-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.